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Confronto tra preriscaldamento attivo e cure standard per prevenire l'ipotermia perioperatoria in interventi chirurgici ambulatoriali di breve durata in anestesia generale (PREWARMING)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Confronto tra preriscaldamento attivo continuo con camice riscaldante flessibile (3M) e cure standard per prevenire l'ipotermia perioperatoria in interventi chirurgici ambulatoriali di breve durata in anestesia generale

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare l'efficienza nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria di un preriscaldamento attivo continuo combinato con riscaldamento intraoperatorio attivo rispetto al preriscaldamento passivo più riscaldamento intraoperatorio per un breve intervento ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'ipotermia perioperatoria accidentale è elevata, variando dal 20 al 90% in letteratura, e la sua prevenzione rimane ancora un problema importante nonostante le numerose tecniche di prevenzione esistenti. L'ipotermia perioperatoria è definita come una temperatura corporea interna inferiore a 36,0 ° Celsius.

Gli effetti deleteri dell'ipotermia perioperatoria sono ben noti: aumento del rischio di infezione della ferita, eventi cardiaci avversi e perdita di sangue. Inoltre, la farmacologia degli agenti anestetici può essere alterata dall'ipotermia, che a sua volta potrebbe allungare l'emergenza dell'anestesia. Il comfort e la soddisfazione del paziente sono anche legati all'ipotermia e alla sensazione di freddo generata.

Pertanto, l'ipotermia può essere associata a una prolungata durata della degenza in sala risveglio e in ospedale per interventi chirurgici ambulatoriali. Pertanto, l'ipotermia può aumentare indirettamente i costi di un intervento.

Sono state descritte diverse tecniche per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria. Il riscaldamento passivo è un metodo utilizzato per prevenire la perdita di calore come coperte di cotone caldo, tende o plastica, mentre il riscaldamento attivo consiste nell'aggiungere calore alla superficie corporea utilizzando un sistema di riscaldamento come il riscaldamento ad aria forzata per aumentare la temperatura corporea media. Quindi, l'uso di un preriscaldamento, un riscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia, potrebbe ridurre il potenziale di ridistribuzione, il principale meccanismo dell'ipotermia in anestesia generale.

Sulla base di una revisione della letteratura, l'uso combinato del preriscaldamento attivo con il riscaldamento attivo intraoperatorio sembra essere la tecnica più efficace per prevenire l'ipotermia all'arrivo in sala risveglio per interventi chirurgici ospedalieri che durano più di 30 minuti. In letteratura, la maggior parte delle pubblicazioni sul preriscaldamento si concentra su interventi chirurgici della durata di almeno un'ora, nonostante le forti raccomandazioni di utilizzare il riscaldamento attivo per interventi chirurgici di 30 minuti o più. Non ci sono molti dati sull'efficienza del preriscaldamento continuo per brevi interventi ambulatoriali, dall'unità preoperatoria all'induzione dell'anestesia.

Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per valutare se la combinazione di un preriscaldamento attivo continuo di almeno 30 minuti (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) con un riscaldamento intraoperatorio attivo (Bair Hugger, 3M) sarebbe efficace nel dimostrare un significativo differenza di temperatura al termine dell'intervento tra i due gruppi (controllo e intervento) per brevi interventi ambulatoriali (da 30 a 120 minuti) in anestesia generale. Questo intervento sarà paragonato alle cure standard che sono un riscaldamento passivo preoperatorio con un riscaldamento intraoperatorio attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA da I a III
  • Chirurgia ambulatoriale elettiva in anestesia generale
  • Durata dell'intervento da 30 a 120 minuti (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire
  • Anestesia neuroassiale (spinale o epidurale).
  • BMI superiore a 40 (limitazione del camice Flex)
  • Gravidanza
  • Infezione attiva
  • Malattia sistemica che compromette la termoregolazione (ipotiroidismo o ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ustioni importanti, para/tetraplegia)
  • Farmaci che influenzano la temperatura corporea interna (come la levotiroxina)
  • Chirurgia facciale
  • Uso di uno scaldafluidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di preriscaldamento attivo (gruppo PW)
Gruppo randomizzato per ricevere almeno 30 minuti di preriscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia, combinato al riscaldamento attivo intraoperatorio.
Preriscaldamento attivo con Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) per almeno 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, con riscaldamento attivo intraoperatorio con Bair Hugger (3M)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (gruppo C)
Gruppo randomizzato per ricevere le cure standard: preriscaldamento passivo prima dell'induzione dell'anestesia combinato al riscaldamento attivo intraoperatorio.
Cure standard con preriscaldamento passivo (coperte di cotone caldo) prima dell'induzione dell'anestesia, con riscaldamento attivo intraoperatorio con (Bair Hugger, 3M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura alla fine dell'intervento (°Celsius)
Lasso di tempo: Misura presa alla fine dell'intervento, prima che il paziente lasci la sala operatoria per la sala risveglio (meno di 120 minuti)
Temperatura del paziente al termine dell'intervento
Misura presa alla fine dell'intervento, prima che il paziente lasci la sala operatoria per la sala risveglio (meno di 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia (presenza o assenza)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
Incidenza di ipotermia, definita come una temperatura corporea interna inferiore a 36°Celsius
Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
Perdita di temperatura Delta (°Celsius)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
Massima perdita di temperatura intraoperatoria (dalla temperatura all'ingresso in sala operatoria alla temperatura minima raggiunta durante l'intervento)
Intraoperatorio (intervallo di tempo in cui il paziente è in sala operatoria - inferiore a 120 minuti)
Incidenza di brividi (numero di episodi)
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
Numero di episodi di brividi in sala risveglio
Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
Grado di brividi (scala likert da 0 a 4)
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
Grado di brividi secondo Crossley e scala di valutazione Mahajan del brivido intraoperatorio (da 0 a 4)
Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
Durata della degenza nella sala di risveglio (minuti)
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
Durata della permanenza nella Recovery Room
Durata della permanenza in Recovery Room (massimo 2h)
Livello di comfort del paziente (scala likert da 0 a 10)
Lasso di tempo: Poco prima dell'ingresso in sala operatoria
Valutazione del Livello di Comfort Termico del Paziente secondo una scala numerica verbale (da 0 - estremamente scomodo; a 10 - estremamente confortevole)
Poco prima dell'ingresso in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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