Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III dobbeltblindt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en RSV maternal unadjuveret vaccine hos gravide kvinder og spædbørn født af vaccinerede mødre (GRACE)

4. februar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret multilande-studie for at demonstrere effektiviteten af en enkelt dosis af uadjuveret RSV-modervaccine, administreret IM til gravide kvinder i alderen 18 til 49 år, til forebyggelse af RSV-associerede LRTI'er i deres Spædbørn op til 6 måneders alderen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af en enkelt dosis af den afprøvende RSV-modervaccine, administreret intramuskulært (IM) til gravide kvinder i alderen 18-49 år, i god generel moderens sundhed, til at forebygge medicinsk vurderet RSV-associeret nedre luftveje Sygdomme (LRTI'er) hos spædbørn født af vaccinerede mødre. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden af RSV-modervaccinen til undersøgelse både hos vaccinerede mødre og hos deres tilsvarende spædbarn.

Efter en anbefaling fra den uafhængige dataovervågningskomité for NCT04605159 (RSV MAT 009), traf GSK beslutningen om at stoppe tilmelding og vaccination i undersøgelsen. Igangværende undersøgelsesdeltagere vil fortsat blive overvåget som en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11194

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1141ACG
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425EFD
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5800
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000IHE
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentina, T4000IHE
    - GSK Investigational Site
Australien
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - GSK Investigational Site
  - Southport, Queensland, Australien, 4215
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - GSK Investigational Site
Bangladesh
- - Matlab, Bangladesh
    - GSK Investigational Site
  - Sylhet, Bangladesh, 3100
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Genk, Belgien, 3600
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Kortrijk, Belgien, 8500
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
    - GSK Investigational Site
  - Nova IguaCu, Brasilien, 26030-380
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035001
    - GSK Investigational Site
  - RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
    - GSK Investigational Site
  - SAo JosE do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - GSK Investigational Site
  - Santa Maria, Brasilien, 97105-900
    - GSK Investigational Site
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - GSK Investigational Site
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 760002
    - GSK Investigational Site
  - Bogota, Colombia, 110111
    - GSK Investigational Site
  - Cali Colombia, Colombia, 760042
    - GSK Investigational Site
  - Chia, Colombia, 250001
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombia, 50042
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombia, 110111
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
Dominikanske republik
- - Santo Domingo Este, Dominikanske republik
    - GSK Investigational Site
Filippinerne
- - Cavite, Filippinerne, 4114
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippinerne, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippinerne, 1008
    - GSK Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - GSK Investigational Site
  - Kokkola, Finland, 67100
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Finland, 90220
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33100
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finland, 20520
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - GSK Investigational Site
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91506
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - GSK Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - GSK Investigational Site
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - GSK Investigational Site
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
    - GSK Investigational Site
  - Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - GSK Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
    - GSK Investigational Site
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 29708
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 75050
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 13760
    - GSK Investigational Site
  - Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
    - GSK Investigational Site
  - Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
    - GSK Investigational Site
  - League City, Texas, Forenede Stater, 77573
    - GSK Investigational Site
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    - GSK Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - GSK Investigational Site
  - Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 68701
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63100
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex, Frankrig, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Pierre BEnite, Frankrig, 69495
    - GSK Investigational Site
Honduras
- - Comayagua, Honduras
    - GSK Investigational Site
  - San Pedro Sula, Honduras, 21101
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Kolkata, Indien, 700017
    - GSK Investigational Site
  - Mangalore, Indien, 575001
    - GSK Investigational Site
  - Mysore, Indien, 570015
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indien, 441108
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Indien, 411043
    - GSK Investigational Site
  - Vadu Budruk Pune, Indien, 412216
    - GSK Investigational Site
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Messina, Italien, 98124
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Italien, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Italien, 20162
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Italien, 20142
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Italien, 20154
    - GSK Investigational Site
  - Novara, Italien, 28100
    - GSK Investigational Site
  - Palermo, Italien, 90127
    - GSK Investigational Site
  - Prato, Italien, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Italien, 37126
    - GSK Investigational Site
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 42601
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 3080
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexico, 64570
    - GSK Investigational Site
  - Morelia, Mexico, 58260
    - GSK Investigational Site
  - Oaxaca, Mexico, 68000
    - GSK Investigational Site
  - San Juan Del RIo, Mexico, 76800
    - GSK Investigational Site
  - San Luis PotosI, Mexico, 78200
    - GSK Investigational Site
New Zealand
- - Grafton Auckland, New Zealand, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Papatoetoe Auckland, New Zealand, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, New Zealand, 6021
    - GSK Investigational Site
Panama
- - Ciudad de Panama, Panama, 32401
    - GSK Investigational Site
  - Panama, Panama, 1001
    - GSK Investigational Site
  - Panama, Panama, 0801
    - GSK Investigational Site
  - Panama, Panama, 32401
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Panama, 7096
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Aravaca, Spanien, 28023
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08950
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - GSK Investigational Site
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Spanien, 09006
    - GSK Investigational Site
  - Getafe, Spanien, 28905
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28400
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29004
    - GSK Investigational Site
  - Marbella, Spanien, 29603
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - GSK Investigational Site
  - TorrejOn Ardoz Madrid, Spanien, 28850
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46702
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - GSK Investigational Site
Sydafrika
- - Johannesburg, Sydafrika, 2112
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0184
    - GSK Investigational Site
  - Soshanguve, Sydafrika, 0152
    - GSK Investigational Site
  - Soweto, Sydafrika, 2117
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 10041
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 0105
    - GSK Investigational Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - GSK Investigational Site
  - ChiangMai, Thailand, 50200
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderlige deltagere

Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
Deltagere, der giver skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke, efter undersøgelsen er blevet forklaret, og før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres, i henhold til lokale regulativer lovkrav.
Alder 18 til 49 år, inklusive, på tidspunktet for undersøgelsens intervention.
Før graviditet BMI 17,0 til 39,9 kg/m2, inklusive.
Godt generelt mødres helbred som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
Singleton-graviditet (inklusive tilfælde, hvor singleton-graviditeten stammer fra et forsvindende tvillingesyndrom).
Ved 24^0/7 til 34^0/7 ugers graviditet på tidspunktet for undersøgelsesvaccination (besøg 1), som fastslået af:
sidste menstruationsdato (LMP) bekræftet af første eller andet trimester ultralydsundersøgelse (U/S), dvs. ved eller før 28 ugers graviditet.
Kun 1. eller 2. trimester U/S, hvis LMP er ukendt/usikker
Visse LMP, bekræftet af en U/S udført efter 28 ugers graviditet, er også acceptable.
Ingen føtale genetiske abnormiteter (baseret på genetisk testning, hvis udført).
Ingen signifikante medfødte misdannelser, vurderet ved føtal anomali ultralydsskanning udført ved eller efter 18 ugers graviditet.
Villig til at give navlestrengsblod.
Som ikke planlægger at give deres barn til adoption.
Som planlægger at opholde sig i studieområdet i mindst et år efter fødslen.
Er villig til at få barnet fulgt op efter fødslen i en periode på 12 måneder.

Spædbørns deltagere

Levende født fra undersøgelsesgraviditeten.
Hvis det kræves i henhold til lokale regler/retningslinjer, genunderskrevet (bekræftet) skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelse opnået fra spædbarnets mor og/eller far og/eller LAR, før der udføres en undersøgelsesspecifik procedure. ELLER, hvis det er tilladt i henhold til lokal lovgivning, dokumenteret mundtligt samtykke til spædbarnets deltagelse indhentet fra forældrene/LAR'erne ved fødslen, efterfulgt af skriftligt samtykke opnået af (eller før) Besøg 2-nyfødt.

Ekskluderingskriterier:

Moderens deltagere Medicinske tilstande

Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i RSV-vaccinen
Overfølsomhed over for latex
Væsentlige komplikationer i den nuværende graviditet:
Svangerskabshypertension, medmindre blodtrykket kontrolleres og holdes inden for normalområdet (
Svangerskabsdiabetes ikke kontrolleret af medicin, kost og/eller motion
Præeklampsi
Eklampsi
Intrauterin vækstbegrænsning/fostervækstbegrænsning
Placenta previa
Placentaabruption, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitis eller andre abnormiteter, der kan forringe moderens-føtale cirkulation
Polyhydramnios
Oligohydramnios
For tidlig fødsel eller historie med for tidlig fødsel i den aktuelle graviditet
Enhver intervention for at forhindre præmatur fødsel eller medicinsk behandling ved mistanke om præmatur fødsel, herunder administration af systemiske kortikosteroider til føtal lungemodning
Kolestase
Andre graviditetsrelaterede komplikationer (efter efterforskerens vurdering)
Betydelige strukturelle abnormiteter i livmoderen eller livmoderhalsen
Anamnese med 2 eller flere tidligere dødfødsler eller neonatale dødsfald/historie med 2 eller flere præmature fødsler ved ≤34 ugers svangerskab/3 eller flere på hinanden følgende spontane aborter
Kendt HIV-infektion (i henhold til serologiske test udført under den aktuelle graviditet)
Kendt eller mistænkt HBV- eller HCV-infektion
Kendt eller mistænkt infektion under den aktuelle graviditet med Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Zika, Røde hunde, Varicella, CMV eller primær genital Herpes Simplex
Aktiv infektion med tuberkulose
Kendt eller mistænkt svækkelse af immunsystemet
Aktuel autoimmun lidelse, for hvilken deltageren har modtaget immunmodificerende behandling inden for 6 måneder før studievaccination, eller planlægger administration gennem levering
Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for 5 år før undersøgelsesvaccination
Akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårligt kontrollerede præ-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstande, der kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen
Eventuelle forhold, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller modtage prænatal pleje
Enhver tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen for det ufødte spædbarn

Forudgående/Samtidig terapi

Forudgående modtagelse af en RSV-vaccine i den aktuelle graviditet
Brug af ethvert forsøgs-/ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-produktet som beskrevet nedenfor, eller planlagt brug i perioden:
For et lægemiddel, en vaccine eller et medicinsk udstyr: fra 29 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen
For immunglobuliner: 3 måneder før dosis af undersøgelsesvaccine/produkt.

Undtagelsen fra dette er forsøgsprodukter administreret i forbindelse med en pandemi, som kan tillades efter levering

Planlagt administration/administration af enhver vaccine fra 29 dage før dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration gennem levering, undtagen:
Sæsoninfluenzavacciner, stivkrampevacciner, dTpa/Tdap - alene-vacciner, dTpa/Tdap-vacciner, der også indeholder andre antigener, hepatitis B-vacciner og COVID-19-vacciner, som alle kan administreres i henhold til standardbehandling ≥15 dage før eller efter studievaccination
Administration af immunoglobuliner (undtagen anti-Rh0D IG, som kan administreres til enhver tid), blodprodukter eller plasmaderivater inden for 3 måneder før studievaccination eller planlagt administration gennem levering
Administration af immunmodificerende behandling inden for 6 måneder før undersøgelsens vaccination eller planlagt administration gennem levering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:
Azathioprin, mycophenolatmofetil, 6-mercaptopurin, cyclosporin, tacrolimus, monoklonale eller polyklonale antistoffer
Prednison ≥5 mg/dag eller tilsvarende i ≥14 dage; Inhalerede, intraartikulære/intra-bursale og topiske steroider er tilladt
Kortikosteroider indgivet til føtal lungemodning

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt

Andre undtagelser

Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder baseret på DSM-5-kriterier
En lokal tilstand, der udelukker injektion af undersøgelsesvaccinen/-produktet eller udelukker vurdering af lokal reaktogenicitet
Slægtskab mellem moderdeltageren og hendes partner (andengradsfætre eller tættere på)
Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer

Spædbørns deltagere

Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
Enhver tilstand, der ville øge risikoen for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV MAT Gruppe - Mor Moderdeltagere modtog en enkelt dosis af RSV MAT-vaccinen administreret på dag 1 i denne undersøgelse.	Biologisk: RSV MAT En dosis RSV MAT-vaccine rekonstitueret med NaCl-opløsning, administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm på dag 1.
Placebo komparator: Placebo gruppe - mor Moderdeltagere fik en enkelt dosis placebo administreret på dag 1 i denne undersøgelse.	Medicin: Placebo Én dosis placebo (lyofiliseret saccharose rekonstitueret med NaCl-opløsning) administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm på dag 1.
Ingen indgriben: RSV MAT Gruppe - Spædbarn Denne gruppe bestod af spædbørn født af mødre (fra RSV MAT Group - Mother), som fik en enkelt dosis RSV MAT vaccine under graviditeten.
Ingen indgriben: Placebogruppe - spædbarn Denne gruppe bestod af spædbørn født af mødre (fra placebogruppen - mor), som fik en enkelt dosis placebo under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal spædbørnsdeltagere med medicinsk vurderede, RSV-associerede nedre luftvejssygdomme (LRTI'er) af enhver sværhedsgrad og RSV-associerede svære LRTI'er fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	En RSV-associeret LRTI af enhver sværhedsgrad var karakteriseret ved en historie med hoste ELLER åndedrætsbesvær OG en iltmætning i blodet ved pulsoximetri (SpO2) lavere end (<) 95 %, ELLER øget respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion. En RSV-associeret svær LRTI opfyldte case-definitionen af RSV-LRTI OG var desuden karakteriseret ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvægs-indtrækning, ELLER manglende evne til at spise, ELLER manglende reaktion/bevidstløs. Medicinsk vurderet = spædbarnet blev evalueret af en sundhedspersonale til LRTI.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	En SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterede i andre situationer, der blev anset for alvorlige pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering. Mindst én SAE = forekomst af mindst én SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med mindst én uønsket hændelse (AE), der fører til undersøgelsesabstinenser fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	En deltager blev betragtet som en 'tilbagetrækning' fra undersøgelsen, når ingen undersøgelsesprocedure har fundet sted, ingen opfølgning er blevet udført, og der ikke er indsamlet yderligere oplysninger om denne deltager fra datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af AE'er, blev tydeligt skilt fra deltagere, der blev trukket tilbage af andre årsager. Efterforskere fulgte deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelsen som følge af en AE, indtil hændelsen var løst. Mindst én AE, der fører til undersøgelsesabstinens = forekomst af mindst én AE, der fører til undersøgelsesabstinenser uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med mindst én medicinsk behandlet AE (MAE) fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	En MAE er defineret som en uopfordret AE, såsom et symptom eller en sygdom, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske. Mindst én MAE = forekomst af mindst én MAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med mindst én SAE fra fødsel til dag 366 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 366 efter fødslen	En SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller resulterede i andre situationer, der blev anset for alvorlige pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering. Mindst én SAE = forekomst af mindst én SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra fødslen til dag 366 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med mindst én AE, der fører til undersøgelsesabstinenser fra fødsel til dag 366 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 366 efter fødslen	En deltager blev betragtet som en 'tilbagetrækning' fra undersøgelsen, når ingen undersøgelsesprocedure har fundet sted, ingen opfølgning er blevet udført, og der ikke er indsamlet yderligere oplysninger om denne deltager fra datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af AE'er, blev tydeligt skilt fra deltagere, der blev trukket tilbage af andre årsager. Efterforskere fulgte deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelsen som følge af en AE, indtil hændelsen var løst. Mindst én AE, der fører til undersøgelsesabstinens = forekomst af mindst én AE, der fører til undersøgelsesabstinenser uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra fødslen til dag 366 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med mindst én MAE fra fødsel til dag 366 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 366 efter fødslen	En MAE er defineret som en uopfordret AE, såsom et symptom eller en sygdom, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske. Mindst én MAE = forekomst af mindst én MAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra fødslen til dag 366 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

212171
2020-001355-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Nicola Irwin
The University of New South Wales; Kirby Institute

Afsluttet

Virkningen af 2025-spædbørns- og moderens respiratoriske syncytiale virus (RSV) forebyggelsesprogram på RSV-relaterede hospitaliseringer i det australske hovedstadsområde

Respiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus Immunisering

Australien
Menzies School of Health Research
University of Sydney; Murdoch Childrens Research Institute

Ikke rekrutterer endnu

THRIVE - Trial of Passive Humoral RSV Immunity for Value and Effectiveness (THRIVE)

Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion Virus

Australien
Pfizer

Ikke rekrutterer endnu

A Phase 3 Study in India to Describe the Safety and Immunogenicity of RSVpreF

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Indien
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Henan Center for Disease Control and Prevention

Ikke rekrutterer endnu

A Study to Evaluate the Immune Response Features Following Vaccination With a Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)
Pfizer

Rekruttering

Et studie for at undersøge sikkerhed og immunrespons til studievaccinen RSVpreF hos voksne med høj risiko for alvorlig RSV-sygdom.

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Japan
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Sichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Fase III klinisk forsøg med den rekombinante respiratoriske syncytialvirus-vaccine (CHO-celle)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kina
Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af ABRYSVO-modervaccinens effektivitet blandt spædbørn

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater
Emory University
Open Philanthropy

Aktiv, ikke rekrutterende

Systemer Biologisk analyse af immunresponser på RSV -vaccine (RSV SB)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en maternal respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine (MKK900) hos raske voksne kvinder (RSVVaccine)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Australien
Shanghai Institute Of Biological Products

Rekruttering

Et klinisk forsøg med SIBP-A16-injektion hos raske voksne

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kina

Kliniske forsøg med RSV MAT

GlaxoSmithKline

Afsluttet

Undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GlaxoSmithKlines (GSK) Respiratory Syncytial Virus (RSV) Maternal Unadjuvered Vaccine hos raske gravide kvinder (i alderen 18 til 40 år) og deres spædbørn

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Spanien, Canada, Finland, Panama, Sydafrika, New Zealand, Australien, Frankrig
GlaxoSmithKline

Trukket tilbage

En undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons af den gentagne vaccination mod RSV, når den gives til kvindelige deltagere i alderen 18-49 år under deres efterfølgende ukomplicerede graviditet

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen på en ikke-adjuveret RSV-modervaccine i højrisikogravide kvinder i alderen 15 til 49 år og spædbørn født af de vaccinerede mødre

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater, Spanien, Canada, Finland, Indien, Panama, Italien, Brasilien, Sydafrika
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en ikke-adjuveret RSV-modervaccine hos raske ikke-gravide kvinder fra 9 til 49 år

Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Forenede Stater
The Hong Kong Polytechnic University

Afsluttet

Auriculotherapy på nedre urinvejssymptomer hos ældre mænd

Nedre urinvejssymptomer

Hong Kong
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af en undersøgelsesvaccine til forebyggelse af RSV (respiratorisk syncytialvirus) og (hMPV) human metapneumovirusinfektion hos deltagere i alderen 60 til 75 år

RSV-infektion | hMPV

Australien
Izmir Katip Celebi University

Tilmelding efter invitation

Mat Pilates træningsprogram hos patienter med aksial psoriasisgigt

Psoriasisgigt

Kalkun
Marymount University
Texas Tech University; University of Isfahan; Busan University

Afsluttet

Mat Pilates og vaskulær funktion hos overvægtige kvinder

Overvægtige | Forhøjet blodtryk

Forenede Stater
Riphah International University

Afsluttet

Effekter af pustet læbe vejrtrækning med og uden måtte Pilates træning hos overvægtige kvinder

Overvægtige kvinder

Pakistan
MedImmune LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af respiratorisk syncytial virusvaccine MEDI7510 hos ældre voksne

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal spædbørnsdeltagere med RSV-relaterede indlæggelser fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	RSV-associeret hospitalsindlæggelse defineres som en bekræftet RSV-infektion og indlagt for akut medicinsk tilstand. Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse til observation eller behandling baseret på en sundhedsudbyders vurdering.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med LRTI'er af alle årsager fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	LRTI af alle årsager var karakteriseret ved historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær, OG SpO2 < 95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvensen.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med LRTI'er af alle årsager med hospitalsindlæggelse fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	LRTI af alle årsager var karakteriseret ved historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær, OG SpO2 < 95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvensen. Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse til observation eller behandling baseret på en sundhedsudbyders vurdering.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med medicinsk vurderede, RSV-associerede svære LRTI'er fra fødsel til dag 366 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 366 efter fødslen	En RSV-associeret LRTI af enhver sværhedsgrad var karakteriseret ved en historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG en SpO2 <95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion. En RSV-associeret svær LRTI opfyldte case-definitionen af RSV-LRTI OG var desuden karakteriseret ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvægs-indtrækning, ELLER manglende evne til at spise, ELLER manglende reaktion/bevidstløs. Medicinsk vurderet = spædbarnet blev evalueret af en sundhedspersonale til LRTI.	Fra fødslen til dag 366 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med medicinsk vurderede, RSV-associerede LRTI'er af enhver sværhedsgrad fra fødsel til dag 366 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 366 efter fødslen	En RSV-associeret LRTI af enhver sværhedsgrad var karakteriseret ved en historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG en SpO2 <95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion. Medicinsk vurderet = spædbarnet blev evalueret af en sundhedspersonale til LRTI.	Fra fødslen til dag 366 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med medicinsk vurderede, RSV-associerede svære LRTI'er for RSV subtype A og RSV subtype B separat fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	En RSV-associeret LRTI af enhver sværhedsgrad var karakteriseret ved en historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG en SpO2 <95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion. En RSV-associeret svær LRTI opfyldte case-definitionen af RSV-LRTI OG var desuden karakteriseret ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvægs-indtrækning, ELLER manglende evne til at spise, ELLER manglende reaktion/bevidstløs. Medicinsk vurderet = spædbarnet blev evalueret af en sundhedspersonale til LRTI. RSV-undertyperne vurderet til denne analyse var RSV-subtype A og RSV-subtype B.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med lægeligt vurderede, RSV-associerede LRTI'er af enhver sværhedsgrad for RSV subtype A og RSV subtype B separat fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	En RSV-associeret LRTI af enhver sværhedsgrad var karakteriseret ved en historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG en SpO2 <95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion. Medicinsk vurderet = spædbarnet blev evalueret af en sundhedspersonale til LRTI. RSV-undertyperne vurderet til denne analyse var RSV-subtype A og RSV-subtype B.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med medicinsk vurderede, RSV-associerede svære LRTI'er fra fødsel til dag 121 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 121 efter fødslen	En RSV-associeret LRTI af enhver sværhedsgrad var karakteriseret ved en historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG en SpO2 <95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion. En RSV-associeret svær LRTI opfyldte case-definitionen af RSV-LRTI OG var desuden karakteriseret ved en SpO2 <93 %, ELLER nedre brystvægs-indtrækning, ELLER manglende evne til at spise, ELLER manglende reaktion/bevidstløs. Medicinsk vurderet = spædbarnet blev evalueret af en sundhedspersonale til LRTI.	Fra fødslen til dag 121 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med medicinsk vurderede, RSV-associerede LRTI'er af enhver sværhedsgrad fra fødsel til dag 121 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 121 efter fødslen	En RSV-associeret LRTI af enhver sværhedsgrad var karakteriseret ved en historie med hoste ELLER vejrtrækningsbesvær OG en SpO2 <95 %, ELLER stigning i respirationsfrekvens OG en bekræftet RSV-infektion. Medicinsk vurderet = spædbarnet blev evalueret af en sundhedspersonale til LRTI.	Fra fødslen til dag 121 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med lungebetændelse af alle årsager fra fødsel til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen	Antallet af spædbørnsdeltagere med lungebetændelse af alle årsager er præsenteret i dette resultatmål.	Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Antal spædbørnsdeltagere med RSV-relaterede hospitalsindlæggelser fra fødsel til dag 366 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 366 efter fødslen	RSV-associeret hospitalsindlæggelse defineres som en bekræftet RSV-infektion og indlagt for akut medicinsk tilstand. Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse til observation eller behandling baseret på en sundhedsudbyders vurdering.	Fra fødslen til dag 366 efter fødslen
Antallet af moderdeltagere med RSV-associerede lægeligt behandlede RTI'er (RSV-MA-RTI'er) fra administration af undersøgelsesintervention (dag 1) til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra undersøgelsesinterventionsadministration (dag 1) til dag 181 efter fødslen	RSV-associeret MA-RTI er defineret som et lægebesøg for RTI-symptomer og bekræftet RSV-infektion.	Fra undersøgelsesinterventionsadministration (dag 1) til dag 181 efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistoftitre for moderdeltagere på dag 1, på dag 31 og ved levering Tidsramme: På dag 1 (før administration af studieintervention), på dag 31 og ved fødslen	RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutralisationsassay og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).	På dag 1 (før administration af studieintervention), på dag 31 og ved fødslen
RSV-A neutraliserende antistoftitre til spædbørnsdeltagere ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen	RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er. Titerne blev målt på navlestrengsblodprøven indsamlet ved fødslen, eller på en blodprøve indsamlet fra spædbarnet inden for 72 timer efter fødslen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne opnås).	Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistoftitre for spædbørnsdeltagere på dag 43 efter fødslen Tidsramme: På dag 43 efter fødslen	RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.	På dag 43 efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistoftitre for spædbørnsdeltagere på dag 121 efter fødslen Tidsramme: På dag 121 efter fødslen	RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.	På dag 121 efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistoftitre for spædbørnsdeltagere på dag 181 efter fødslen Tidsramme: På dag 181 efter fødslen	RSV-A-neutraliserende titere blev bestemt ved neutraliseringsassay og udtrykt som GMT'er.	På dag 181 efter fødslen
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG)-specifikke antistofkoncentrationer for moderdeltagere ved fødslen Tidsramme: Ved levering	RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enheder pr. milliliter (ELU/ml).	Ved levering
RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer til spædbørnsdeltagere ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen (kun hvis der ikke kunne tages en blodprøve fra navlestrengen ved fødslen)	RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i ELU/ml. Antistofkoncentrationerne blev målt på navlestrengsblodprøven taget ved fødslen eller på en blodprøve fra spædbarnet inden for 72 timer efter fødslen (kun hvis der ikke kunne tages en navlestrengsblodprøve ved fødslen).	Ved fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen (kun hvis der ikke kunne tages en blodprøve fra navlestrengen ved fødslen)
Geometrisk middelforhold (GMR) mellem navlestrengsblod og maternal RSV MAT Immunoglobulin G (IgG)-specifikke antistofkoncentrationer Tidsramme: Ved fødslen (for moderdeltagere) eller inden for 72 timer efter fødslen (for spædbørnsdeltagere, kun hvis der ikke kunne opnås navlestrengsblod)	Placentaoverførselsforholdet for RSV-MAT IgG-specifik antistofkoncentration blev bestemt ud fra navlestrengsblod i forhold til blodprøven fra moderen ved fødslen. Hvis der ikke kunne opnås navlestrengsblod, blev der udtaget en spædbarnsblodprøve 72 timer efter fødslen.	Ved fødslen (for moderdeltagere) eller inden for 72 timer efter fødslen (for spædbørnsdeltagere, kun hvis der ikke kunne opnås navlestrengsblod)
Antal mødredeltagere med eventuelle opfordrede administrationsarrangementer fra dag 1 til dag 7 inkluderet Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkluderet	Vurderede hændelser på anmodet administrationssted omfattede erytem, smerte og hævelse på injektionsstedet. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem og hævelse = symptom rapporteret med en overfladediameter større end eller lig med 20 millimeter.	Fra dag 1 til dag 7 inkluderet
Antal moderdeltagere med eventuelle opfordrede systemiske hændelser fra dag 1 til dag 7 inkluderet Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 inkluderet	Vurderede anmodede systemiske hændelser omfattede mavesmerter, diarré, træthed, hovedpine, kvalme, feber [temperatur lig med eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F), uanset målestedet] og opkastning. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.	Fra dag 1 til dag 7 inkluderet
Antal moderdeltagere med uopfordrede bivirkninger fra dag 1 til dag 30 inkluderet Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 inkluderet	En uopfordret bivirkning defineres som enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden blev ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteret som en uopfordret AE. Enhver = forekomst af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra dag 1 til dag 30 inkluderet
Antal moderdeltagere med mindst én SAE fra dag 1 til dag 181 efter levering Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 efter levering	En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller resulterede i unormale graviditetsudfald eller i andre situationer, der blev betragtet som alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Mindst én SAE = forekomst af mindst én SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra dag 1 til dag 181 efter levering
Antal moderdeltagere med mindst én AE, der fører til undersøgelsesudmeldelse fra dag 1 til dag 181 efter fødslen Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 efter levering	En deltager blev betragtet som en 'tilbagetrækning' fra undersøgelsen, når ingen undersøgelsesprocedure har fundet sted, ingen opfølgning er blevet udført, og der ikke er indsamlet yderligere oplysninger om denne deltager fra datoen for tilbagetrækningen/sidste kontakt. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen på grund af AE'er, blev tydeligt skilt fra deltagere, der blev trukket tilbage af andre årsager. Efterforskere fulgte deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelsen som følge af en AE, indtil hændelsen var løst. Mindst én AE, der fører til undersøgelsesabstinens = forekomst af mindst én AE, der fører til undersøgelsesabstinenser uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra dag 1 til dag 181 efter levering
Antal moderdeltagere med mindst én MA-RTI med alle årsager fra dag 1 til dag 181 efter levering Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 efter levering	MA-RTI af alle årsager opstod, da moderdeltageren besøgte en sundhedsperson (f.eks. en praktiserende læge) for ethvert luftvejssymptom, herunder (men ikke begrænset til) hoste, ondt i halsen, opspytproduktion og åndedrætsbesvær. Mindst én MA-RTI med alle årsager = forekomst af mindst én MA-RTI med alle årsager uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra dag 1 til dag 181 efter levering
Antal moderdeltagere med mindst én MAE fra dag 1 til dag 42 efter levering Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter levering, i gennemsnit 2 måneder	En MAE er defineret som en uopfordret AE, såsom et symptom eller en sygdom, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske. Mindst én MAE = forekomst af mindst én MAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.	Fra dag 1 til dag 42 efter levering, i gennemsnit 2 måneder
Antal moderdeltagere med graviditetsresultater fra dag 1 til dag 42 efter fødslen Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter levering, i gennemsnit 2 måneder	Vurderede graviditetsresultater omfattede levende fødsel uden medfødte anomalier, levendefødte med mindre medfødte anomalier, levende fødsel med mindst 1 større medfødt anomali, føtal død/død fødsel uden medfødte anomalier, føtal død/død fødsel med mindst 1 større medfødt anomali og ukendt udfald (omfatter deltagere, der er trukket tilbage før/ved fødslen uden tilgængelige data om graviditetsudfald).	Fra dag 1 til dag 42 efter levering, i gennemsnit 2 måneder
Antal moderdeltagere med graviditetsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) fra dag 1 til dag 42 efter fødslen Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter levering, i gennemsnit 2 måneder	Graviditetsrelaterede AESI'er omfattede chorioamnionitis, fostervækstbegrænsning, svangerskabsdiabetes mellitus, svangerskabshypertension, præeklampsi, præeklampsi med svære træk, herunder eclampsia, mødredød, for tidligt brud på membraner, præmatur fødsel, præmatur fødsel.	Fra dag 1 til dag 42 efter levering, i gennemsnit 2 måneder
Antal spædbørnsdeltagere med neonatale AESI'er fra fødsel til dag 42 efter fødslen Tidsramme: Fra fødslen til dag 42 efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder	Neonatale/spædbørns AESI'er omfattede medfødte anomalier med funktionelle defekter, medfødte anomalier med indre strukturelle defekter, medfødte anomalier med større ydre strukturelle defekter, ekstrem lav fødselsvægt (<1000 gram), lav fødselsvægt (<2500 gram), meget lav fødselsvægt ( <1500 gram), neonatal død ved en præmatur levende fødsel (svangerskabsalder >=28 og <37 uger), neonatal død ved en terminsfødsel (>=37 ugers gestationsalder), neonatal død ved en ekstremt præterm fødsel (gestationsalder >=22 og <28 uger), for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskabsalder), lille i forhold til svangerskabsalderen.	Fra fødslen til dag 42 efter fødslen, i gennemsnit 2 måneder

Et fase III dobbeltblindt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en RSV maternal unadjuveret vaccine hos gravide kvinder og spædbørn født af vaccinerede mødre (GRACE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSV MAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase III dobbeltblindt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en RSV maternal unadjuveret vaccine hos gravide kvinder og spædbørn født af vaccinerede mødre (GRACE)