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Eine doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines nicht adjuvantierten RSV-Impfstoffs für Mütter bei Schwangeren und Säuglingen von geimpften Müttern (GRACE)

8. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multi-Country-Studie der Phase III zum Nachweis der Wirksamkeit einer Einzeldosis eines nicht adjuvantierten RSV-Mutterimpfstoffs, verabreicht IM an schwangere Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, zur Prävention von RSV-assoziierten LRTIs bei ihnen Kleinkinder bis zum Alter von 6 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit einer intramuskulär (IM) verabreichten Einzeldosis des RSV-Mütterimpfstoffs, der schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren bei guter allgemeiner Gesundheit der Mutter verabreicht wird, medizinisch festgestellten RSV-assoziierten unteren Atemwegen vorzubeugen Krankheiten (LRTIs) bei Säuglingen geimpfter Mütter. Die Studie wird auch die Sicherheit des in der Erprobung befindlichen RSV-Maternal-Impfstoffs sowohl bei geimpften Müttern als auch bei ihren entsprechenden Säuglingen bewerten.

Auf Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee von NCT04605159 (RSV MAT 009) traf GSK die Entscheidung, die Aufnahme und Impfung in die Studie einzustellen. Die Teilnehmer der laufenden Studie werden weiterhin als Teil der Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10578

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentinien, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bangladesch, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu, Brasilien, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo Este, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysuru, Indien, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Ontario, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 50042
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu-si, Korea, Republik von, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, ?08308
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 7096
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Gandía (Valencia), Spanien, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Torrejón Ardoz, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Collado Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2117
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Südafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Südafrika, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29708
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Teilnehmer, die nach Erklärung der Studie und vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften eine schriftliche oder bezeugte/daumenabgedruckte Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter 18 bis einschließlich 49 Jahre zum Zeitpunkt der Studienintervention.
  • BMI vor der Schwangerschaft 17,0 bis einschließlich 39,9 kg/m2.
  • In guter allgemeiner Gesundheit der Mutter, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Einlingsschwangerschaft (einschließlich Fälle, in denen die Einlingsschwangerschaft von einem verschwindenden Zwillingssyndrom herrührt).
  • In der 24^0/7 bis 34^0/7 Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Studienimpfung (Besuch 1), wie festgestellt durch:
  • Datum der letzten Menstruationsperiode (LMP), bestätigt durch Ultraschalluntersuchung im ersten oder zweiten Trimester (U/S), d. h. bei oder vor der 28. Schwangerschaftswoche.
  • 1. oder 2. Trimester nur in den USA, wenn LMP unbekannt/ungewiss ist
  • Bestimmte LMP, die durch eine nach 28 Schwangerschaftswochen durchgeführte U/S bestätigt werden, sind ebenfalls akzeptabel.
  • Keine fetalen genetischen Anomalien (basierend auf Gentests, falls durchgeführt).
  • Keine signifikanten angeborenen Fehlbildungen, wie durch Ultraschalluntersuchung der fetalen Anomalien festgestellt, die in oder nach der 18. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurden.
  • Bereit, Nabelschnurblut zur Verfügung zu stellen.
  • die nicht vorhaben, ihr Kind zur Adoption freizugeben.
  • Die beabsichtigen, sich nach der Entbindung mindestens ein Jahr im Studiengebiet aufzuhalten.
  • Bereitschaft zur Nachsorge des Säuglings nach der Geburt für einen Zeitraum von 12 Monaten.

Säuglinge Teilnehmer

  • Lebendgeborene aus der Studienschwangerschaft.
  • Falls gemäß den örtlichen Vorschriften/Richtlinien erforderlich, erneut unterschriebene (bestätigte) schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme des Säuglings von der Mutter und/oder dem Vater des Säuglings und/oder der LAR, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. ODER, falls durch örtliche Vorschriften zulässig, eine dokumentierte mündliche Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings, die von den Eltern/LAR(s) bei der Geburt eingeholt wurde, gefolgt von einer schriftlichen Zustimmung, die von (oder vor) Visit 2-newborn eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer Medizinische Bedingungen

  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des RSV-Impfstoffs verschlimmert werden
  • Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Erhebliche Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft:
  • Gestationshypertonie, es sei denn, der Blutdruck wird kontrolliert und im normalen Bereich gehalten (
  • Schwangerschaftsdiabetes, der nicht durch Medikamente, Ernährung und/oder Bewegung kontrolliert wird
  • Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung/fötale Wachstumsbeschränkung
  • Placenta praevia
  • Plazentalösung, Placenta accreta/percreta/increta, Chorioamnionitis oder andere Anomalien, die den mütterlich-fötalen Kreislauf beeinträchtigen können
  • Polyhydramnion
  • Oligohydramnion
  • Vorzeitige Wehen oder Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen in der aktuellen Schwangerschaft
  • Jeder Eingriff zur Verhinderung einer Frühgeburt oder medizinische Behandlung bei Verdacht auf Frühgeburt, einschließlich der Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden zur fetalen Lungenreifung
  • Cholestase
  • Andere schwangerschaftsbedingte Komplikationen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Signifikante strukturelle Anomalien der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren Totgeburten oder Todesfällen bei Neugeborenen/Vorgeschichte von 2 oder mehr Frühgeburten in der 34. Schwangerschaftswoche/3 oder mehr aufeinanderfolgende Spontanaborte
  • Bekannte HIV-Infektion (gemäß serologischen Tests, die während der aktuellen Schwangerschaft durchgeführt wurden)
  • Bekannte oder vermutete HBV- oder HCV-Infektion
  • Bekannte oder vermutete Infektion während der aktuellen Schwangerschaft mit Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Zika, Röteln, Varizellen, CMV oder primär genitalem Herpes simplex
  • Aktive Infektion mit Tuberkulose
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung, für die der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung eine immunmodifizierende Therapie erhalten hat oder die Verabreichung bis zur Entbindung plant
  • Lymphoproliferative Störung oder Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studienimpfung
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie oder schlecht kontrollierte vorbestehende Komorbiditäten oder andere klinische Zustände, die aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten
  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten oder Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten
  • Jeder Zustand, der die Risiken einer Studienteilnahme für das ungeborene Kind erhöhen würde

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorheriger Erhalt einer RSV-Impfung in der aktuellen Schwangerschaft
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats/nicht registrierten Produkts als des unten beschriebenen Studienimpfstoffs/Produkts oder geplante Verwendung während des Zeitraums:
  • Für ein Arzneimittel, einen Impfstoff oder ein Medizinprodukt: ab 29 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs
  • Für Immunglobuline: 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs/Produkts.

Ausgenommen hiervon sind Prüfpräparate, die im Rahmen einer Pandemie verabreicht werden und die nach der Entbindung zulässig sein können

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs ab 29 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung bis zur Entbindung, außer:
  • Impfstoffe gegen saisonale Influenza, Tetanus-Impfstoffe, dTpa/Tdap-Einzelimpfstoffe, dTpa/Tdap-Impfstoffe, die auch andere Antigene enthalten, Hepatitis-B-Impfstoffe und COVID-19-Impfstoffe, die alle gemäß dem Behandlungsstandard ≥ 15 Tage vorher oder nachher verabreicht werden können Impfung studieren
  • Verabreichung von Immunglobulinen (außer Anti-Rh0D IG, die jederzeit verabreicht werden können), Blutprodukten oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung oder geplanter Verabreichung bis zur Entbindung
  • Verabreichung einer immunmodifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung bis zur Entbindung. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:
  • Azathioprin, Mycophenolatmofetil, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Tacrolimus, monoklonale oder polyklonale Antikörper
  • Prednison ≥5 mg/Tag oder Äquivalent für ≥14 Tage; Inhalative, intraartikuläre/intrabursale und topische Steroide sind erlaubt
  • Kortikosteroide, die für die fetale Lungenreifung verabreicht werden

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird

Andere Ausschlüsse

  • Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate basierend auf den DSM-5-Kriterien
  • Ein lokaler Zustand, der die Injektion des Studienimpfstoffs/-produkts ausschließt oder eine Bewertung der lokalen Reaktogenität ausschließt
  • Blutsverwandtschaft der mütterlichen Teilnehmerin und ihres Partners (Cousins ​​zweiten Grades oder näher)
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder

Säuglinge Teilnehmer

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
  • Jeder Zustand, der die Risiken einer Studienteilnahme für den Säugling erhöhen würde
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV_MAT-Gruppe
Mütterliche Teilnehmerinnen, die in die RSV_MAT-Gruppe randomisiert wurden, erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs über den intramuskulären Weg; Die bevorzugte Injektionsstelle ist die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms.
Biologisch: RSV-MAT
Eine Dosis RSV-MAT-Impfstoff, rekonstituiert mit NaCl-Lösung, wird intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte mütterliche Teilnehmerinnen erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo über den intramuskulären Weg; Die bevorzugte Injektionsstelle ist die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis lyophilisierter Saccharose, rekonstituiert mit NaCl-Lösung, wird intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten RSV-assoziierten LRTIs im Alter von bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfarm wird anhand des Auftretens schwerer und/oder medizinisch untersuchter RSV-assoziierter LRTIs mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem SUE, UE, das zum Studienabbruch führt, oder medizinisch betreutem UE (MAE), von der Geburt bis zu 6 Monaten nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 6. Monat nach der Geburt

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.

Ein MAE ist ein unaufgefordertes AE wie ein Symptom oder eine Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordert.
Von der Geburt bis zum 6. Monat nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit mindestens einem SUE, UE, das zum Studienabbruch führt, oder MAE, von der Geburt bis zu 12 Monaten nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.

Ein MAE ist ein unaufgefordertes AE wie ein Symptom oder eine Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordert.
Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit RSV-assoziierten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfstoffarm wird anhand des Auftretens von RSV-assoziierten Krankenhauseinweisungen mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit LRTIs aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfstoffarm wird anhand des Auftretens von LRTIs aller Ursachen mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit LRTIs aller Ursachen mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfstoffarm wird anhand des Auftretens von LRTIs aller Ursachen bei Krankenhausaufenthalt mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Anzahl der teilnehmenden Säuglinge mit medizinisch beurteilten, RSV-assoziierten schweren LRTIs im Alter von bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 366 nach der Geburt
Der Impfstoffarm wird anhand des Auftretens von medizinisch untersuchten, RSV-assoziierten schweren LRTIs mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 366 nach der Geburt
Anzahl der teilnehmenden Säuglinge mit medizinisch beurteilten RSV-assoziierten LRTIs im Alter von bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 366 nach der Geburt
Der Impfstoffarm wird anhand des Auftretens von medizinisch untersuchten RSV-assoziierten LRTIs mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 366 nach der Geburt
Anzahl der teilnehmenden Säuglinge mit schweren, medizinisch untersuchten, RSV-assoziierten LRTIs für RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B getrennt, bis zu einem Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfstoff-Arm wird mit dem Placebo-Arm durch das Auftreten von schweren, medizinisch untersuchten RSV-assoziierten LRTIs für RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B getrennt verglichen.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Anzahl der teilnehmenden Säuglinge mit medizinisch beurteilten, RSV-assoziierten LRTIs für RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B separat, bis zum Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfstoff-Arm wird mit dem Placebo-Arm durch das Auftreten von medizinisch untersuchten RSV-assoziierten LRTIs für RSV-Subtyp A und RSV-Subtyp B separat verglichen.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch beurteilten RSV-assoziierten LRTIs im Alter von bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Der Impfarm wird anhand des Auftretens schwerer und aller medizinisch untersuchten RSV-assoziierten LRTIs mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis zum 121. Tag nach der Geburt
Anzahl der Kleinkinder mit Lungenentzündung jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfarm wird anhand des Auftretens einer Lungenentzündung jeglicher Ursache mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit RSV-assoziierten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 366 nach der Geburt
Der Impfstoffarm wird anhand des Auftretens von RSV-assoziierten Krankenhauseinweisungen mit dem Placeboarm verglichen.
Von der Geburt bis Tag 366 nach der Geburt
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit RSV-assoziierten medizinisch betreuten RTIs (RSV-MA-RTIs)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Impfung) bis Tag 181 nach der Geburt
Der Impfstoffarm wird anhand des Auftretens von RSV-assoziierten MA-RTIs mit dem Placeboarm verglichen.
Von Tag 1 (Impfung) bis Tag 181 nach der Geburt
Geometrisches Mittelverhältnis zwischen Nabelschnurblut und mütterlichen RSV-MAT-IgG-spezifischen Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Entbindung oder Geburt
Die Übertragung von RSV-spezifischen Antikörpern von mit RSV-Mat geimpften mütterlichen Teilnehmern auf ihre Säuglinge wird als Verhältnis zwischen Nabelschnurblut* und mütterlichen RSV-MAT-IgG-spezifischen Antikörperkonzentrationen berechnet. * oder eine Säuglingsblutprobe, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt entnommen wird (wenn keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden kann)
Bei der Entbindung oder Geburt
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Zu den erbetenen Ereignissen an der Verabreichungsstelle zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen systemischen Ereignissen zählen Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen.
Von Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30
Alle AE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden. Außerdem ist jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes UE zu melden.
Von Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), UE, das zum Studienabbruch führte, oder ärztlich behandelter Atemwegserkrankung (MA-RTI)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Impfung) bis Monat 6 nach der Entbindung
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. MA-RTI tritt auf, wenn die mütterliche Teilnehmerin eine medizinische Fachkraft (z. B. einen Hausarzt) wegen Atemwegssymptomen aufsucht, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Husten, Halsschmerzen, Auswurf und Atembeschwerden.
Von Tag 1 (Impfung) bis Monat 6 nach der Entbindung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit mindestens einer weiteren ärztlich betreuten UE
Zeitfenster: Von Tag 1 (Impfung) bis Tag 43 nach der Geburt
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Von Tag 1 (Impfung) bis Tag 43 nach der Geburt
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit jedem Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43 Postzustellung
Diese Schwangerschaftsergebnisse umfassen Lebendgeburten ohne angeborene Anomalien, Lebendgeburten mit nur geringfügigen angeborenen Anomalien; Lebendgeburt mit mindestens einer größeren angeborenen Anomalie, fetaler Tod/Totgeburt (antepartal oder intrapartal) ohne angeborene Anomalien, fetaler Tod/Totgeburt (antepartal oder intrapartal) mit nur geringfügigen angeborenen Anomalien, fetaler Tod/Totgeburt (antepartal oder intrapartal). ) mit mindestens 1 größeren angeborenen Anomalie; elektiver/therapeutischer Abbruch ohne angeborene Anomalien; elektiver/therapeutischer Abbruch mit nur geringfügigen angeborenen Anomalien und elektiver/therapeutischer Abbruch mit mindestens 1 größeren angeborenen Anomalie.
Von Tag 1 bis Tag 43 Postzustellung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit jedem schwangerschaftsbezogenen UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Impfung) bis Tag 43 nach der Geburt

Zu diesen schwangerschaftsbedingten AESIs gehören Müttersterblichkeit, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, fetale Wachstumsrestriktion, Wege zur Frühgeburt, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Chorioamnionitis.

Verschlimmerung von vorbestehenden Erkrankungen, die bereits zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden waren, nach Verabreichung des Impfstoffs nach der Studie. (z.B. kontrollierter Schwangerschaftshochdruck oder kontrollierter Schwangerschaftsdiabetes) werden als (S)UEs erfasst und als „Verschlechterung“ oder „Verschlimmerung“ angegeben. Diese sind nicht als AESIs zu betrachten.
Von Tag 1 (Impfung) bis Tag 43 nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit jedem neugeborenen AESI
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
AESIs bei Neugeborenen sind klein für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht, einschließlich sehr niedrigem und extrem niedrigem Geburtsgewicht, angeborene Anomalien, Tod des Neugeborenen, Frühgeburt.
Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
Humorale Immunantwort in Form von RSV-A-neutralisierenden Antikörpern Geometric Mean Titers (GMTs) bei mütterlichen Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: An Tag 1 (Vorimpfung), Tag 31 und bei der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A werden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt.
An Tag 1 (Vorimpfung), Tag 31 und bei der Geburt
Humorale Immunantwort in Bezug auf RSV-A-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingsteilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei der Geburt, Tag 43 nach der Geburt, Tag 121 nach der Geburt und Tag 181 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A werden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt.
Bei der Geburt, Tag 43 nach der Geburt, Tag 121 nach der Geburt und Tag 181 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212171
  • 2020-001355-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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