Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aktiv forvarmning versus standardbehandling for at forhindre perioperativ hypotermi i kort ambulant kirurgi under generel anæstesi (PREWARMING)

1. oktober 2021 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Sammenligning af kontinuerlig aktiv forvarmning ved brug af Flex Warming Gown (3M) versus standardpleje for at forhindre perioperativ hypotermi ved kort ambulant kirurgi under generel anæstesi

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten i at forebygge perioperativ hypotermi af en kontinuerlig aktiv forvarmning kombineret med aktiv intraoperativ opvarmning versus passiv forvarmning plus intraoperativ opvarmning til kort ambulant kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​utilsigtet perioperativ hypotermi er høj og spænder fra 20 til 90 % i litteraturen, og forebyggelse heraf er stadig et stort problem på trods af de mange eksisterende forebyggelsesteknikker. Perioperativ hypotermi er defineret som en kropstemperatur under 36,0 ° Celsius.

De skadelige virkninger af perioperativ hypotermi er velkendte: øget risiko for sårinfektion, uønskede hjertehændelser og blodtab. Desuden kan farmakologien af ​​anæstesimidler ændres af hypotermi, hvilket igen kan forlænge fremkomsten af ​​anæstesi. Patientkomfort og -tilfredshed er også relateret til hypotermi og følelsen af ​​kulde.

Hypotermi kan således være forbundet med længerevarende ophold på opvågningsstuen og på hospitalet til ambulante operationer. Derfor kan hypotermi indirekte øge omkostningerne ved en intervention.

Adskillige teknikker er blevet beskrevet til forebyggelse af perioperativ hypotermi. Passiv opvarmning er en metode, der bruges til at forhindre varmetab såsom varme bomuldstæpper, gardiner eller plastik, hvorimod aktiv opvarmning består i at tilføje varme til kropsoverfladen ved hjælp af et opvarmningssystem såsom tvungen luftopvarmning for at øge den gennemsnitlige kropstemperatur. Så brugen af ​​en forvarmning, en aktiv opvarmning før induktion af anæstesi, kunne reducere potentialet for omfordeling, hovedmekanismen for hypotermi under generel anæstesi.

Baseret på en litteraturgennemgang ser den kombinerede brug af aktiv forvarmning med intraoperativ aktiv opvarmning ud til at være den mest effektive teknik til at forebygge hypotermi ved ankomst til opvågningsrummet til indlagte operationer, der varer længere end 30 minutter. I litteraturen fokuserer størstedelen af ​​publikationerne om forvarmning på operationer, der varer mindst en time, på trods af stærke anbefalinger om at bruge aktiv opvarmning til operationer på 30 minutter eller mere. Der er ikke så mange data vedrørende effektiviteten af ​​kontinuerlig forvarmning til korte ambulante operationer, fra den præoperative enhed til induktion af anæstesi.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere, om kombinationen af ​​en kontinuerlig aktiv forvarmning på mindst 30 minutter (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) med en aktiv intraoperativ opvarmning (Bair Hugger, 3M) ville være effektiv til at påvise en signifikant forskel i temperatur ved slutningen af ​​operationen mellem de to grupper (kontrol og intervention) for korte (30 til 120 minutter) ambulante operationer under generel anæstesi. Denne intervention vil blive sammenlignet med standardbehandlingen, som er en passiv opvarmning præoperativt med en aktiv intraoperativ opvarmning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status I til III
  • Elektiv ambulant kirurgi under generel anæstesi
  • Operationslængde fra 30 til 120 minutter (fra induktion af anæstesi til ekstubation)

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  • Neuraksial (spinal eller epidural) anæstesi
  • BMI over 40 (begrænsning af flexkjole)
  • Graviditet
  • Aktiv infektion
  • Systemisk sygdom, som hæmmer termoreguleringen (hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, større forbrændinger, para/quadriplegi)
  • Medicin, der påvirker kropstemperaturen (som levothyroxin)
  • Ansigtskirurgi
  • Brug af en væskevarmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv forvarmningsgruppe (PW-gruppe)
Gruppe randomiseret til at modtage mindst 30 minutters aktiv forvarmning før induktion af anæstesi, kombineret med aktiv opvarmning intraoperativt.
Aktiv forvarmning med Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) i mindst 30 minutter før induktion af anæstesi, med aktiv opvarmning intraoperativt med Bair Hugger (3M)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Gruppe randomiseret til at modtage standardbehandlingen: passiv forvarmning før induktion af anæstesi kombineret med aktiv opvarmning intraoperativt.
Standardpleje med en passiv forvarmning (varme bomuldstæpper) før induktion af anæstesi, med aktiv opvarmning intraoperativt med (Bair Hugger, 3M)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur ved slutningen af ​​operationen (°Celsius)
Tidsramme: Foranstaltning taget ved afslutningen af ​​operationen, før patienten forlader operationsstuen til opvågningsstuen (under 120 minutter)
Patienttemperatur ved slutningen af ​​operationen
Foranstaltning taget ved afslutningen af ​​operationen, før patienten forlader operationsstuen til opvågningsstuen (under 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotermi (tilstedeværelse eller fravær)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
Forekomst af hypotermi, defineret som en kropstemperatur under 36°C
Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
Deltatemperaturtab (°Celsius)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
Maksimalt temperaturtab intraoperativt (fra temperaturen ved indgangen i operationsstuen til den minimumstemperatur, der opnås under operationen)
Intraoperativt (tidsramme, når patienten er i operationsstuen - under 120 minutter)
Rystende forekomst (antal episoder)
Tidsramme: Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
Antal rystende episoder på opvågningsrummet
Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
Grad af rystende (likert skala 0 til 4)
Tidsramme: Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
Grad af gysninger i henhold til Crossley og Mahajans karakterskala for intraoperativ gysning (fra 0 til 4)
Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
Opholdsrummets varighed (minutter)
Tidsramme: Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
Varighed af ophold i opvågningsrummet
Længde af ophold i opvågningsrummet (maks. 2 timer)
Patientkomfortniveau (likert skala 0 til 10)
Tidsramme: Lige før indgang på operationsstuen
Evaluering af patientens termiske komfortniveau i henhold til en verbal numerisk vurderingsskala (fra 0 - ekstremt ubehageligt; til 10 - ekstremt behageligt)
Lige før indgang på operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner