Een dubbelblinde fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een RSV-moedervaccin zonder adjuvans te beoordelen bij zwangere vrouwen en baby's van gevaccineerde moeders (GRACE)
4 februari 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere landen om de werkzaamheid aan te tonen van een enkelvoudige dosis RSV-moedervaccin zonder adjuvans, IM toegediend aan zwangere vrouwen van 18 tot 49 jaar, voor de preventie van RSV-geassocieerde LRTI's in hun Zuigelingen tot 6 maanden oud
Het doel van deze studie is om het vermogen te evalueren van een enkele dosis van het RSV-vaccin voor moeders in onderzoek, intramusculair (IM) toegediend aan zwangere vrouwen van 18-49 jaar, in goede algemene gezondheid van de moeder, bij het voorkomen van medisch beoordeelde RSV-geassocieerde onderste luchtwegen Ziekten (LLWI's) bij zuigelingen van gevaccineerde moeders. De studie zal ook de veiligheid evalueren van het RSV Maternal-vaccin in onderzoek, zowel bij gevaccineerde moeders als bij hun overeenkomstige baby.
Na een aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee van NCT04605159 (RSV MAT 009), nam GSK de beslissing om de inschrijving en vaccinatie in de studie te stoppen. Lopende studiedeelnemers zullen als onderdeel van de studie verder worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11194
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinië, C1141ACG
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinië, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, 5800
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de TucumAn, Argentinië, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentinië, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, België, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Nova IguaCu, Brazilië, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brazilië, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brazilië, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chia, Colombia, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Dominicaanse Republiek
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filippijnen, 4114
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63100
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Frankrijk, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indië, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Indië, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Indië, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indië, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Indië, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italië, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20154
- GSK Investigational Site
-
Novara, Italië, 28100
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- GSK Investigational Site
-
Prato, Italië, 59100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italië, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64570
- GSK Investigational Site
-
Morelia, Mexico, 58260
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- GSK Investigational Site
-
San Juan Del RIo, Mexico, 76800
- GSK Investigational Site
-
San Luis PotosI, Mexico, 78200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7096
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Spanje, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08950
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08028
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Spanje, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Spanje, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28400
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29004
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanje, 29603
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Spanje, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 75050
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 13760
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Zuid-Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2117
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moederlijke deelnemers
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Deelnemers die schriftelijke of getuige/duimgedrukte geïnformeerde toestemming geven nadat het onderzoek is uitgelegd en voordat er specifieke procedures voor het onderzoek worden uitgevoerd, volgens de lokale regelgeving en wettelijke vereisten.
- Leeftijd van 18 tot en met 49 jaar op het moment van de studie-interventie.
- BMI vóór de zwangerschap 17,0 tot en met 39,9 kg/m2.
- In goede algemene gezondheid van de moeder, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
- Eenlingzwangerschap (inclusief gevallen waarin de eenlingzwangerschap voortkomt uit een verdwijnend tweelingsyndroom).
- Bij een zwangerschapsduur van 24^0/7 tot 34^0/7 weken ten tijde van de studievaccinatie (Bezoek 1), zoals vastgesteld door:
- laatste menstruatie (LMP) datum bevestigd door eerste of tweede trimester echografisch onderzoek (U/S), d.w.z. op of vóór 28 weken zwangerschap.
- Alleen 1e of 2e trimester U/S, als LMP onbekend/onzeker is
- Bepaalde LMP, bevestigd door een U/S uitgevoerd na 28 weken zwangerschap, is ook acceptabel.
- Geen foetale genetische afwijkingen (op basis van genetische tests, indien uitgevoerd).
- Geen significante aangeboren misvormingen, zoals beoordeeld door foetale anomalie echografie uitgevoerd op of na 18 weken zwangerschap.
- Bereid om navelstrengbloed te geven.
- Die niet van plan zijn hun kind ter adoptie af te staan.
- Die van plan zijn om minimaal een jaar na de bevalling in het studiegebied te blijven wonen.
- Bereid om de baby na de bevalling te laten opvolgen gedurende een periode van 12 maanden.
Zuigeling deelnemers
- Levend geboren uit de studiezwangerschap.
- Indien vereist volgens lokale regelgeving/richtlijnen, opnieuw ondertekende (bevestigde) schriftelijke of getuige/duimgedrukte geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek van het kind verkregen van de moeder en/of vader en/of LAR van het kind, voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd. OF, indien toegestaan door lokale regelgeving, gedocumenteerde mondelinge toestemming voor deelname van baby's verkregen van de ouder(s)/LAR(s) bij de geboorte, gevolgd door schriftelijke toestemming verkregen door (of vóór) Visit 2-newborn.
Uitsluitingscriteria:
Moederlijke deelnemers Medische aandoeningen
- Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het RSV-vaccin
- Overgevoeligheid voor latex
- Aanzienlijke complicaties bij de huidige zwangerschap:
- Zwangerschapshypertensie, tenzij de bloeddruk onder controle wordt gehouden en binnen het normale bereik wordt gehouden (
- Zwangerschapsdiabetes die niet onder controle is door medicatie, dieet en/of lichaamsbeweging
- Pre-eclampsie
- Eclampsie
- Intra-uteriene groeibeperking/foetale groeibeperking
- Placenta praevia
- Abruptie van de placenta, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitis of andere afwijkingen die de maternale-foetale circulatie kunnen belemmeren
- Polyhydramnio's
- Oligohydramnion
- Vroeggeboorte of voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap
- Elke interventie om vroeggeboorte of medische behandeling voor vermoedelijke vroeggeboorte te voorkomen, inclusief toediening van systemische corticosteroïden voor foetale longrijping
- Cholestase
- Andere zwangerschapsgerelateerde complicaties (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Significante structurele afwijkingen van de baarmoeder of baarmoederhals
- Geschiedenis van 2 of meer eerdere doodgeboorten of neonatale sterfgevallen/geschiedenis van 2 of meer vroeggeboorten bij een zwangerschapsduur van ≤34 weken/3 of meer opeenvolgende spontane abortussen
- Bekende HIV-infectie (volgens serologische tests uitgevoerd tijdens de huidige zwangerschap)
- Bekende of vermoede HBV- of HCV-infectie
- Bekende of vermoede infectie tijdens de huidige zwangerschap met Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Zika, Rubella, Varicella, CMV of primaire genitale Herpes Simplex
- Actieve infectie met tuberculose
- Bekende of vermoede aantasting van het immuunsysteem
- Huidige auto-immuunziekte waarvoor de deelnemer immuunmodificerende therapie heeft gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie, of waarvan de toediening tot en met de bevalling gepland is
- Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit binnen 5 jaar vóór studievaccinatie
- Acute of chronische klinisch significante afwijking of slecht gecontroleerde vooraf bestaande comorbiditeiten of andere klinische aandoeningen die een extra risico kunnen vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek
- Alle omstandigheden die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan studieprocedures of het ontvangen van prenatale zorg kunnen belemmeren
- Elke aandoening die de risico's van deelname aan het onderzoek voor het ongeboren kind vergroot
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Voorafgaande ontvangst van een RSV-vaccin in de huidige zwangerschap
- Gebruik van een ander onderzoeks-/niet-geregistreerd product dan het studievaccin/-product zoals hieronder beschreven, of gepland gebruik tijdens de periode:
- Voor een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel: vanaf 29 dagen vóór de dosis van het studievaccin
- Voor immunoglobulinen: 3 maanden vóór de dosis van het onderzoeksvaccin/product.
Uitzondering hierop zijn onderzoeksproducten die worden toegediend in het kader van een pandemie, die na de bevalling mogelijk zijn toegestaan
- Geplande toediening/toediening van een vaccin vanaf 29 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tot aan de bevalling, behalve:
- Seizoensgriepvaccins, tetanusvaccins, dTpa/Tdap - alleen-vaccins, dTpa/Tdap-vaccins die ook andere antigenen bevatten, Hepatitis B-vaccins en COVID-19-vaccins die allemaal kunnen worden toegediend volgens de zorgstandaard ≥15 dagen ervoor of erna studie vaccinatie
- Toediening van immunoglobulinen (behalve anti-Rh0D IG, die op elk moment kan worden toegediend), bloedproducten of plasmaderivaten binnen 3 maanden vóór studievaccinatie of geplande toediening via bevalling
- Toediening van immuunmodificerende therapie binnen 6 maanden vóór de studievaccinatie, of geplande toediening tot aan de bevalling. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:
- Azathioprine, mycofenolaatmofetil, 6-mercaptopurine, ciclosporine, tacrolimus, monoklonale of polyklonale antilichamen
- Prednison ≥5 mg/dag of equivalent gedurende ≥14 dagen; Geïnhaleerde, intra-articulaire/intra-bursale en topische steroïden zijn toegestaan
- Corticosteroïden toegediend voor foetale longrijping
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
Andere uitsluitingen
- Alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 24 maanden op basis van DSM-5-criteria
- Een lokale aandoening die injectie van het onderzoeksvaccin/product verhindert of beoordeling van lokale reactogeniciteit onmogelijk maakt
- Bloedverwantschap van de deelnemer van moederskant en haar partner (tweedegraads neven of nauwer)
- Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden
Zuigeling deelnemers
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
- Elke aandoening die de risico's van deelname aan het onderzoek voor het kind vergroot
- Kind in zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV MAT Groep - Moeder
Maternale deelnemers kregen in dit onderzoek op dag 1 een enkele dosis van het RSV MAT-vaccin toegediend.
|
Eén dosis RSV MAT-vaccin gereconstitueerd met NaCl-oplossing, intramusculair toegediend in de niet-dominante arm op dag 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep - Moeder
Maternale deelnemers kregen in dit onderzoek op dag 1 een enkele dosis placebo toegediend.
|
Eén dosis placebo (gevriesdroogde sucrose gereconstitueerd met NaCl-oplossing) intramusculair toegediend in de niet-dominante arm op dag 1.
|
|
Geen tussenkomst: RSV MAT Groep - Baby
Deze groep bestond uit baby's van moeders (van de RSV MAT Groep - Moeder) die tijdens de zwangerschap een enkele dosis RSV MAT-vaccin kregen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Placebogroep - Zuigeling
Deze groep bestond uit baby's van moeders (van de Placebogroep - Moeder) die tijdens de zwangerschap een enkele dosis placebo kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zuigelingen met medisch vastgestelde, RSV-geassocieerde aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTI’s) van welke ernst dan ook, en RSV-geassocieerde ernstige LLTI’s vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI van welke ernst dan ook werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een bloedzuurstofsaturatie volgens pulsoximetrie (SpO2) lager dan (<) 95%, OF een verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie.
Een RSV-geassocieerde ernstige LRTI voldeed aan de casusdefinitie van RSV-LRTI EN werd bovendien gekarakteriseerd door een SpO2 <93%, OF intrekking van de onderste borstwand, OF onvermogen om te voeden, OF niet reageren/bewusteloos. Medisch beoordeeld = het kind is door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeeld op de LLWI.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of resulteert in andere situaties die per definitie als ernstig worden beschouwd. medisch of wetenschappelijk oordeel.
Minstens één SAE = optreden van minstens één SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met ten minste één bijwerking die leidt tot stopzetting van het onderzoek vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een deelnemer wordt beschouwd als een 'terugtrekking' uit het onderzoek als er geen onderzoeksprocedure heeft plaatsgevonden, geen follow-up is uitgevoerd en er geen verdere informatie over deze deelnemer is verzameld vanaf de datum van terugtrekking/laatste contact.
Deelnemers die vanwege bijwerkingen uit het onderzoek werden teruggetrokken, onderscheidden zich duidelijk van deelnemers die om andere redenen werden teruggetrokken.
Onderzoekers volgden deelnemers die uit het onderzoek werden teruggetrokken als gevolg van een AE totdat de gebeurtenis was opgelost.
Ten minste één bijwerking die leidt tot terugtrekking uit de studie = optreden van ten minste één bijwerking die leidt tot terugtrekking uit de studie, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met ten minste één medisch begeleide AE (MAE) vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een MAE wordt gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking, zoals een symptoom of ziekte, waarvoor een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan/door een zorgverlener nodig was.
Ten minste één MAE = optreden van ten minste één MAE, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met ten minste één SAE vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of resulteert in andere situaties die per definitie als ernstig worden beschouwd. medisch of wetenschappelijk oordeel.
Minstens één SAE = optreden van minstens één SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met ten minste één bijwerking die leidt tot stopzetting van het onderzoek vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
Een deelnemer wordt beschouwd als een 'terugtrekking' uit het onderzoek als er geen onderzoeksprocedure heeft plaatsgevonden, geen follow-up is uitgevoerd en er geen verdere informatie over deze deelnemer is verzameld vanaf de datum van terugtrekking/laatste contact.
Deelnemers die vanwege bijwerkingen uit het onderzoek werden teruggetrokken, onderscheidden zich duidelijk van deelnemers die om andere redenen werden teruggetrokken.
Onderzoekers volgden deelnemers die uit het onderzoek werden teruggetrokken als gevolg van een AE totdat de gebeurtenis was opgelost.
Ten minste één bijwerking die leidt tot terugtrekking uit de studie = optreden van ten minste één bijwerking die leidt tot terugtrekking uit de studie, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met ten minste één MAE vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
Een MAE wordt gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking, zoals een symptoom of ziekte, waarvoor een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan/door een zorgverlener nodig was.
Ten minste één MAE = optreden van ten minste één MAE, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal babydeelnemers met RSV-geassocieerde ziekenhuisopnames vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
RSV-geassocieerde ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een bevestigde RSV-infectie en ziekenhuisopname vanwege een acute medische aandoening.
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een opname voor observatie of behandeling op basis van het oordeel van een zorgverlener.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met LLWI's, ongeacht de oorzaak, vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
LLWI werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN SpO2 < 95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met LWI's, ongeacht de oorzaak, met ziekenhuisopname vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
LLWI werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN SpO2 < 95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie.
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een opname voor observatie of behandeling op basis van het oordeel van een zorgverlener.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde ernstige LLWI's vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI van welke ernst dan ook werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een SpO2 <95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie.
Een RSV-geassocieerde ernstige LRTI voldeed aan de casusdefinitie van RSV-LRTI EN werd bovendien gekarakteriseerd door een SpO2 <93%, OF intrekking van de onderste borstwand, OF onvermogen om te voeden, OF niet reageren/bewusteloos. Medisch beoordeeld = het kind is door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeeld op de LLWI.
|
Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde LWI’s van welke ernst dan ook vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI van welke ernst dan ook werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een SpO2 <95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie.
Medisch beoordeeld = het kind is door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeeld op de LLWI.
|
Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
|
Aantal zuigelingen met medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde ernstige LLWI’s voor RSV-subtype A en RSV-subtype B afzonderlijk vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI van welke ernst dan ook werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een SpO2 <95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie.
Een RSV-geassocieerde ernstige LRTI voldeed aan de casusdefinitie van RSV-LRTI EN werd bovendien gekarakteriseerd door een SpO2 <93%, OF intrekking van de onderste borstwand, OF onvermogen om te voeden, OF niet reageren/bewusteloos. Medisch beoordeeld = het kind is door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeeld op de LLWI.
De voor deze analyse beoordeelde RSV-subtypen waren RSV-subtype A en RSV-subtype B.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde LWI’s van welke ernst dan ook voor RSV-subtype A en RSV-subtype B afzonderlijk vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI van welke ernst dan ook werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een SpO2 <95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie.
Medisch beoordeeld = het kind is door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeeld op de LLWI.
De voor deze analyse beoordeelde RSV-subtypen waren RSV-subtype A en RSV-subtype B.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde ernstige LLWI's vanaf de geboorte tot dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 121 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI van welke ernst dan ook werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een SpO2 <95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie.
Een RSV-geassocieerde ernstige LRTI voldeed aan de casusdefinitie van RSV-LRTI EN werd bovendien gekarakteriseerd door een SpO2 <93%, OF intrekking van de onderste borstwand, OF onvermogen om te voeden, OF niet reageren/bewusteloos. Medisch beoordeeld = het kind is door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeeld op de LLWI.
|
Vanaf de geboorte tot dag 121 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met medisch beoordeelde, RSV-geassocieerde LWI’s van welke ernst dan ook vanaf de geboorte tot dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 121 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI van welke ernst dan ook werd gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten OF moeite met ademhalen, EN een SpO2 <95%, OF verhoging van de ademhalingsfrequentie EN een bevestigde RSV-infectie.
Medisch beoordeeld = het kind is door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beoordeeld op de LLWI.
|
Vanaf de geboorte tot dag 121 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met longontsteking door alle oorzaken vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
In deze uitkomstmaat wordt het aantal zuigelingen met een longontsteking door alle oorzaken weergegeven.
|
Vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Aantal babydeelnemers met RSV-geassocieerde ziekenhuisopnames vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
RSV-geassocieerde ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een bevestigde RSV-infectie en ziekenhuisopname vanwege een acute medische aandoening.
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een opname voor observatie of behandeling op basis van het oordeel van een zorgverlener.
|
Vanaf de geboorte tot dag 366 na de geboorte
|
|
Aantal maternale deelnemers met RSV-geassocieerde medisch gevolgde RTI's (RSV-MA-RTI's) vanaf de toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot dag 181 na de bevalling
Tijdsspanne: Van toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot dag 181 na de bevalling
|
RSV-geassocieerde MA-RTI wordt gedefinieerd als een medisch begeleid bezoek voor RTI-symptomen en bevestigde RSV-infectie.
|
Van toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot dag 181 na de bevalling
|
|
RSV-A neutraliserende antilichaamtiters voor moederlijke deelnemers op dag 1, op dag 31 en bij de bevalling
Tijdsspanne: Op dag 1 (vóór toediening van de onderzoeksinterventie), op dag 31 en bij de bevalling
|
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Op dag 1 (vóór toediening van de onderzoeksinterventie), op dag 31 en bij de bevalling
|
|
RSV-A neutraliserende antilichaamtiters voor zuigelingen bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
|
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
De titers werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 72 uur na de geboorte bij het kind werd afgenomen (als er geen navelstrengbloedmonster kon worden verkregen).
|
Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
|
|
RSV-A neutraliserende antilichaamtiters voor zuigelingen op dag 43 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 43 na de geboorte
|
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
|
Op dag 43 na de geboorte
|
|
RSV-A neutraliserende antilichaamtiters voor zuigelingen op dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 121 na de geboorte
|
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
|
Op dag 121 na de geboorte
|
|
RSV-A neutraliserende antilichaamtiters voor zuigelingen op dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 181 na de geboorte
|
RSV-A-neutraliserende titers werden bepaald door middel van een neutralisatietest en uitgedrukt als GMT's.
|
Op dag 181 na de geboorte
|
|
RSV MAT Immunoglobuline G (IgG)-specifieke antilichaamconcentraties voor maternale deelnemers bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij levering
|
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (ELU/ml).
|
Bij levering
|
|
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties voor zuigelingen bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte (alleen als er bij de bevalling geen navelstrengbloedmonster kon worden afgenomen)
|
RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in ELU/ml.
De antilichaamconcentraties werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 72 uur na de geboorte bij het kind werd afgenomen (alleen als er bij de bevalling geen navelstrengbloedmonster kon worden afgenomen).
|
Bij de bevalling of binnen 72 uur na de geboorte (alleen als er bij de bevalling geen navelstrengbloedmonster kon worden afgenomen)
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding (GMR) tussen navelstrengbloed en RSV van de moeder MAT Immunoglobuline G (IgG)-specifieke antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Bij de bevalling (voor moeders) of binnen 72 uur na de geboorte (voor zuigelingen, alleen als er geen navelstrengbloed kon worden verkregen)
|
De placentaire overdrachtsratio van RSV-MAT IgG-specifieke antilichaamconcentratie werd bepaald uit navelstrengbloed ten opzichte van die van het bloedmonster van de moeder bij de bevalling.
Als er geen navelstrengbloed kon worden verkregen, werd 72 uur na de geboorte een bloedmonster van het kind afgenomen.
|
Bij de bevalling (voor moeders) of binnen 72 uur na de geboorte (voor zuigelingen, alleen als er geen navelstrengbloed kon worden verkregen)
|
|
Aantal moederdeelnemers bij eventuele aangevraagde evenementen op de toedieningsplaats van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
|
Beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten erytheem, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Elke pijn = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Elk erytheem en zwelling = symptoom gemeld met een oppervlaktediameter groter dan of gelijk aan 20 millimeter.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
|
|
Aantal moederdeelnemers met eventuele gevraagde systemische gebeurtenissen van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
|
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten buikpijn, diarree, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, koorts [temperatuur gelijk aan of hoger (>=) 38 graden Celsius (°C)/100,4
graden Fahrenheit (°F), ongeacht de meetlocatie] en braken.
Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de onderzoeksvaccinatie.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 inbegrepen
|
|
Aantal moederdeelnemers met eventuele ongevraagde bijwerkingen van dag 1 tot en met dag 30 inbegrepen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30 inbegrepen
|
Een ongevraagde bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die wordt gemeld naast de bijwerkingen waar tijdens het klinische onderzoek om is gevraagd.
Ook werd elk 'gevraagd' symptoom dat zich voordeed buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Elke = optreden van ongevraagde bijwerkingen, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Van dag 1 tot en met dag 30 inbegrepen
|
|
Aantal moederdeelnemers met ten minste één SAE van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer of resulteerde in abnormale zwangerschapsuitkomsten of in andere situaties die volgens medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd.
Minstens één SAE = optreden van minstens één SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
|
Aantal moederdeelnemers met ten minste één bijwerking die leidt tot stopzetting van het onderzoek van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
Een deelnemer wordt beschouwd als een 'terugtrekking' uit het onderzoek als er geen onderzoeksprocedure heeft plaatsgevonden, geen follow-up is uitgevoerd en er geen verdere informatie over deze deelnemer is verzameld vanaf de datum van terugtrekking/laatste contact.
Deelnemers die vanwege bijwerkingen uit het onderzoek werden teruggetrokken, onderscheidden zich duidelijk van deelnemers die om andere redenen werden teruggetrokken.
Onderzoekers volgden deelnemers die uit het onderzoek werden teruggetrokken als gevolg van een AE totdat de gebeurtenis was opgelost.
Ten minste één bijwerking die leidt tot terugtrekking uit de studie = optreden van ten minste één bijwerking die leidt tot terugtrekking uit de studie, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
|
Aantal moederdeelnemers met ten minste één MA-RTI, ongeacht de oorzaak, van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
MA-RTI, ongeacht de oorzaak, vond plaats wanneer de moederdeelnemer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld een huisarts) bezocht voor enig ademhalingssymptoom, waaronder (maar niet beperkt tot) hoest, keelpijn, sputumproductie en moeite met ademhalen.
Ten minste één MA-RTI met alle oorzaken = optreden van ten minste één MA-RTI met alle oorzaken, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
|
Aantal moederdeelnemers met ten minste één MAE van dag 1 tot dag 42 na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
|
Een MAE wordt gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking, zoals een symptoom of ziekte, waarvoor een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan/door een zorgverlener nodig was.
Ten minste één MAE = optreden van ten minste één MAE, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
|
Vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
|
|
Aantal moeders met zwangerschapsresultaten van dag 1 tot dag 42 na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
|
De beoordeelde zwangerschapsuitkomsten omvatten levendgeborenen zonder aangeboren afwijkingen, levendgeborenen met kleine aangeboren afwijkingen, levendgeborenen met minstens 1 grote aangeboren afwijking, foetale sterfte/doodgeboorte zonder aangeboren afwijkingen, foetale sterfte/doodgeboorte met minstens 1 ernstige aangeboren afwijking en onbekende uitkomst (inclusief deelnemers die vóór/bij de bevalling zijn teruggetrokken zonder beschikbare gegevens over zwangerschapsuitkomsten).
|
Vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
|
|
Aantal moederdeelnemers met zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) van dag 1 tot dag 42 na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
|
Zwangerschapsgerelateerde AESI's omvatten chorioamnionitis, foetale groeivertraging, zwangerschapsdiabetes mellitus, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken waaronder eclampsie, maternale sterfte, voortijdig vroegtijdig breken van de vliezen, vroeggeboorte en door de zorgverlener geïnitieerde vroeggeboorte.
|
Vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling, gemiddeld 2 maanden
|
|
Aantal babydeelnemers met neonatale AESI's vanaf de geboorte tot dag 42 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 42 na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
|
Neonatale/baby-AESI's omvatten congenitale afwijkingen met functionele defecten, congenitale afwijkingen met interne structurele defecten, congenitale afwijkingen met grote externe structurele defecten, extreem laag geboortegewicht (<1000 gram), laag geboortegewicht (<2500 gram), zeer laag geboortegewicht ( <1500 gram), neonatale sterfte bij een vroeggeboorte bij een levendgeborene (zwangerschapsduur >=28 en <37 weken), neonatale sterfte bij een voldragen levendgeborene (>=37 weken zwangerschapsduur), neonatale sterfte bij een extreem vroeggeboorte (zwangerschapsduur >=22 en <28 weken), vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur), klein voor de zwangerschapsduur.
|
Vanaf de geboorte tot dag 42 na de geboorte, gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212171
- 2020-001355-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .