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评估 RSV 母体无佐剂疫苗在孕妇和接种疫苗母亲所生婴儿中的安全性和有效性的 III 期双盲研究 (GRACE)

2024年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照的多国研究，以证明单剂量无佐剂 RSV 母体疫苗的功效，对 18 至 49 岁的孕妇进行肌注，以预防其 RSV 相关 LRTIs 6 个月以下的婴儿

本研究的目的是评估单剂量研究性 RSV 孕产妇疫苗的能力，该疫苗肌肉注射 (IM) 给 18-49 岁、一般孕产妇健康状况良好的孕妇，预防经医学评估的 RSV 相关下呼吸道感染接种疫苗的母亲所生婴儿的疾病 (LRTIs)。 该研究还将评估研究性 RSV 母体疫苗在接种疫苗的母亲及其相应婴儿中的安全性。

根据 NCT04605159（RSV MAT 009）独立数据监测委员会的建议，葛兰素史克决定停止研究的招募和疫苗接种。 作为研究的一部分，将继续监测正在进行的研究参与者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10578

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Ontario、加拿大、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2117
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve、南非、0152
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville、Gauteng、南非、2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Kolkata、印度、700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore、印度、575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru、印度、570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、印度、441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411043
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、412216
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、0105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City、台湾、10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、哥伦比亚、110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、哥伦比亚、50042
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64570
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、墨西哥、76800
        • GSK Investigational Site
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo Este、多明尼加共和国
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  • 大韩民国
      • Daegu-si、大韩民国、42601
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      • Seoul、大韩民国、3080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、?08308
        • GSK Investigational Site
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet、孟加拉国、3100
        • GSK Investigational Site
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马、1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama、巴拿马、0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama、巴拿马、7096
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、巴拿马、32401
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu、巴西、26030-380
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035001
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、97105-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Verona、意大利、37126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、意大利、98124
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato、Toscana、意大利、59100
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、新西兰、1010
        • GSK Investigational Site
      • Newtown、新西兰、6021
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand、法国、63100
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite、法国、69495
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Muang、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
  • 洪都拉斯
      • Comayagua、洪都拉斯
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula、洪都拉斯、21101
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank、California、美国、91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33174
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29708
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、75050
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、美国、76248
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • GSK Investigational Site
      • League City、Texas、美国、77573
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Dasmariñas, Cavite、菲律宾、4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1008
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Aravaca、西班牙、28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • GSK Investigational Site
      • Gandía (Valencia)、西班牙、46702
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid、西班牙、28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29603
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Torrejón Ardoz、西班牙、28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29004
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
        • GSK Investigational Site
      • Collado Villalba、Madrid、西班牙、28400
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto、阿根廷、5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000IHE
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

产妇参与者

  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者。
  • 根据当地法规的监管要求，在解释研究后，在执行任何研究特定程序之前，提供书面或见证/拇指打印的知情同意书的参与者。
  • 研究干预时年龄为 18 至 49 岁（含）。
  • 孕前 BMI 17.0 至 39.9 kg/m2，包括在内。
  • 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定的良好的一般孕产妇健康状况。
  • 单胎妊娠（包括单胎妊娠源于消失的双胞胎综合症的情况）。
  • 在研究疫苗接种（访视 1）时妊娠 24^0/7 至 34^0/7 周，根据以下方式确定：
  • 末次月经 (LMP) 日期由第一或第二个三个月的超声检查 (U/S) 证实，即在妊娠 28 周或之前。
  • 仅限第一或第二个三个月 U/S，如果 LMP 未知/不确定
  • 某些经妊娠 28 周后进行的 U/S 证实的 LMP 也是可以接受的。
  • 没有胎儿遗传异常（基于基因检测，如果进行的话）。
  • 通过在妊娠 18 周或 18 周后进行的胎儿异常超声扫描评估，没有明显的先天性畸形。
  • 愿意提供脐带血。
  • 谁不打算将自己的孩子送人领养。
  • 谁计划在分娩后居住在研究区域至少一年。
  • 愿意在分娩后对婴儿进行为期 12 个月的随访。

婴儿参与者

  • 从研究怀孕活产。
  • 如果当地法规/指南要求，在执行任何研究特定程序之前，重新签署（确认）书面或见证/拇指打印知情同意书，以从婴儿的母亲和/或父亲和/或 LAR 处获得婴儿参与研究。 或者，如果当地法规允许，在出生时从父母/LAR 处获得婴儿参与的书面口头同意，随后（或之前）访问 2 新生儿获得书面同意。

排除标准：

产妇参与者 医疗条件

  • 可能因 RSV 疫苗的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史
  • 对乳胶过敏
  • 本次妊娠的重大并发症：
  • 妊娠高血压，除非血压得到控制并维持在正常范围内（
  • 药物、饮食和/或运动无法控制的妊娠糖尿病
  • 先兆子痫
  • 子痫
  • 宫内生长受限/胎儿生长受限
  • 前置胎盘
  • 胎盘早剥、胎盘植入/侵入/植入、绒毛膜羊膜炎或任何可能损害母胎循环的异常
  • 羊水过多
  • 羊水过少
  • 早产或本次妊娠有早产史
  • 任何预防早产的干预措施或对疑似早产的药物治疗，包括全身性使用皮质类固醇促进胎儿肺成熟
  • 胆汁淤积
  • 其他妊娠相关并发症（根据研究者的判断）
  • 子宫或子宫颈的显着结构异常
  • 有 2 次或更多次死产或新生儿死亡史/2 次或更多次妊娠 ≤34 周早产史/3 次或更多次连续自然流产
  • 已知的 HIV 感染（根据当前怀孕期间进行的血清学检测）
  • 已知或疑似 HBV 或 HCV 感染
  • 当前怀孕期间已知或疑似感染弓形虫、细小病毒 B19、梅毒、寨卡病毒、风疹、水痘、巨细胞病毒或原发性生殖器单纯疱疹
  • 活动性结核感染
  • 已知或疑似免疫系统受损
  • 参与者在研究疫苗接种前 6 个月内接受过免疫修饰治疗的当前自身免疫性疾病，或计划通过分娩给药
  • 研究疫苗接种前 5 年内患有淋巴增生性疾病或恶性肿瘤
  • 急性或慢性临床显着异常或先前存在的合并症控制不佳或任何其他可能因参与研究而给参与者带来额外风险的临床状况
  • 任何可能影响参与者遵守研究程序或接受产前护理的情况
  • 任何会增加未出生婴儿参与研究风险的情况

既往/伴随治疗

  • 在当前怀孕期间之前接受过 RSV 疫苗
  • 使用除下述研究疫苗/产品以外的任何研究/未注册产品，或计划在此期间使用：
  • 对于药物、疫苗或医疗器械：从研究疫苗给药前 29 天起
  • 对于免疫球蛋白：研究疫苗/产品给药前 3 个月。

例外情况是在大流行的情况下使用的研究产品可能会在交付后被允许使用

  • 从研究疫苗剂量前 29 天开始计划接种/接种任何疫苗或计划接种直至分娩，但以下情况除外：
  • 季节性流感疫苗、破伤风疫苗、单独的 dTpa/Tdap 疫苗、还含有其他抗原的 dTpa/Tdap 疫苗、乙型肝炎疫苗和 COVID-19 疫苗，所有这些疫苗都可以根据护理标准在 ≥15 天之前或之后进行接种研究疫苗接种
  • 在研究疫苗接种或计划通过分娩给药前 3 个月内给药免疫球蛋白（抗 Rh0D IG 除外，可随时给药）、血液制品或血浆衍生物
  • 在研究疫苗接种前 6 个月内进行免疫修饰治疗，或计划通过分娩进行。 这包括但不限于：
  • 硫唑嘌呤、霉酚酸酯、6-巯基嘌呤、环孢菌素、他克莫司、单克隆或多克隆抗体
  • 泼尼松 ≥ 5 mg/天或等效药物 ≥ 14 天；允许吸入、关节内/滑囊内和局部类固醇
  • 用于胎儿肺成熟的皮质类固醇

先前/同时进行的临床研究经验

-同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将接触研究或非研究疫苗/产品

其他除外责任

  • 根据 DSM-5 标准，过去 24 个月内酗酒或物质使用障碍
  • 无法注射研究疫苗/产品或无法评估局部反应原性的局部条件
  • 母亲参与者和她的伴侣的血缘关系（二级表亲或更近）
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员

婴儿参与者

  • 同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品
  • 任何会增加婴儿参与研究风险的情况
  • 孩子在照顾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSV_MAT 组
随机分配到 RSV_MAT 组的母亲参与者将在第 1 天通过肌内途径接受单剂 RSV MAT 疫苗；首选注射部位将是非优势臂的三角肌区域。
生物：RSV垫
一剂用 NaCl 溶液重构的 RSV MAT 疫苗在非优势臂上肌肉注射。
安慰剂比较：控制组
随机分配到对照组的母亲参与者将在第 1 天通过肌内途径接受单剂安慰剂；首选注射部位将是非优势臂的三角肌区域。
药品：安慰剂
一剂冻干蔗糖用 NaCl 溶液重建，在非优势臂上肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经医学评估，RSV 相关 LRTIs 的婴儿参与者人数，最多 6 个月大
大体时间：从出生到出生后第 181 天
通过出现严重的和/或任何医学评估的 RSV 相关 LRTI，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 181 天
从出生到出生后 6 个月，至少有一种 SAE、导致研究终止的 AE 或医学上参与的 AE (MAE) 的婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 6 个月

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。

MAE 是一种未经请求的 AE，例如需要住院治疗、急诊室就诊或医疗保健提供者就诊/就诊的症状或疾病。
从出生到出生后第 6 个月
从出生到出生后 12 个月，至少有一种 SAE、导致研究终止的 AE 或 MAE 的婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 12 个月

SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。

MAE 是一种未经请求的 AE，例如需要住院治疗、急诊室就诊或医疗保健提供者就诊/就诊的症状或疾病。
从出生到出生后第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因 RSV 相关住院的婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 181 天
通过 RSV 相关住院的发生，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 181 天
患有全因 LRTI 的婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 181 天
通过全因 LRTI 的发生，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 181 天
因全因 LRTIs 住院的婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 181 天
通过住院期间发生全因 LRTI，疫苗组将与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 181 天
12 个月以下经医学评估的 RSV 相关严重 LRTIs 婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 366 天
通过医学评估的 RSV 相关严重 LRTI 的发生，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 366 天
有任何医学评估的 RSV 相关 LRTIs 的婴儿参与者人数，最多 12 个月大
大体时间：从出生到出生后第 366 天
通过任何医学评估的 RSV 相关 LRTI 的出现，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 366 天
6 月龄以下婴儿参与者的数量，分别接受针对 RSV A 亚型和 RSV B 亚型的严重医学评估、RSV 相关 LRTIs
大体时间：从出生到出生后第 181 天
通过分别针对 RSV A 亚型和 RSV B 亚型的严重医学评估、RSV 相关 LRTI 的出现，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 181 天
6 个月以下婴儿参与者的人数
大体时间：从出生到出生后第 181 天
通过分别针对 RSV A 亚型和 RSV B 亚型的任何医学评估的 RSV 相关 LRTI 的出现，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 181 天
接受医学评估的 RSV 相关 LRTIs 婴儿参与者人数，最多 4 个月大
大体时间：从出生到出生后第 121 天
通过出现严重的和任何医学评估的 RSV 相关 LRTI，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 121 天
全因肺炎婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 181 天
通过全因肺炎的发生，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 181 天
因 RSV 相关住院的婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 366 天
通过 RSV 相关住院的发生，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从出生到出生后第 366 天
患有 RSV 相关医学参与 RTIs (RSV-MA-RTIs) 的产妇参与者人数
大体时间：从第 1 天（接种疫苗）到分娩后第 181 天
通过 RSV 相关 MA-RTI 的出现，将疫苗组与安慰剂组进行比较。
从第 1 天（接种疫苗）到分娩后第 181 天
脐带血和母体 RSV MAT IgG 特异性抗体浓度之间的几何平均比率
大体时间：在分娩或出生时
将 RSV 特异性抗体从接种 RSV Mat 的母体参与者转移到婴儿身上，计算为脐带血*和母体 RSV MAT IgG 特异性抗体浓度之间的比率。 * 或出生后 72 小时内采集的婴儿血液样本（如果无法获取脐带血样本）
在分娩或出生时
发生不良事件 (AE) 的产妇参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 7 天
评估的征集给药部位事件包括注射部位的疼痛、发红和肿胀。 评估的诱发全身事件包括疲劳、发烧、恶心、呕吐、腹泻、腹痛和头痛。
从第 1 天到第 7 天
未经请求的 AE 的产妇参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 30 天
除临床研究期间征求的那些之外报告的任何 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都将报告为未经征求的 AE。
从第 1 天到第 30 天
至少有一次严重不良事件 (SAE)、导致研究终止或就医的呼吸道疾病 (MA-RTI) 的产妇参与者人数
大体时间：从第 1 天（接种疫苗）到产后第 6 个月
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。 当母亲参与者因任何呼吸道症状（包括（但不限于）咳嗽、喉咙痛、咳痰和呼吸困难）而去看医疗保健专业人员（例如，全科医生）时，就会发生 MA-RTI。
从第 1 天（接种疫苗）到产后第 6 个月
至少有一次其他医疗护理 AE 的产妇参与者人数
大体时间：从第 1 天（接种疫苗）到产后第 43 天
AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
从第 1 天（接种疫苗）到产后第 43 天
每个妊娠结果的产妇参与者人数
大体时间：从产后第 1 天到第 43 天
这些妊娠结局包括无先天异常的活产、仅有轻微先天异常的活产；至少有一项主要先天性异常的活产，没有先天性异常的胎儿死亡/死产（产前或产时），只有轻微先天性异常的胎儿死亡/死产（产前或产时），胎儿死亡/死产（产前或产时） ) 至少有 1 项严重先天异常；没有先天性异常的选择性/治疗性终止；只有轻微先天性异常的选择性/治疗性终止妊娠，以及至少有 1 种主要先天性异常的选择性/治疗性终止妊娠。
从产后第 1 天到第 43 天
每个妊娠相关特殊不良事件 (AESI) 的产妇参与者人数
大体时间：从第 1 天（接种疫苗）到产后第 43 天

这些与妊娠相关的 AESI 包括孕产妇死亡、妊娠高血压疾病、胎儿生长受限、早产途径、妊娠糖尿病和绒毛膜羊膜炎。

研究疫苗接种后恶化，在注册时已经存在的预先存在的条件。 （例如。 控制的妊娠高血压或控制的妊娠糖尿病）被收集为（S）AE，并表示为“恶化”或“加重”。 这些不应被视为 AESI。
从第 1 天（接种疫苗）到产后第 43 天
每个新生儿 AESI 的婴儿参与者人数
大体时间：从出生到出生后第 43 天
新生儿 AESI 包括小于胎龄儿、低出生体重（包括极低和极低出生体重）、先天性异常、新生儿死亡、早产。
从出生到出生后第 43 天
在特定时间点，母体参与者的 RSV-A 中和抗体几何平均滴度 (GMT) 的体液免疫反应
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）、第 31 天和分娩时
用于确定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
第 1 天（疫苗接种前）、第 31 天和分娩时
在特定时间点，婴儿参与者的 RSV-A 中和抗体 GMT 方面的体液免疫反应。
大体时间：出生时、出生后第 43 天、出生后第 121 天和出生后第 181 天
用于确定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
出生时、出生后第 43 天、出生后第 121 天和出生后第 181 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年9月11日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 212171
  • 2020-001355-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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