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予防接種を受けた母親から生まれた妊娠中の女性と乳児における RSV 母体アジュバントなしワクチンの安全性と有効性を評価するための第 III 相二重盲検試験 (GRACE)

2025年2月4日 更新者：GlaxoSmithKline

第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多国間研究で、18 歳から 49 歳の妊娠中の女性に筋肉内投与されたアジュバントなしの RSV 母体ワクチンの単回投与の有効性を実証し、RSV 関連 LRTI の予防を目的としています。生後6ヶ月までの幼児

この研究の目的は、一般的な母体の健康状態が良好な 18 ～ 49 歳の妊婦に筋肉内 (IM) で投与される治験 RSV 母体ワクチンの単回投与の、医学的に評価された RSV 関連の下部気道の予防における能力を評価することです。ワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児の病気 (LRTI)。 この研究では、ワクチン接種を受けた母親と対応する乳児の両方における、研究中のRSV母体ワクチンの安全性も評価します。

NCT04605159 (RSV MAT 009) の独立データ監視委員会からの勧告に従い、GSK は研究への登録とワクチン接種を中止する決定を下しました。 進行中の研究参加者は、研究の一環として引き続き監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、75050
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • GSK Investigational Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、68701
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425EFD
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5800
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn、アルゼンチン、T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina、イタリア、98124
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20154
        • GSK Investigational Site
      • Novara、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Prato、イタリア、59100
        • GSK Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Kolkata、インド、700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore、インド、575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore、インド、570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune、インド、412216
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア、110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia、コロンビア、760042
        • GSK Investigational Site
      • Chia、コロンビア、250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、コロンビア、50042
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、コロンビア、110111
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Aravaca、スペイン、28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid、スペイン、28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28400
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid、スペイン、28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo Este、ドミニカ共和国
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Grafton Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site
  • バングラデシュ
      • Matlab、バングラデシュ
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet、バングラデシュ、3100
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Ciudad de Panama、パナマ、32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、7096
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63100
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre BEnite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Nova IguaCu、ブラジル、26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP、ブラジル、14048-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria、ブラジル、97105-900
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • GSK Investigational Site
  • ホンジュラス
      • Comayagua、ホンジュラス
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21101
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64570
        • GSK Investigational Site
      • Morelia、メキシコ、58260
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Del RIo、メキシコ、76800
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI、メキシコ、78200
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto、南アフリカ、2117
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10449
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、3080
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

母親の参加者

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究が説明された後、地域の規制の規制要件に従って、研究固有の手順が実行される前に、書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントを提供する参加者。
  • -研究介入時の年齢18〜49歳。
  • 妊娠前BMI 17.0～39.9kg/m2。
  • -研究に入る前の病歴と臨床検査によって確立された、一般的な母体の健康状態は良好です。
  • 単胎妊娠（単胎妊娠が消失双生児症候群に由来する場合を含む）。
  • -研究ワクチン接種時（訪問1）の妊娠24^0/7から34^0/7週で、以下によって確立されます。
  • 妊娠第 1 期または第 2 期の超音波検査（U/S）によって裏付けられた最終月経（LMP）日、つまり妊娠 28 週以前。
  • LMPが不明/不確実な場合、第1または第2学期のU/Sのみ
  • 妊娠 28 週以降に実施された U/S によって裏付けられた特定の LMP も許容されます。
  • 胎児の遺伝的異常はありません（実施された場合、遺伝子検査に基づく）。
  • 妊娠18週以降に実施された胎児異常の超音波スキャンによって評価されるように、重大な先天性奇形はありません。
  • 臍帯血を喜んで提供します。
  • 子供を養子に出す予定がない人。
  • 出産後1年以上研究対象地域に居住予定の方。
  • -出産後12か月間、乳児のフォローアップを希望します。

幼児参加者

  • 研究妊娠から生まれました。
  • 現地の規制/ガイドラインに従って必要な場合は、研究固有の手順を実行する前に、乳児の母親および/または父親および/またはLARから取得した乳児の研究参加について、書面または証人/親指印刷のインフォームドコンセントに再署名(確認)します。 または、地域の規制で許可されている場合は、出生時に親/LAR から取得した乳児の参加に関する口頭での同意を文書化し、続いて訪問 2-新生児によって (またはその前に) 取得した書面による同意。

除外基準:

母親の参加者 病状

  • -RSVワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • ラテックスに対する過敏症
  • 現在の妊娠における重大な合併症：
  • 血圧が正常範囲に制御および維持されていない限り、妊娠高血圧症 (
  • 投薬、食事、および/または運動によって制御されない妊娠糖尿病
  • 子癇前症
  • 子癇
  • 子宮内発育制限/胎児発育制限
  • 前置胎盤
  • 胎盤剥離、胎盤癒着/パークレタ/インクレタ、絨毛膜羊膜炎、または母体と胎児の循環を損なう可能性のある異常
  • 多汗症
  • 羊水過少症
  • -現在の妊娠中の早産または早産の履歴
  • -早産を予防するための介入、または早産が疑われる場合の治療（胎児の肺の成熟のための全身性コルチコステロイドの投与を含む）
  • 胆汁うっ滞
  • その他の妊娠関連の合併症（研究者の判断による）
  • 子宮または子宮頸部の重大な構造異常
  • -以前の2回以上の死産または新生児死亡の病歴/妊娠34週以下での2回以上の早産の病歴/3回以上の連続した自然流産の病歴
  • -既知のHIV感染（現在の妊娠中に行われた血清学的検査による）
  • -既知または疑われるHBVまたはHCV感染
  • -トキソプラズマ、パルボウイルスB19、梅毒、ジカ熱、風疹、水痘、CMVまたは原発性単純ヘルペスによる現在の妊娠中の既知または感染の疑い
  • 結核による活動性感染症
  • 免疫系の既知または疑われる障害
  • -参加者が6か月以内に免疫修飾療法を受けた現在の自己免疫障害 研究ワクチン接種、または配達による投与を計画している
  • -研究ワクチン接種前の5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍
  • -急性または慢性の臨床的に重大な異常、または制御が不十分な既存の併存疾患、または研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床的状態
  • -参加者の能力を妨げる可能性のある状態 研究手順または出生前ケアの受領を遵守する
  • -胎児への研究参加のリスクを高める状態

前/併用療法

  • 現在の妊娠中のRSVワクチンの事前受領
  • 以下に記載されている治験ワクチン/製品以外の治験/未登録製品の使用、または期間中の計画された使用:
  • 医薬品、ワクチン、医療機器の場合：治験ワクチン接種の29日前から
  • 免疫グロブリンの場合：研究ワクチン/製品の投与の3か月前。

これに対する例外は、パンデミックの設定で投与された治験薬であり、納入後に許可される場合があります

  • -計画された投与/研究ワクチンの投与の29日前からのワクチンの投与または計画された投与による送達。ただし、以下を除く：
  • 季節性インフルエンザワクチン、破傷風ワクチン、dTpa/Tdap 単独ワクチン、他の抗原を含む dTpa/Tdap ワクチン、B 型肝炎ワクチン、および COVID-19 ワクチンはすべて、標準治療に従って 15 日以上前または後に投与することができます予防接種を研究する
  • -免疫グロブリン（いつでも投与できる抗Rh0D IGを除く）、血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチン接種または分娩による計画的投与の3か月前
  • -研究ワクチン接種前の6か月以内の免疫修飾療法の投与、または出産による計画的投与。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、タクロリムス、モノクローナルまたはポリクローナル抗体
  • プレドニゾン ≥5 mg/日または同等物を 14 日間以上;吸入、関節内/滑液包内、および局所ステロイドは許可されています
  • 胎児の肺の成熟のために投与されるコルチコステロイド

以前/現在の臨床研究経験

-参加者が調査中または非調査中のワクチン/製品にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している

その他の除外

  • -DSM-5基準に基づく過去24か月以内のアルコール依存症または物質使用障害
  • -研究ワクチン/製品の注射を妨げる局所状態、または局所反応原性の評価を妨げる局所状態
  • 母方の参加者とそのパートナーの血族関係（二親等以上のいとこ）
  • 治験担当者またはその直接の扶養家族、家族、世帯構成員

幼児参加者

  • -参加者が調査中または非調査中のワクチン/製品にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している
  • -乳児への研究参加のリスクを高める状態
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV MAT グループ - マザー
この研究では、母親の参加者に RSV MAT ワクチンを 1 日目に 1 回投与しました。
生物学的：RSVマット
NaCl 溶液で再構成した RSV MAT ワクチンを 1 回投与し、1 日目に非利き腕に筋肉内投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ - 母
この研究では、母親の参加者にプラセボを 1 日目に単回投与しました。
薬：プラセボ
1日目に非利き腕にプラセボ（NaCl溶液で再構成した凍結乾燥スクロース）を1回筋肉内投与。
介入なし：RSV MAT グループ - 乳児
このグループは、妊娠中に RSV MAT ワクチンの単回投与を受けた母親 (RSV MAT グループ - 母親) から生まれた乳児で構成されていました。
介入なし：プラセボグループ - 乳児
このグループは、妊娠中にプラセボを単回投与された母親（プラセボグループ - 母親）から生まれた乳児で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生から生後181日目までに医学的に評価された、任意の重症度のRSV関連下気道疾患（LRTI）およびRSV関連の重度LRTIを有する乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
重症度に関係なく、RSV 関連 LRTI は、咳または呼吸困難の病歴、およびパルスオキシメトリー (SpO2) による血中酸素飽和度が 95% 未満 (<) であること、または呼吸数の増加、および確認された RSV 感染を特徴とします。 RSV関連の重篤なLRTIは、RSV-LRTIの症例定義を満たし、さらにSpO2 <93%、または胸壁下部の引き込み、または摂食不能、または応答不能/意識喪失を特徴とする。医学的に評価された = 乳児は医療専門家によって LRTI について評価されました。
誕生から生後181日目まで
出生から生後181日目までに少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、先天異常や出生異常、またはその他の重大な状況を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的な判断。 少なくとも 1 つの SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの SAE の発生。
誕生から生後181日目まで
出生から生後181日目までに研究中止につながる少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
参加者は、撤退日/最後の連絡日以降、研究手順が行われず、フォローアップも実行されず、この参加者についてさらなる情報が収集されなかった場合、研究からの「撤退」とみなされました。 AE のために研究から撤退した参加者は、他の理由で撤退した参加者とは明確に区別されました。 研究者らは、AEの結果として研究から離脱した参加者を、事象が解決されるまで追跡した。 研究中止につながる少なくとも 1 つの AE = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、研究中止につながる少なくとも 1 つの AE の発生。
誕生から生後181日目まで
出生から生後181日目までに少なくとも1件の医学的に関与したAE（MAE）を患った乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
MAE は、入院、緊急治療室への来院、または医療提供者の訪問を必要とする症状や病気などの、一方的な AE として定義されます。 少なくとも 1 つの MAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの MAE の発生。
誕生から生後181日目まで
出生から生後366日目までに少なくとも1つのSAEを有する乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後366日目まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、先天異常や出生異常、またはその他の重大な状況を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的な判断。 少なくとも 1 つの SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの SAE の発生。
誕生から生後366日目まで
出生から生後366日目までに研究中止に至った少なくとも1つのAEを有する乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後366日目まで
参加者は、撤退日/最後の連絡日以降、研究手順が行われず、フォローアップも実行されず、この参加者についてさらなる情報が収集されなかった場合、研究からの「撤退」とみなされました。 AE のために研究から撤退した参加者は、他の理由で撤退した参加者とは明確に区別されました。 研究者らは、AEの結果として研究から離脱した参加者を、事象が解決されるまで追跡した。 研究中止につながる少なくとも 1 つの AE = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、研究中止につながる少なくとも 1 つの AE の発生。
誕生から生後366日目まで
出生から生後 366 日目までに少なくとも 1 つの MAE を持つ乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後366日目まで
MAE は、入院、緊急治療室への来院、または医療提供者の訪問を必要とする症状や病気などの、一方的な AE として定義されます。 少なくとも 1 つの MAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの MAE の発生。
誕生から生後366日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生から生後181日目までにRSウイルスに関連して入院した乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
RSV 関連入院は、RSV 感染が確認され、急性の病状のために入院したものと定義されます。 入院とは、医療従事者の判断に基づき、経過観察や治療を目的とした入院をいいます。
誕生から生後181日目まで
出生から生後181日目までに全原因LRTIに罹患した乳児参加者数
時間枠：誕生から生後181日目まで
全原因の LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 < 95%、または呼吸数の増加によって特徴づけられました。
誕生から生後181日目まで
出生から生後181日目までに入院を伴う全原因LRTIに罹患した乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
全原因の LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 < 95%、または呼吸数の増加によって特徴づけられました。 入院とは、医療従事者の判断に基づき、経過観察や治療を目的とした入院をいいます。
誕生から生後181日目まで
出生から生後366日目までに医学的に評価されたRSV関連の重篤なLRTIを患っている乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後366日目まで
あらゆる重症度の RSV 関連 LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 <95%、または呼吸数の増加、および確認された RSV 感染によって特徴づけられました。 RSV関連の重篤なLRTIは、RSV-LRTIの症例定義を満たし、さらにSpO2 <93%、または胸壁下部の引き込み、または摂食不能、または応答不能/意識喪失を特徴とする。医学的に評価された = 乳児は医療専門家によって LRTI について評価されました。
誕生から生後366日目まで
出生から生後366日目までに、医学的に評価された、あらゆる重症度のRSV関連LRTIを患っている乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後366日目まで
あらゆる重症度の RSV 関連 LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 <95%、または呼吸数の増加、および確認された RSV 感染によって特徴づけられました。 医学的に評価された = 乳児は医療専門家によって LRTI について評価されました。
誕生から生後366日目まで
出生から生後181日目までに医学的に評価され、RSVサブタイプAとRSVサブタイプBのRSV関連重度LRTIを別々に患っている乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
あらゆる重症度の RSV 関連 LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 <95%、または呼吸数の増加、および確認された RSV 感染によって特徴づけられました。 RSV関連の重篤なLRTIは、RSV-LRTIの症例定義を満たし、さらにSpO2 <93%、または胸壁下部の引き込み、または摂食不能、または応答不能/意識喪失を特徴とする。医学的に評価された = 乳児は医療専門家によって LRTI について評価されました。 この分析で評価された RSV サブタイプは、RSV サブタイプ A と RSV サブタイプ B でした。
誕生から生後181日目まで
出生から生後181日目までに医学的に評価され、RSVサブタイプAおよびRSVサブタイプBのいずれかの重症度のRSV関連LRTIを別々に有している乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後181日目まで
あらゆる重症度の RSV 関連 LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 <95%、または呼吸数の増加、および確認された RSV 感染によって特徴づけられました。 医学的に評価された = 乳児は医療専門家によって LRTI について評価されました。 この分析で評価された RSV サブタイプは、RSV サブタイプ A と RSV サブタイプ B でした。
誕生から生後181日目まで
出生から生後121日目までに医学的に評価され、RSV関連の重度のLRTIを患っている乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後121日目まで
あらゆる重症度の RSV 関連 LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 <95%、または呼吸数の増加、および確認された RSV 感染によって特徴づけられました。 RSV関連の重篤なLRTIは、RSV-LRTIの症例定義を満たし、さらにSpO2 <93%、または胸壁下部の引き込み、または摂食不能、または応答不能/意識喪失を特徴とする。医学的に評価された = 乳児は医療専門家によって LRTI について評価されました。
誕生から生後121日目まで
出生から生後121日目までに医学的に評価された、あらゆる重症度のRSV関連LRTIを有する乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後121日目まで
あらゆる重症度の RSV 関連 LRTI は、咳の病歴または呼吸困難、および SpO2 <95%、または呼吸数の増加、および確認された RSV 感染によって特徴づけられました。 医学的に評価された = 乳児は医療専門家によって LRTI について評価されました。
誕生から生後121日目まで
出生から生後181日目までの全原因肺炎を患う乳児参加者数
時間枠：誕生から生後181日目まで
全原因肺炎を患う乳児参加者の数がこの結果尺度に示されます。
誕生から生後181日目まで
出生から生後366日目までにRSV関連入院を経験した乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後366日目まで
RSV 関連入院は、RSV 感染が確認され、急性の病状のために入院したものと定義されます。 入院とは、医療従事者の判断に基づき、経過観察や治療を目的とした入院をいいます。
誕生から生後366日目まで
研究介入投与（1日目）から出産後181日目までのRSV関連医療参加RTI（RSV-MA-RTI）を有する母体参加者の数
時間枠：研究介入投与（1日目）から出産後181日目まで
RSV 関連 MA-RTI は、RTI 症状および確認された RSV 感染のための医師の診察として定義されます。
研究介入投与（1日目）から出産後181日目まで
母体参加者の1日目、31日目および分娩時におけるRSV-A中和抗体力価
時間枠：1日目（研究介入投与前）、31日目および出産時
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、幾何平均力価（GMT）として表されました。
1日目（研究介入投与前）、31日目および出産時
出産時または生後72時間以内の乳児参加者のRSV-A中和抗体力価
時間枠：出産時または生後72時間以内
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。 力価は、出産時に採取された臍帯血サンプル、または生後 72 時間以内に乳児から採取された血液サンプル (臍帯血サンプルが入手できなかった場合) で測定されました。
出産時または生後72時間以内
生後43日目の乳児参加者のRSV-A中和抗体力価
時間枠：生後43日目
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後43日目
生後121日目の乳児参加者のRSV-A中和抗体力価
時間枠：生後121日目
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後121日目
生後181日目の乳児参加者のRSV-A中和抗体力価
時間枠：生後181日目
RSV-A中和力価は中和アッセイによって決定され、GMTとして表されました。
生後181日目
出産時の母体参加者の RSV MAT 免疫グロブリン G (IgG) 特異的抗体濃度
時間枠：納品時
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (ELU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表しました。
納品時
出産時または生後 72 時間以内の乳児参加者の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度
時間枠：出産時または出生後72時間以内（出産時に臍帯血サンプルを採取できなかった場合のみ）
RSV MAT IgG 特異的抗体濃度を ELISA によって決定し、ELU/mL で GMC として表しました。 抗体濃度は、出産時に採取された臍帯血サンプル、または出生後72時間以内に乳児から採取された血液サンプル（出産時に臍帯血サンプルが採取できなかった場合のみ）で測定されました。
出産時または出生後72時間以内（出産時に臍帯血サンプルを採取できなかった場合のみ）
臍帯血と母体 RSV MAT 免疫グロブリン G (IgG) 特異的抗体濃度間の幾何平均比 (GMR)
時間枠：出産時（母親の参加者の場合）または出生後 72 時間以内（乳児の参加者の場合、臍帯血が採取できなかった場合のみ）
RSV-MAT IgG 特異的抗体濃度の胎盤移行率は、出産時の母親からの血液サンプルのそれを上回る臍帯血から測定されました。 臍帯血が採取できない場合は、出生後 72 時間後に乳児の血液サンプルを採取しました。
出産時（母親の参加者の場合）または出生後 72 時間以内（乳児の参加者の場合、臍帯血が採取できなかった場合のみ）
1日目から7日目までの要請された投与施設イベントを含む母体参加者の数
時間枠：1日目から7日目までを含む
評価された要請された投与部位の事象には、注射部位の紅斑、痛みおよび腫れが含まれた。 何らかの痛み = 強度グレードに関係なく症状が発生する。 あらゆる紅斑および腫れ = 表面直径が 20 ミリメートル以上で報告される症状。
1日目から7日目までを含む
1日目から7日目までの全身性イベントを含む母体参加者の数
時間枠：1日目から7日目までを含む
評価された全身性事象には、腹痛、下痢、疲労、頭痛、吐き気、発熱[体温が摂氏 38 度 (°C)/100.4 以上 (>=)] が含まれていました。 測定場所に関係なく、華氏 (°F) 度] および嘔吐。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。
1日目から7日目までを含む
1日目から30日目までの未承諾AEが発生した母体参加者の数を含む
時間枠：1日目から30日目までを含む
非要請型 AE は、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE として定義されます。 また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されました。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の望ましくない AE の発生。
1日目から30日目までを含む
出産後1日目から181日目までに少なくとも1つのSAEを有する母体参加者の数
時間枠：出産後1日目から181日目まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、研究参加者の子孫の先天異常や出生異常、または次のような結果をもたらす不都合な医学的出来事として定義されます。異常な妊娠結果、または医学的または科学的判断により深刻とみなされるその他の状況。 少なくとも 1 つの SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの SAE の発生。
出産後1日目から181日目まで
出産後1日目から181日目までに研究中止に至った少なくとも1つのAEを有する母体参加者の数
時間枠：出産後1日目から181日目まで
参加者は、撤退日/最後の連絡日以降、研究手順が行われず、フォローアップも実行されず、この参加者についてさらなる情報が収集されなかった場合、研究からの「撤退」とみなされました。 AE のために研究から撤退した参加者は、他の理由で撤退した参加者とは明確に区別されました。 研究者らは、AEの結果として研究から離脱した参加者を、事象が解決されるまで追跡した。 研究中止につながる少なくとも 1 つの AE = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、研究中止につながる少なくとも 1 つの AE の発生。
出産後1日目から181日目まで
出産後1日目から181日目までに少なくとも1回の全原因MA-RTIを発症した母体参加者の数
時間枠：出産後1日目から181日目まで
全原因MA-RTIは、母親の参加者が咳、喉の痛み、喀痰、呼吸困難などの呼吸器症状（これらに限定されない）を求めて医療専門家（一般開業医など）を訪れたときに発生した。 少なくとも 1 つの全原因 MA-RTI = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの全原因 MA-RTI の発生。
出産後1日目から181日目まで
出産後1日目から42日目までに少なくとも1つのMAEを有する母体参加者の数
時間枠：出産後1日目から42日目まで、平均2か月
MAE は、入院、緊急治療室への来院、または医療提供者の訪問を必要とする症状や病気などの、一方的な AE として定義されます。 少なくとも 1 つの MAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも 1 つの MAE の発生。
出産後1日目から42日目まで、平均2か月
出産後 1 日目から 42 日目までに妊娠の結果が判明した母体参加者の数
時間枠：出産後1日目から42日目まで、平均2か月
評価された妊娠転帰には、先天異常なしの生児出産、軽度の先天異常ありの生児出産、少なくとも1つの重大な先天異常ありの生児出産、先天異常なしの胎児死亡/死産、少なくとも1つの先天異常ありの胎児死亡/死産が含まれた。重大な先天異常および転帰不明（妊娠転帰に関する利用可能なデータがなく、出産前または出産時に撤退した参加者を含む）。
出産後1日目から42日目まで、平均2か月
出産後 1 日目から 42 日目までに特別に関心のある妊娠関連有害事象 (AESI) が発生した母体参加者の数
時間枠：出産後1日目から42日目まで、平均2か月
妊娠関連 AESI には、絨毛膜羊膜炎、胎児発育制限、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子癇前症、子癇を含む重篤な症状を伴う子癇前症、母体死亡、早産破水、早産、医療機関による早産などが含まれます。
出産後1日目から42日目まで、平均2か月
出生から生後42日目までの新生児AESIを有する乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後42日目まで、平均2ヶ月
新生児/乳児 AESI には、機能欠陥を伴う先天異常、内部構造欠陥を伴う先天異常、主要な外部構造欠陥を伴う先天異常、極低出生体重 (<1000 グラム)、低出生体重 (<2500 グラム)、超低出生体重 ( 1500グラム未満）、早産での新生児死亡（在胎週数28週以上37週未満）、正期産での新生児死亡（在胎週数37週以上）、極度早産での新生児死亡(在胎週数 22 週以上 28 週未満)、早産 (在胎週数 37 週未満)、在胎週数の割に小さい。
誕生から生後42日目まで、平均2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (実際)

2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212171
  • 2020-001355-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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