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Comparación de precalentamiento activo versus atención estándar para prevenir la hipotermia perioperatoria en cirugía ambulatoria breve bajo anestesia general (PREWARMING)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Comparación de precalentamiento activo continuo con bata flexible de calentamiento (3M) versus atención estándar para prevenir la hipotermia perioperatoria en cirugías ambulatorias breves bajo anestesia general

El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia en la prevención de la hipotermia perioperatoria de un precalentamiento activo continuo combinado con un calentamiento intraoperatorio activo frente a un precalentamiento pasivo más calentamiento intraoperatorio para cirugía ambulatoria de corta duración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la hipotermia perioperatoria accidental es alta, oscilando entre el 20 y el 90 % en la literatura, y su prevención sigue siendo un problema importante a pesar de las muchas técnicas de prevención existentes. La hipotermia perioperatoria se define como una temperatura corporal central por debajo de 36,0 ° Celsius.

Los efectos nocivos de la hipotermia perioperatoria son bien conocidos: mayor riesgo de infección de la herida, eventos cardíacos adversos y pérdida de sangre. Además, la farmacología de los agentes anestésicos puede verse alterada por la hipotermia, lo que a su vez podría prolongar la aparición de la anestesia. El confort y la satisfacción del paciente también están relacionados con la hipotermia y la sensación de frío que genera.

Por lo tanto, la hipotermia puede estar asociada con una estadía prolongada en la sala de recuperación y en el hospital para cirugías ambulatorias. Por lo tanto, la hipotermia puede aumentar indirectamente los costos de una intervención.

Se han descrito varias técnicas para la prevención de la hipotermia perioperatoria. El calentamiento pasivo es un método que se utiliza para evitar la pérdida de calor, como mantas, cortinas o plásticos calientes de algodón, mientras que el calentamiento activo consiste en añadir calor a la superficie del cuerpo mediante un sistema de calentamiento, como el calentamiento por aire forzado, para aumentar la temperatura corporal media. Entonces, el uso de un precalentamiento, un calentamiento activo antes de la inducción de la anestesia, podría reducir el potencial de redistribución, el principal mecanismo de hipotermia bajo anestesia general.

Según una revisión de la literatura, el uso combinado de precalentamiento activo con calentamiento activo intraoperatorio parece ser la técnica más efectiva para prevenir la hipotermia al llegar a la sala de recuperación para cirugías hospitalarias que duran más de 30 minutos. En la literatura, la mayoría de las publicaciones sobre precalentamiento se centran en cirugías que duran al menos una hora, a pesar de las fuertes recomendaciones de utilizar el calentamiento activo para cirugías de 30 minutos o más. No hay tantos datos sobre la eficacia del precalentamiento continuo para cirugías ambulatorias cortas, desde la unidad preoperatoria hasta la inducción anestésica.

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar si la combinación de un precalentamiento activo continuo de al menos 30 minutos (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) con un calentamiento intraoperatorio activo (Bair Hugger, 3M) sería eficaz para demostrar una diferencia de temperatura al final de la cirugía entre los dos grupos (control e intervención) para cirugías ambulatorias cortas (30 a 120 minutos) bajo anestesia general. Esta intervención se comparará con la atención estándar que consiste en un calentamiento pasivo preoperatorio con un calentamiento intraoperatorio activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado Físico ASA I a III
  • Cirugía ambulatoria electiva bajo anestesia general
  • Duración de la cirugía de 30 a 120 minutos (desde la inducción de la anestesia hasta la extubación)

Criterio de exclusión:

  • Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
  • Anestesia neuroaxial (espinal o epidural)
  • IMC superior a 40 (limitación de bata flexible)
  • El embarazo
  • Infección activa
  • Enfermedad sistémica que altera la termorregulación (hipotiroidismo o hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, quemaduras graves, para/cuadriplejía)
  • Medicamentos que afectan la temperatura corporal central (como la levotiroxina)
  • cirugia facial
  • Uso de un calentador de líquidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de precalentamiento activo (grupo PW)
Grupo aleatorizado para recibir al menos 30 minutos de precalentamiento activo antes de la inducción de la anestesia, combinado con calentamiento activo intraoperatorio.
Precalentamiento activo con Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) durante al menos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, con calentamiento activo intraoperatorio con Bair Hugger (3M)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (grupo C)
Grupo asignado al azar para recibir la atención estándar: precalentamiento pasivo antes de la inducción de la anestesia combinado con calentamiento activo intraoperatorio.
Atención estándar con precalentamiento pasivo (mantas de algodón calientes) antes de la inducción de la anestesia, con calentamiento activo intraoperatorio con (Bair Hugger, 3M)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura al final de la cirugía (°Celsius)
Periodo de tiempo: Medida tomada al final de la cirugía, antes de que el paciente salga del quirófano hacia la sala de recuperación (menos de 120 minutos)
Temperatura del paciente al final de la cirugía
Medida tomada al final de la cirugía, antes de que el paciente salga del quirófano hacia la sala de recuperación (menos de 120 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotermia (presencia o ausencia)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
Incidencia de hipotermia, definida como una temperatura corporal central inferior a 36 °Celsius
Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
Pérdida de temperatura delta (°Celsius)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
Pérdida Máxima de Temperatura intraoperatoria (desde la temperatura de entrada en quirófano hasta la temperatura mínima alcanzada durante la cirugía)
Intraoperatorio (marco de tiempo cuando el paciente está en el quirófano - menos de 120 minutos)
Incidencia de escalofríos (número de episodios)
Periodo de tiempo: Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
Número de episodios de escalofríos en la sala de recuperación
Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
Grado de escalofríos (escala de Likert de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
Grado de escalofríos según la escala de clasificación de escalofríos intraoperatorios de Crossley y Mahajan (de 0 a 4)
Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
Sala de recuperación Duración de la estadía (minutos)
Periodo de tiempo: Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
Duración de la estadía en la sala de recuperación
Duración de la Estancia en la Sala de Recuperación (máximo 2h)
Nivel de comodidad del paciente (escala Likert de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Justo antes de entrar en el quirófano
Evaluación del Nivel de Confort Térmico del Paciente según una escala de calificación numérica verbal (de 0 - extremadamente incómodo; a 10 - extremadamente cómodo)
Justo antes de entrar en el quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-2427

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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