Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aktiv forvarming versus standardbehandling for å forhindre perioperativ hypotermi ved kort poliklinisk kirurgi under generell anestesi (PREWARMING)

1. oktober 2021 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Sammenligning av kontinuerlig aktiv forvarming ved bruk av fleksibel varmekjole (3M) versus standardbehandling for å forhindre perioperativ hypotermi ved kort poliklinisk kirurgi under generell anestesi

Hensikten med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten i å forhindre perioperativ hypotermi av en kontinuerlig aktiv forvarming kombinert med aktiv intraoperativ oppvarming versus passiv forvarming pluss intraoperativ oppvarming for kort poliklinisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av utilsiktet perioperativ hypotermi er høy, og varierer fra 20 til 90 % i litteraturen, og forebygging er fortsatt et stort problem til tross for de mange eksisterende forebyggingsteknikkene. Perioperativ hypotermi er definert som en kjernekroppstemperatur under 36,0 ° Celsius.

De skadelige effektene av perioperativ hypotermi er velkjent: økt risiko for sårinfeksjon, uønskede hjertehendelser og blodtap. Dessuten kan farmakologien til anestesimidler endres av hypotermi, som igjen kan forlenge fremveksten av anestesi. Pasientkomfort og tilfredshet er også relatert til hypotermi og følelsen av kulde generert.

Nedkjøling kan således være assosiert med forlenget liggetid på utvinningsrommet og på sykehus for polikliniske operasjoner. Derfor kan hypotermi indirekte øke kostnadene ved en intervensjon.

Flere teknikker er beskrevet for forebygging av perioperativ hypotermi. Passiv oppvarming er en metode som brukes for å forhindre varmetap som varme bomullstepper, gardiner eller plast, mens aktiv oppvarming består i å tilføre varme til kroppsoverflaten ved å bruke et oppvarmingssystem som tvungen luftoppvarming for å øke gjennomsnittlig kroppstemperatur. Så bruk av en forvarming, en aktiv oppvarming før induksjon av anestesi, kan redusere potensialet for omfordeling, hovedmekanismen for hypotermi under generell anestesi.

Basert på en litteraturgjennomgang ser kombinert bruk av aktiv forvarming med intraoperativ aktiv oppvarming ut til å være den mest effektive teknikken for å forebygge hypotermi ved ankomst til utvinningsrommet for innleggelse som varer lenger enn 30 minutter. I litteraturen fokuserer flertallet av publikasjonene om forvarming på operasjoner som varer minst én time, til tross for sterke anbefalinger om å bruke aktiv oppvarming ved operasjoner på 30 minutter eller mer. Det er ikke så mye data om effektiviteten av kontinuerlig forvarming for korte polikliniske operasjoner, fra preoperativ enhet til induksjon av anestesi.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere om kombinasjonen av en kontinuerlig aktiv forvarming på minst 30 minutter (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) med en aktiv intraoperativ oppvarming (Bair Hugger, 3M) vil være effektiv for å demonstrere en signifikant forskjell i temperatur ved slutten av operasjonen mellom de to gruppene (kontroll og intervensjon) for korte (30 til 120 minutter) polikliniske operasjoner under generell anestesi. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med standardbehandlingen som er en passiv oppvarming preoperativt med en aktiv intraoperativ oppvarming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Fysisk status I til III
  • Elektiv poliklinisk kirurgi under generell anestesi
  • Operasjonslengde fra 30 til 120 minutter (fra induksjon av anestesi til ekstubering)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
  • Nevraksiell (spinal eller epidural) anestesi
  • BMI over 40 (begrensning for fleksibel kjole)
  • Svangerskap
  • Aktiv infeksjon
  • Systemisk sykdom som svekker termoregulering (hypotyreose eller hypertyreose, binyrebarksvikt, store brannskader, para/quadriplegi)
  • Medisiner som påvirker kjernekroppstemperaturen (som levotyroksin)
  • Ansiktskirurgi
  • Bruk av væskevarmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv forvarmingsgruppe (PW-gruppe)
Gruppe randomisert til å motta minst 30 minutter aktiv forvarming før induksjon av anestesi, kombinert med aktiv oppvarming intraoperativt.
Aktiv forvarming med Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) i minst 30 minutter før induksjon av anestesi, med aktiv oppvarming intraoperativt med Bair Hugger (3M)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (C-gruppe)
Gruppe randomisert for å motta standardbehandling: passiv forvarming før induksjon av anestesi kombinert med aktiv oppvarming intraoperativt.
Standard pleie med en passiv forvarming (varme bomullstepper) før induksjon av anestesi, med aktiv oppvarming intraoperativt med (Bair Hugger, 3M)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur ved slutten av operasjonen (°Celsius)
Tidsramme: Tiltak tatt ved slutten av operasjonen, før pasienten forlater operasjonssalen til utvinningsrommet (under 120 minutter)
Pasienttemperatur ved slutten av operasjonen
Tiltak tatt ved slutten av operasjonen, før pasienten forlater operasjonssalen til utvinningsrommet (under 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotermi (tilstedeværelse eller fravær)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
Forekomst av hypotermi, definert som en kjernekroppstemperatur under 36°C
Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
Deltatemperaturtap (°Celsius)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
Maksimalt temperaturtap intraoperativt (fra temperaturen ved inngangen til operasjonssalen til minimumstemperaturen oppnådd under operasjonen)
Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
Forekomst av skjelving (antall episoder)
Tidsramme: Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
Antall skjelvingsepisoder på oppvarmingsrommet
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
Grad av skjelving (likert skala 0 til 4)
Tidsramme: Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
Grad av skjelving i henhold til Crossley og Mahajan karakterskala for intraoperativ skjelving (fra 0 til 4)
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
Oppholdsrommets lengde (minutter)
Tidsramme: Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
Pasientkomfortnivå (likert skala 0 til 10)
Tidsramme: Rett før innreise på operasjonssalen
Evaluering av pasientens termiske komfortnivå i henhold til en verbal numerisk vurderingsskala (fra 0 - ekstremt ubehagelig; til 10 - ekstremt behagelig)
Rett før innreise på operasjonssalen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-2427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere