- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601636
Confronto tra preriscaldamento attivo e cure standard per prevenire l'ipotermia perioperatoria in interventi chirurgici ambulatoriali di breve durata in anestesia generale (PREWARMING)
Confronto tra preriscaldamento attivo continuo con camice riscaldante flessibile (3M) e cure standard per prevenire l'ipotermia perioperatoria in interventi chirurgici ambulatoriali di breve durata in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'ipotermia perioperatoria accidentale è elevata, variando dal 20 al 90% in letteratura, e la sua prevenzione rimane ancora un problema importante nonostante le numerose tecniche di prevenzione esistenti. L'ipotermia perioperatoria è definita come una temperatura corporea interna inferiore a 36,0 ° Celsius.
Gli effetti deleteri dell'ipotermia perioperatoria sono ben noti: aumento del rischio di infezione della ferita, eventi cardiaci avversi e perdita di sangue. Inoltre, la farmacologia degli agenti anestetici può essere alterata dall'ipotermia, che a sua volta potrebbe allungare l'emergenza dell'anestesia. Il comfort e la soddisfazione del paziente sono anche legati all'ipotermia e alla sensazione di freddo generata.
Pertanto, l'ipotermia può essere associata a una prolungata durata della degenza in sala risveglio e in ospedale per interventi chirurgici ambulatoriali. Pertanto, l'ipotermia può aumentare indirettamente i costi di un intervento.
Sono state descritte diverse tecniche per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria. Il riscaldamento passivo è un metodo utilizzato per prevenire la perdita di calore come coperte di cotone caldo, tende o plastica, mentre il riscaldamento attivo consiste nell'aggiungere calore alla superficie corporea utilizzando un sistema di riscaldamento come il riscaldamento ad aria forzata per aumentare la temperatura corporea media. Quindi, l'uso di un preriscaldamento, un riscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia, potrebbe ridurre il potenziale di ridistribuzione, il principale meccanismo dell'ipotermia in anestesia generale.
Sulla base di una revisione della letteratura, l'uso combinato del preriscaldamento attivo con il riscaldamento attivo intraoperatorio sembra essere la tecnica più efficace per prevenire l'ipotermia all'arrivo in sala risveglio per interventi chirurgici ospedalieri che durano più di 30 minuti. In letteratura, la maggior parte delle pubblicazioni sul preriscaldamento si concentra su interventi chirurgici della durata di almeno un'ora, nonostante le forti raccomandazioni di utilizzare il riscaldamento attivo per interventi chirurgici di 30 minuti o più. Non ci sono molti dati sull'efficienza del preriscaldamento continuo per brevi interventi ambulatoriali, dall'unità preoperatoria all'induzione dell'anestesia.
Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per valutare se la combinazione di un preriscaldamento attivo continuo di almeno 30 minuti (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) con un riscaldamento intraoperatorio attivo (Bair Hugger, 3M) sarebbe efficace nel dimostrare un significativo differenza di temperatura al termine dell'intervento tra i due gruppi (controllo e intervento) per brevi interventi ambulatoriali (da 30 a 120 minuti) in anestesia generale. Questo intervento sarà paragonato alle cure standard che sono un riscaldamento passivo preoperatorio con un riscaldamento intraoperatorio attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA da I a III
- Chirurgia ambulatoriale elettiva in anestesia generale
- Durata dell'intervento da 30 a 120 minuti (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire
- Anestesia neuroassiale (spinale o epidurale).
- BMI superiore a 40 (limitazione del camice Flex)
- Gravidanza
- Infezione attiva
- Malattia sistemica che compromette la termoregolazione (ipotiroidismo o ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ustioni importanti, para/tetraplegia)
- Farmaci che influenzano la temperatura corporea interna (come la levotiroxina)
- Chirurgia facciale
- Uso di uno scaldafluidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di preriscaldamento attivo (gruppo PW)
Gruppo randomizzato per ricevere almeno 30 minuti di preriscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia, combinato al riscaldamento attivo intraoperatorio.
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Preriscaldamento attivo con Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) per almeno 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, con riscaldamento attivo intraoperatorio con Bair Hugger (3M)
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (gruppo C)
Gruppo randomizzato per ricevere le cure standard: preriscaldamento passivo prima dell'induzione dell'anestesia combinato al riscaldamento attivo intraoperatorio.
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Cure standard con preriscaldamento passivo (coperte di cotone caldo) prima dell'induzione dell'anestesia, con riscaldamento attivo intraoperatorio con (Bair Hugger, 3M)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura alla fine dell'intervento (°Celsius)
Lasso di tempo: Misura presa alla fine dell'intervento, prima che il paziente lasci la sala operatoria per la sala risveglio (meno di 120 minuti)
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Temperatura del paziente al termine dell'intervento
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Misura presa alla fine dell'intervento, prima che il paziente lasci la sala operatoria per la sala risveglio (meno di 120 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotermia (presenza o assenza)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
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Incidenza di ipotermia, definita come una temperatura corporea interna inferiore a 36°Celsius
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Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
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Perdita di temperatura Delta (°Celsius)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
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Massima perdita di temperatura intraoperatoria (dalla temperatura all'ingresso in sala operatoria alla temperatura minima raggiunta durante l'intervento)
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Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
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Incidenza di brividi (numero di episodi)
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
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Numero di episodi di brividi in sala risveglio
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Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
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Grado di brividi (scala likert da 0 a 4)
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
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Grado di brividi secondo Crossley e scala di valutazione Mahajan del brivido intraoperatorio (da 0 a 4)
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Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
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Durata della degenza nella sala di risveglio (minuti)
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
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Durata della permanenza nella Recovery Room
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Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
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Livello di comfort del paziente (scala likert da 0 a 10)
Lasso di tempo: Poco prima dell'ingresso in sala operatoria
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Valutazione del Livello di Comfort Termico del Paziente secondo una scala numerica verbale (da 0 - estremamente scomodo; a 10 - estremamente confortevole)
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Poco prima dell'ingresso in sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2427
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