Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение активного предварительного согревания и стандартной помощи для предотвращения периоперационной гипотермии при коротких амбулаторных операциях под общей анестезией (PREWARMING)

1 октября 2021 г. обновлено: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Сравнение непрерывного активного предварительного согревания с использованием согревающего халата Flex (3M) и стандартной медицинской помощи для предотвращения периоперационной гипотермии при коротких амбулаторных операциях под общей анестезией

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности в предотвращении периоперационной гипотермии непрерывного активного предварительного согревания в сочетании с активным интраоперационным согреванием по сравнению с пассивным предварительным согреванием плюс интраоперационное согревание для коротких амбулаторных операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность случайной периоперационной гипотермии высока, от 20 до 90% в литературе, и ее профилактика по-прежнему остается серьезной проблемой, несмотря на множество существующих методов профилактики. Периоперационная гипотермия определяется как снижение центральной температуры тела ниже 36,0 °С.

Вредные эффекты периоперационной гипотермии хорошо известны: повышенный риск раневой инфекции, неблагоприятных сердечных событий и кровопотери. Более того, фармакология анестетиков может быть изменена гипотермией, что, в свою очередь, может удлинить появление анестезии. Комфорт и удовлетворение пациента также связаны с гипотермией и ощущением холода.

Таким образом, гипотермия может быть связана с длительным пребыванием в послеоперационной палате и в стационаре при амбулаторных операциях. Таким образом, гипотермия может косвенно увеличить стоимость вмешательства.

Описано несколько методов профилактики периоперационной гипотермии. Пассивное согревание - это метод, используемый для предотвращения потери тепла, например, с помощью теплых хлопчатобумажных одеял, простыней или пластика, тогда как активное согревание заключается в добавлении тепла к поверхности тела с использованием системы обогрева, такой как нагнетание воздуха, для повышения средней температуры тела. Так, использование предварительного согревания, активного согревания перед введением в анестезию, могло снизить потенциал перераспределения, основной механизм гипотермии при общей анестезии.

Основываясь на обзоре литературы, комбинированное использование активного предварительного согревания с интраоперационным активным согреванием представляется наиболее эффективным методом предотвращения гипотермии по прибытии в послеоперационную палату при стационарных операциях продолжительностью более 30 минут. В литературе большинство публикаций по предварительному согреванию посвящено операциям продолжительностью не менее одного часа, несмотря на настоятельные рекомендации использовать активное согревание при операциях продолжительностью 30 минут и более. Не так много данных об эффективности непрерывного предварительного согревания для коротких амбулаторных операций, от предоперационного блока до индукции анестезии.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности комбинации непрерывного активного предварительного согревания в течение не менее 30 минут (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) с активным интраоперационным согреванием (Bair Hugger, 3M) для демонстрации значимого разница температуры в конце операции между двумя группами (контрольной и интервенционной) при коротких (от 30 до 120 минут) амбулаторных операциях под общей анестезией. Это вмешательство будет сравниваться со стандартным уходом, который представляет собой пассивное предоперационное согревание с активным интраоперационным согреванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA от I до III
  • Плановая амбулаторная хирургия под общей анестезией
  • Продолжительность операции от 30 до 120 минут (от индукции анестезии до экстубации)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или невозможность дать согласие
  • Нейроаксиальная (спинальная или эпидуральная) анестезия
  • ИМТ более 40 (ограничение гибкого халата)
  • Беременность
  • Активная инфекция
  • Системное заболевание, нарушающее терморегуляцию (гипотиреоз или гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, обширные ожоги, пара/квадриплегия)
  • Лекарства, влияющие на внутреннюю температуру тела (например, левотироксин)
  • Лицевая хирургия
  • Использование подогревателя жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная группа предварительного прогрева (группа PW)
Группа была рандомизирована для получения не менее 30 минут активного предварительного согревания перед индукцией анестезии в сочетании с активным согреванием во время операции.
Активное предварительное согревание в комбинезоне Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) в течение не менее 30 минут перед индукцией анестезии с активным согреванием во время операции с помощью Bair Hugger (3M)
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа (группа С)
Группа рандомизирована для получения стандартной помощи: пассивное предварительное согревание перед индукцией анестезии в сочетании с активным согреванием во время операции.
Стандартная помощь с пассивным предварительным согреванием (теплые хлопчатобумажные одеяла) перед индукцией анестезии, с активным согреванием во время операции (Bair Hugger, 3M)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура в конце операции (°C)
Временное ограничение: Мера, принимаемая в конце операции, до того, как пациент покинет операционную в послеоперационную палату (менее 120 минут)
Температура пациента в конце операции
Мера, принимаемая в конце операции, до того, как пациент покинет операционную в послеоперационную палату (менее 120 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотермии (наличие или отсутствие)
Временное ограничение: Интраоперационный (время нахождения пациента в операционной - до 120 минут)
Заболеваемость гипотермией, определяемая как внутренняя температура тела ниже 36°C.
Интраоперационный (время нахождения пациента в операционной - до 120 минут)
Дельта потери температуры (° по Цельсию)
Временное ограничение: Интраоперационный (время нахождения пациента в операционной - до 120 минут)
Максимальная потеря температуры во время операции (от температуры при входе в операционную до минимальной температуры, достигнутой во время операции)
Интраоперационный (время нахождения пациента в операционной - до 120 минут)
Частота озноба (количество эпизодов)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в палате восстановления (максимум 2 часа)
Количество эпизодов дрожи в послеоперационной палате
Продолжительность пребывания в палате восстановления (максимум 2 часа)
Степень дрожи (шкала Лайкерта от 0 до 4)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в палате восстановления (максимум 2 часа)
Степень дрожи по шкале интраоперационной дрожи Crossley и Mahajan (от 0 до 4)
Продолжительность пребывания в палате восстановления (максимум 2 часа)
Комната восстановления Продолжительность пребывания (минуты)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в палате восстановления (максимум 2 часа)
Продолжительность пребывания в палате восстановления
Продолжительность пребывания в палате восстановления (максимум 2 часа)
Уровень комфорта пациента (шкала Лайкерта от 0 до 10)
Временное ограничение: Прямо перед входом в операционную
Оценка уровня теплового комфорта пациента по словесно-цифровой оценочной шкале (от 0 - крайне дискомфортно; до 10 - крайне комфортно)
Прямо перед входом в операционную

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2427

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться