- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601636
Comparación de precalentamiento activo versus atención estándar para prevenir la hipotermia perioperatoria en cirugía ambulatoria breve bajo anestesia general (PREWARMING)
Comparación de precalentamiento activo continuo con bata flexible de calentamiento (3M) versus atención estándar para prevenir la hipotermia perioperatoria en cirugías ambulatorias breves bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la hipotermia perioperatoria accidental es alta, oscilando entre el 20 y el 90 % en la literatura, y su prevención sigue siendo un problema importante a pesar de las muchas técnicas de prevención existentes. La hipotermia perioperatoria se define como una temperatura corporal central por debajo de 36,0 ° Celsius.
Los efectos nocivos de la hipotermia perioperatoria son bien conocidos: mayor riesgo de infección de la herida, eventos cardíacos adversos y pérdida de sangre. Además, la farmacología de los agentes anestésicos puede verse alterada por la hipotermia, lo que a su vez podría prolongar la aparición de la anestesia. El confort y la satisfacción del paciente también están relacionados con la hipotermia y la sensación de frío que genera.
Por lo tanto, la hipotermia puede estar asociada con una estadía prolongada en la sala de recuperación y en el hospital para cirugías ambulatorias. Por lo tanto, la hipotermia puede aumentar indirectamente los costos de una intervención.
Se han descrito varias técnicas para la prevención de la hipotermia perioperatoria. El calentamiento pasivo es un método que se utiliza para evitar la pérdida de calor, como mantas, cortinas o plásticos calientes de algodón, mientras que el calentamiento activo consiste en añadir calor a la superficie del cuerpo mediante un sistema de calentamiento, como el calentamiento por aire forzado, para aumentar la temperatura corporal media. Entonces, el uso de un precalentamiento, un calentamiento activo antes de la inducción de la anestesia, podría reducir el potencial de redistribución, el principal mecanismo de hipotermia bajo anestesia general.
Según una revisión de la literatura, el uso combinado de precalentamiento activo con calentamiento activo intraoperatorio parece ser la técnica más efectiva para prevenir la hipotermia al llegar a la sala de recuperación para cirugías hospitalarias que duran más de 30 minutos. En la literatura, la mayoría de las publicaciones sobre precalentamiento se centran en cirugías que duran al menos una hora, a pesar de las fuertes recomendaciones de utilizar el calentamiento activo para cirugías de 30 minutos o más. No hay tantos datos sobre la eficacia del precalentamiento continuo para cirugías ambulatorias cortas, desde la unidad preoperatoria hasta la inducción anestésica.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar si la combinación de un precalentamiento activo continuo de al menos 30 minutos (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) con un calentamiento intraoperatorio activo (Bair Hugger, 3M) sería eficaz para demostrar una diferencia de temperatura al final de la cirugía entre los dos grupos (control e intervención) para cirugías ambulatorias cortas (30 a 120 minutos) bajo anestesia general. Esta intervención se comparará con la atención estándar que consiste en un calentamiento pasivo preoperatorio con un calentamiento intraoperatorio activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado Físico ASA I a III
- Cirugía ambulatoria electiva bajo anestesia general
- Duración de la cirugía de 30 a 120 minutos (desde la inducción de la anestesia hasta la extubación)
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Anestesia neuroaxial (espinal o epidural)
- IMC superior a 40 (limitación de bata flexible)
- El embarazo
- Infección activa
- Enfermedad sistémica que altera la termorregulación (hipotiroidismo o hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, quemaduras graves, para/cuadriplejía)
- Medicamentos que afectan la temperatura corporal central (como la levotiroxina)
- cirugia facial
- Uso de un calentador de líquidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de precalentamiento activo (grupo PW)
Grupo aleatorizado para recibir al menos 30 minutos de precalentamiento activo antes de la inducción de la anestesia, combinado con calentamiento activo intraoperatorio.
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Precalentamiento activo con Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) durante al menos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, con calentamiento activo intraoperatorio con Bair Hugger (3M)
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (grupo C)
Grupo asignado al azar para recibir la atención estándar: precalentamiento pasivo antes de la inducción de la anestesia combinado con calentamiento activo intraoperatorio.
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Atención estándar con precalentamiento pasivo (mantas de algodón calientes) antes de la inducción de la anestesia, con calentamiento activo intraoperatorio con (Bair Hugger, 3M)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura al final de la cirugía (°Celsius)
Periodo de tiempo: Medida tomada al final de la cirugía, antes de que el paciente salga del quirófano hacia la sala de recuperación (menos de 120 minutos)
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Temperatura del paciente al final de la cirugía
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Medida tomada al final de la cirugía, antes de que el paciente salga del quirófano hacia la sala de recuperación (menos de 120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotermia (presencia o ausencia)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
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Incidencia de hipotermia, definida como una temperatura corporal central inferior a 36 °Celsius
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Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
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Pérdida de temperatura delta (°Celsius)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
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Pérdida Máxima de Temperatura intraoperatoria (desde la temperatura de entrada en quirófano hasta la temperatura mínima alcanzada durante la cirugía)
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Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
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Incidencia de escalofríos (número de episodios)
Periodo de tiempo: Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
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Número de episodios de escalofríos en la sala de recuperación
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Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
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Grado de escalofríos (escala de Likert de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
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Grado de escalofríos según la escala de clasificación de escalofríos intraoperatorios de Crossley y Mahajan (de 0 a 4)
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Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
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Sala de recuperación Duración de la estadía (minutos)
Periodo de tiempo: Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
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Duración de la estadía en la sala de recuperación
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Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
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Nivel de comodidad del paciente (escala Likert de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Justo antes de entrar en el quirófano
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Evaluación del Nivel de Confort Térmico del Paciente según una escala de calificación numérica verbal (de 0 - extremadamente incómodo; a 10 - extremadamente cómodo)
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Justo antes de entrar en el quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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