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Comparaison du préchauffage actif par rapport aux soins standard pour prévenir l'hyporthermie périopératoire en chirurgie ambulatoire courte sous anesthésie générale (PREWARMING)

1 octobre 2021 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Comparaison du préchauffage actif continu à l'aide d'une robe chauffante flexible (3M) par rapport aux soins standard pour prévenir l'hyporthermie périopératoire lors d'une courte chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale

Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de comparer l'efficacité dans la prévention de l'hypothermie périopératoire d'un préchauffage actif continu associé à un réchauffement peropératoire actif versus un préchauffage passif plus un réchauffement peropératoire pour une chirurgie ambulatoire courte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'hypothermie périopératoire accidentelle est élevée, allant de 20 à 90 % dans la littérature, et sa prévention reste encore un enjeu majeur malgré les nombreuses techniques de prévention existantes. L'hypothermie périopératoire est définie comme une température corporelle centrale inférieure à 36,0 ° Celsius.

Les effets délétères de l'hypothermie périopératoire sont bien connus : augmentation du risque d'infection des plaies, d'événements cardiaques indésirables et de perte de sang. De plus, la pharmacologie des agents anesthésiques peut être altérée par l'hypothermie, qui à son tour pourrait allonger l'émergence de l'anesthésie. Le confort et la satisfaction du patient sont également liés à l'hypothermie et à la sensation de froid générée.

Ainsi, l'hypothermie peut être associée à une durée de séjour prolongée en salle de réveil et à l'hôpital pour les chirurgies ambulatoires. Par conséquent, l'hypothermie peut augmenter indirectement les coûts d'une intervention.

Plusieurs techniques ont été décrites pour la prévention de l'hypothermie périopératoire. Le réchauffement passif est une méthode utilisée pour prévenir la perte de chaleur, comme les couvertures chaudes en coton, les rideaux ou les plastiques, tandis que le réchauffement actif consiste à ajouter de la chaleur à la surface du corps à l'aide d'un système de réchauffement tel que le réchauffement à air pulsé pour augmenter la température corporelle moyenne. Ainsi, l'utilisation d'un préchauffage, un réchauffement actif avant l'induction de l'anesthésie, pourrait réduire le potentiel de redistribution, principal mécanisme de l'hypothermie sous anesthésie générale.

Sur la base d'une revue de la littérature, l'utilisation combinée du préchauffage actif avec le réchauffement actif peropératoire semble être la technique la plus efficace pour prévenir l'hypothermie à l'arrivée en salle de réveil pour les chirurgies hospitalières d'une durée supérieure à 30 minutes. Dans la littérature, la majorité des publications sur le préchauffage se concentrent sur les chirurgies d'une durée d'au moins une heure, malgré les recommandations fortes d'utiliser le réchauffement actif pour les chirurgies de 30 minutes ou plus. Il n'y a pas tellement de données concernant l'efficacité du préchauffage continu pour les chirurgies courtes ambulatoires, de l'unité préopératoire à l'induction de l'anesthésie.

Cette étude prospective randomisée contrôlée est conçue pour évaluer si la combinaison d'un préchauffage actif continu d'au moins 30 minutes (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) avec un réchauffement peropératoire actif (Bair Hugger, 3M) serait efficace pour démontrer une différence de température en fin d'intervention entre les deux groupes (témoin et intervention) pour les interventions courtes (30 à 120 minutes) ambulatoires sous anesthésie générale. Cette intervention sera comparée aux soins standards qui sont un échauffement passif en préopératoire avec un échauffement peropératoire actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I à III
  • Chirurgie ambulatoire élective sous anesthésie générale
  • Chirurgie Durée de 30 à 120 minutes (de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à consentir
  • Anesthésie neuraxiale (rachidienne ou péridurale)
  • IMC supérieur à 40 (limitation de la robe Flex)
  • Grossesse
  • Infection active
  • Maladie systémique qui altère la thermorégulation (hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, grands brûlés, para/quadriplégie)
  • Médicaments affectant la température corporelle centrale (comme la lévothyroxine)
  • Chirurgie faciale
  • Utilisation d'un chauffe-liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de préchauffage actif (groupe PW)
Groupe randomisé pour recevoir au moins 30 minutes de préchauffage actif avant l'induction de l'anesthésie, combiné à un réchauffement actif peropératoire.
Préchauffage actif avec Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) pendant au moins 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, avec réchauffement actif en peropératoire avec Bair Hugger (3M)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin (groupe C)
Groupe randomisé pour recevoir les soins standards : préchauffage passif avant l'induction de l'anesthésie associé à un réchauffement actif en peropératoire.
Soins standards avec un préchauffage passif (couvertures chaudes en coton) avant l'induction de l'anesthésie, avec réchauffement actif en peropératoire avec (Bair Hugger, 3M)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température en fin d'intervention (°Celsius)
Délai: Mesure prise en fin d'intervention, avant que le patient ne quitte le bloc opératoire pour la salle de réveil (inférieur à 120 minutes)
Température du patient en fin d'intervention
Mesure prise en fin d'intervention, avant que le patient ne quitte le bloc opératoire pour la salle de réveil (inférieur à 120 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypothermie (présence ou absence)
Délai: Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
Incidence de l'hypothermie, définie comme une température corporelle centrale inférieure à 36 °Celsius
Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
Perte de température delta (°Celsius)
Délai: Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
Perte de température maximale en peropératoire (de la température à l'entrée dans la salle d'opération à la température minimale atteinte pendant la chirurgie)
Peropératoire (délai pendant lequel le patient est dans la salle d'opération - moins de 120 minutes)
Incidence des frissons (nombre d'épisodes)
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
Nombre d'épisodes de frissons en salle de réveil
Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
Degré de frissons (échelle de Likert de 0 à 4)
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
Niveau de frissons selon l'échelle de notation Crossley et Mahajan du frisson peropératoire (de 0 à 4)
Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
Durée du séjour en salle de réveil (minutes)
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
Durée du séjour en salle de réveil
Durée du séjour en salle de réveil (maximum 2h)
Niveau de confort du patient (échelle de Likert de 0 à 10)
Délai: Juste avant l'entrée au bloc opératoire
Évaluation du Niveau de Confort Thermique du Patient selon une échelle d'évaluation numérique verbale (de 0 - extrêmement inconfortable ; à 10 - extrêmement confortable)
Juste avant l'entrée au bloc opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-2427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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