- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04601636
Comparaison du préchauffage actif par rapport aux soins standard pour prévenir l'hyporthermie périopératoire en chirurgie ambulatoire courte sous anesthésie générale (PREWARMING)
Comparaison du préchauffage actif continu à l'aide d'une robe chauffante flexible (3M) par rapport aux soins standard pour prévenir l'hyporthermie périopératoire lors d'une courte chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'hypothermie périopératoire accidentelle est élevée, allant de 20 à 90 % dans la littérature, et sa prévention reste encore un enjeu majeur malgré les nombreuses techniques de prévention existantes. L'hypothermie périopératoire est définie comme une température corporelle centrale inférieure à 36,0 ° Celsius.
Les effets délétères de l'hypothermie périopératoire sont bien connus : augmentation du risque d'infection des plaies, d'événements cardiaques indésirables et de perte de sang. De plus, la pharmacologie des agents anesthésiques peut être altérée par l'hypothermie, qui à son tour pourrait allonger l'émergence de l'anesthésie. Le confort et la satisfaction du patient sont également liés à l'hypothermie et à la sensation de froid générée.
Ainsi, l'hypothermie peut être associée à une durée de séjour prolongée en salle de réveil et à l'hôpital pour les chirurgies ambulatoires. Par conséquent, l'hypothermie peut augmenter indirectement les coûts d'une intervention.
Plusieurs techniques ont été décrites pour la prévention de l'hypothermie périopératoire. Le réchauffement passif est une méthode utilisée pour prévenir la perte de chaleur, comme les couvertures chaudes en coton, les rideaux ou les plastiques, tandis que le réchauffement actif consiste à ajouter de la chaleur à la surface du corps à l'aide d'un système de réchauffement tel que le réchauffement à air pulsé pour augmenter la température corporelle moyenne. Ainsi, l'utilisation d'un préchauffage, un réchauffement actif avant l'induction de l'anesthésie, pourrait réduire le potentiel de redistribution, principal mécanisme de l'hypothermie sous anesthésie générale.
Sur la base d'une revue de la littérature, l'utilisation combinée du préchauffage actif avec le réchauffement actif peropératoire semble être la technique la plus efficace pour prévenir l'hypothermie à l'arrivée en salle de réveil pour les chirurgies hospitalières d'une durée supérieure à 30 minutes. Dans la littérature, la majorité des publications sur le préchauffage se concentrent sur les chirurgies d'une durée d'au moins une heure, malgré les recommandations fortes d'utiliser le réchauffement actif pour les chirurgies de 30 minutes ou plus. Il n'y a pas tellement de données concernant l'efficacité du préchauffage continu pour les chirurgies courtes ambulatoires, de l'unité préopératoire à l'induction de l'anesthésie.
Cette étude prospective randomisée contrôlée est conçue pour évaluer si la combinaison d'un préchauffage actif continu d'au moins 30 minutes (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) avec un réchauffement peropératoire actif (Bair Hugger, 3M) serait efficace pour démontrer une différence de température en fin d'intervention entre les deux groupes (témoin et intervention) pour les interventions courtes (30 à 120 minutes) ambulatoires sous anesthésie générale. Cette intervention sera comparée aux soins standards qui sont un échauffement passif en préopératoire avec un échauffement peropératoire actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I à III
- Chirurgie ambulatoire élective sous anesthésie générale
- Chirurgie Durée de 30 à 120 minutes (de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient à consentir
- Anesthésie neuraxiale (rachidienne ou péridurale)
- IMC supérieur à 40 (limitation de la robe Flex)
- Grossesse
- Infection active
- Maladie systémique qui altère la thermorégulation (hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, grands brûlés, para/quadriplégie)
- Médicaments affectant la température corporelle centrale (comme la lévothyroxine)
- Chirurgie faciale
- Utilisation d'un chauffe-liquide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de préchauffage actif (groupe PW)
Groupe randomisé pour recevoir au moins 30 minutes de préchauffage actif avant l'induction de l'anesthésie, combiné à un réchauffement actif peropératoire.
|
Préchauffage actif avec Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) pendant au moins 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, avec réchauffement actif en peropératoire avec Bair Hugger (3M)
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin (groupe C)
Groupe randomisé pour recevoir les soins standards : préchauffage passif avant l'induction de l'anesthésie associé à un réchauffement actif en peropératoire.
|
Soins standards avec un préchauffage passif (couvertures chaudes en coton) avant l'induction de l'anesthésie, avec réchauffement actif en peropératoire avec (Bair Hugger, 3M)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température en fin d'intervention (°Celsius)
Délai: Mesure prise en fin d'intervention, avant que le patient ne quitte le bloc opératoire pour la salle de réveil (inférieur à 120 minutes)
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Température du patient en fin d'intervention
|
Mesure prise en fin d'intervention, avant que le patient ne quitte le bloc opératoire pour la salle de réveil (inférieur à 120 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypothermie (présence ou absence)
Délai: Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
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Incidence de l'hypothermie, définie comme une température corporelle centrale inférieure à 36 °Celsius
|
Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
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Perte de température delta (°Celsius)
Délai: Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
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Perte de température maximale en peropératoire (de la température à l'entrée dans la salle d'opération à la température minimale atteinte pendant la chirurgie)
|
Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
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Incidence des frissons (nombre d'épisodes)
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
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Nombre d'épisodes de frissons en salle de réveil
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Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
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Degré de frissons (échelle de Likert de 0 à 4)
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
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Niveau de frissons selon l'échelle de notation Crossley et Mahajan du frisson peropératoire (de 0 à 4)
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Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
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Durée du séjour en salle de réveil (minutes)
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
|
Durée du séjour en salle de réveil
|
Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
|
Niveau de confort du patient (échelle de Likert de 0 à 10)
Délai: Juste avant l'entrée au bloc opératoire
|
Évaluation du Niveau de Confort Thermique du Patient selon une échelle d'évaluation numérique verbale (de 0 - extrêmement inconfortable ; à 10 - extrêmement confortable)
|
Juste avant l'entrée au bloc opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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