- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601636
Sammenligning av aktiv forvarming versus standardbehandling for å forhindre perioperativ hypotermi ved kort poliklinisk kirurgi under generell anestesi (PREWARMING)
Sammenligning av kontinuerlig aktiv forvarming ved bruk av fleksibel varmekjole (3M) versus standardbehandling for å forhindre perioperativ hypotermi ved kort poliklinisk kirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av utilsiktet perioperativ hypotermi er høy, og varierer fra 20 til 90 % i litteraturen, og forebygging er fortsatt et stort problem til tross for de mange eksisterende forebyggingsteknikkene. Perioperativ hypotermi er definert som en kjernekroppstemperatur under 36,0 ° Celsius.
De skadelige effektene av perioperativ hypotermi er velkjent: økt risiko for sårinfeksjon, uønskede hjertehendelser og blodtap. Dessuten kan farmakologien til anestesimidler endres av hypotermi, som igjen kan forlenge fremveksten av anestesi. Pasientkomfort og tilfredshet er også relatert til hypotermi og følelsen av kulde generert.
Nedkjøling kan således være assosiert med forlenget liggetid på utvinningsrommet og på sykehus for polikliniske operasjoner. Derfor kan hypotermi indirekte øke kostnadene ved en intervensjon.
Flere teknikker er beskrevet for forebygging av perioperativ hypotermi. Passiv oppvarming er en metode som brukes for å forhindre varmetap som varme bomullstepper, gardiner eller plast, mens aktiv oppvarming består i å tilføre varme til kroppsoverflaten ved å bruke et oppvarmingssystem som tvungen luftoppvarming for å øke gjennomsnittlig kroppstemperatur. Så bruk av en forvarming, en aktiv oppvarming før induksjon av anestesi, kan redusere potensialet for omfordeling, hovedmekanismen for hypotermi under generell anestesi.
Basert på en litteraturgjennomgang ser kombinert bruk av aktiv forvarming med intraoperativ aktiv oppvarming ut til å være den mest effektive teknikken for å forebygge hypotermi ved ankomst til utvinningsrommet for innleggelse som varer lenger enn 30 minutter. I litteraturen fokuserer flertallet av publikasjonene om forvarming på operasjoner som varer minst én time, til tross for sterke anbefalinger om å bruke aktiv oppvarming ved operasjoner på 30 minutter eller mer. Det er ikke så mye data om effektiviteten av kontinuerlig forvarming for korte polikliniske operasjoner, fra preoperativ enhet til induksjon av anestesi.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere om kombinasjonen av en kontinuerlig aktiv forvarming på minst 30 minutter (Flex Warming Gown, Bair Paws, 3M) med en aktiv intraoperativ oppvarming (Bair Hugger, 3M) vil være effektiv for å demonstrere en signifikant forskjell i temperatur ved slutten av operasjonen mellom de to gruppene (kontroll og intervensjon) for korte (30 til 120 minutter) polikliniske operasjoner under generell anestesi. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med standardbehandlingen som er en passiv oppvarming preoperativt med en aktiv intraoperativ oppvarming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Fysisk status I til III
- Elektiv poliklinisk kirurgi under generell anestesi
- Operasjonslengde fra 30 til 120 minutter (fra induksjon av anestesi til ekstubering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
- Nevraksiell (spinal eller epidural) anestesi
- BMI over 40 (begrensning for fleksibel kjole)
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon
- Systemisk sykdom som svekker termoregulering (hypotyreose eller hypertyreose, binyrebarksvikt, store brannskader, para/quadriplegi)
- Medisiner som påvirker kjernekroppstemperaturen (som levotyroksin)
- Ansiktskirurgi
- Bruk av væskevarmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv forvarmingsgruppe (PW-gruppe)
Gruppe randomisert til å motta minst 30 minutter aktiv forvarming før induksjon av anestesi, kombinert med aktiv oppvarming intraoperativt.
|
Aktiv forvarming med Flex Warming Gown (Bair Paws, 3M) i minst 30 minutter før induksjon av anestesi, med aktiv oppvarming intraoperativt med Bair Hugger (3M)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (C-gruppe)
Gruppe randomisert for å motta standardbehandling: passiv forvarming før induksjon av anestesi kombinert med aktiv oppvarming intraoperativt.
|
Standard pleie med en passiv forvarming (varme bomullstepper) før induksjon av anestesi, med aktiv oppvarming intraoperativt med (Bair Hugger, 3M)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur ved slutten av operasjonen (°Celsius)
Tidsramme: Tiltak tatt ved slutten av operasjonen, før pasienten forlater operasjonssalen til utvinningsrommet (under 120 minutter)
|
Pasienttemperatur ved slutten av operasjonen
|
Tiltak tatt ved slutten av operasjonen, før pasienten forlater operasjonssalen til utvinningsrommet (under 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotermi (tilstedeværelse eller fravær)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
|
Forekomst av hypotermi, definert som en kjernekroppstemperatur under 36°C
|
Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
|
|
Deltatemperaturtap (°Celsius)
Tidsramme: Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
|
Maksimalt temperaturtap intraoperativt (fra temperaturen ved inngangen til operasjonssalen til minimumstemperaturen oppnådd under operasjonen)
|
Intraoperativt (tidsramme når pasienten er på operasjonsrommet - under 120 minutter)
|
|
Forekomst av skjelving (antall episoder)
Tidsramme: Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
|
Antall skjelvingsepisoder på oppvarmingsrommet
|
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
|
|
Grad av skjelving (likert skala 0 til 4)
Tidsramme: Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
|
Grad av skjelving i henhold til Crossley og Mahajan karakterskala for intraoperativ skjelving (fra 0 til 4)
|
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
|
|
Oppholdsrommets lengde (minutter)
Tidsramme: Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
|
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet
|
Lengde på oppholdet i utvinningsrommet (maksimalt 2 timer)
|
|
Pasientkomfortnivå (likert skala 0 til 10)
Tidsramme: Rett før innreise på operasjonssalen
|
Evaluering av pasientens termiske komfortnivå i henhold til en verbal numerisk vurderingsskala (fra 0 - ekstremt ubehagelig; til 10 - ekstremt behagelig)
|
Rett før innreise på operasjonssalen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .