全身麻酔下の短期外来手術における周術期低体温を予防するための積極的な予熱と標準ケアの比較 (PREWARMING)
全身麻酔下の短期外来手術における周術期低体温を予防するための、フレックス ウォーミング ガウン (3M) と標準ケアを使用した継続的能動予熱の比較
調査の概要
詳細な説明
偶発的な周術期低体温症の有病率は高く、文献では 20 ~ 90% の範囲であり、多くの既存の予防技術にもかかわらず、その予防は依然として主要な問題のままです。 周術期の低体温は、摂氏 36.0 度未満の深部体温と定義されています。
周術期の低体温症の有害な影響はよく知られています。創傷感染のリスクの増加、有害な心臓イベント、失血などです。 さらに、麻酔薬の薬理学は低体温症によって変化する可能性があり、それにより麻酔の出現が長くなる可能性があります。 患者の快適さと満足度は、低体温症と発生する冷感にも関連しています。
したがって、低体温症は、回復室および外来手術のための入院期間の延長に関連している可能性があります。 したがって、低体温症は介入のコストを間接的に増加させる可能性があります。
周術期の低体温症を予防するためのいくつかの技術が記載されています。 受動的加温は、暖かい綿の毛布、ドレープ、プラスチックなどの熱損失を防ぐために使用される方法ですが、能動的加温は、強制空気加温などの加温システムを使用して体表面に熱を加えて平均体温を上昇させることから成ります。 したがって、麻酔導入前の積極的な加温である事前加温を使用すると、全身麻酔下での低体温の主なメカニズムである再分布の可能性を減らすことができます。
文献レビューに基づくと、30 分以上続く入院手術の回復室に到着した際の低体温を防ぐには、アクティブな事前加温と術中のアクティブな加温を組み合わせて使用することが最も効果的であると思われます。 文献では、30 分以上の手術には積極的な加温を使用するよう強く推奨しているにもかかわらず、事前加温に関する出版物の大半は、少なくとも 1 時間続く手術に焦点を当てています。 術前ユニットから麻酔導入までの短期間の外来手術における連続予熱の効率に関するデータはあまりありません。
この前向き無作為対照研究は、少なくとも 30 分間の継続的な積極的な事前加温 (Flex Warming Gown、Bair Paws、3M) と積極的な術中加温 (Bair Hugger、3M) の組み合わせが、有意な全身麻酔下での短時間 (30 ~ 120 分) の外来手術に対する 2 つのグループ (対照群と介入群) 間の手術終了時の温度差。 この介入は、アクティブな術中加温による術前の受動加温である標準ケアと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I ~ III
- 全身麻酔下の選択的外来手術
- 手術時間 30分から120分(麻酔導入から抜管まで)
除外基準:
- 患者の拒否または同意できない
- 神経幹(脊髄または硬膜外)麻酔
- BMI40以上(フレックスガウン限定)
- 妊娠
- アクティブな感染
- 体温調節を損なう全身疾患(甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、副腎不全、大火傷、麻痺・四肢麻痺)
- 深部体温に影響を与える薬(レボチロキシンなど)
- 顔の手術
- 液体ウォーマーの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:活動予熱群(PW群)
グループは、麻酔導入前に少なくとも 30 分間の積極的な事前加温を受けるように無作為化され、術中の積極的な加温と組み合わされました。
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Flex Warming Gown (Bair Paws、3M) を使用して少なくとも 30 分間麻酔導入前に積極的に予熱し、術中に Bair Hugger (3M) を使用して積極的に加温する
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール群(C群)
標準治療を受けるように無作為化されたグループ:麻酔導入前の受動的予熱と術中の能動的加温の組み合わせ。
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麻酔導入前の受動的な予熱(暖かい綿の毛布)による標準的なケア、および術中の能動的な加温(Bair Hugger、3M)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了時の温度 (°C)
時間枠:手術終了時、患者が回復室に向かうために手術室を出る前にとられる測定 (120 分未満)
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手術終了時の患者の体温
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手術終了時、患者が回復室に向かうために手術室を出る前にとられる測定 (120 分未満)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温症の発生率(有無)
時間枠:術中 (患者が手術室にいる時間枠 - 120 分未満)
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中核体温が摂氏 36 度未満と定義される低体温症の発生率
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術中 (患者が手術室にいる時間枠 - 120 分未満)
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デルタ温度損失 (°Celsius)
時間枠:術中 (患者が手術室にいる時間枠 - 120 分未満)
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術中の最大温度損失 (手術室に入ったときの温度から手術中に到達した最低温度まで)
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術中 (患者が手術室にいる時間枠 - 120 分未満)
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シバリング発生率(エピソード数)
時間枠:回復室での滞在時間 (最大 2 時間)
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回復室での震えエピソードの数
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回復室での滞在時間 (最大 2 時間)
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震えの等級 (リッカート スケール 0 ~ 4)
時間枠:回復室での滞在時間 (最大 2 時間)
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Crossley and Mahajan の術中シバリング評価尺度によるシバリングのグレード (0 から 4)
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回復室での滞在時間 (最大 2 時間)
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回復室滞在時間(分)
時間枠:回復室での滞在時間 (最大 2 時間)
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回復室での滞在期間
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回復室での滞在時間 (最大 2 時間)
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患者の快適度 (リッカート スケール 0 ~ 10)
時間枠:手術室に入る直前
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口頭による数値評価スケールによる患者の熱快適性レベルの評価 (0 ~ 極めて不快、10 ~ 極めて快適)
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手術室に入る直前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
積極的な予熱の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集