임신부 및 백신 접종 산모에게서 태어난 영아에서 RSV 산모 비보조 백신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 III상 이중 맹검 연구 (GRACE)
2025년 2월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
RSV 관련 LRTI 예방을 위해 18세에서 49세 사이의 임신부에게 면역보강제 없는 RSV 산모 백신 1회 투여의 효능을 입증하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다국적 연구 생후 6개월 이하의 유아
이 연구의 목적은 일반적으로 산모 건강이 양호한 18-49세의 임산부에게 근육내(IM) 투여된 연구용 RSV 산모 백신의 단일 용량이 의학적으로 평가된 RSV 관련 하부 호흡기관을 예방하는 능력을 평가하는 것입니다. 예방 접종을 받은 산모에게서 태어난 유아의 질병(LRTI). 이 연구는 또한 백신 접종을 받은 산모와 이에 상응하는 유아 모두에서 조사용 RSV 산모 백신의 안전성을 평가할 것입니다.
NCT04605159(RSV MAT 009)의 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 GSK는 연구 등록 및 백신 접종을 중단하기로 결정했습니다. 진행 중인 연구 참가자는 연구의 일부로 계속 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2112
- GSK Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0184
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, 남아프리카, 0152
- GSK Investigational Site
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Soweto, 남아프리카, 2117
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, 뉴질랜드, 1010
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, 뉴질랜드, 1701
- GSK Investigational Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- GSK Investigational Site
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Changhua, 대만, 500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10041
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10449
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 0105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 3080
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- GSK Investigational Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, 멕시코, 64570
- GSK Investigational Site
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Morelia, 멕시코, 58260
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- GSK Investigational Site
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San Juan Del RIo, 멕시코, 76800
- GSK Investigational Site
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San Luis PotosI, 멕시코, 78200
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Burbank, California, 미국, 91506
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33174
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- GSK Investigational Site
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 29708
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 75050
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 13760
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, 미국, 76248
- GSK Investigational Site
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, 미국, 77573
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, 미국, 76086
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 68701
- GSK Investigational Site
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Matlab, 방글라데시
- GSK Investigational Site
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Sylhet, 방글라데시, 3100
- GSK Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- GSK Investigational Site
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Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Nova IguaCu, 브라질, 26030-380
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035001
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, 브라질, 14048-900
- GSK Investigational Site
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SAo JosE do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, 브라질, 97105-900
- GSK Investigational Site
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Aravaca, 스페인, 28023
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08950
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- GSK Investigational Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, 스페인, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Getafe, 스페인, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28400
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29603
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, 스페인, 28850
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46702
- GSK Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 47012
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1141ACG
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5800
- GSK Investigational Site
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San Miguel de TucumAn, 아르헨티나, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Tucuman, 아르헨티나, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Comayagua, 온두라스
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, 온두라스, 21101
- GSK Investigational Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- GSK Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98124
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20142
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20154
- GSK Investigational Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- GSK Investigational Site
-
Prato, 이탈리아, 59100
- GSK Investigational Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700017
- GSK Investigational Site
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Mangalore, 인도, 575001
- GSK Investigational Site
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Mysore, 인도, 570015
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411043
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, 인도, 412216
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 760002
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 110111
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, 콜롬비아, 760042
- GSK Investigational Site
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Chia, 콜롬비아, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellin, 콜롬비아, 50042
- GSK Investigational Site
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Medellin, 콜롬비아, 110111
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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ChiangMai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Panama, 파나마, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 1001
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 7096
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, 프랑스, 69495
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Cavite, 필리핀 제도, 4114
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
산모 참가자
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 지역 규정 규제 요구 사항에 따라 연구가 설명된 후 및 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자.
- 연구 개입 시점에 18세에서 49세까지.
- 임신 전 BMI 17.0~39.9kg/m2.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 양호한 일반적 산모 건강.
- 단태 임신(단태 임신이 사라지는 쌍둥이 증후군에서 비롯된 경우 포함).
- 연구 백신접종 시점(방문 1)의 임신 24^0/7 내지 34^0/7주에, 다음에 의해 확립됨:
- 마지막 생리 기간(LMP) 날짜는 임신 1기 또는 2기 초음파 검사(U/S), 즉 임신 28주 또는 그 이전에 확인됩니다.
- 임신 1기 또는 2기 U/S만 해당, LMP를 알 수 없거나 불확실한 경우
- 임신 28주 후에 수행된 U/S에 의해 확증된 특정 LMP도 허용됩니다.
- 태아의 유전적 이상이 없음(수행된 경우 유전자 검사를 기반으로 함).
- 임신 18주 또는 그 이후에 수행된 태아 기형 초음파 스캔으로 평가한 바와 같이 중대한 선천 기형 없음.
- 제대혈을 제공하고자 합니다.
- 자녀를 입양시킬 계획이 없는 분.
- 분만 후 최소 1년 동안 연구 지역에 거주할 계획인 자.
- 12개월의 기간 동안 분만 후 영아를 추적할 의향이 있습니다.
유아 참가자
- 연구 임신에서 출생.
- 지역 규정/지침에 따라 필요한 경우, 연구 특정 절차를 수행하기 전에 유아의 어머니 및/또는 아버지 및/또는 LAR로부터 얻은 유아의 연구 참여에 대한 서면 또는 증인/엄지가 인쇄된 사전 동의서를 다시 서명(확인)했습니다. 또는 현지 규정에서 허용하는 경우 출생 시 부모(들)/LAR(들)로부터 영아의 참여에 대한 구두 동의를 받은 문서화 후 방문 2-신생아에 의해(또는 그 이전에) 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
산모 참가자 건강 상태
- RSV 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 라텍스에 대한 과민증
- 현재 임신 중 중대한 합병증:
- 임신성 고혈압이 아니라면 혈압을 정상 범위로 조절하고 유지한다(
- 약물, 식이요법 및/또는 운동으로 조절되지 않는 임신성 당뇨병
- 자간전증
- 경련
- 자궁 내 성장 제한/태아 성장 제한
- 전치 태반
- 태반조기박리, 유착태반/퍼크레타/인크레타, 융모양막염 또는 모체-태아 순환을 손상시킬 수 있는 모든 이상
- 다한증
- 양수과소증
- 조산 또는 현재 임신의 조산 병력
- 태아 폐 성숙을 위한 전신 코르티코스테로이드 투여를 포함하여 조산을 방지하기 위한 개입 또는 의심되는 조산에 대한 의학적 치료
- 담즙정체
- 기타 임신 관련 합병증(조사자의 판단에 따름)
- 자궁 또는 자궁경부의 중대한 구조적 이상
- 이전에 2회 이상의 사산 또는 신생아 사망의 병력/임신 34주 이하에서 2회 이상의 조산 병력/3회 이상의 연속 자연 유산
- 알려진 HIV 감염(현재 임신 중에 수행된 혈청학적 검사에 따름)
- 알려진 또는 의심되는 HBV 또는 HCV 감염
- 현재 임신 중 Toxoplasma, Parvovirus B19, 매독, Zika, 풍진, 수두, CMV 또는 일차 성기 단순 포진에 감염되었거나 의심되는 감염
- 결핵에 의한 활동성 감염
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 장애
- 참가자가 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 조절 요법을 받았거나 출산을 통해 투여할 계획인 현재 자가면역 장애
- 연구 백신 접종 전 5년 이내의 림프 증식성 장애 또는 악성 종양
- 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 이상 또는 잘 조절되지 않는 기존 동반이환 또는 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태
- 연구 절차를 준수하거나 산전 관리를 받는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
- 태아에 대한 연구 참여 위험을 증가시키는 모든 상태
사전/동시 요법
- 현재 임신 중 RSV 백신 접종 이전
- 아래 기술된 연구 백신/제품 이외의 모든 연구/미등록 제품의 사용 또는 해당 기간 동안 계획된 사용:
- 의약품, 백신 또는 의료기기의 경우: 연구 백신 투여 29일 전부터
- 면역글로불린의 경우: 연구 백신/제품 투여 3개월 전.
이에 대한 예외는 인도 후 허용될 수 있는 대유행 환경에서 투여되는 연구용 제품입니다.
- 다음을 제외하고 연구 백신 투여 또는 전달을 통한 계획된 투여 29일 전부터 모든 백신의 계획된 투여/투여:
- 계절 인플루엔자 백신, 파상풍 백신, dTpa/Tdap 단독 백신, 다른 항원도 포함하는 dTpa/Tdap 백신, B형 간염 백신 및 COVID-19 백신 모두 표준 치료에 따라 ≥15일 전후에 접종할 수 있습니다. 연구 예방 접종
- 면역글로불린(언제든지 투여할 수 있는 항-Rh0D IG 제외), 연구 백신 접종 전 3개월 이내의 혈액 제제 또는 혈장 유도체 투여 또는 전달을 통한 계획 투여
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 조절 요법을 투여하거나 분만을 통한 계획된 투여. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- Azathioprine, mycophenolate mofetil, 6-mercaptopurine, cyclosporine, tacrolimus, 단클론 또는 다클론 항체
- 14일 이상 동안 프레드니손 ≥5mg/일 또는 이에 상응하는 용량; 흡입, 관절 내/액낭 내 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 태아 폐 성숙을 위해 투여되는 코르티코스테로이드
이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여
기타 제외
- DSM-5 기준에 따라 지난 24개월 이내에 알코올 중독 또는 물질 사용 장애
- 연구 백신/제품의 주입을 배제하거나 국소 반응성 평가를 배제하는 국소 상태
- 모성 참여자와 파트너의 혈족(2촌 또는 더 가까운 사촌)
- 모든 연구 담당자 또는 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원
유아 참가자
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 유아에 대한 연구 참여의 위험을 증가시키는 모든 상태
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RSV MAT 그룹 - 어머니
산모 참가자는 본 연구의 1일차에 RSV MAT 백신을 1회 접종받았습니다.
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NaCl 용액으로 재구성된 RSV MAT 백신 1회 용량을 1일차에 비우세군에 근육내 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹 - 어머니
산모 참가자들은 본 연구의 1일차에 위약을 1회 투여받았습니다.
|
1일차에 위약(NaCl 용액으로 재구성된 동결건조된 자당)을 비우세군에 근육내 투여했습니다.
|
|
간섭 없음: RSV MAT 그룹 - 유아
이 그룹은 임신 중에 RSV MAT 백신을 1회 접종받은 산모(RSV MAT 그룹 - 산모)에게서 태어난 유아로 구성되었습니다.
|
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간섭 없음: 위약 그룹 - 유아
이 그룹은 임신 중에 위약을 1회 투여받은 산모(위약 그룹 - 산모)에게서 태어난 영아로 구성되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생부터 출생 후 181일까지 의학적으로 평가된 RSV 관련 하부 호흡기 질환(LRTI) 및 RSV 관련 중증 LRTI가 있는 영아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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모든 중증도의 RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, 맥박산소측정기(SpO2)에 의한 혈중 산소 포화도(<) 95% 미만, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
RSV 관련 중증 LRTI는 RSV-LRTI의 사례 정의를 충족했으며 SpO2 <93%, 또는 하부 흉벽 인드로잉, 또는 수유 불능, 또는 반응 실패/의식을 추가로 특징으로 했습니다. 의학적으로 평가됨 = 유아가 LRTI에 대해 의료 전문가에 의해 평가되었습니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
|
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출생부터 출생 후 181일차까지 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래한 모든 바람직하지 않은 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단.
적어도 하나의 SAE = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 적어도 하나의 SAE 발생.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 181일차까지 연구 중단으로 이어지는 하나 이상의 이상반응(AE)이 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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연구 절차가 발생하지 않았고 후속 조치가 수행되지 않았으며 철회/마지막 연락 날짜부터 이 참가자에 대한 추가 정보가 수집되지 않은 경우 참가자는 연구에서 '탈퇴'된 것으로 간주됩니다.
AE로 인해 연구에서 제외된 참가자는 다른 이유로 제외된 참가자와 명확하게 구별되었습니다.
연구자들은 사건이 해결될 때까지 AE로 인해 연구에서 제외된 참가자를 추적했습니다.
연구 중단으로 이어지는 적어도 하나의 AE = 강도 등급 또는 백신접종과 관계없이 연구 중단으로 이어지는 적어도 하나의 AE의 발생.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 181일차까지 1회 이상의 의학적 참석 AE(MAE)를 경험한 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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MAE는 증상이나 질병과 같이 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문이 필요한 원치 않는 AE로 정의됩니다.
최소 하나의 MAE = 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 최소 하나의 MAE 발생.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 366일까지 SAE가 하나 이상 발생한 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 366일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래한 모든 바람직하지 않은 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단.
적어도 하나의 SAE = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 적어도 하나의 SAE 발생.
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출생부터 출생 후 366일까지
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출생부터 출생 후 366일까지 연구 중단으로 이어지는 하나 이상의 AE가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 366일까지
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연구 절차가 발생하지 않았고 후속 조치가 수행되지 않았으며 철회/마지막 연락 날짜부터 이 참가자에 대한 추가 정보가 수집되지 않은 경우 참가자는 연구에서 '탈퇴'된 것으로 간주됩니다.
AE로 인해 연구에서 제외된 참가자는 다른 이유로 제외된 참가자와 명확하게 구별되었습니다.
연구자들은 사건이 해결될 때까지 AE로 인해 연구에서 제외된 참가자를 추적했습니다.
연구 중단으로 이어지는 적어도 하나의 AE = 강도 등급 또는 백신접종과 관계없이 연구 중단으로 이어지는 적어도 하나의 AE의 발생.
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출생부터 출생 후 366일까지
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출생부터 출생 후 366일까지 최소 하나의 MAE가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 366일까지
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MAE는 증상이나 질병과 같이 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문이 필요한 원치 않는 AE로 정의됩니다.
최소 하나의 MAE = 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 최소 하나의 MAE 발생.
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출생부터 출생 후 366일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생부터 출생 후 181일까지 RSV 관련 입원이 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 입원은 RSV 감염이 확인되어 급성 질환으로 인해 입원한 것으로 정의됩니다.
입원은 의료 서비스 제공자의 판단에 따라 관찰 또는 치료를 위해 입원하는 것으로 정의됩니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 181일까지 모든 원인의 LRTI가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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모든 원인 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 < 95%, 또는 호흡률 증가를 특징으로 합니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 181일까지 입원한 모든 원인의 LRTI가 있는 영아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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모든 원인 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 < 95%, 또는 호흡률 증가를 특징으로 합니다.
입원은 의료 서비스 제공자의 판단에 따라 관찰 또는 치료를 위해 입원하는 것으로 정의됩니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 366일까지 의학적으로 평가되고 RSV 관련 중증 LRTI가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 366일까지
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모든 중증도의 RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 <95%, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
RSV 관련 중증 LRTI는 RSV-LRTI의 사례 정의를 충족했으며 SpO2 <93%, 또는 하부 흉벽 인드로잉, 또는 수유 불능, 또는 반응 실패/의식을 추가로 특징으로 했습니다. 의학적으로 평가됨 = 유아가 LRTI에 대해 의료 전문가에 의해 평가되었습니다.
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출생부터 출생 후 366일까지
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출생부터 출생 후 366일까지 심각도에 상관없이 의학적으로 평가된 RSV 관련 LRTI가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 366일까지
|
모든 중증도의 RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 <95%, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
의학적으로 평가됨 = 유아가 LRTI에 대해 의료 전문가에 의해 평가되었습니다.
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출생부터 출생 후 366일까지
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출생부터 출생 후 181일까지 RSV 하위 유형 A 및 RSV 하위 유형 B에 대해 의학적으로 평가되고 RSV 관련 중증 LRTI가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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모든 중증도의 RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 <95%, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
RSV 관련 중증 LRTI는 RSV-LRTI의 사례 정의를 충족했으며 SpO2 <93%, 또는 하부 흉벽 인드로잉, 또는 수유 불능, 또는 반응 실패/의식을 추가로 특징으로 했습니다. 의학적으로 평가됨 = 유아가 LRTI에 대해 의료 전문가에 의해 평가되었습니다.
이 분석을 위해 평가된 RSV 하위 유형은 RSV 하위 유형 A 및 RSV 하위 유형 B였습니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 181일까지 RSV 하위 유형 A 및 RSV 하위 유형 B에 대한 모든 심각도의 의학적으로 평가되고 RSV 관련 LRTI가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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모든 중증도의 RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 <95%, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
의학적으로 평가됨 = 유아가 LRTI에 대해 의료 전문가에 의해 평가되었습니다.
이 분석을 위해 평가된 RSV 하위 유형은 RSV 하위 유형 A 및 RSV 하위 유형 B였습니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 121일까지 의학적으로 평가되고 RSV 관련 중증 LRTI가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 121일까지
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모든 중증도의 RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 <95%, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
RSV 관련 중증 LRTI는 RSV-LRTI의 사례 정의를 충족했으며 SpO2 <93%, 또는 하부 흉벽 인드로잉, 또는 수유 불능, 또는 반응 실패/의식을 추가로 특징으로 했습니다. 의학적으로 평가됨 = 유아가 LRTI에 대해 의료 전문가에 의해 평가되었습니다.
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출생부터 출생 후 121일까지
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출생부터 출생 후 121일까지 심각도에 상관없이 의학적으로 평가된 RSV 관련 LRTI가 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 121일까지
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모든 중증도의 RSV 관련 LRTI는 기침 병력 또는 호흡 곤란, SpO2 <95%, 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
의학적으로 평가됨 = 유아가 LRTI에 대해 의료 전문가에 의해 평가되었습니다.
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출생부터 출생 후 121일까지
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출생부터 출생 후 181일까지 모든 원인의 폐렴이 있는 영아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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모든 원인으로 인한 폐렴을 앓는 영아 참가자의 수가 이 결과 측정에 표시됩니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 366일까지 RSV 관련 입원이 있는 유아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 366일까지
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RSV 관련 입원은 RSV 감염이 확인되어 급성 질환으로 인해 입원한 것으로 정의됩니다.
입원은 의료 서비스 제공자의 판단에 따라 관찰 또는 치료를 위해 입원하는 것으로 정의됩니다.
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출생부터 출생 후 366일까지
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연구 개입 투여(1일)부터 배송 후 181일까지 RSV 관련 의료 참여 RTI(RSV-MA-RTI)를 가진 산모 참가자 수
기간: 연구 중재 투여(1일차)부터 배송 후 181일차까지
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RSV 관련 MA-RTI는 RTI 증상 및 확인된 RSV 감염에 대해 의학적으로 참석한 방문으로 정의됩니다.
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연구 중재 투여(1일차)부터 배송 후 181일차까지
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1일차, 31일차 및 분만 시 산모 참가자를 위한 RSV-A 중화 항체 역가
기간: 1일차(연구 중재 투여 전), 31일차 및 출산 시
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 기하 평균 역가(GMT)로 표현했습니다.
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1일차(연구 중재 투여 전), 31일차 및 출산 시
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내의 유아 참여자를 위한 RSV-A 중화 항체 역가
기간: 분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표시했습니다.
역가는 분만 시 수집한 제대혈 샘플 또는 출생 후 72시간 이내에 유아로부터 수집한 혈액 샘플(제대혈 샘플을 얻을 수 없는 경우)에서 측정되었습니다.
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내
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출생 후 43일차 유아 참가자를 위한 RSV-A 중화 항체 역가
기간: 출생 후 43일째
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표시했습니다.
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출생 후 43일째
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출생 후 121일차 유아 참가자를 위한 RSV-A 중화 항체 역가
기간: 출생 후 121일째
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표시했습니다.
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출생 후 121일째
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출생 후 181일차 유아 참가자를 위한 RSV-A 중화 항체 역가
기간: 출생 후 181일째
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RSV-A 중화 역가는 중화 분석으로 측정하고 GMT로 표시했습니다.
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출생 후 181일째
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분만 시 산모 참여자를 위한 RSV MAT 면역글로불린 G(IgG) 특이적 항체 농도
기간: 배송 시
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정하고 밀리리터당 ELISA 단위(ELU/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시했습니다.
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배송 시
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내의 유아 참가자에 대한 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도
기간: 분만 시 또는 출생 후 72시간 이내(분만 시 제대혈 샘플을 채취할 수 없는 경우에만 해당)
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RSV MAT IgG 특이적 항체 농도는 ELISA로 측정하고 ELU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
항체 농도는 분만 시 채취한 제대혈 검체 또는 출생 후 72시간 이내에 유아에게서 채취한 혈액 검체(분만 시 제대혈 검체를 채취할 수 없는 경우에 한함)에서 측정했습니다.
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분만 시 또는 출생 후 72시간 이내(분만 시 제대혈 샘플을 채취할 수 없는 경우에만 해당)
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제대혈과 모체 RSV MAT 면역글로불린 G(IgG) 특이적 항체 농도 사이의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 분만 시(산모 참가자의 경우) 또는 출생 후 72시간 이내(유아 참가자의 경우 제대혈을 얻을 수 없는 경우에만 해당)
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RSV-MAT IgG 특이적 항체 농도의 태반 이동 비율은 분만 시 산모의 혈액 샘플보다 제대혈에서 결정되었습니다.
제대혈을 채취할 수 없는 경우, 출생 후 72시간 후에 영아 혈액 검체를 채취했습니다.
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분만 시(산모 참가자의 경우) 또는 출생 후 72시간 이내(유아 참가자의 경우 제대혈을 얻을 수 없는 경우에만 해당)
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1일차부터 7일차까지 포함된 요청된 투여 현장 이벤트에 참여하는 산모 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지 포함
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평가된 요청된 투여 부위 사건에는 주사 부위의 홍반, 통증 및 부기가 포함되었습니다.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
홍반 및 부종 = 표면 직경이 20mm 이상인 증상이 보고되었습니다.
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1일차부터 7일차까지 포함
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1일차부터 7일차까지 요청된 전신 이벤트가 포함된 산모 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지 포함
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평가된 전신 증상에는 복통, 설사, 피로, 두통, 메스꺼움, 발열[섭씨 38도(°C)/100.4 이상(>=) 온도)이 포함됩니다.
측정 위치에 관계없이 화씨(°F)] 및 구토.
모두 = 강도 등급이나 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 이상반응이 발생함.
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1일차부터 7일차까지 포함
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1일차부터 30일차까지 원치 않는 AE가 발생한 산모 참가자 수 포함
기간: 1일차부터 30일차까지 포함
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병된 모든 '요청된' 증상은 원치 않는 AE로 보고되었습니다.
모두 = 강도 등급 또는 백신접종과 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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1일차부터 30일차까지 포함
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1일차부터 181일차 분만 후까지 최소 1개의 SAE를 경험한 산모 참가자 수
기간: 배송 후 1일부터 181일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이거나, 비정상적인 임신 결과 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황.
적어도 하나의 SAE = 강도 등급이나 백신접종과 관계없이 적어도 하나의 SAE 발생.
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배송 후 1일부터 181일까지
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1일차부터 181일차까지 연구 중단으로 이어지는 최소 1회의 AE가 있는 산모 참가자 수
기간: 배송 후 1일부터 181일까지
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연구 절차가 발생하지 않았고 후속 조치가 수행되지 않았으며 철회/마지막 연락 날짜부터 이 참가자에 대한 추가 정보가 수집되지 않은 경우 참가자는 연구에서 '탈퇴'된 것으로 간주됩니다.
AE로 인해 연구에서 제외된 참가자는 다른 이유로 제외된 참가자와 명확하게 구별되었습니다.
연구자들은 사건이 해결될 때까지 AE로 인해 연구에서 제외된 참가자를 추적했습니다.
연구 중단으로 이어지는 적어도 하나의 AE = 강도 등급 또는 백신접종과 관계없이 연구 중단으로 이어지는 적어도 하나의 AE의 발생.
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배송 후 1일부터 181일까지
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1일차부터 181일차까지 모든 원인의 MA-RTI가 하나 이상 있는 산모 참가자 수
기간: 배송 후 1일부터 181일까지
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모든 원인의 MA-RTI는 산모 참가자가 기침, 인후통, 가래 생성 및 호흡 곤란을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 증상으로 인해 의료 전문가(예: 일반의)를 방문했을 때 발생했습니다.
최소 하나의 전체 원인 MA-RTI = 강도 등급이나 예방접종과 관계없이 최소 하나의 전체 원인 MA-RTI 발생.
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배송 후 1일부터 181일까지
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1일차부터 42일차 분만 후까지 최소 1개의 MAE가 있는 산모 참가자 수
기간: 배송 후 1일부터 42일까지 평균 2개월
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MAE는 증상이나 질병과 같이 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문이 필요한 원치 않는 AE로 정의됩니다.
최소 하나의 MAE = 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 최소 하나의 MAE 발생.
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배송 후 1일부터 42일까지 평균 2개월
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출산 후 1일부터 42일까지 임신 결과가 있는 산모 참가자 수
기간: 배송 후 1일부터 42일까지 평균 2개월
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평가된 임신 결과에는 선천성 기형이 없는 정상 출산, 경미한 선천성 기형이 있는 정상 출산, 1개 이상의 주요 선천성 기형이 있는 정상 출산, 선천성 기형이 없는 태아 사망/사산, 1개 이상의 주요 선천성 기형이 있는 태아 사망/사산이 포함되었습니다. 주요 선천적 기형 및 알려지지 않은 결과(임신 결과에 대한 이용 가능한 데이터가 없어 출산 전/출산 시 탈퇴한 참가자 포함).
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배송 후 1일부터 42일까지 평균 2개월
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출산 후 1일부터 42일까지 임신 관련 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 산모 참가자 수
기간: 배송 후 1일부터 42일까지 평균 2개월
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임신 관련 AESI에는 융모막염, 태아 성장 제한, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, 산모 사망, 조기 양막 파열, 조기 진통, 공급자에 의한 조산 등 심각한 특징을 보이는 자간전증이 포함됩니다.
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배송 후 1일부터 42일까지 평균 2개월
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출생부터 출생 후 42일까지 신생아 AESI가 있는 영아 참가자 수
기간: 출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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신생아/유아 AESI에는 기능적 결함이 있는 선천적 기형, 내부 구조적 결함이 있는 선천적 기형, 주요 외부 구조적 결함이 있는 선천적 기형, 극도로 낮은 출생 체중(<1000그램), 저체중 출생(<2,500그램), 매우 낮은 출생 체중( <1500그램), 조산으로 인한 신생아 사망(임신 연령 >=28 및 <37주), 만기 출산 시 신생아 사망(임신 연령 >=37주), 극도의 조산으로 인한 신생아 사망 (재태 연령 >=22 및 <28주), 조산(재태 연령 <37주), 재태 연령에 비해 작습니다.
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출생부터 출생 후 42일까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212171
- 2020-001355-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .