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予防接種を受けた母親から生まれた妊娠中の女性と乳児における RSV 母体アジュバントなしワクチンの安全性と有効性を評価するための第 III 相二重盲検試験 (GRACE)

2024年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline

第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多国間研究で、18 歳から 49 歳の妊娠中の女性に筋肉内投与されたアジュバントなしの RSV 母体ワクチンの単回投与の有効性を実証し、RSV 関連 LRTI の予防を目的としています。生後6ヶ月までの幼児

この研究の目的は、一般的な母体の健康状態が良好な 18 ～ 49 歳の妊婦に筋肉内 (IM) で投与される治験 RSV 母体ワクチンの単回投与の、医学的に評価された RSV 関連の下部気道の予防における能力を評価することです。ワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児の病気 (LRTI)。 この研究では、ワクチン接種を受けた母親と対応する乳児の両方における、研究中のRSV母体ワクチンの安全性も評価します。

NCT04605159 (RSV MAT 009) の独立データ監視委員会からの勧告に従い、GSK は研究への登録とワクチン接種を中止する決定を下しました。 進行中の研究参加者は、研究の一環として引き続き監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10578

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29708
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、75050
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • GSK Investigational Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto、アルゼンチン、5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98124
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato、Toscana、イタリア、59100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Kolkata、インド、700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore、インド、575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru、インド、570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411043
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、412216
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Ontario、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア、110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali、コロンビア、760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía、コロンビア、250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、コロンビア、50042
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Aravaca、スペイン、28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Gandía (Valencia)、スペイン、46702
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid、スペイン、28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Torrejón Ardoz、スペイン、28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • GSK Investigational Site
      • Collado Villalba、Madrid、スペイン、28400
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Muang、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo Este、ドミニカ共和国
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Newtown、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet、バングラデシュ、3100
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama、パナマ、1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama、パナマ、7096
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、32401
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Dasmariñas, Cavite、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63100
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu、ブラジル、26030-380
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035001
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • GSK Investigational Site
  • ホンジュラス
      • Comayagua、ホンジュラス
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21101
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64570
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2117
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville、Gauteng、南アフリカ、2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、0105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City、台湾、10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu-si、大韓民国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、3080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、?08308
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

母親の参加者

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究が説明された後、地域の規制の規制要件に従って、研究固有の手順が実行される前に、書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントを提供する参加者。
  • -研究介入時の年齢18〜49歳。
  • 妊娠前BMI 17.0～39.9kg/m2。
  • -研究に入る前の病歴と臨床検査によって確立された、一般的な母体の健康状態は良好です。
  • 単胎妊娠（単胎妊娠が消失双生児症候群に由来する場合を含む）。
  • -研究ワクチン接種時（訪問1）の妊娠24^0/7から34^0/7週で、以下によって確立されます。
  • 妊娠第 1 期または第 2 期の超音波検査（U/S）によって裏付けられた最終月経（LMP）日、つまり妊娠 28 週以前。
  • LMPが不明/不確実な場合、第1または第2学期のU/Sのみ
  • 妊娠 28 週以降に実施された U/S によって裏付けられた特定の LMP も許容されます。
  • 胎児の遺伝的異常はありません（実施された場合、遺伝子検査に基づく）。
  • 妊娠18週以降に実施された胎児異常の超音波スキャンによって評価されるように、重大な先天性奇形はありません。
  • 臍帯血を喜んで提供します。
  • 子供を養子に出す予定がない人。
  • 出産後1年以上研究対象地域に居住予定の方。
  • -出産後12か月間、乳児のフォローアップを希望します。

幼児参加者

  • 研究妊娠から生まれました。
  • 現地の規制/ガイドラインに従って必要な場合は、研究固有の手順を実行する前に、乳児の母親および/または父親および/またはLARから取得した乳児の研究参加について、書面または証人/親指印刷のインフォームドコンセントに再署名(確認)します。 または、地域の規制で許可されている場合は、出生時に親/LAR から取得した乳児の参加に関する口頭での同意を文書化し、続いて訪問 2-新生児によって (またはその前に) 取得した書面による同意。

除外基準:

母親の参加者 病状

  • -RSVワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • ラテックスに対する過敏症
  • 現在の妊娠における重大な合併症：
  • 血圧が正常範囲に制御および維持されていない限り、妊娠高血圧症 (
  • 投薬、食事、および/または運動によって制御されない妊娠糖尿病
  • 子癇前症
  • 子癇
  • 子宮内発育制限/胎児発育制限
  • 前置胎盤
  • 胎盤剥離、胎盤癒着/パークレタ/インクレタ、絨毛膜羊膜炎、または母体と胎児の循環を損なう可能性のある異常
  • 多汗症
  • 羊水過少症
  • -現在の妊娠中の早産または早産の履歴
  • -早産を予防するための介入、または早産が疑われる場合の治療（胎児の肺の成熟のための全身性コルチコステロイドの投与を含む）
  • 胆汁うっ滞
  • その他の妊娠関連の合併症（研究者の判断による）
  • 子宮または子宮頸部の重大な構造異常
  • -以前の2回以上の死産または新生児死亡の病歴/妊娠34週以下での2回以上の早産の病歴/3回以上の連続した自然流産の病歴
  • -既知のHIV感染（現在の妊娠中に行われた血清学的検査による）
  • -既知または疑われるHBVまたはHCV感染
  • -トキソプラズマ、パルボウイルスB19、梅毒、ジカ熱、風疹、水痘、CMVまたは原発性単純ヘルペスによる現在の妊娠中の既知または感染の疑い
  • 結核による活動性感染症
  • 免疫系の既知または疑われる障害
  • -参加者が6か月以内に免疫修飾療法を受けた現在の自己免疫障害 研究ワクチン接種、または配達による投与を計画している
  • -研究ワクチン接種前の5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍
  • -急性または慢性の臨床的に重大な異常、または制御が不十分な既存の併存疾患、または研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床的状態
  • -参加者の能力を妨げる可能性のある状態 研究手順または出生前ケアの受領を遵守する
  • -胎児への研究参加のリスクを高める状態

前/併用療法

  • 現在の妊娠中のRSVワクチンの事前受領
  • 以下に記載されている治験ワクチン/製品以外の治験/未登録製品の使用、または期間中の計画された使用:
  • 医薬品、ワクチン、医療機器の場合：治験ワクチン接種の29日前から
  • 免疫グロブリンの場合：研究ワクチン/製品の投与の3か月前。

これに対する例外は、パンデミックの設定で投与された治験薬であり、納入後に許可される場合があります

  • -計画された投与/研究ワクチンの投与の29日前からのワクチンの投与または計画された投与による送達。ただし、以下を除く：
  • 季節性インフルエンザワクチン、破傷風ワクチン、dTpa/Tdap 単独ワクチン、他の抗原を含む dTpa/Tdap ワクチン、B 型肝炎ワクチン、および COVID-19 ワクチンはすべて、標準治療に従って 15 日以上前または後に投与することができます予防接種を研究する
  • -免疫グロブリン（いつでも投与できる抗Rh0D IGを除く）、血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチン接種または分娩による計画的投与の3か月前
  • -研究ワクチン接種前の6か月以内の免疫修飾療法の投与、または出産による計画的投与。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、タクロリムス、モノクローナルまたはポリクローナル抗体
  • プレドニゾン ≥5 mg/日または同等物を 14 日間以上;吸入、関節内/滑液包内、および局所ステロイドは許可されています
  • 胎児の肺の成熟のために投与されるコルチコステロイド

以前/現在の臨床研究経験

-参加者が調査中または非調査中のワクチン/製品にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している

その他の除外

  • -DSM-5基準に基づく過去24か月以内のアルコール依存症または物質使用障害
  • -研究ワクチン/製品の注射を妨げる局所状態、または局所反応原性の評価を妨げる局所状態
  • 母方の参加者とそのパートナーの血族関係（二親等以上のいとこ）
  • 治験担当者またはその直接の扶養家族、家族、世帯構成員

幼児参加者

  • -参加者が調査中または非調査中のワクチン/製品にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している
  • -乳児への研究参加のリスクを高める状態
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV_MAT グループ
RSV_MAT グループに無作為に割り付けられた母親の参加者は、筋肉内経路を介して、1 日目に RSV MAT ワクチンの単回投与を受けます。好ましい注射部位は、非利き腕の三角筋領域になります。
生物学的：RSVマット
非利き腕に筋肉内投与された NaCl 溶液で再構成された RSV MAT ワクチンの 1 回投与。
プラセボコンパレーター：対照群
コントロールグループにランダム化された母親の参加者は、筋肉内経路を介して、1日目にプラセボの単回投与を受けます。好ましい注射部位は、非利き腕の三角筋領域になります。
薬：プラセボ
非利き腕に筋肉内投与された NaCl 溶液で再構成された凍結乾燥スクロースの 1 回用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的に評価された RSV 関連 LRTI を有する生後 6 か月までの幼児参加者の数
時間枠：出生から生後181日目まで
ワクチン群は、重症および/または医学的に評価されたRSV関連LRTIの発生を通じて、プラセボ群と比較されます。
出生から生後181日目まで
出生から生後 6 か月までに、少なくとも 1 つの SAE、研究の終了につながる AE、または医学的に参加した AE (MAE) を持つ乳児参加者の数
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで

SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。

MAE は、入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への/による訪問を必要とする症状や病気などの未承諾の AE です。
誕生から生後6ヶ月まで
出生から生後 12 か月までに、少なくとも 1 つの SAE、研究の終了につながる AE、または MAE を持つ幼児参加者の数
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで

SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。

MAE は、入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への/による訪問を必要とする症状や病気などの未承諾の AE です。
誕生から生後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV関連の入院を伴う幼児参加者の数
時間枠：出生から生後181日目まで
ワクチン群は、RSV関連の入院の発生を通じてプラセボ群と比較されます。
出生から生後181日目まで
全原因LRTIの幼児参加者数
時間枠：出生から生後181日目まで
ワクチン群は、全原因LRTIの発生を通じてプラセボ群と比較されます。
出生から生後181日目まで
入院を伴う全原因LRTIの乳児参加者数
時間枠：出生から生後181日目まで
ワクチン群は、入院を伴う全原因LRTIの発生を通じてプラセボ群と比較されます。
出生から生後181日目まで
医学的に評価された RSV 関連の重度の LRTI を有する生後 12 か月までの乳児参加者の数
時間枠：誕生から産後366日目まで
ワクチン群は、医学的に評価されたRSV関連の重度のLRTIの発生を通じてプラセボ群と比較されます。
誕生から産後366日目まで
医学的に評価された RSV 関連の LRTI を持つ生後 12 か月までの幼児の参加者の数
時間枠：誕生から産後366日目まで
ワクチン群は、医学的に評価されたRSV関連LRTIの発生を通じてプラセボ群と比較されます。
誕生から産後366日目まで
RSV サブタイプ A および RSV サブタイプ B について別々に医学的に評価された重度の RSV 関連 LRTI を有する生後 6 か月までの幼児の参加者の数
時間枠：出生から生後181日目まで
ワクチン群は、RSV サブタイプ A および RSV サブタイプ B について別々に医学的に評価された重篤な RSV 関連 LRTI の発生を通じて、プラセボ群と比較されます。
出生から生後181日目まで
RSV サブタイプ A および RSV サブタイプ B の医学的に評価された RSV 関連 LRTI を別々に持つ乳児参加者の数、生後 6 か月まで
時間枠：出生から生後181日目まで
ワクチン群は、RSV サブタイプ A および RSV サブタイプ B について個別に医学的に評価された RSV 関連 LRTI の発生を通じて、プラセボ群と比較されます。
出生から生後181日目まで
医学的に評価された RSV 関連 LRTI を有する生後 4 か月までの幼児参加者の数
時間枠：出生から生後121日目まで
ワクチン群は、重症および医学的に評価されたRSV関連LRTIの発生を通じてプラセボ群と比較されます。
出生から生後121日目まで
全原因肺炎の幼児参加者数
時間枠：出生から生後181日目まで
ワクチン群は、全原因肺炎の発生を通じてプラセボ群と比較されます。
出生から生後181日目まで
RSV関連の入院を伴う幼児参加者の数
時間枠：誕生から産後366日目まで
ワクチン群は、RSV関連の入院の発生を通じてプラセボ群と比較されます。
誕生から産後366日目まで
RSV関連の医学的に参加したRTI（RSV-MA-RTI）を持つ母親の参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種）から出産後181日目まで
ワクチン群は、RSV関連MA-RTIの発生を通じてプラセボ群と比較されます。
1日目（ワクチン接種）から出産後181日目まで
臍帯血と母体 RSV MAT IgG 特異的抗体濃度の幾何平均比
時間枠：出産時または出産時
RSV Mat を接種した母体の参加者から乳児への RSV 特異的抗体の移行は、臍帯血*と母体の RSV MAT IgG 特異的抗体濃度の比率として計算されます。 *または生後72時間以内に採取された乳児の血液サンプル（臍帯血サンプルが得られない場合）
出産時または出産時
要請された有害事象（AE）のある母親の参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
評価された要請投与部位事象には、注射部位での痛み、発赤および腫脹が含まれる。 評価される要請された全身性事象には、疲労、発熱、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、および頭痛が含まれます。
1日目から7日目まで
未承諾の AE を伴う母親の参加者の数
時間枠：1日目から30日目まで
臨床研究中に求められたものに加えて報告された任意のAE。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請AEとして報告されます。
1日目から30日目まで
少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）、研究の終了につながる有害事象、または医学的に参加した呼吸器疾患（MA-RTI）を持つ母親の参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種）から出産後6か月目まで
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。 MA-RTI は、母親の参加者が、咳、喉の痛み、痰の生成、呼吸困難などの呼吸器症状のために医療専門家 (一般開業医など) を訪れたときに発生します。
1日目（ワクチン接種）から出産後6か月目まで
他の少なくとも 1 つの医学的に参加した AE を持つ母親の参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種）から出産後43日目まで
AE とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
1日目（ワクチン接種）から出産後43日目まで
妊娠結果ごとの母親の参加者数
時間枠：配達後1日目から43日目まで
これらの妊娠転帰には、先天異常のない出生、軽度の先天異常のみの出生が含まれます。少なくとも 1 つの主要な先天異常を伴う生児出生、先天異常のない胎児死亡/死産 (分娩前または分娩中)、軽度の先天異常のみを伴う胎児死亡/死産 (分娩前または分娩中)、胎児死亡/死産 (分娩前または分娩中) ) 少なくとも 1 つの重大な先天異常を伴う;先天性異常のない選択的/治療的中絶;軽度の先天異常のみを伴う選択的/治療的中絶、および少なくとも1つの主要な先天異常を伴う選択的/治療的中絶。
配達後1日目から43日目まで
特別な関心のある各妊娠関連AE（AESI）を持つ母親の参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン接種）から出産後43日目まで

これらの妊娠関連の AESI には、妊産婦の死亡、妊娠による高血圧障害、胎児の発育制限、早産への経路、妊娠糖尿病および絨毛膜羊膜炎が含まれます。

登録時にすでに存在していた既存の状態の研究後のワクチン投与の悪化。 （例えば。 管理された妊娠高血圧症または管理された妊娠糖尿病) は、(S)AE として収集され、「悪化」または「悪化」として示されます。 これらは AESI とは見なされません。
1日目（ワクチン接種）から出産後43日目まで
各新生児AESIの幼児参加者の数
時間枠：誕生から産後43日目まで
新生児の AESI には、在胎期間に比べて小さい、出生時の体重が非常に少ない、または非常に低い出生時体重を含む低出生体重、先天異常、新生児死亡、早産が含まれます。
誕生から産後43日目まで
指定された時点での母親の参加者における RSV-A 中和抗体の幾何平均力価 (GMT) に関する体液性免疫応答
時間枠：1日目（ワクチン接種前）、31日目、分娩時
RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われます。
1日目（ワクチン接種前）、31日目、分娩時
指定された時点での乳児参加者のRSV-A中和抗体GMTに関する体液性免疫応答。
時間枠：出生時、生後43日目、生後121日目、生後181日目
RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われます。
出生時、生後43日目、生後121日目、生後181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212171
  • 2020-001355-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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