Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности материнской неадъювантной вакцины против RSV у беременных женщин и детей, рожденных от вакцинированных матерей (GRACE)

4 февраля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многострановое исследование для демонстрации эффективности однократной дозы материнской вакцины против RSV без адъювантов, вводимой внутримышечно беременным женщинам в возрасте от 18 до 49 лет, для профилактики RSV-ассоциированных LRTI в их Младенцы до 6 месяцев

Целью данного исследования является оценка способности однократной дозы исследуемой материнской вакцины против РСВ, введенной внутримышечно (в/м) беременным женщинам в возрасте 18-49 лет с хорошим общим материнским здоровьем, предотвращать по медицинским показаниям связанный с РСВ поражение нижних дыхательных путей. Заболевания (ИНДП) у детей раннего возраста, рожденных от привитых матерей. В исследовании также будет оцениваться безопасность исследуемой материнской вакцины против РСВ как у вакцинированных матерей, так и у соответствующих им детей.

Следуя рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK приняла решение прекратить регистрацию и вакцинацию в исследовании. Продолжающиеся участники исследования будут по-прежнему находиться под наблюдением в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Аргентина, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Аргентина, C1425EFD
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5800
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Аргентина, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Бангладеш
      • Matlab, Бангладеш
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Бангладеш, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Nova IguaCu, Бразилия, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Бразилия, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Гондурас
      • Comayagua, Гондурас
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo Este, Доминиканская Респблика
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Индия, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, Индия, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, Индия, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Aravaca, Испания, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Испания, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Испания, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Испания, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Италия, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Италия, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Колумбия, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Колумбия, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Колумбия, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Колумбия, 50042
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Колумбия, 110111
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Morelia, Мексика, 58260
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Del RIo, Мексика, 76800
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Мексика, 78200
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Панама, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Панама, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Панама, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Панама, 7096
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 75050
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 68701
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre BEnite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Южная Африка, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Южная Африка, 2117
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Материнские участники

  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Участники, давшие информированное согласие в письменной форме или засвидетельствованное/отпечатанное отпечатком большого пальца после того, как исследование было объяснено, и до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования в соответствии с нормативными требованиями местного законодательства.
  • Возраст от 18 до 49 лет включительно на момент проведения исследования.
  • ИМТ до беременности от 17,0 до 39,9 кг/м2 включительно.
  • При хорошем общем состоянии здоровья матери, подтвержденном анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Одноплодная беременность (включая случаи, когда одноплодная беременность является следствием синдрома исчезающего близнеца).
  • От 24^0/7 до 34^0/7 недель беременности во время исследуемой вакцинации (посещение 1), как установлено:
  • дата последнего менструального цикла (ПМ), подтвержденная ультразвуковым исследованием (УЗИ) в первом или втором триместре, т. е. на 28-й неделе беременности или ранее.
  • Только УЗИ 1-го или 2-го триместра, если ПМП неизвестна/неопределенна
  • Некоторые LMP, подтвержденные УЗИ, проведенным после 28 недель беременности, также приемлемы.
  • Отсутствие генетических аномалий плода (на основании генетического тестирования, если оно проводилось).
  • Отсутствие значительных врожденных пороков развития, по оценке ультразвукового сканирования аномалий плода, проведенного на сроке 18 недель беременности или позже.
  • Готов предоставить пуповинную кровь.
  • Которые не планируют отдавать своего ребенка на усыновление.
  • Кто планирует проживать в районе исследования в течение как минимум одного года после родов.
  • Желание наблюдать за младенцем после родов в течение 12 месяцев.

Младенческие участники

  • Живорожденные от исследуемой беременности.
  • Если это требуется в соответствии с местными нормами/руководствами, повторно подписанное (подтвержденное) письменное или засвидетельствованное/отпечатанное отпечатком информированное согласие младенца на участие в исследовании, полученное от матери и/или отца младенца и/или LAR, перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования. ИЛИ, если это разрешено местным законодательством, документально оформленное устное согласие на участие младенца, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) при рождении, с последующим письменным согласием, полученным во время (или до) визита 2-новорожденного.

Критерий исключения:

Материнские участники Медицинские условия

  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины против РСВ.
  • Повышенная чувствительность к латексу
  • Существенные осложнения при текущей беременности:
  • Гестационная гипертензия, если артериальное давление не контролируется и не поддерживается в нормальном диапазоне (
  • Гестационный диабет, не контролируемый лекарствами, диетой и/или физическими упражнениями
  • Преэклампсия
  • Эклампсия
  • Задержка внутриутробного развития/задержка роста плода
  • Предлежание плаценты
  • Отслойка плаценты, плацента accreta/percreta/increta, хориоамнионит или любые аномалии, которые могут нарушить материнско-плодовое кровообращение
  • Многоводие
  • Маловодие
  • Преждевременные роды или преждевременные роды в анамнезе при текущей беременности
  • Любое вмешательство для предотвращения преждевременных родов или медикаментозное лечение при подозрении на преждевременные роды, включая введение системных кортикостероидов для созревания легких плода.
  • холестаз
  • Другие осложнения, связанные с беременностью (по заключению следователя)
  • Значительные структурные аномалии матки или шейки матки
  • В анамнезе 2 или более мертворождений или неонатальных смертей в анамнезе/в анамнезе 2 или более преждевременных родов при сроке беременности ≤34 недель/3 или более последовательных самопроизвольных абортов
  • Известная ВИЧ-инфекция (согласно серологическим тестам, проведенным во время текущей беременности)
  • Известная или подозреваемая инфекция HBV или HCV
  • Известная или предполагаемая инфекция во время текущей беременности токсоплазмой, парвовирусом B19, сифилисом, вирусом Зика, краснухой, ветряной оспой, ЦМВ или первичным генитальным простым герпесом
  • Активное заражение туберкулезом
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунной системы
  • Текущее аутоиммунное заболевание, по поводу которого участник получил иммуномодулирующую терапию в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании или планирует введение во время родов.
  • Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в течение 5 лет до вакцинации в исследовании
  • Острая или хроническая клинически значимая аномалия или плохо контролируемые ранее существовавшие сопутствующие заболевания или любые другие клинические состояния, которые могут представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  • Любые условия, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры исследования или получать дородовую помощь.
  • Любое состояние, которое увеличивает риск участия в исследовании для нерожденного ребенка.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Предшествующее получение вакцины против РСВ во время текущей беременности
  • Использование любого исследуемого/незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины/продукта, как описано ниже, или запланированное использование в течение периода:
  • Для препарата, вакцины или медицинского изделия: за 29 дней до дозы исследуемой вакцины.
  • Для иммуноглобулинов: за 3 месяца до введения дозы исследуемой вакцины/продукта.

Исключением являются исследуемые препараты, вводимые в условиях пандемии, которые могут быть разрешены после доставки.

  • Запланированное введение/введение любой вакцины за 29 дней до дозы исследуемой вакцины или запланированное введение во время родов, за исключением:
  • Вакцины против сезонного гриппа, вакцины против столбняка, отдельные вакцины dTpa/Tdap, вакцины dTpa/Tdap, которые также содержат другие антигены, вакцины против гепатита В и вакцины против COVID-19, все из которых можно вводить в соответствии со стандартом лечения ≥15 дней до или после исследование вакцинации
  • Введение иммуноглобулинов (за исключением анти-Rh0D IG, которые можно вводить в любое время), препаратов крови или производных плазмы в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании или запланированное введение во время родов
  • Назначение иммуномодулирующей терапии в течение 6 мес до исследуемой вакцины или плановое введение через родоразрешение. Это включает, но не ограничивается:
  • Азатиоприн, микофенолата мофетил, 6-меркаптопурин, циклоспорин, такролимус, моноклональные или поликлональные антитела
  • Преднизолон ≥5 мг/день или эквивалент в течение ≥14 дней; Разрешены ингаляционные, внутрисуставные/интрабурсальные и местные стероиды.
  • Кортикостероиды, вводимые для созревания легких плода

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта

Другие исключения

  • Алкоголизм или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 24 месяцев на основании критериев DSM-5.
  • Местное состояние, препятствующее введению исследуемой вакцины/продукта или не позволяющее оценить местную реактогенность.
  • Родственное родство участницы по материнской линии и ее партнера (троюродные братья или сестры второй степени родства)
  • Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства

Младенческие участники

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта
  • Любое состояние, которое увеличивает риск участия в исследовании для младенца.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа RSV MAT - Мать
Участницы-матери получили однократную дозу вакцины RSV MAT, введенную в первый день этого исследования.
Биологический: РСВ МАТ
Одна доза вакцины RSV MAT, разведенной раствором NaCl, вводилась внутримышечно недоминантной группе в первый день.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо - Мать
В этом исследовании участники-матери получали однократную дозу плацебо в первый день.
Лекарство: Плацебо
Одна доза плацебо (лиофилизированная сахароза, разведенная раствором NaCl) вводилась внутримышечно недоминантной группе в первый день.
Без вмешательства: Группа RSV MAT - для младенцев
В эту группу вошли дети, рожденные от матерей (из группы RSV MAT – Мать), получивших однократную дозу вакцины RSV MAT во время беременности.
Без вмешательства: Группа плацебо – младенцы
В эту группу вошли младенцы, рожденные от матерей (из группы плацебо – Мать), получивших однократную дозу плацебо во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников-младенцев с выявленными по медицинским показаниям заболеваниями нижних дыхательных путей (ЗНДП), связанными с РСВ, любой степени тяжести и тяжелыми ИНДП, связанными с РСВ, от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП любой степени тяжести характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И насыщением крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) ниже (<) 95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Тяжелая ИНДП, связанная с РСВ, соответствовала определению случая РСВ-ИНДП И дополнительно характеризовалась SpO2 <93%, ИЛИ втягиванием нижней части грудной клетки, ИЛИ неспособностью есть, ИЛИ отсутствием реакции/бессознательным состоянием. Медицинское обследование = ребенок был осмотрен медицинским работником на предмет ИНДП.
От рождения до 181-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или привело к другим ситуациям, которые считались серьезными с точки зрения медицинское или научное заключение. По крайней мере одно СНЯ = возникновение хотя бы одного СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 181-го дня после рождения
Количество участников-младенцев, по крайней мере, с одним нежелательным явлением (НЯ), приведшим к прекращению исследования с момента рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
Участник считался «выбывшим» из исследования, если не проводилась процедура исследования, не проводилось последующее наблюдение и не было собрано никакой дополнительной информации об этом участнике с даты выхода/последнего контакта. Участники, исключенные из исследования из-за НЯ, четко отличались от участников, исключенных по другим причинам. Исследователи следили за участниками, которые были исключены из исследования из-за НЯ, до тех пор, пока событие не было устранено. По крайней мере одно НЯ, приводящее к прекращению участия в исследовании = возникновение хотя бы одного НЯ, приводящего к прекращению участия в исследовании, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 181-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с по крайней мере одним НЯ, обратившимся к врачу (MAE) от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
MAE определяется как нежелательное НЯ, такое как симптом или заболевание, которое потребовало госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщика медицинских услуг. По крайней мере одно МАЭ = возникновение хотя бы одного МАЭ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 181-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с хотя бы одним СНЯ от рождения до 366-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 366-го дня после рождения
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или привело к другим ситуациям, которые считались серьезными с точки зрения медицинское или научное заключение. По крайней мере одно СНЯ = возникновение хотя бы одного СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 366-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с хотя бы одним НЯ, приводящим к прекращению исследования с момента рождения до 366-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 366-го дня после рождения
Участник считался «выбывшим» из исследования, если не проводилась процедура исследования, не проводилось последующее наблюдение и не было собрано никакой дополнительной информации об этом участнике с даты выхода/последнего контакта. Участники, исключенные из исследования из-за НЯ, четко отличались от участников, исключенных по другим причинам. Исследователи следили за участниками, которые были исключены из исследования из-за НЯ, до тех пор, пока событие не было устранено. По крайней мере одно НЯ, приводящее к прекращению участия в исследовании = возникновение хотя бы одного НЯ, приводящего к прекращению участия в исследовании, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 366-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с хотя бы одним MAE от рождения до 366-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 366-го дня после рождения
MAE определяется как нежелательное НЯ, такое как симптом или заболевание, которое потребовало госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщика медицинских услуг. По крайней мере одно МАЭ = возникновение хотя бы одного МАЭ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
От рождения до 366-го дня после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников-младенцев с госпитализацией, связанной с RSV, от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
Госпитализация, связанная с РСВ, определяется как подтвержденная РСВ-инфекция и госпитализация по поводу острого заболевания. Госпитализация определяется как госпитализация для наблюдения или лечения на основании решения поставщика медицинских услуг.
От рождения до 181-го дня после рождения
Число участников-младенцев с ИНДП всех причин от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
ИНДП всех причин характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 < 95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания.
От рождения до 181-го дня после рождения
Число участников-младенцев с ИНДП всех причин, госпитализированных с рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
ИНДП всех причин характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 < 95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания. Госпитализация определяется как госпитализация для наблюдения или лечения на основании решения поставщика медицинских услуг.
От рождения до 181-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с тяжелыми ИНДП, связанными с РСВ, по медицинской оценке от рождения до 366-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 366-го дня после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП любой степени тяжести характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 <95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Тяжелая ИНДП, связанная с РСВ, соответствовала определению случая РСВ-ИНДП И дополнительно характеризовалась SpO2 <93%, ИЛИ втягиванием нижней части грудной клетки, ИЛИ неспособностью есть, ИЛИ отсутствием реакции/бессознательным состоянием. Медицинское обследование = ребенок был осмотрен медицинским работником на предмет ИНДП.
От рождения до 366-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с медицинскими оценками ИНДП, связанных с РСВ, любой степени тяжести от рождения до 366-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 366-го дня после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП любой степени тяжести характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 <95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Медицинское обследование = ребенок был осмотрен медицинским работником на предмет ИНДП.
От рождения до 366-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с тяжелыми ИНДП, связанными с РСВ, по медицинской оценке для подтипа А РСВ и подтипа В РСВ отдельно от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП любой степени тяжести характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 <95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Тяжелая ИНДП, связанная с РСВ, соответствовала определению случая РСВ-ИНДП И дополнительно характеризовалась SpO2 <93%, ИЛИ втягиванием нижней части грудной клетки, ИЛИ неспособностью есть, ИЛИ отсутствием реакции/бессознательным состоянием. Медицинское обследование = ребенок был осмотрен медицинским работником на предмет ИНДП. Подтипы RSV, оцененные для этого анализа, представляли собой подтип A RSV и подтип B RSV.
От рождения до 181-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с медицинскими оценками ИНДП, связанных с РСВ, любой степени тяжести для РСВ подтипа А и РСВ подтипа В отдельно от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП любой степени тяжести характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 <95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Медицинское обследование = ребенок был осмотрен медицинским работником на предмет ИНДП. Подтипы RSV, оцененные для этого анализа, представляли собой подтип A RSV и подтип B RSV.
От рождения до 181-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с тяжелыми ИНДП, связанными с РСВ, по медицинской оценке от рождения до 121-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 121-го дня после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП любой степени тяжести характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 <95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Тяжелая ИНДП, связанная с РСВ, соответствовала определению случая РСВ-ИНДП И дополнительно характеризовалась SpO2 <93%, ИЛИ втягиванием нижней части грудной клетки, ИЛИ неспособностью есть, ИЛИ отсутствием реакции/бессознательным состоянием. Медицинское обследование = ребенок был осмотрен медицинским работником на предмет ИНДП.
От рождения до 121-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с медицинскими оценками ИНДП, связанных с РСВ, любой степени тяжести от рождения до 121-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 121-го дня после рождения
РСВ-ассоциированная ИНДП любой степени тяжести характеризовалась кашлем в анамнезе ИЛИ затруднением дыхания, И SpO2 <95%, ИЛИ увеличением частоты дыхания И подтвержденной РСВ-инфекцией. Медицинское обследование = ребенок был осмотрен медицинским работником на предмет ИНДП.
От рождения до 121-го дня после рождения
Количество участников-младенцев с пневмонией всех причин от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181-го дня после рождения
В этом показателе исходов представлено количество младенцев-участников с пневмонией всех причин.
От рождения до 181-го дня после рождения
Число участников-младенцев с госпитализацией, связанной с RSV, от рождения до 366-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 366-го дня после рождения
Госпитализация, связанная с РСВ, определяется как подтвержденная РСВ-инфекция и госпитализация по поводу острого заболевания. Госпитализация определяется как госпитализация для наблюдения или лечения на основании решения поставщика медицинских услуг.
От рождения до 366-го дня после рождения
Число участниц-матерей с ИРТ, связанными с РСВ и требующими медицинского вмешательства (РСВ-МА-ИРТ) от начала вмешательства в рамках исследования (день 1) до дня 181 после родов
Временное ограничение: От проведения вмешательства в рамках исследования (день 1) до дня 181 после родов
РСВ-ассоциированный МА-ИРТ определяется как визит к врачу по поводу симптомов ИРТ и подтвержденной РСВ-инфекции.
От проведения вмешательства в рамках исследования (день 1) до дня 181 после родов
Титры нейтрализующих антител к RSV-A у участников-матерей в день 1, день 31 и при родах
Временное ограничение: В день 1 (до введения исследуемого вмешательства), в день 31 и при родах
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
В день 1 (до введения исследуемого вмешательства), в день 31 и при родах
Титры нейтрализующих антител к RSV-A у участников-младенцев при родах или в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: При родах или в течение 72 часов после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT. Титры измеряли в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 72 часов после рождения (если образец пуповинной крови не удалось получить).
При родах или в течение 72 часов после рождения
Титры нейтрализующих антител RSV-A у участников-младенцев на 43-й день после рождения
Временное ограничение: На 43-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 43-й день после рождения
Титры нейтрализующих антител к RSV-A у участников-младенцев на 121-й день после рождения
Временное ограничение: На 121-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 121-й день после рождения
Титры нейтрализующих антител к RSV-A у участников-младенцев на 181-й день после рождения
Временное ограничение: На 181-й день после рождения
Титры нейтрализующих RSV-A определяли методом нейтрализации и выражали в виде GMT.
На 181-й день после рождения
Концентрации специфичных антител к иммуноглобулину G (IgG) RSV MAT для участников-матерей при родах
Временное ограничение: При доставке
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (ELU/мл).
При доставке
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител у участников-младенцев при родах или в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: При родах или в течение 72 часов после рождения (только если при родах не удалось получить образец пуповинной крови)
Концентрации RSV MAT IgG-специфических антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в ELU/мл. Концентрации антител измерялись в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 72 часов после рождения (только если при родах не удалось получить образец пуповинной крови).
При родах или в течение 72 часов после рождения (только если при родах не удалось получить образец пуповинной крови)
Среднее геометрическое соотношение (GMR) между концентрациями пуповинной крови и материнского RSV MAT Иммуноглобулин G (IgG)-специфические антитела
Временное ограничение: При родах (для участников-матерей) или в течение 72 часов после рождения (для участников-младенцев, только если не удалось получить пуповинную кровь)
Коэффициент плацентарного переноса концентрации IgG-специфических антител RSV-MAT определяли в пуповинной крови по сравнению с таковым в образце крови матери при родах. Если пуповинную кровь получить не удалось, образец крови младенца собирали через 72 часа после рождения.
При родах (для участников-матерей) или в течение 72 часов после рождения (для участников-младенцев, только если не удалось получить пуповинную кровь)
Количество участников-матерей с любыми запрошенными событиями на сайте администрации с 1 по 7 день включительно
Временное ограничение: С 1 по 7 день включено
Оцененные ожидаемые явления в месте введения включали эритему, боль и отек в месте инъекции. Любая боль = возникновение симптома независимо от степени интенсивности. Любая эритема и припухлость = симптом, зарегистрированный при диаметре поверхности, превышающем или равном 20 миллиметрам.
С 1 по 7 день включено
Количество участников-матерей с любыми запрошенными системными событиями с 1 по 7 день включительно
Временное ограничение: С 1 по 7 день включено
Оцененные ожидаемые системные события включали боль в животе, диарею, усталость, головную боль, тошноту, лихорадку [температура равна или выше (>=) 38 градусов Цельсия (°C)/100,4). градусов по Фаренгейту (°F), независимо от места измерения] и рвота. Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
С 1 по 7 день включено
Количество участников-матерей с любыми нежелательными НЯ с 1 по 30 день включительно
Временное ограничение: С 1 по 30 день включено
Нежелательное НЯ определяется как любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Кроме того, любой «желаемый» симптом, возникший за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми симптомами, регистрировался как нежелательное НЯ. Любой = возникновение любого нежелательного НЯ, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1 по 30 день включено
Количество участниц-матерей с хотя бы одним СНЯ с 1-го по 181-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня по 181-й день после родов
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования или привело к аномальные исходы беременности или в других ситуациях, которые по медицинскому или научному заключению считаются серьезными. По крайней мере одно СНЯ = возникновение хотя бы одного СНЯ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1-го дня по 181-й день после родов
Количество участниц-матерей с по крайней мере одним НЯ, приводящим к прекращению исследования, с 1-го по 181-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня по 181-й день после родов
Участник считался «выбывшим» из исследования, если не проводилась процедура исследования, не проводилось последующее наблюдение и не было собрано никакой дополнительной информации об этом участнике с даты выхода/последнего контакта. Участники, исключенные из исследования из-за НЯ, четко отличались от участников, исключенных по другим причинам. Исследователи следили за участниками, которые были исключены из исследования из-за НЯ, до тех пор, пока событие не было устранено. По крайней мере одно НЯ, приводящее к прекращению участия в исследовании = возникновение хотя бы одного НЯ, приводящего к прекращению участия в исследовании, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1-го дня по 181-й день после родов
Количество участниц-матерей с по крайней мере одним MA-RTI общего назначения с 1-го по 181-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня по 181-й день после родов
MA-RTI всех причин возникал, когда участница-мать обращалась к медицинскому работнику (например, врачу общей практики) по поводу каких-либо респираторных симптомов, включая (но не ограничиваясь ими) кашель, боль в горле, выделение мокроты и затрудненное дыхание. По крайней мере один МА-ИРТ от всех причин = возникновение хотя бы одного МА-ИРТ от всех причин, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1-го дня по 181-й день после родов
Количество участниц-матерей с хотя бы одним MAE с 1 по 42 день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня по 42-й день после родов, в среднем 2 месяца.
MAE определяется как нежелательное НЯ, такое как симптом или заболевание, которое потребовало госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщика медицинских услуг. По крайней мере одно МАЭ = возникновение хотя бы одного МАЭ независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 1-го дня по 42-й день после родов, в среднем 2 месяца.
Количество участниц-матерей с исходами беременности с 1 по 42 день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня по 42-й день после родов, в среднем 2 месяца.
Оцениваемые исходы беременности включали живорождение без врожденных аномалий, живорождение с незначительными врожденными аномалиями, живорождение с как минимум 1 серьезной врожденной аномалией, смерть плода/мертворождение без врожденных аномалий, смерть плода/мертворождение с как минимум 1 серьезные врожденные аномалии и неизвестный исход (включая участниц, выбывших из исследования до/во время родов, при отсутствии данных об исходах беременности).
С 1-го дня по 42-й день после родов, в среднем 2 месяца.
Количество участниц-матерей с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, связанными с беременностью (AESI), с 1 по 42 день после родов
Временное ограничение: С 1-го дня по 42-й день после родов, в среднем 2 месяца.
AESI, связанные с беременностью, включали хориоамнионит, задержку роста плода, гестационный сахарный диабет, гестационная гипертензия, преэклампсию, преэклампсию с тяжелыми проявлениями, включая эклампсию, материнскую смерть, преждевременное излитие плодных оболочек, преждевременные роды, преждевременные роды по инициативе поставщика медицинских услуг.
С 1-го дня по 42-й день после родов, в среднем 2 месяца.
Количество участников-младенцев с неонатальными AESI от рождения до 42-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 42-го дня после рождения, в среднем 2 месяца.
Неонатальные/младенческие AESI включали врожденные аномалии с функциональными дефектами, врожденные аномалии с внутренними структурными дефектами, врожденные аномалии с крупными внешними структурными дефектами, экстремально низкую массу тела при рождении (<1000 граммов), низкую массу тела при рождении (<2500 граммов), очень низкую массу тела при рождении (<1000 граммов). <1500 грамм), неонатальная смертность при преждевременном живорождении (гестационный возраст >=28 и <37 недель), неонатальная смертность при доношенном живорождении (>=37 недель гестационного возраста), неонатальная смертность при крайне преждевременных родах (гестационный возраст >=22 и <28 недель), преждевременные роды (<37 недель гестационного возраста), малые для гестационного возраста.
От рождения до 42-го дня после рождения, в среднем 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212171
  • 2020-001355-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться