- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04601636
Vergelijking van actieve voorverwarming versus standaardzorg om peri-operatieve hypothermie te voorkomen bij korte poliklinische chirurgie onder algemene anesthesie (PREWARMING)
Vergelijking van continue actieve voorverwarming met behulp van een flexibele verwarmingsjas (3M) versus standaardzorg om peri-operatieve hypothermie te voorkomen bij korte poliklinische chirurgie onder algehele anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van accidentele peri-operatieve hypothermie is hoog, variërend van 20 tot 90% in de literatuur, en de preventie ervan blijft ondanks de vele bestaande preventietechnieken nog steeds een groot probleem. Perioperatieve hypothermie wordt gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur lager dan 36,0° Celsius.
De schadelijke effecten van peri-operatieve hypothermie zijn bekend: verhoogd risico op wondinfectie, nadelige cardiale gebeurtenissen en bloedverlies. Bovendien kan de farmacologie van anesthetica worden veranderd door hypothermie, wat op zijn beurt het optreden van anesthesie zou kunnen verlengen. Het comfort en de tevredenheid van de patiënt houden ook verband met onderkoeling en het gevoel van kou.
Onderkoeling kan dus in verband worden gebracht met een langdurig verblijf in de verkoeverkamer en in het ziekenhuis voor poliklinische operaties. Onderkoeling kan dus indirect de kosten van een ingreep verhogen.
Er zijn verschillende technieken beschreven om perioperatieve onderkoeling te voorkomen. Passieve opwarming is een methode die wordt gebruikt om warmteverlies te voorkomen, zoals warme katoenen dekens, gordijnen of plastic, terwijl actieve opwarming bestaat uit het toevoegen van warmte aan het lichaamsoppervlak met behulp van een verwarmingssysteem zoals geforceerde luchtverwarming om de gemiddelde lichaamstemperatuur te verhogen. Dus het gebruik van een voorverwarming, een actieve opwarming vóór inductie van anesthesie, zou het potentieel voor herverdeling, het belangrijkste mechanisme van onderkoeling onder algehele anesthesie, kunnen verminderen.
Op basis van literatuuronderzoek lijkt het gecombineerde gebruik van actieve voorverwarming met intraoperatieve actieve verwarming de meest effectieve techniek om onderkoeling bij aankomst op de verkoeverkamer te voorkomen bij klinische operaties die langer dan 30 minuten duren. In de literatuur richten de meeste publicaties over voorverwarmen zich op operaties die minstens een uur duren, ondanks sterke aanbevelingen om actieve opwarming te gebruiken voor operaties van 30 minuten of langer. Er zijn niet zo veel gegevens over de efficiëntie van continue voorverwarming voor korte poliklinische operaties, van de preoperatieve afdeling tot inductie van anesthesie.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om te evalueren of de combinatie van een continue actieve voorverwarming van ten minste 30 minuten (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) met een actieve intraoperatieve verwarming (Bair Hugger, 3M) effectief zou zijn bij het aantonen van een significante verschil in temperatuur aan het einde van de operatie tussen de twee groepen (controle en interventie) voor korte (30 tot 120 minuten) poliklinische operaties onder algehele anesthesie. Deze ingreep zal worden vergeleken met de standaardzorg die een passieve opwarming preoperatief is met een actieve intraoperatieve opwarming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Fysieke Status I tot III
- Electieve poliklinische chirurgie onder algemene anesthesie
- Operatie Duur van 30 tot 120 minuten (van inductie van anesthesie tot extubatie)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Neuraxiale (spinale of epidurale) anesthesie
- BMI hoger dan 40 (Flex toga beperking)
- Zwangerschap
- Actieve infectie
- Systemische ziekte die de thermoregulatie schaadt (hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, ernstige brandwonden, para-/quadriplegie)
- Medicijnen die de lichaamstemperatuur beïnvloeden (zoals levothyroxine)
- Gezichtschirurgie
- Gebruik van een vloeistofverwarmer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve voorverwarmgroep (PW-groep)
Groep gerandomiseerd om ten minste 30 minuten actieve voorverwarming te krijgen vóór inductie van anesthesie, gecombineerd met actieve opwarming tijdens de operatie.
|
Actieve voorverwarming met Flex-verwarmingsjas (Bair Paws, 3M) gedurende ten minste 30 minuten vóór inductie van anesthesie, met actieve verwarming tijdens de operatie met Bair Hugger (3M)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep (C-groep)
Groep gerandomiseerd om de standaardzorg te ontvangen: passieve voorverwarming vóór inductie van anesthesie gecombineerd met actieve opwarming intraoperatief.
|
Standaardzorg met passieve voorverwarming (warme katoenen dekens) vóór inductie van anesthesie, met actieve verwarming intraoperatief met (Bair Hugger, 3M)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur aan het einde van de operatie (°Celsius)
Tijdsspanne: Maatregel genomen aan het einde van de operatie, voordat de patiënt de operatiekamer verlaat voor de verkoeverkamer (minder dan 120 minuten)
|
Patiënttemperatuur aan het einde van de operatie
|
Maatregel genomen aan het einde van de operatie, voordat de patiënt de operatiekamer verlaat voor de verkoeverkamer (minder dan 120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypothermie (aan- of afwezigheid)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdsbestek wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt - minder dan 120 minuten)
|
Incidentie van onderkoeling, gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur lager dan 36°Celsius
|
Intraoperatief (tijdsbestek wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt - minder dan 120 minuten)
|
|
Delta temperatuurverlies (°Celsius)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdsbestek wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt - minder dan 120 minuten)
|
Maximaal temperatuurverlies tijdens de operatie (van de temperatuur bij binnenkomst in de operatiekamer tot de minimale temperatuur die tijdens de operatie wordt bereikt)
|
Intraoperatief (tijdsbestek wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt - minder dan 120 minuten)
|
|
Incidentie van rillingen (aantal episodes)
Tijdsspanne: Verblijfsduur in de verkoeverkamer (maximaal 2 uur)
|
Aantal rillingen in de verkoeverkamer
|
Verblijfsduur in de verkoeverkamer (maximaal 2 uur)
|
|
Graad van rillen (likertschaal 0 tot 4)
Tijdsspanne: Verblijfsduur in de verkoeverkamer (maximaal 2 uur)
|
Graad van rillen volgens de Crossley en Mahajan-classificatieschaal van intraoperatief rillen (van 0 tot 4)
|
Verblijfsduur in de verkoeverkamer (maximaal 2 uur)
|
|
Verkoeverkamer Duur van het verblijf (minuten)
Tijdsspanne: Verblijfsduur in de verkoeverkamer (maximaal 2 uur)
|
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
|
Verblijfsduur in de verkoeverkamer (maximaal 2 uur)
|
|
Comfortniveau patiënt (likertschaal 0 tot 10)
Tijdsspanne: Vlak voor binnenkomst in de operatiekamer
|
Evaluatie van het thermisch comfortniveau van de patiënt volgens een verbale numerieke beoordelingsschaal (van 0 - extreem oncomfortabel tot 10 - extreem comfortabel)
|
Vlak voor binnenkomst in de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2427
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .