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Eine doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines nicht adjuvantierten RSV-Impfstoffs für Mütter bei Schwangeren und Säuglingen von geimpften Müttern (GRACE)

4. Februar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multi-Country-Studie der Phase III zum Nachweis der Wirksamkeit einer Einzeldosis eines nicht adjuvantierten RSV-Mutterimpfstoffs, verabreicht IM an schwangere Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, zur Prävention von RSV-assoziierten LRTIs bei ihnen Kleinkinder bis zum Alter von 6 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit einer intramuskulär (IM) verabreichten Einzeldosis des RSV-Mütterimpfstoffs, der schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren bei guter allgemeiner Gesundheit der Mutter verabreicht wird, medizinisch festgestellten RSV-assoziierten unteren Atemwegen vorzubeugen Krankheiten (LRTIs) bei Säuglingen geimpfter Mütter. Die Studie wird auch die Sicherheit des in der Erprobung befindlichen RSV-Maternal-Impfstoffs sowohl bei geimpften Müttern als auch bei ihren entsprechenden Säuglingen bewerten.

Auf Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee von NCT04605159 (RSV MAT 009) traf GSK die Entscheidung, die Aufnahme und Impfung in die Studie einzustellen. Die Teilnehmer der laufenden Studie werden weiterhin als Teil der Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, C1425EFD
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentinien, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesch
      • Matlab, Bangladesch
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bangladesch, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Nova IguaCu, Brasilien, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo Este, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre BEnite, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, Indien, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, Indien, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Kolumbien, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 50042
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 110111
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Del RIo, Mexiko, 76800
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexiko, 78200
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Grafton Auckland, Neuseeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7096
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Südafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 2117
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 68701
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Teilnehmer, die nach Erklärung der Studie und vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften eine schriftliche oder bezeugte/daumenabgedruckte Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter 18 bis einschließlich 49 Jahre zum Zeitpunkt der Studienintervention.
  • BMI vor der Schwangerschaft 17,0 bis einschließlich 39,9 kg/m2.
  • In guter allgemeiner Gesundheit der Mutter, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Einlingsschwangerschaft (einschließlich Fälle, in denen die Einlingsschwangerschaft von einem verschwindenden Zwillingssyndrom herrührt).
  • In der 24^0/7 bis 34^0/7 Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Studienimpfung (Besuch 1), wie festgestellt durch:
  • Datum der letzten Menstruationsperiode (LMP), bestätigt durch Ultraschalluntersuchung im ersten oder zweiten Trimester (U/S), d. h. bei oder vor der 28. Schwangerschaftswoche.
  • 1. oder 2. Trimester nur in den USA, wenn LMP unbekannt/ungewiss ist
  • Bestimmte LMP, die durch eine nach 28 Schwangerschaftswochen durchgeführte U/S bestätigt werden, sind ebenfalls akzeptabel.
  • Keine fetalen genetischen Anomalien (basierend auf Gentests, falls durchgeführt).
  • Keine signifikanten angeborenen Fehlbildungen, wie durch Ultraschalluntersuchung der fetalen Anomalien festgestellt, die in oder nach der 18. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurden.
  • Bereit, Nabelschnurblut zur Verfügung zu stellen.
  • die nicht vorhaben, ihr Kind zur Adoption freizugeben.
  • Die beabsichtigen, sich nach der Entbindung mindestens ein Jahr im Studiengebiet aufzuhalten.
  • Bereitschaft zur Nachsorge des Säuglings nach der Geburt für einen Zeitraum von 12 Monaten.

Säuglinge Teilnehmer

  • Lebendgeborene aus der Studienschwangerschaft.
  • Falls gemäß den örtlichen Vorschriften/Richtlinien erforderlich, erneut unterschriebene (bestätigte) schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme des Säuglings von der Mutter und/oder dem Vater des Säuglings und/oder der LAR, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. ODER, falls durch örtliche Vorschriften zulässig, eine dokumentierte mündliche Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings, die von den Eltern/LAR(s) bei der Geburt eingeholt wurde, gefolgt von einer schriftlichen Zustimmung, die von (oder vor) Visit 2-newborn eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer Medizinische Bedingungen

  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des RSV-Impfstoffs verschlimmert werden
  • Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Erhebliche Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft:
  • Gestationshypertonie, es sei denn, der Blutdruck wird kontrolliert und im normalen Bereich gehalten (
  • Schwangerschaftsdiabetes, der nicht durch Medikamente, Ernährung und/oder Bewegung kontrolliert wird
  • Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung/fötale Wachstumsbeschränkung
  • Placenta praevia
  • Plazentalösung, Placenta accreta/percreta/increta, Chorioamnionitis oder andere Anomalien, die den mütterlich-fötalen Kreislauf beeinträchtigen können
  • Polyhydramnion
  • Oligohydramnion
  • Vorzeitige Wehen oder Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen in der aktuellen Schwangerschaft
  • Jeder Eingriff zur Verhinderung einer Frühgeburt oder medizinische Behandlung bei Verdacht auf Frühgeburt, einschließlich der Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden zur fetalen Lungenreifung
  • Cholestase
  • Andere schwangerschaftsbedingte Komplikationen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Signifikante strukturelle Anomalien der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren Totgeburten oder Todesfällen bei Neugeborenen/Vorgeschichte von 2 oder mehr Frühgeburten in der 34. Schwangerschaftswoche/3 oder mehr aufeinanderfolgende Spontanaborte
  • Bekannte HIV-Infektion (gemäß serologischen Tests, die während der aktuellen Schwangerschaft durchgeführt wurden)
  • Bekannte oder vermutete HBV- oder HCV-Infektion
  • Bekannte oder vermutete Infektion während der aktuellen Schwangerschaft mit Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Zika, Röteln, Varizellen, CMV oder primär genitalem Herpes simplex
  • Aktive Infektion mit Tuberkulose
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung, für die der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung eine immunmodifizierende Therapie erhalten hat oder die Verabreichung bis zur Entbindung plant
  • Lymphoproliferative Störung oder Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studienimpfung
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie oder schlecht kontrollierte vorbestehende Komorbiditäten oder andere klinische Zustände, die aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten
  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten oder Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten
  • Jeder Zustand, der die Risiken einer Studienteilnahme für das ungeborene Kind erhöhen würde

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorheriger Erhalt einer RSV-Impfung in der aktuellen Schwangerschaft
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats/nicht registrierten Produkts als des unten beschriebenen Studienimpfstoffs/Produkts oder geplante Verwendung während des Zeitraums:
  • Für ein Arzneimittel, einen Impfstoff oder ein Medizinprodukt: ab 29 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs
  • Für Immunglobuline: 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs/Produkts.

Ausgenommen hiervon sind Prüfpräparate, die im Rahmen einer Pandemie verabreicht werden und die nach der Entbindung zulässig sein können

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs ab 29 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung bis zur Entbindung, außer:
  • Impfstoffe gegen saisonale Influenza, Tetanus-Impfstoffe, dTpa/Tdap-Einzelimpfstoffe, dTpa/Tdap-Impfstoffe, die auch andere Antigene enthalten, Hepatitis-B-Impfstoffe und COVID-19-Impfstoffe, die alle gemäß dem Behandlungsstandard ≥ 15 Tage vorher oder nachher verabreicht werden können Impfung studieren
  • Verabreichung von Immunglobulinen (außer Anti-Rh0D IG, die jederzeit verabreicht werden können), Blutprodukten oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung oder geplanter Verabreichung bis zur Entbindung
  • Verabreichung einer immunmodifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung bis zur Entbindung. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:
  • Azathioprin, Mycophenolatmofetil, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Tacrolimus, monoklonale oder polyklonale Antikörper
  • Prednison ≥5 mg/Tag oder Äquivalent für ≥14 Tage; Inhalative, intraartikuläre/intrabursale und topische Steroide sind erlaubt
  • Kortikosteroide, die für die fetale Lungenreifung verabreicht werden

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird

Andere Ausschlüsse

  • Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate basierend auf den DSM-5-Kriterien
  • Ein lokaler Zustand, der die Injektion des Studienimpfstoffs/-produkts ausschließt oder eine Bewertung der lokalen Reaktogenität ausschließt
  • Blutsverwandtschaft der mütterlichen Teilnehmerin und ihres Partners (Cousins ​​zweiten Grades oder näher)
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder

Säuglinge Teilnehmer

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
  • Jeder Zustand, der die Risiken einer Studienteilnahme für den Säugling erhöhen würde
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV MAT Group - Mutter
Mütterliche Teilnehmer erhielten in dieser Studie am ersten Tag eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs.
Biologisch: RSV-MAT
Eine Dosis RSV-MAT-Impfstoff, rekonstituiert mit NaCl-Lösung, intramuskulär in den nicht-dominanten Arm am Tag 1 verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebogruppe – Mutter
Mütterliche Teilnehmer erhielten in dieser Studie am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis Placebo (lyophilisierte Saccharose, rekonstituiert mit NaCl-Lösung), intramuskulär in den nicht dominanten Arm am ersten Tag verabreicht.
Kein Eingriff: RSV MAT-Gruppe – Kleinkinder
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen von Müttern (aus der RSV-MAT-Gruppe – Mutter), die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis RSV-MAT-Impfstoff erhielten.
Kein Eingriff: Placebogruppe – Säugling
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen von Müttern (aus der Placebo-Gruppe – Mutter), die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis Placebo erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTIs) jeglichen Schweregrades und RSV-assoziierten schweren LRTIs von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI jeglichen Schweregrades war durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atembeschwerden UND eine Blutsauerstoffsättigung gemäß Pulsoximetrie (SpO2) von weniger als (<) 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion gekennzeichnet. Ein RSV-assoziierter schwerer LRTI entsprach der Falldefinition von RSV-LRTI UND war zusätzlich durch einen SpO2-Wert < 93 % ODER eine Einziehung der unteren Brustwand ODER Unfähigkeit zur Nahrungsaufnahme ODER fehlende Reaktion/Bewusstlosigkeit gekennzeichnet. Medizinisch untersucht = Das Kind wurde von einem medizinischen Fachpersonal für den LRTI untersucht.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder zu anderen Situationen führte, die als schwerwiegend angesehen wurden medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. Mindestens ein SUE = Auftreten von mindestens einem SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE), das zum Studienabbruch von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt führte
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Ein Teilnehmer galt als „Rücktritt“ aus der Studie, wenn ab dem Datum des Rückzugs/letzten Kontakts kein Studienverfahren stattgefunden hat, keine Nachuntersuchung durchgeführt wurde und keine weiteren Informationen für diesen Teilnehmer gesammelt wurden. Teilnehmer, die aufgrund von UE aus der Studie ausgeschieden waren, wurden deutlich von Teilnehmern unterschieden, die aus anderen Gründen aus der Studie ausgestiegen waren. Die Forscher verfolgten Teilnehmer, die aufgrund einer UE aus der Studie ausgeschlossen wurden, bis das Ereignis geklärt war. Mindestens ein UE, das zum Studienabbruch führt = Auftreten von mindestens einem UE, das zum Studienabbruch führt, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten AE (MAE) von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Ein MAE ist definiert als ein unaufgefordertes UE, beispielsweise ein Symptom oder eine Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erforderlich macht. Mindestens ein MAE = Auftreten von mindestens einem MAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem SAE von der Geburt bis zum Tag 366 nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder zu anderen Situationen führte, die als schwerwiegend angesehen wurden medizinisches oder wissenschaftliches Urteil. Mindestens ein SUE = Auftreten von mindestens einem SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem UE, die zum Studienabbruch von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt führten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Ein Teilnehmer galt als „Rücktritt“ aus der Studie, wenn ab dem Datum des Rückzugs/letzten Kontakts kein Studienverfahren stattgefunden hat, keine Nachuntersuchung durchgeführt wurde und keine weiteren Informationen für diesen Teilnehmer gesammelt wurden. Teilnehmer, die aufgrund von UE aus der Studie ausgeschieden waren, wurden deutlich von Teilnehmern unterschieden, die aus anderen Gründen aus der Studie ausgestiegen waren. Die Forscher verfolgten Teilnehmer, die aufgrund einer UE aus der Studie ausgeschlossen wurden, bis das Ereignis geklärt war. Mindestens ein UE, das zum Studienabbruch führt = Auftreten von mindestens einem UE, das zum Studienabbruch führt, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem MAE von der Geburt bis zum Tag 366 nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Ein MAE ist definiert als ein unaufgefordertes UE, beispielsweise ein Symptom oder eine Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erforderlich macht. Mindestens ein MAE = Auftreten von mindestens einem MAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter Krankenhausaufenthalt ist definiert als eine bestätigte RSV-Infektion und eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer akuten Erkrankung. Unter einem Krankenhausaufenthalt versteht man die Einweisung zur Beobachtung oder Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung eines Gesundheitsdienstleisters.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit LRTIs jeglicher Ursache von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
LRTI aller Ursachen waren durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atembeschwerden UND SpO2 < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz gekennzeichnet.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit LRTIs jeglicher Ursache mit Krankenhausaufenthalt von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
LRTI aller Ursachen waren durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atembeschwerden UND SpO2 < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz gekennzeichnet. Unter einem Krankenhausaufenthalt versteht man die Einweisung zur Beobachtung oder Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung eines Gesundheitsdienstleisters.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten, RSV-assoziierten schweren LRTIs von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI jeglichen Schweregrades war gekennzeichnet durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atemschwierigkeiten UND einen SpO2-Wert < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion. Ein RSV-assoziierter schwerer LRTI entsprach der Falldefinition von RSV-LRTI UND war zusätzlich durch einen SpO2 <93 % ODER eine Einziehung der unteren Brustwand ODER Unfähigkeit zur Nahrungsaufnahme ODER fehlende Reaktion/Bewusstlosigkeit gekennzeichnet. Medizinisch untersucht = Das Kind wurde von einem medizinischen Fachpersonal für den LRTI untersucht.
Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten, RSV-assoziierten LRTIs jeglicher Schwere von der Geburt bis zum Tag 366 nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI jeglichen Schweregrades war gekennzeichnet durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atemschwierigkeiten UND einen SpO2-Wert < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion. Medizinisch untersucht = Das Kind wurde von einem medizinischen Fachpersonal für den LRTI untersucht.
Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten, RSV-assoziierten schweren LRTIs für RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B getrennt von der Geburt bis zum Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI jeglichen Schweregrades war gekennzeichnet durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atemschwierigkeiten UND einen SpO2-Wert < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion. Ein RSV-assoziierter schwerer LRTI entsprach der Falldefinition von RSV-LRTI UND war zusätzlich durch einen SpO2 <93 % ODER eine Einziehung der unteren Brustwand ODER Unfähigkeit zur Nahrungsaufnahme ODER fehlende Reaktion/Bewusstlosigkeit gekennzeichnet. Medizinisch untersucht = Das Kind wurde von einem medizinischen Fachpersonal für den LRTI untersucht. Die für diese Analyse bewerteten RSV-Subtypen waren RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten RSV-assoziierten LRTIs jeglichen Schweregrads für RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B getrennt von der Geburt bis zum Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI jeglichen Schweregrades war gekennzeichnet durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atemschwierigkeiten UND einen SpO2-Wert < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion. Medizinisch untersucht = Das Kind wurde von einem medizinischen Fachpersonal für den LRTI untersucht. Die für diese Analyse bewerteten RSV-Subtypen waren RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten, RSV-assoziierten schweren LRTIs von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI jeglichen Schweregrades war gekennzeichnet durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atemschwierigkeiten UND einen SpO2-Wert < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion. Ein RSV-assoziierter schwerer LRTI entsprach der Falldefinition von RSV-LRTI UND war zusätzlich durch einen SpO2 <93 % ODER eine Einziehung der unteren Brustwand ODER Unfähigkeit zur Nahrungsaufnahme ODER fehlende Reaktion/Bewusstlosigkeit gekennzeichnet. Medizinisch untersucht = Das Kind wurde von einem medizinischen Fachpersonal für den LRTI untersucht.
Von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten RSV-assoziierten LRTIs jeglicher Schwere von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI jeglichen Schweregrades war gekennzeichnet durch Husten in der Vorgeschichte ODER Atemschwierigkeiten UND einen SpO2-Wert < 95 % ODER einen Anstieg der Atemfrequenz UND eine bestätigte RSV-Infektion. Medizinisch untersucht = Das Kind wurde von einem medizinischen Fachpersonal für den LRTI untersucht.
Von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit Lungenentzündung jeglicher Ursache von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit einer Lungenentzündung jeglicher Ursache dargestellt.
Von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter Krankenhausaufenthalt ist definiert als eine bestätigte RSV-Infektion und eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer akuten Erkrankung. Unter einem Krankenhausaufenthalt versteht man die Einweisung zur Beobachtung oder Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung eines Gesundheitsdienstleisters.
Von der Geburt bis zum 366. Tag nach der Geburt
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit RSV-assoziierten medizinisch betreuten RTIs (RSV-MA-RTIs) von der Studieninterventionsverwaltung (Tag 1) bis Tag 181 nach der Entbindung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zum Tag 181 nach der Entbindung
RSV-assoziierter MA-RTI ist definiert als ein ärztlich begleiteter Besuch wegen RTI-Symptomen und bestätigter RSV-Infektion.
Von der Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zum Tag 181 nach der Entbindung
RSV-A-Neutralisierungsantikörpertiter für mütterliche Teilnehmer am Tag 1, am Tag 31 und bei der Entbindung
Zeitfenster: Am ersten Tag (vor der Verabreichung der Studienintervention), am 31. Tag und bei der Entbindung
Die neutralisierenden RSV-A-Titer wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Am ersten Tag (vor der Verabreichung der Studienintervention), am 31. Tag und bei der Entbindung
RSV-A-neutralisierende Antikörpertiter für Säuglinge bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt. Die Titer wurden anhand der Nabelschnurblutprobe gemessen, die bei der Entbindung entnommen wurde, oder anhand einer Blutprobe, die dem Säugling innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt entnommen wurde (sofern keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Antikörpertiter für Kleinkinder am Tag 43 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 43 nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Am Tag 43 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Antikörpertiter für Kleinkinder am Tag 121 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 121 nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Am Tag 121 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Antikörpertiter für Kleinkinder am Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 181 nach der Geburt
Die RSV-A-Neutralisierungstiter wurden durch einen Neutralisationstest bestimmt und als GMT ausgedrückt.
Am Tag 181 nach der Geburt
RSV MAT-Immunglobulin G (IgG)-spezifische Antikörperkonzentrationen für mütterliche Teilnehmer bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (ELU/ml) ausgedrückt.
Bei Lieferung
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen für Säuglingsteilnehmer bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (nur wenn bei der Entbindung keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte)
RSV MAT IgG-spezifische Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in ELU/ml ausgedrückt. Die Antikörperkonzentrationen wurden anhand der bei der Entbindung entnommenen Nabelschnurblutprobe oder einer Blutprobe des Säuglings innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt gemessen (nur wenn bei der Entbindung keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Entbindung oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (nur wenn bei der Entbindung keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte)
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) zwischen Nabelschnurblut und mütterlichen RSV-MAT-Immunglobulin-G (IgG)-spezifischen Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Entbindung (für mütterliche Teilnehmer) oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (für Säuglingsteilnehmer, nur wenn kein Nabelschnurblut gewonnen werden konnte)
Das Plazentatransferverhältnis der RSV-MAT-IgG-spezifischen Antikörperkonzentration wurde aus Nabelschnurblut im Vergleich zu der Blutprobe der Mutter bei der Entbindung bestimmt. Konnte kein Nabelschnurblut gewonnen werden, wurde 72 Stunden nach der Geburt eine Blutprobe des Säuglings entnommen.
Bei der Entbindung (für mütterliche Teilnehmer) oder innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (für Säuglingsteilnehmer, nur wenn kein Nabelschnurblut gewonnen werden konnte)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, einschließlich aller angeforderten Verwaltungsveranstaltungen vor Ort von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Zu den beurteilten Ereignissen an der Injektionsstelle gehörten Erytheme, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Jeder Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Erythem und jede Schwellung = gemeldetes Symptom mit einem Oberflächendurchmesser von mindestens 20 Millimetern.
Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit allen angeforderten systemischen Ereignissen von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Zu den beurteilten systemischen Ereignissen gehörten Bauchschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber [Temperatur gleich oder über (>=) 38 Grad Celsius (°C)/100,4 Grad Fahrenheit (°F), unabhängig vom Ort der Messung] und Erbrechen. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Von Tag 1 bis Tag 7 inklusive
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen von Tag 1 bis einschließlich Tag 30
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30 inklusive
Eine unaufgeforderte UE ist definiert als jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem wurde jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für aufgeforderte Symptome auftrat, als unerwünschtes UE gemeldet. Beliebig = Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 30 inklusive
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit mindestens einem SAE vom ersten bis zum 181. Tag nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 181. Tag nach der Lieferung
Ein SUE ist definiert als jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte oder dazu führte anormaler Schwangerschaftsverlauf oder in anderen Situationen, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als schwerwiegend angesehen wurden. Mindestens ein SUE = Auftreten von mindestens einem SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Vom ersten bis zum 181. Tag nach der Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit mindestens einem UE, die vom ersten bis zum 181. Tag nach der Entbindung zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 181. Tag nach der Lieferung
Ein Teilnehmer galt als „Rücktritt“ aus der Studie, wenn ab dem Datum des Rückzugs/letzten Kontakts kein Studienverfahren stattgefunden hat, keine Nachuntersuchung durchgeführt wurde und keine weiteren Informationen für diesen Teilnehmer gesammelt wurden. Teilnehmer, die aufgrund von UE aus der Studie ausgeschieden waren, wurden deutlich von Teilnehmern unterschieden, die aus anderen Gründen aus der Studie ausgestiegen waren. Die Forscher verfolgten Teilnehmer, die aufgrund einer UE aus der Studie ausgeschlossen wurden, bis das Ereignis geklärt war. Mindestens ein UE, das zum Studienabbruch führt = Auftreten von mindestens einem UE, das zum Studienabbruch führt, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Vom ersten bis zum 181. Tag nach der Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit mindestens einem MA-RTI aller Ursachen vom 1. bis zum 181. Tag nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 181. Tag nach der Lieferung
Ein MA-RTI jeglicher Ursache trat auf, wenn die mütterliche Teilnehmerin eine medizinische Fachkraft (z. B. einen Allgemeinarzt) wegen Atemwegssymptomen aufsuchte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Husten, Halsschmerzen, Sputumproduktion und Atembeschwerden. Mindestens ein MA-RTI aller Ursachen = Auftreten von mindestens einem MA-RTI aller Ursachen, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Vom ersten bis zum 181. Tag nach der Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit mindestens einem MAE vom ersten bis zum 42. Tag nach der Entbindung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Ein MAE ist definiert als ein unaufgefordertes UE, beispielsweise ein Symptom oder eine Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erforderlich macht. Mindestens ein MAE = Auftreten von mindestens einem MAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Schwangerschaftsergebnissen vom 1. bis zum 42. Tag nach der Entbindung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Zu den bewerteten Schwangerschaftsergebnissen gehörten Lebendgeburten ohne angeborene Anomalien, Lebendgeburten mit geringfügigen angeborenen Anomalien, Lebendgeburten mit mindestens einer größeren angeborenen Anomalie, Tod des Fötus/Totgeburt ohne angeborene Anomalien, Tod des Fötus/Totgeburt mit mindestens einer Schwere angeborene Anomalie und unbekannter Ausgang (einschließlich Teilnehmerinnen, die vor/bei der Entbindung aus der Studie ausgeschieden sind und für die keine Daten zum Schwangerschaftsausgang vorliegen).
Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) vom ersten bis zum 42. Tag nach der Entbindung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Zu den schwangerschaftsbedingten AESIs gehörten Chorioamnionitis, fetale Wachstumsbeschränkung, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen wie Eklampsie, Tod der Mutter, vorzeitiger Blasensprung, vorzeitige Wehen und vom Arzt initiierte Frühgeburt.
Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Lieferung, durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit neonatalen AESIs von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate
Zu den AESIs bei Neugeborenen/Säuglingen gehörten angeborene Anomalien mit funktionellen Defekten, angeborene Anomalien mit inneren Strukturdefekten, angeborene Anomalien mit großen äußeren Strukturdefekten, extrem niedriges Geburtsgewicht (<1000 Gramm), niedriges Geburtsgewicht (<2500 Gramm), sehr niedriges Geburtsgewicht ( <1500 Gramm), Neugeborenentod bei einer Frühgeburt (Gestationsalter >=28 und <37 Wochen), Neugeborenentod bei einer termingerechten Lebendgeburt (>=37 Schwangerschaftswochen), Neugeborenentod bei einer extrem Frühgeburt (Gestationsalter >=22 und <28 Wochen), Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen), klein für das Gestationsalter.
Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt, durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212171
  • 2020-001355-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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