En fase III dobbeltblind studie for å vurdere sikkerhet og effekt av en RSV-vaksine uten adjuvans hos gravide kvinner og spedbarn født av vaksinerte mødre (GRACE)
4. februar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert flerlandsstudie for å demonstrere effektiviteten av en enkelt dose av uadjuvant RSV maternal vaksine, administrert IM til gravide kvinner i alderen 18 til 49 år, for forebygging av RSV-assosierte LRTIer i deres Spedbarn opp til 6 måneders alder
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til en enkeltdose av den undersøkelsesbaserte RSV maternal vaksinen, administrert intramuskulært (IM) til gravide kvinner i alderen 18-49 år, med god generell morshelse, for å forhindre medisinsk vurdert RSV-assosiert nedre luftveier Sykdommer (LRTIs) hos spedbarn født av vaksinerte mødre. Studien vil også evaluere sikkerheten til undersøkelsesvaksinen til RSV maternal både hos vaksinerte mødre og hos deres tilsvarende spedbarn.
Etter en anbefaling fra den uavhengige dataovervåkingskomiteen til NCT04605159 (RSV MAT 009), tok GSK beslutningen om å stoppe registrering og vaksinasjon i studien. Pågående studiedeltakere vil fortsatt bli overvåket som en del av studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1141ACG
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Nova IguaCu, Brasil, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chia, Colombia, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Den dominikanske republikk
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filippinene, 4114
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippinene, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 75050
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 13760
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63100
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Frankrike, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, India, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, India, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, India, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
-
Novara, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64570
- GSK Investigational Site
-
Morelia, Mexico, 58260
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- GSK Investigational Site
-
San Juan Del RIo, Mexico, 76800
- GSK Investigational Site
-
San Luis PotosI, Mexico, 78200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, New Zealand, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, New Zealand, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7096
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Spania, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08950
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Spania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Spania, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28400
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29004
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spania, 29603
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Spania, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Sør-Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Sør-Afrika, 2117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mors deltakere
- Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Deltakere som gir skriftlig eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke etter at studien er forklart, og før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, i henhold til lokale forskrifter.
- Alder 18 til 49 år, inklusive, på tidspunktet for studieintervensjon.
- Før graviditet BMI 17,0 til 39,9 kg/m2, inkludert.
- Ved god generell mødrehelse som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien.
- Singleton-graviditet (inkludert tilfeller der singleton-graviditeten stammer fra et forsvinnende tvillingsyndrom).
- Ved 24^0/7 til 34^0/7 uker med svangerskap på tidspunktet for studievaksinasjonen (besøk 1), som etablert av:
- siste menstruasjonsdato (LMP) bekreftet av ultralydundersøkelse i første eller andre trimester (U/S), dvs. ved eller før 28 ukers svangerskap.
- Kun 1. eller 2. trimester U/S, hvis LMP er ukjent/usikker
- Enkelte LMP, bekreftet av en U/S utført etter 28 ukers svangerskap, er også akseptable.
- Ingen føtale genetiske abnormiteter (basert på genetisk testing, hvis utført).
- Ingen signifikante medfødte misdannelser, vurdert ved føtal anomali ultralydsskanning utført ved eller etter 18 ukers svangerskap.
- Villig til å gi navlestrengsblod.
- Som ikke planlegger å gi barnet sitt til adopsjon.
- Som planlegger å oppholde seg i studieområdet i minst ett år etter levering.
- Villig til oppfølging av spedbarnet etter fødsel i en periode på 12 måneder.
Spedbarnsdeltakere
- Levende født fra studiegraviditeten.
- Hvis nødvendig i henhold til lokale forskrifter/retningslinjer, resignert (bekreftet) skriftlig eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke for studiedeltakelse av spedbarnet innhentet fra spedbarnets mor og/eller far og/eller LAR, før noen studiespesifikk prosedyre utføres. ELLER, hvis det er tillatt i henhold til lokal forskrift, dokumentert muntlig samtykke for spedbarns deltakelse innhentet fra forelder(e)/LAR(e) ved fødselen, etterfulgt av skriftlig samtykke innhentet av (eller før) besøk 2-nyfødt.
Ekskluderingskriterier:
Mors deltakere Medisinske tilstander
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i RSV-vaksinen
- Overfølsomhet for lateks
- Betydelige komplikasjoner i nåværende graviditet:
- Svangerskapshypertensjon med mindre blodtrykket kontrolleres og opprettholdes i normalområdet (
- Svangerskapsdiabetes ikke kontrollert av medisiner, kosthold og/eller trening
- Svangerskapsforgiftning
- Eklampsi
- Intrauterin vekstrestriksjon/fostervekstrestriksjon
- Placenta previa
- Placentaavbrudd, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitis eller andre abnormiteter som kan svekke mors-fosterets sirkulasjon
- Polyhydramnios
- Oligohydramnios
- Prematur fødsel eller historie med prematur fødsel i nåværende svangerskap
- Enhver intervensjon for å forhindre prematur fødsel eller medisinsk behandling ved mistanke om prematur fødsel, inkludert administrering av systemiske kortikosteroider for fosterets lungemodning
- Kolestase
- Andre graviditetsrelaterte komplikasjoner (etter etterforskerens vurdering)
- Betydelige strukturelle abnormiteter i livmoren eller livmorhalsen
- Historie med 2 eller flere tidligere dødfødsler eller neonatale dødsfall/historie med 2 eller flere premature fødsler ved ≤34 uker svangerskap/3 eller flere påfølgende spontane aborter
- Kjent HIV-infeksjon (i henhold til serologiske tester utført under nåværende graviditet)
- Kjent eller mistenkt HBV- eller HCV-infeksjon
- Kjent eller mistenkt infeksjon under pågående graviditet med Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Zika, Rubella, Varicella, CMV eller primær genital Herpes Simplex
- Aktiv infeksjon med tuberkulose
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet
- Nåværende autoimmun lidelse som deltakeren har mottatt immunmodifiserende terapi for innen 6 måneder før studievaksinasjon, eller planlegger administrering gjennom levering
- Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet innen 5 år før studievaksinasjon
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårlig kontrollerte pre-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstander som kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien
- Eventuelle forhold som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer eller mottak av svangerskapsomsorg
- Enhver tilstand som vil øke risikoen for studiedeltakelse for det ufødte spedbarnet
Tidligere/Samtidig terapi
- Forutgående mottak av RSV-vaksine i inneværende svangerskap
- Bruk av andre undersøkelses-/ikke-registrerte produkter enn studievaksinen/-produktet som beskrevet nedenfor, eller planlagt bruk i løpet av perioden:
- For et legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr: fra 29 dager før dosen av studievaksine
- For immunglobuliner: 3 måneder før dosen av studievaksine/produkt.
Unntaket fra dette er undersøkelsesprodukter administrert i forbindelse med en pandemi som kan tillates etter levering
- Planlagt administrering/administrasjon av enhver vaksine fra 29 dager før dosen av studievaksine eller planlagt administrering gjennom levering, unntatt:
- Sesonginfluensavaksiner, stivkrampevaksiner, dTpa/Tdap - alenevaksiner, dTpa/Tdap-vaksiner som også inneholder andre antigener, hepatitt B-vaksiner og COVID-19-vaksiner som alle kan administreres i henhold til standardbehandling ≥15 dager før eller etter studere vaksinasjon
- Administrering av immunglobuliner (unntatt anti-Rh0D IG, som kan administreres når som helst), blodprodukter eller plasmaderivater innen 3 måneder før studievaksinasjon eller planlagt administrering gjennom levering
- Administrering av immunmodifiserende terapi innen 6 måneder før studievaksinasjonen, eller planlagt administrering gjennom levering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Azatioprin, mykofenolatmofetil, 6-merkaptopurin, cyklosporin, takrolimus, monoklonale eller polyklonale antistoffer
- Prednison ≥5 mg/dag eller tilsvarende i ≥14 dager; Inhalerte, intraartikulære/intra-bursale og topikale steroider er tillatt
- Kortikosteroider administrert for fosterets lungemodning
Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
Andre unntak
- Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av de siste 24 månedene basert på DSM-5-kriterier
- En lokal tilstand som utelukker injeksjon av studievaksinen/produktet eller utelukker vurdering av lokal reaktogenisitet
- Slektskap til mors deltaker og hennes partner (andre grads søskenbarn eller nærmere)
- Eventuelt studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer
Spedbarnsdeltakere
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
- Enhver tilstand som vil øke risikoen for studiedeltakelse for spedbarnet
- Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV MAT Gruppe - Mor
Mors deltakere fikk en enkelt dose av RSV MAT-vaksinen administrert på dag 1 i denne studien.
|
En dose RSV MAT-vaksine rekonstituert med NaCl-løsning, administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe - mor
Mors deltakere fikk en enkelt dose placebo administrert på dag 1 i denne studien.
|
Én dose placebo (lyofilisert sukrose rekonstituert med NaCl-løsning) administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen på dag 1.
|
|
Ingen inngripen: RSV MAT Gruppe - Spedbarn
Denne gruppen besto av spedbarn født av mødre (fra RSV MAT Group - Mor) som fikk en enkelt dose RSV MAT-vaksine under svangerskapet.
|
|
|
Ingen inngripen: Placebogruppe - spedbarn
Denne gruppen besto av spedbarn født av mødre (fra placebogruppe - mor) som fikk en enkelt dose placebo under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk vurderte, RSV-assosierte nedre luftveissykdommer (LRTIer) av enhver alvorlighetsgrad og RSV-assosierte alvorlige LRTIer fra fødsel til dag 181 Post-fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
En RSV-assosiert LRTI av hvilken som helst alvorlighetsgrad ble karakterisert av en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en blodoksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) lavere enn (<) 95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon.
En RSV-assosiert alvorlig LRTI oppfylte kasusdefinisjonen av RSV-LRTI OG ble i tillegg karakterisert av en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvegginntrekk, ELLER manglende evne til å spise, ELLER manglende respons/bevisstløshet. Medisinsk vurdert = spedbarnet ble evaluert av en helsepersonell for LRTI.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i uførhet/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterte i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige pr. medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Minst én SAE = forekomst av minst én SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med minst én bivirkning (AE) som fører til studieuttak fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
En deltaker ble ansett som en "uttak" fra studien når ingen studieprosedyre har funnet sted, ingen oppfølging er utført og ingen ytterligere informasjon er samlet inn for denne deltakeren fra datoen for tilbaketrekning/siste kontakt.
Deltakere som ble trukket fra studien på grunn av AE ble klart skilt fra deltakere som ble trukket tilbake av andre grunner.
Etterforskerne fulgte deltakere som ble trukket fra studien som et resultat av en AE inntil hendelsen var løst.
Minst én AE som fører til studieabstinens = forekomst av minst én AE som fører til studieabstinens uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med minst én medisinsk tilstedeværende AE (MAE) fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
En MAE er definert som en uoppfordret AE, for eksempel et symptom eller sykdom, som krevde sykehusinnleggelse, eller akuttmottak, eller besøk til/av en helsepersonell.
Minst én MAE = forekomst av minst én MAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med minst én SAE fra fødsel til dag 366 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i uførhet/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterte i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige pr. medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Minst én SAE = forekomst av minst én SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med minst én AE som fører til studieuttak fra fødsel til dag 366 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
En deltaker ble ansett som en "uttak" fra studien når ingen studieprosedyre har funnet sted, ingen oppfølging er utført og ingen ytterligere informasjon er samlet inn for denne deltakeren fra datoen for tilbaketrekning/siste kontakt.
Deltakere som ble trukket fra studien på grunn av AE ble klart skilt fra deltakere som ble trukket tilbake av andre grunner.
Etterforskerne fulgte deltakere som ble trukket fra studien som et resultat av en AE inntil hendelsen var løst.
Minst én AE som fører til studieabstinens = forekomst av minst én AE som fører til studieabstinens uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med minst én MAE fra fødsel til dag 366 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
En MAE er definert som en uoppfordret AE, for eksempel et symptom eller sykdom, som krevde sykehusinnleggelse, eller akuttmottak, eller besøk til/av en helsepersonell.
Minst én MAE = forekomst av minst én MAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarnsdeltakere med RSV-relaterte sykehusinnleggelser fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
RSV-assosiert sykehusinnleggelse er definert som en bekreftet RSV-infeksjon og innlagt på sykehus for akutt medisinsk tilstand.
Sykehusinnleggelse er definert som innleggelse for observasjon eller behandling basert på skjønn fra helsepersonell.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med LRTIer av alle årsaker fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
LRTI av alle årsaker ble preget av historie med hoste ELLER pustevansker, OG SpO2 < 95 %, ELLER økt respirasjonsfrekvens.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med LRTIer av alle årsaker med sykehusinnleggelse fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
LRTI av alle årsaker ble preget av historie med hoste ELLER pustevansker, OG SpO2 < 95 %, ELLER økt respirasjonsfrekvens.
Sykehusinnleggelse er definert som innleggelse for observasjon eller behandling basert på skjønn fra helsepersonell.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk vurderte, RSV-assosierte alvorlige LRTIer fra fødsel til dag 366 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
En RSV-assosiert LRTI av hvilken som helst alvorlighetsgrad ble karakterisert av en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en SpO2 <95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon.
En RSV-assosiert alvorlig LRTI oppfylte kasusdefinisjonen av RSV-LRTI OG ble i tillegg karakterisert ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvegg inntrekking, ELLER manglende evne til å spise, ELLER manglende respons/bevisstløshet. Medisinsk vurdert = spedbarnet ble evaluert av en helsepersonell for LRTI.
|
Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk vurderte, RSV-assosierte LRTIer av enhver alvorlighetsgrad fra fødsel til dag 366 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
En RSV-assosiert LRTI av hvilken som helst alvorlighetsgrad ble karakterisert av en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en SpO2 <95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon.
Medisinsk vurdert = spedbarnet ble evaluert av en helsepersonell for LRTI.
|
Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk vurderte, RSV-assosierte alvorlige LRTIer for RSV subtype A og RSV subtype B separat fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
En RSV-assosiert LRTI av hvilken som helst alvorlighetsgrad ble karakterisert av en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en SpO2 <95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon.
En RSV-assosiert alvorlig LRTI oppfylte kasusdefinisjonen av RSV-LRTI OG ble i tillegg karakterisert ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvegg inntrekking, ELLER manglende evne til å spise, ELLER manglende respons/bevisstløshet. Medisinsk vurdert = spedbarnet ble evaluert av en helsepersonell for LRTI.
RSV-subtypene som ble vurdert for denne analysen var RSV-subtype A og RSV-subtype B.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk vurderte, RSV-assosierte LRTIer av enhver alvorlighetsgrad for RSV subtype A og RSV subtype B separat fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
En RSV-assosiert LRTI av hvilken som helst alvorlighetsgrad ble karakterisert av en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en SpO2 <95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon.
Medisinsk vurdert = spedbarnet ble evaluert av en helsepersonell for LRTI.
RSV-subtypene som ble vurdert for denne analysen var RSV-subtype A og RSV-subtype B.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk vurderte, RSV-assosierte alvorlige LRTIer fra fødsel til dag 121 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 121 etter fødsel
|
En RSV-assosiert LRTI av hvilken som helst alvorlighetsgrad ble karakterisert av en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en SpO2 <95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon.
En RSV-assosiert alvorlig LRTI oppfylte kasusdefinisjonen av RSV-LRTI OG ble i tillegg karakterisert ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvegg inntrekking, ELLER manglende evne til å spise, ELLER manglende respons/bevisstløshet. Medisinsk vurdert = spedbarnet ble evaluert av en helsepersonell for LRTI.
|
Fra fødsel til dag 121 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med medisinsk vurderte, RSV-assosierte LRTIer av enhver alvorlighetsgrad fra fødsel til dag 121 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 121 etter fødsel
|
En RSV-assosiert LRTI av hvilken som helst alvorlighetsgrad ble karakterisert av en historie med hoste ELLER pustevansker, OG en SpO2 <95 %, ELLER økning i respirasjonsfrekvens OG en bekreftet RSV-infeksjon.
Medisinsk vurdert = spedbarnet ble evaluert av en helsepersonell for LRTI.
|
Fra fødsel til dag 121 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med lungebetennelse av alle årsaker fra fødsel til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
Antall spedbarnsdeltakere med lungebetennelse av alle årsaker er presentert i dette utfallsmålet.
|
Fra fødsel til dag 181 etter fødsel
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med RSV-relaterte sykehusinnleggelser fra fødsel til dag 366 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
RSV-assosiert sykehusinnleggelse er definert som en bekreftet RSV-infeksjon og innlagt på sykehus for akutt medisinsk tilstand.
Sykehusinnleggelse er definert som innleggelse for observasjon eller behandling basert på skjønn fra helsepersonell.
|
Fra fødsel til dag 366 etter fødsel
|
|
Antall morsdeltakere med RSV-assosierte medisinsk tilstedeværende RTIer (RSV-MA-RTIs) fra studieintervensjonsadministrasjon (dag 1) til dag 181 etter fødsel
Tidsramme: Fra studieintervensjonsadministrasjon (dag 1) til dag 181 etter fødsel
|
RSV-assosiert MA-RTI er definert som et medisinsk besøkt besøk for RTI-symptomer og bekreftet RSV-infeksjon.
|
Fra studieintervensjonsadministrasjon (dag 1) til dag 181 etter fødsel
|
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere for mors deltakere på dag 1, på dag 31 og ved levering
Tidsramme: På dag 1 (før studieintervensjonsadministrasjon), på dag 31 og ved fødsel
|
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
På dag 1 (før studieintervensjonsadministrasjon), på dag 31 og ved fødsel
|
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere for spedbarnsdeltakere ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
|
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
Titrene ble målt på navlestrengsblodprøven samlet ved levering, eller på en blodprøve tatt fra spedbarnet innen 72 timer etter fødselen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne tas).
|
Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
|
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere for spedbarnsdeltakere på dag 43 etter fødsel
Tidsramme: På dag 43 etter fødselen
|
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
|
På dag 43 etter fødselen
|
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere for spedbarnsdeltakere på dag 121 etter fødsel
Tidsramme: På dag 121 etter fødselen
|
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
|
På dag 121 etter fødselen
|
|
RSV-A nøytraliserende antistofftitere for spedbarnsdeltakere på dag 181 etter fødsel
Tidsramme: På dag 181 etter fødselen
|
RSV-A nøytraliserende titere ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse og uttrykt som GMT.
|
På dag 181 etter fødselen
|
|
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG)-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for mors deltakere ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (ELU/ml).
|
Ved levering
|
|
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner for spedbarnsdeltakere ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel (bare hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne tas ved fødsel)
|
RSV MAT IgG-spesifikke antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i ELU/ml.
Antistoffkonsentrasjonene ble målt på navlestrengsblodprøven tatt ved fødsel, eller på en blodprøve tatt fra spedbarnet innen 72 timer etter fødselen (bare hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne tas ved fødselen).
|
Ved fødsel eller innen 72 timer etter fødsel (bare hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne tas ved fødsel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) mellom navlestrengsblod og mors RSV MAT Immunoglobulin G (IgG)-spesifikke antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved fødsel (for morsdeltakere) eller innen 72 timer etter fødselen (for spedbarnsdeltakere, bare hvis det ikke var mulig å få navlestrengsblod)
|
Placentaoverføringsforholdet til RSV-MAT IgG-spesifikk antistoffkonsentrasjon ble bestemt fra navlestrengsblod i forhold til blodprøven fra mor ved fødsel.
Hvis det ikke var mulig å få navlestrengsblod, ble det tatt en spedbarnsblodprøve 72 timer etter fødselen.
|
Ved fødsel (for morsdeltakere) eller innen 72 timer etter fødselen (for spedbarnsdeltakere, bare hvis det ikke var mulig å få navlestrengsblod)
|
|
Antall morsdeltakere med eventuelle etterspurte administrasjonsarrangementer fra dag 1 til dag 7 inkludert
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkludert
|
Vurderte hendelser på oppfordret administreringssted inkluderte erytem, smerte og hevelse på injeksjonsstedet.
Eventuelle smerter = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuelt erytem og hevelse = symptom rapportert med en overflatediameter større enn eller lik 20 millimeter.
|
Fra dag 1 til dag 7 inkludert
|
|
Antall morsdeltakere med eventuelle etterspurte systemiske hendelser fra dag 1 til dag 7 inkludert
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkludert
|
Vurderte etterspurte systemiske hendelser inkluderte magesmerter, diaré, tretthet, hodepine, kvalme, feber [temperatur lik eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)/100,4
grader Fahrenheit (°F), uavhengig av målestedet] og oppkast.
Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 7 inkludert
|
|
Antall morsdeltakere med uønskede bivirkninger fra dag 1 til dag 30 inkludert
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 inkludert
|
En uoppfordret bivirkning er definert som enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten ble ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapportert som en uoppfordret bivirkning.
Enhver = forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 30 inkludert
|
|
Antall morsdeltakere med minst én SAE fra dag 1 til dag 181 etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 etter levering
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker eller resulterte i unormale graviditetsutfall eller i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Minst én SAE = forekomst av minst én SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 181 etter levering
|
|
Antall morsdeltakere med minst én AE som fører til studieuttak fra dag 1 til dag 181 etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 etter levering
|
En deltaker ble ansett som en "uttak" fra studien når ingen studieprosedyre har funnet sted, ingen oppfølging er utført og ingen ytterligere informasjon er samlet inn for denne deltakeren fra datoen for tilbaketrekning/siste kontakt.
Deltakere som ble trukket fra studien på grunn av AE ble klart skilt fra deltakere som ble trukket tilbake av andre grunner.
Etterforskerne fulgte deltakere som ble trukket fra studien som et resultat av en AE inntil hendelsen var løst.
Minst én AE som fører til studieabstinens = forekomst av minst én AE som fører til studieabstinens uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 181 etter levering
|
|
Antall morsdeltakere med minst én MA-RTI fra dag 1 til dag 181 etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 etter levering
|
MA-RTI av alle årsaker oppsto da mors deltaker besøkte en helsepersonell (f.eks. en allmennlege) for ethvert luftveissymptom, inkludert (men ikke begrenset til) hoste, sår hals, sputumproduksjon og pustevansker.
Minst én MA-RTI av alle årsaker = forekomst av minst én MA-RTI av alle årsaker uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 181 etter levering
|
|
Antall morsdeltakere med minst én MAE fra dag 1 til dag 42 etter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
En MAE er definert som en uoppfordret AE, for eksempel et symptom eller sykdom, som krevde sykehusinnleggelse, eller akuttmottak, eller besøk til/av en helsepersonell.
Minst én MAE = forekomst av minst én MAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 42 etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Antall morsdeltakere med graviditetsutfall fra dag 1 til dag 42 etter fødsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Vurderte graviditetsutfall inkluderte levendefødte uten medfødte anomalier, levendefødte med mindre medfødte anomali(er), levendefødte med minst 1 større medfødt anomali, fosterdød/dødfødsel uten medfødte anomalier, fosterdød/dødfødsel med minst 1 større medfødt anomali og ukjent utfall (inkluderer deltakere som ble trukket tilbake før/ved fødsel uten tilgjengelige data om graviditetsutfall).
|
Fra dag 1 til dag 42 etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Antall morsdeltakere med graviditetsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (AESI) fra dag 1 til dag 42 etter fødsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Graviditetsrelaterte AESI-er inkluderte chorioamnionitt, fostervekstbegrensning, svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapshypertensjon, preeklampsi, preeklampsi med alvorlige trekk, inkludert eklampsi, mødredød, prematur prematur ruptur av membraner, prematur fødsel, leverandørinitiert prematur fødsel.
|
Fra dag 1 til dag 42 etter levering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med neonatal AESI fra fødsel til dag 42 etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til dag 42 etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Neonatale/spedbarns AESI inkluderte medfødte anomalier med funksjonsdefekter, medfødte anomalier med indre strukturelle defekter, medfødte anomalier med store ytre strukturelle defekter, ekstremt lav fødselsvekt (<1000 gram), lav fødselsvekt (<2500 gram), svært lav fødselsvekt ( <1500 gram), neonatal død ved prematur levende fødsel (svangerskapsalder >=28 og <37 uker), neonatal død ved termin levende fødsel (>=37 ukers svangerskapsalder), neonatal død ved ekstremt prematur fødsel (gestasjonsalder >=22 og <28 uker), prematur fødsel (<37 ukers svangerskapsalder), liten for svangerskapsalder.
|
Fra fødsel til dag 42 etter fødsel, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212171
- 2020-001355-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .