- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601636
Sammenligning af aktiv forvarmning versus standardbehandling for at forhindre perioperativ hypotermi i kort ambulant kirurgi under generel anæstesi (PREWARMING)
Sammenligning af kontinuerlig aktiv forvarmning ved brug af Flex Warming Gown (3M) versus standardpleje for at forhindre perioperativ hypotermi ved kort ambulant kirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af utilsigtet perioperativ hypotermi er høj og spænder fra 20 til 90 % i litteraturen, og forebyggelse heraf er stadig et stort problem på trods af de mange eksisterende forebyggelsesteknikker. Perioperativ hypotermi er defineret som en kropstemperatur under 36,0 ° Celsius.
De skadelige virkninger af perioperativ hypotermi er velkendte: øget risiko for sårinfektion, uønskede hjertehændelser og blodtab. Desuden kan farmakologien af anæstesimidler ændres af hypotermi, hvilket igen kan forlænge fremkomsten af anæstesi. Patientkomfort og -tilfredshed er også relateret til hypotermi og følelsen af kulde.
Hypotermi kan således være forbundet med længerevarende ophold på opvågningsstuen og på hospitalet til ambulante operationer. Derfor kan hypotermi indirekte øge omkostningerne ved en intervention.
Adskillige teknikker er blevet beskrevet til forebyggelse af perioperativ hypotermi. Passiv opvarmning er en metode, der bruges til at forhindre varmetab såsom varme bomuldstæpper, gardiner eller plastik, hvorimod aktiv opvarmning består i at tilføje varme til kropsoverfladen ved hjælp af et opvarmningssystem såsom tvungen luftopvarmning for at øge den gennemsnitlige kropstemperatur. Så brugen af en forvarmning, en aktiv opvarmning før induktion af anæstesi, kunne reducere potentialet for omfordeling, hovedmekanismen for hypotermi under generel anæstesi.
Baseret på en litteraturgennemgang ser den kombinerede brug af aktiv forvarmning med intraoperativ aktiv opvarmning ud til at være den mest effektive teknik til at forebygge hypotermi ved ankomst til opvågningsrummet til indlagte operationer, der varer længere end 30 minutter. I litteraturen fokuserer størstedelen af publikationerne om forvarmning på operationer, der varer mindst en time, på trods af stærke anbefalinger om at bruge aktiv opvarmning til operationer på 30 minutter eller mere. Der er ikke så mange data vedrørende effektiviteten af kontinuerlig forvarmning til korte ambulante operationer, fra den præoperative enhed til induktion af anæstesi.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere, om kombinationen af en kontinuerlig aktiv forvarmning på mindst 30 minutter (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) med en aktiv intraoperativ opvarmning (Bair Hugger, 3M) ville være effektiv til at påvise en signifikant forskel i temperatur ved slutningen af operationen mellem de to grupper (kontrol og intervention) for korte (30 til 120 minutter) ambulante operationer under generel anæstesi. Denne intervention vil blive sammenlignet med standardbehandlingen, som er en passiv opvarmning præoperativt med en aktiv intraoperativ opvarmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Fysisk status I til III
- Elektiv ambulant kirurgi under generel anæstesi
- Operationslængde fra 30 til 120 minutter (fra induktion af anæstesi til ekstubation)
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Neuraksial (spinal eller epidural) anæstesi
- BMI over 40 (begrænsning af flexkjole)
- Graviditet
- Aktiv infektion
- Systemisk sygdom, som hæmmer termoreguleringen (hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, større forbrændinger, para/quadriplegi)
- Medicin, der påvirker kropstemperaturen (som levothyroxin)
- Ansigtskirurgi
- Brug af en væskevarmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv forvarmningsgruppe (PW-gruppe)
Gruppe randomiseret til at modtage mindst 30 minutters aktiv forvarmning før induktion af anæstesi, kombineret med aktiv opvarmning intraoperativt.
|
Aktiv forvarmning med Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) i mindst 30 minutter før induktion af anæstesi, med aktiv opvarmning intraoperativt med Bair Hugger (3M)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Gruppe randomiseret til at modtage standardbehandlingen: passiv forvarmning før induktion af anæstesi kombineret med aktiv opvarmning intraoperativt.
|
Standardpleje med en passiv forvarmning (varme bomuldstæpper) før induktion af anæstesi, med aktiv opvarmning intraoperativt med (Bair Hugger, 3M)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur ved slutningen af operationen (°Celsius)
Tidsramme: Foranstaltning taget ved afslutningen af operationen, før patienten forlader operationsstuen til opvågningsstuen (under 120 minutter)
|
Patienttemperatur ved slutningen af operationen
|
Foranstaltning taget ved afslutningen af operationen, før patienten forlader operationsstuen til opvågningsstuen (under 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotermi (tilstedeværelse eller fravær)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
|
Forekomst af hypotermi, defineret som en kropstemperatur under 36°C
|
Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
|
|
Deltatemperaturtab (°Celsius)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
|
Maksimalt temperaturtab intraoperativt (fra temperaturen ved indgangen i operationsstuen til den minimumstemperatur, der opnås under operationen)
|
Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
|
|
Rystende forekomst (antal episoder)
Tidsramme: Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
|
Antal rystende episoder på opvågningsrummet
|
Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
|
|
Grad af rystende (likert skala 0 til 4)
Tidsramme: Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
|
Grad af gysninger i henhold til Crossley og Mahajans karakterskala for intraoperativ gysning (fra 0 til 4)
|
Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
|
|
Opholdsrummets varighed (minutter)
Tidsramme: Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
|
Varighed af ophold i opvågningsrummet
|
Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
|
|
Patientkomfortniveau (likert skala 0 til 10)
Tidsramme: Lige før indgang på operationsstuen
|
Evaluering af patientens termiske komfortniveau i henhold til en verbal numerisk vurderingsskala (fra 0 - ekstremt ubehageligt; til 10 - ekstremt behageligt)
|
Lige før indgang på operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .