Aktiivisen esilämmityksen ja tavanomaisen hoidon vertailu perioperatiivisen hypotermian estämiseksi lyhyessä avohoitoleikkauksessa yleisanestesiassa (PREWARMING)
Jatkuvan aktiivisen esilämmityksen vertailu Flex Warming Gown (3M) -vaatteen ja normaalihoidon kanssa perioperatiivisen hypotermian estämiseksi lyhyessä avohoitoleikkauksessa yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaisen perioperatiivisen hypotermian esiintyvyys on korkea ja vaihtelee kirjallisuudessa 20–90 %, ja sen ehkäisy on edelleen tärkeä kysymys monista olemassa olevista ehkäisytekniikoista huolimatta. Perioperatiivinen hypotermia määritellään kehon sisälämpötilaksi alle 36,0 celsiusastetta.
Perioperatiivisen hypotermian haitalliset vaikutukset tunnetaan hyvin: lisääntynyt haavainfektioriski, haitalliset sydäntapahtumat ja verenhukka. Lisäksi hypotermia voi muuttaa anestesia-aineiden farmakologiaa, mikä puolestaan voi pidentää anestesian ilmaantumista. Potilaan viihtyvyys ja tyytyväisyys liittyvät myös hypotermiaan ja kylmyyden tunteeseen.
Näin ollen hypotermia voi liittyä pitkittyneeseen oleskeluun toipumishuoneessa ja sairaalassa avohoitoleikkauksissa. Siksi hypotermia voi epäsuorasti lisätä toimenpiteen kustannuksia.
Useita tekniikoita on kuvattu perioperatiivisen hypotermian ehkäisemiseksi. Passiivinen lämmitys on menetelmä, jota käytetään estämään lämpöhäviöitä, kuten lämpimiä puuvillahuovia, -liinoja tai muoveja, kun taas aktiivinen lämmittäminen koostuu lämmön lisäämisestä kehon pintaan käyttämällä lämmitysjärjestelmää, kuten pakotettua ilmalämmitystä, joka nostaa kehon keskilämpötilaa. Joten esilämmityksen, aktiivisen lämmityksen käyttö ennen anestesian induktiota, voisi vähentää uudelleenjakautumisen mahdollisuutta, joka on hypotermian päämekanismi yleisanestesiassa.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella aktiivisen esilämmityksen ja leikkauksen sisäisen aktiivisen lämmityksen yhdistäminen näyttää olevan tehokkain tekniikka hypotermian ehkäisyssä toipumishuoneeseen saapuessa yli 30 minuuttia kestävissä laitosleikkauksissa. Kirjallisuudessa suurin osa esilämmittelyä koskevista julkaisuista keskittyy vähintään tunnin kestäviin leikkauksiin huolimatta vahvoista suosituksista aktiivisen lämmityksen käyttämiseksi vähintään 30 minuutin leikkauksissa. Jatkuvan esilämmityksen tehokkuudesta ei ole niin paljon tietoa lyhyissä avohoitoleikkauksissa, leikkausta edeltävästä osastosta anestesian induktioon.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, olisiko vähintään 30 minuutin jatkuvan aktiivisen esilämmityksen (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) ja aktiivisen intraoperatiivisen lämmityksen (Bair Hugger, 3M) yhdistelmä tehokas osoittamaan merkittävää lämpötilaero leikkauksen lopussa kahden ryhmän välillä (kontrolli ja interventio) lyhyissä (30–120 minuuttia) avohoitoleikkauksissa yleisanestesiassa. Tätä interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon, joka on passiivinen lämmitys ennen leikkausta aktiivisella intraoperatiivisella lämmityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA:n fyysinen tila I–III
- Valinnainen avohoitoleikkaus yleisanestesiassa
- Leikkauksen pituus 30 - 120 minuuttia (puudutuksen induktiosta ekstubaatioon)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
- Neuraksiaalinen (spinaalinen tai epiduraalinen) anestesia
- BMI yli 40 (Flex-pukurajoitus)
- Raskaus
- Aktiivinen infektio
- Systeeminen sairaus, joka heikentää lämmönsäätelyä (kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, suuret palovammat, para-/quadriplegia)
- Kehon sisälämpötilaan vaikuttavat lääkkeet (kuten levotyroksiini)
- Kasvojen leikkaus
- Nesteenlämmittimen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen esilämmitysryhmä (PW-ryhmä)
Ryhmä satunnaistettiin saamaan vähintään 30 minuuttia aktiivista esilämmitystä ennen anestesian induktiota yhdistettynä aktiiviseen lämmitykseen leikkauksen aikana.
|
Aktiivinen esilämmitys Flex Warming Gownilla (Bair Paws, 3M) vähintään 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, aktiivinen lämmittely leikkauksen aikana Bair Huggerilla (3M)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Ryhmä satunnaistettiin saamaan tavanomaista hoitoa: passiivinen esilämmitys ennen anestesian induktiota yhdistettynä aktiiviseen lämmitykseen leikkauksen aikana.
|
Vakiohoito passiivisella esilämmityksellä (lämpimät puuvillahuovat) ennen anestesian induktiota, aktiivisella intraoperatiivisella lämmityksellä (Bair Hugger, 3M)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila leikkauksen lopussa (°C)
Aikaikkuna: Toimenpide leikkauksen lopussa, ennen kuin potilas lähtee leikkaussalista toipumishuoneeseen (alle 120 minuuttia)
|
Potilaan lämpötila leikkauksen lopussa
|
Toimenpide leikkauksen lopussa, ennen kuin potilas lähtee leikkaussalista toipumishuoneeseen (alle 120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermian ilmaantuvuus (läsnäolo tai poissaolo)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika, kun potilas on leikkaussalissa - alle 120 minuuttia)
|
Hypotermian ilmaantuvuus, joka määritellään kehon sisälämpötilaksi alle 36 °C
|
Intraoperatiivinen (aika, kun potilas on leikkaussalissa - alle 120 minuuttia)
|
|
Delta-lämpötilahäviö (°Celsius)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aika, kun potilas on leikkaussalissa - alle 120 minuuttia)
|
Maksimaalinen lämpötilan menetys leikkauksen aikana (leikkaussalissa saavutetusta lämpötilasta leikkauksen aikana saavutettuun minimilämpötilaan)
|
Intraoperatiivinen (aika, kun potilas on leikkaussalissa - alle 120 minuuttia)
|
|
Vilunväristykset (jaksojen määrä)
Aikaikkuna: Oleskelun kesto palautushuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
Vilunväristysjaksojen määrä toipumishuoneessa
|
Oleskelun kesto palautushuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
|
Vilunväristyksen aste (Likert-asteikko 0-4)
Aikaikkuna: Oleskelun kesto palautushuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
Vilunväristysaste Crossleyn ja Mahajanin intraoperatiivisen vilunväristyksen asteikon mukaan (0-4)
|
Oleskelun kesto palautushuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
|
Recovery-huoneen oleskelun pituus (minuuttia)
Aikaikkuna: Oleskelun kesto palautushuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
Oleskelun kesto palautushuoneessa
|
Oleskelun kesto palautushuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
|
Potilaan mukavuustaso (Likert-asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkaussaliin tuloa
|
Potilaan lämpömukavuustason arviointi sanallisen numeerisen luokitusasteikon mukaan (0 - erittäin epämukava ; 10 - erittäin mukava)
|
Juuri ennen leikkaussaliin tuloa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2427
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .