- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601636
Porównanie aktywnego ogrzewania wstępnego ze standardową opieką w celu zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej w krótkich zabiegach ambulatoryjnych w znieczuleniu ogólnym (PREWARMING)
Porównanie ciągłego aktywnego ogrzewania wstępnego przy użyciu elastycznej koszuli rozgrzewającej (3M) ze standardową opieką w celu zapobiegania okołooperacyjnej hipotermii w krótkich zabiegach ambulatoryjnych w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przypadkowej hipotermii okołooperacyjnej jest wysoka, w piśmiennictwie waha się od 20 do 90%, a jej zapobieganie nadal pozostaje głównym problemem pomimo wielu istniejących technik zapobiegawczych. Hipotermię okołooperacyjną definiuje się jako temperaturę głęboką ciała poniżej 36,0°C.
Szkodliwe skutki okołooperacyjnej hipotermii są dobrze znane: zwiększone ryzyko infekcji rany, niepożądanych incydentów sercowych i utraty krwi. Ponadto hipotermia może zmienić farmakologię środków znieczulających, co z kolei może wydłużyć pojawienie się znieczulenia. Komfort i satysfakcja pacjenta są również związane z wychłodzeniem i uczuciem generowanego zimna.
Hipotermia może więc wiązać się z przedłużonym pobytem na sali pooperacyjnej oraz w szpitalu na zabiegi ambulatoryjne. Hipotermia może więc pośrednio zwiększać koszty interwencji.
Opisano kilka technik zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej. Ogrzewanie pasywne to metoda stosowana w celu zapobiegania utracie ciepła, np. ciepłe bawełniane koce, zasłony lub tworzywa sztuczne, podczas gdy ocieplenie aktywne polega na doprowadzeniu ciepła do powierzchni ciała za pomocą systemu ogrzewania, takiego jak ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza, w celu podwyższenia średniej temperatury ciała. Tak więc zastosowanie wstępnego rozgrzewania, czyli aktywnego ogrzewania przed indukcją znieczulenia, może zmniejszyć możliwość redystrybucji, głównego mechanizmu hipotermii w znieczuleniu ogólnym.
Na podstawie przeglądu literatury, łączne stosowanie aktywnego ogrzewania wstępnego z aktywnym ogrzewaniem śródoperacyjnym wydaje się być najskuteczniejszą techniką zapobiegania hipotermii po przybyciu na salę pooperacyjną w przypadku operacji szpitalnych trwających dłużej niż 30 minut. W piśmiennictwie większość publikacji na temat wstępnego ogrzewania skupia się na operacjach trwających co najmniej godzinę, pomimo silnych zaleceń stosowania aktywnego ogrzewania w przypadku operacji trwających 30 minut lub dłużej. Niewiele jest danych dotyczących skuteczności ciągłego ogrzewania wstępnego w przypadku krótkich zabiegów ambulatoryjnych, od oddziału przedoperacyjnego do indukcji znieczulenia.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy połączenie ciągłego aktywnego ogrzewania wstępnego trwającego co najmniej 30 minut (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) z aktywnym ogrzewaniem śródoperacyjnym (Bair Hugger, 3M) byłoby skuteczne w wykazaniu znaczącego różnica temperatur pod koniec operacji między dwiema grupami (kontrolną i interwencyjną) dla krótkich (30 do 120 minut) operacji ambulatoryjnych w znieczuleniu ogólnym. Ta interwencja zostanie porównana ze standardową opieką polegającą na biernym rozgrzewaniu przed operacją z aktywnym rozgrzewaniem śródoperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA od I do III
- Planowa operacja ambulatoryjna w znieczuleniu ogólnym
- Długość zabiegu od 30 do 120 minut (od indukcji znieczulenia do ekstubacji)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- Znieczulenie nerwowo-osiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe).
- BMI powyżej 40 (ograniczenie fartucha elastycznego)
- Ciąża
- Aktywna infekcja
- Choroby ogólnoustrojowe upośledzające termoregulację (niedoczynność lub nadczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy, rozległe oparzenia, para/tetraplegia)
- Leki wpływające na temperaturę ciała (takie jak lewotyroksyna)
- Chirurgia twarzy
- Stosowanie podgrzewacza płynów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna grupa podgrzewania (grupa PW)
Grupa losowo przydzielona do grupy otrzymującej co najmniej 30 minut aktywnego ogrzewania wstępnego przed wprowadzeniem do znieczulenia połączonego z aktywnym ogrzewaniem śródoperacyjnym.
|
Aktywne ogrzewanie wstępne za pomocą Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) przez co najmniej 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, z aktywnym ogrzewaniem śródoperacyjnym za pomocą Bair Hugger (3M)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (grupa C)
Grupa losowo przydzielona do opieki standardowej: bierne ogrzewanie wstępne przed indukcją znieczulenia połączone z aktywnym ogrzewaniem śródoperacyjnym.
|
Opieka standardowa z biernym ogrzewaniem wstępnym (ciepłe bawełniane koce) przed wprowadzeniem do znieczulenia, z aktywnym ogrzewaniem śródoperacyjnym (Bair Hugger, 3M)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura na koniec zabiegu (°Celsjusza)
Ramy czasowe: Pomiar pod koniec operacji, zanim pacjent opuści salę operacyjną na salę pooperacyjną (poniżej 120 minut)
|
Temperatura pacjenta pod koniec zabiegu
|
Pomiar pod koniec operacji, zanim pacjent opuści salę operacyjną na salę pooperacyjną (poniżej 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hipotermii (obecność lub brak)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (okres przebywania pacjenta na sali operacyjnej - poniżej 120 minut)
|
Występowanie hipotermii, definiowanej jako temperatura głęboka ciała poniżej 36°C
|
Śródoperacyjny (okres przebywania pacjenta na sali operacyjnej - poniżej 120 minut)
|
|
Utrata temperatury delta (°Celsjusza)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (okres przebywania pacjenta na sali operacyjnej - poniżej 120 minut)
|
Maksymalna utrata temperatury śródoperacyjnie (od temperatury przy wejściu na salę operacyjną do minimalnej temperatury osiąganej podczas operacji)
|
Śródoperacyjny (okres przebywania pacjenta na sali operacyjnej - poniżej 120 minut)
|
|
Częstość występowania dreszczy (liczba epizodów)
Ramy czasowe: Długość pobytu na sali pooperacyjnej (maksymalnie 2h)
|
Liczba epizodów dreszczy na sali pooperacyjnej
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej (maksymalnie 2h)
|
|
Stopień dreszczy (skala Likerta od 0 do 4)
Ramy czasowe: Długość pobytu na sali pooperacyjnej (maksymalnie 2h)
|
Stopień dreszczy według skali stopniowania dreszczy śródoperacyjnych Crossleya i Mahajana (od 0 do 4)
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej (maksymalnie 2h)
|
|
Pokój pooperacyjny Długość pobytu (minuty)
Ramy czasowe: Długość pobytu na sali pooperacyjnej (maksymalnie 2h)
|
Długość pobytu w sali pooperacyjnej
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej (maksymalnie 2h)
|
|
Poziom komfortu pacjenta (skala Likerta od 0 do 10)
Ramy czasowe: Tuż przed wejściem na salę operacyjną
|
Ocena Poziomu Komfortu Cieplnego Pacjenta według słownej numerycznej skali ocen (od 0 - skrajnie niewygodny; do 10 - bardzo wygodny)
|
Tuż przed wejściem na salę operacyjną
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2427
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .