Um estudo duplo-cego de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia de uma vacina materna sem adjuvante contra RSV em gestantes e bebês nascidos de mães vacinadas (GRACE)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em vários países para demonstrar a eficácia de uma dose única de vacina materna contra RSV sem adjuvante, administrada IM a mulheres grávidas de 18 a 49 anos de idade, para prevenção de ITRs associadas a RSV em seus Lactentes até aos 6 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de uma dose única da vacina experimental RSV Materna, administrada por via intramuscular (IM) a mulheres grávidas com idade entre 18 e 49 anos, em boas condições gerais de saúde materna, na prevenção do Trato Respiratório Inferior associado a RSV avaliado clinicamente Doenças (ITRs) em bebês nascidos de mães vacinadas. O estudo também avaliará a segurança da vacina experimental RSV Maternal em mães vacinadas e em seus bebês correspondentes.
Seguindo uma recomendação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados de NCT04605159 (RSV MAT 009), a GSK tomou a decisão de interromper a inscrição e a vacinação no estudo. Os participantes do estudo em andamento continuarão a ser monitorados como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1141ACG
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
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Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Nova IguaCu, Brasil, 26030-380
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035001
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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SAo JosE do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colômbia, 760002
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colômbia, 110111
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colômbia, 760042
- GSK Investigational Site
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Chia, Colômbia, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colômbia, 50042
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colômbia, 110111
- GSK Investigational Site
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Aravaca, Espanha, 28023
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08950
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, Espanha, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Getafe, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28400
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29004
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espanha, 29603
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, Espanha, 28850
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46702
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 29708
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 75050
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- GSK Investigational Site
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Cavite, Filipinas, 4114
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
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Messina, Itália, 98124
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20154
- GSK Investigational Site
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Novara, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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Prato, Itália, 59100
- GSK Investigational Site
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Verona, Itália, 37126
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, México, 31000
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64570
- GSK Investigational Site
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Morelia, México, 58260
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, México, 68000
- GSK Investigational Site
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San Juan Del RIo, México, 76800
- GSK Investigational Site
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San Luis PotosI, México, 78200
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nova Zelândia, 1010
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nova Zelândia, 1701
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panamá, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 1001
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7096
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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ChiangMai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 0105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2112
- GSK Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0184
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, África do Sul, 0152
- GSK Investigational Site
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Soweto, África do Sul, 2117
- GSK Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700017
- GSK Investigational Site
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Mangalore, Índia, 575001
- GSK Investigational Site
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Mysore, Índia, 570015
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Índia, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411043
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, Índia, 412216
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
participantes maternas
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Os participantes que derem consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar após a explicação do estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, de acordo com os requisitos regulamentares dos regulamentos locais.
- Idade de 18 a 49 anos, inclusive, no momento da intervenção do estudo.
- IMC pré-gestacional 17,0 a 39,9 kg/m2, inclusive.
- Em boas condições gerais de saúde materna, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Gravidez única (incluindo casos em que a gravidez única deriva de uma síndrome de gêmeos desaparecidos).
- Em 24^0/7 a 34^0/7 semanas de gestação no momento da vacinação do estudo (Visita 1), conforme estabelecido por:
- data da última menstruação (DUM) corroborada por exame de ultrassom (U/S) do primeiro ou segundo trimestre, ou seja, antes ou na 28ª semana de gestação.
- 1º ou 2º trimestre U/S apenas, se a DUM for desconhecida/incerta
- Certas DUM, corroboradas por U/S realizadas após 28 semanas de gestação também são aceitáveis.
- Sem anormalidades genéticas fetais (com base em testes genéticos, se realizados).
- Sem malformações congênitas significativas, conforme avaliado por ultrassonografia de anomalia fetal realizada a partir de 18 semanas de gestação.
- Disposto a fornecer sangue do cordão umbilical.
- Que não planejam dar seu filho para adoção.
- Que planejam residir na área de estudo por pelo menos um ano após o parto.
- Disposição para acompanhamento do lactente após o parto por um período de 12 meses.
Participantes infantis
- Nascido vivo da gravidez do estudo.
- Se exigido pelos regulamentos/diretrizes locais, consentimento informado assinado novamente (confirmado) ou testemunhado/impresso no polegar para a participação no estudo do bebê obtido da mãe e/ou pai e/ou LAR do bebê, antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo. OU, se permitido pela regulamentação local, consentimento verbal documentado para a participação do bebê obtido do(s) pai(s)/LAR(s) no nascimento, seguido de consentimento por escrito obtido pela (ou antes) Visita 2-recém-nascido.
Critério de exclusão:
Participantes maternas Condições médicas
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina RSV
- Hipersensibilidade ao látex
- Complicações significativas na gravidez atual:
- Hipertensão gestacional, a menos que a pressão arterial seja controlada e mantida na faixa normal (
- Diabetes gestacional não controlada por medicação, dieta e/ou exercício
- Pré-eclâmpsia
- Eclampsia
- Restrição de crescimento intrauterino/restrição de crescimento fetal
- Placenta prévia
- Descolamento da placenta, placenta acreta/percreta/increta, corioamnionite ou qualquer anormalidade que possa prejudicar a circulação materno-fetal
- Polidrâmnio
- Oligoidrâmnio
- Trabalho de parto prematuro ou história de trabalho de parto prematuro na gravidez atual
- Qualquer intervenção para prevenir parto prematuro ou tratamento médico para suspeita de parto prematuro, incluindo administração de corticosteroides sistêmicos para maturação pulmonar fetal
- Colestase
- Outras complicações relacionadas à gravidez (a critério do investigador)
- Anomalias estruturais significativas do útero ou colo do útero
- História de 2 ou mais natimortos anteriores ou mortes neonatais/história de 2 ou mais partos prematuros em ≤34 semanas de gestação/3 ou mais abortos espontâneos consecutivos
- Infecção por HIV conhecida (conforme testes sorológicos realizados durante a gravidez atual)
- Infecção conhecida ou suspeita por HBV ou HCV
- Infecção conhecida ou suspeita durante a gravidez atual com Toxoplasma, Parvovírus B19, Sífilis, Zika, Rubéola, Varicela, CMV ou Herpes Simples genital primário
- Infecção ativa por tuberculose
- Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico
- Distúrbio autoimune atual para o qual o participante recebeu terapia imunomodificadora dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo ou planeja administração até o parto
- Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo
- Anormalidade clinicamente significativa aguda ou crônica ou comorbidades pré-existentes mal controladas ou quaisquer outras condições clínicas que possam representar risco adicional para o participante devido à participação no estudo
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou receber cuidados pré-natais
- Qualquer condição que aumente os riscos de participação no estudo para o feto
Terapia anterior/concomitante
- Recebimento prévio de uma vacina RSV na gravidez atual
- Uso de qualquer produto experimental/não registrado que não seja a vacina/produto do estudo, conforme descrito abaixo, ou uso planejado durante o período:
- Para um medicamento, vacina ou dispositivo médico: a partir de 29 dias antes da dose da vacina do estudo
- Para imunoglobulinas: 3 meses antes da dose da vacina/produto do estudo.
A exceção a isso são os produtos experimentais administrados no cenário de uma pandemia que podem ser permitidos após o parto
- Administração/administração planejada de qualquer vacina a partir de 29 dias antes da dose da vacina do estudo ou administração planejada até o parto, exceto:
- Vacinas contra influenza sazonal, vacinas contra tétano, dTpa/Tdap - vacinas isoladas, vacinas dTpa/Tdap que também contêm outros antígenos, vacinas contra hepatite B e vacinas contra COVID-19, todas as quais podem ser administradas de acordo com o padrão de atendimento ≥15 dias antes ou depois estudar vacinação
- Administração de imunoglobulinas (exceto anti-Rh0D IG, que pode ser administrado a qualquer momento), hemoderivados ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada até o parto
- Administração de terapia imunomodificadora dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo, ou administração planejada até o parto. Isso inclui, mas não está limitado a:
- Azatioprina, micofenolato de mofetil, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tacrolimus, anticorpos monoclonais ou policlonais
- Prednisona ≥5 mg/dia ou equivalente por ≥14 dias; Corticoides inalatórios, intra-articulares/intra-bursais e tópicos são permitidos
- Corticosteróides administrados para maturação pulmonar fetal
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
Outras exclusões
- Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 24 meses com base nos critérios do DSM-5
- Uma condição local que impede a injeção da vacina/produto do estudo ou impede a avaliação da reatogenicidade local
- Consanguinidade da participante materna e seu parceiro (primos de segundo grau ou mais próximos)
- Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família
Participantes infantis
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
- Qualquer condição que aumente os riscos de participação no estudo para o bebê
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RSV MAT - Mãe
As participantes maternas receberam uma dose única da vacina RSV MAT administrada no Dia 1 deste estudo.
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Uma dose da vacina RSV MAT reconstituída com solução de NaCl, administrada por via intramuscular no braço não dominante no Dia 1.
|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo - Mãe
As participantes maternas receberam uma dose única de placebo administrada no Dia 1 deste estudo.
|
Uma dose de placebo (sacarose liofilizada reconstituída com solução de NaCl) administrada por via intramuscular no braço não dominante no Dia 1.
|
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Sem intervenção: Grupo RSV MAT - Infantil
Este grupo foi composto por bebês nascidos de mães (do Grupo RSV MAT - Mãe) que receberam dose única da vacina RSV MAT durante a gravidez.
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Sem intervenção: Grupo Placebo - Infantil
Este grupo foi composto por bebês nascidos de mães (do Grupo Placebo - Mãe) que receberam dose única de placebo durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês participantes com doenças do trato respiratório inferior (ITRIs) associadas ao VSR avaliadas clinicamente de qualquer gravidade e ITRIs graves associadas ao VSR desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Uma ITRI associada a VSR de qualquer gravidade foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar, E saturação de oxigênio no sangue por oximetria de pulso (SpO2) inferior a (<) 95%, OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Uma ITRI grave associada a VSR atendeu à definição de caso de ITRI-RSV E foi adicionalmente caracterizada por SpO2 <93%, OU tiragem inferior da parede torácica, OU incapacidade de alimentação, OU falha de resposta/inconsciência. Avaliado clinicamente = o bebê foi avaliado por um profissional de saúde para ITRI.
|
Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
|
|
Número de bebês participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou resultou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Pelo menos um EAG = ocorrência de pelo menos um EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
|
|
Número de participantes infantis com pelo menos um evento adverso (EA) que levou à retirada do estudo desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Um participante foi considerado uma 'desistência' do estudo quando nenhum procedimento do estudo ocorreu, nenhum acompanhamento foi realizado e nenhuma informação adicional foi coletada para este participante a partir da data da retirada/último contato.
Os participantes que foram retirados do estudo por causa de EAs foram claramente diferenciados dos participantes que foram retirados por outros motivos.
Os investigadores acompanharam os participantes que foram retirados do estudo como resultado de um EA até que o evento fosse resolvido.
Pelo menos um EA que levou à retirada do estudo = ocorrência de pelo menos um EA que levou à retirada do estudo, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Número de bebês participantes com pelo menos um EA assistido clinicamente (MAE) desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Um MAE é definido como um EA não solicitado, como um sintoma ou doença, que exigiu hospitalização, ou visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde.
Pelo menos um MAE = ocorrência de pelo menos um MAE independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
|
|
Número de bebês participantes com pelo menos um SAE desde o nascimento até o dia 366 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou resultou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Pelo menos um EAG = ocorrência de pelo menos um EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com pelo menos um EA que levou à retirada do estudo desde o nascimento até o dia 366 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Um participante foi considerado uma 'desistência' do estudo quando nenhum procedimento do estudo ocorreu, nenhum acompanhamento foi realizado e nenhuma informação adicional foi coletada para este participante a partir da data da retirada/último contato.
Os participantes que foram retirados do estudo por causa de EAs foram claramente diferenciados dos participantes que foram retirados por outros motivos.
Os investigadores acompanharam os participantes que foram retirados do estudo como resultado de um EA até que o evento fosse resolvido.
Pelo menos um EA que levou à retirada do estudo = ocorrência de pelo menos um EA que levou à retirada do estudo, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Número de bebês participantes com pelo menos um MAE desde o nascimento até o dia 366 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Um MAE é definido como um EA não solicitado, como um sintoma ou doença, que exigiu hospitalização, ou visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde.
Pelo menos um MAE = ocorrência de pelo menos um MAE independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes infantis com hospitalizações associadas ao VSR desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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A hospitalização associada ao VSR é definida como uma infecção confirmada pelo VSR e hospitalização por condição médica aguda.
A hospitalização é definida como admissão para observação ou tratamento com base no julgamento de um profissional de saúde.
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Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Número de bebês participantes com ITRIs por todas as causas, desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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ITRI por todas as causas foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade respiratória E SpO2 < 95% OU aumento da frequência respiratória.
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Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com ITRIs por todas as causas com hospitalização desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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ITRI por todas as causas foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade respiratória E SpO2 < 95% OU aumento da frequência respiratória.
A hospitalização é definida como admissão para observação ou tratamento com base no julgamento de um profissional de saúde.
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Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Número de bebês participantes com ITRIs graves associadas ao VSR, avaliadas clinicamente, desde o nascimento até o dia 366 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR de qualquer gravidade foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar, E SpO2 <95%, OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Uma ITRI grave associada a VSR atendeu à definição de caso de ITRI-RSV E foi adicionalmente caracterizada por SpO2 <93%, OU tiragem inferior da parede torácica, OU incapacidade de alimentação, OU falha de resposta/inconsciência. Avaliado clinicamente = o bebê foi avaliado por um profissional de saúde para ITRI.
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Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Número de bebês participantes com ITRIs associados ao VSR avaliados clinicamente de qualquer gravidade, desde o nascimento até o dia 366 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR de qualquer gravidade foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar, E SpO2 <95%, OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Avaliado clinicamente = o bebê foi avaliado por um profissional de saúde para ITRI.
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Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com ITRIs graves associadas ao RSV, clinicamente avaliadas, para RSV subtipo A e RSV subtipo B separadamente, desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR de qualquer gravidade foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar, E SpO2 <95%, OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Uma ITRI grave associada a VSR atendeu à definição de caso de ITRI-RSV E foi adicionalmente caracterizada por SpO2 <93%, OU tiragem inferior da parede torácica, OU incapacidade de alimentação, OU falha de resposta/inconsciência. Avaliado clinicamente = o bebê foi avaliado por um profissional de saúde para ITRI.
Os subtipos de VSR avaliados para esta análise foram VSR subtipo A e VSR subtipo B.
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Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com ITRIs associadas ao VSR avaliadas clinicamente de qualquer gravidade para VSR subtipo A e subtipo B de VSR separadamente, desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR de qualquer gravidade foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar, E SpO2 <95%, OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Avaliado clinicamente = o bebê foi avaliado por um profissional de saúde para ITRI.
Os subtipos de VSR avaliados para esta análise foram VSR subtipo A e VSR subtipo B.
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Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com ITRIs graves associadas ao VSR, avaliadas clinicamente, desde o nascimento até o dia 121 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 121 pós-nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR de qualquer gravidade foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar, E SpO2 <95%, OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Uma ITRI grave associada a VSR atendeu à definição de caso de ITRI-RSV E foi adicionalmente caracterizada por SpO2 <93%, OU tiragem inferior da parede torácica, OU incapacidade de alimentação, OU falha de resposta/inconsciência. Avaliado clinicamente = o bebê foi avaliado por um profissional de saúde para ITRI.
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Do nascimento ao dia 121 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com ITRIs associados ao VSR avaliados clinicamente de qualquer gravidade, desde o nascimento até o dia 121 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 121 pós-nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR de qualquer gravidade foi caracterizada por história de tosse OU dificuldade em respirar, E SpO2 <95%, OU aumento da frequência respiratória E infecção confirmada por VSR.
Avaliado clinicamente = o bebê foi avaliado por um profissional de saúde para ITRI.
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Do nascimento ao dia 121 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com pneumonia por todas as causas, desde o nascimento até o dia 181 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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O número de participantes infantis com pneumonia por todas as causas é apresentado nesta medida de desfecho.
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Do nascimento ao dia 181 pós-nascimento
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Número de participantes infantis com hospitalizações associadas ao VSR desde o nascimento até o dia 366 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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A hospitalização associada ao VSR é definida como uma infecção confirmada pelo VSR e hospitalização por condição médica aguda.
A hospitalização é definida como admissão para observação ou tratamento com base no julgamento de um profissional de saúde.
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Do nascimento ao dia 366 pós-nascimento
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Número de participantes maternas com RTIs atendidas clinicamente associadas ao RSV (RSV-MA-RTIs) desde a administração da intervenção do estudo (dia 1) até o dia 181 pós-parto
Prazo: Desde a administração da intervenção do estudo (Dia 1) até o Dia 181 pós-parto
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MA-RTI associada ao RSV é definida como uma consulta médica para sintomas de ITR e infecção confirmada por RSV.
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Desde a administração da intervenção do estudo (Dia 1) até o Dia 181 pós-parto
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Títulos de anticorpos neutralizantes RSV-A para participantes maternas no dia 1, no dia 31 e no parto
Prazo: No Dia 1 (antes da administração da intervenção do estudo), no Dia 31 e no parto
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
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No Dia 1 (antes da administração da intervenção do estudo), no Dia 31 e no parto
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Títulos de anticorpos neutralizantes RSV-A para participantes infantis no parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
Prazo: No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
Os títulos foram medidos na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê dentro de 72 horas após o nascimento (se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical pudesse ser obtida).
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No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
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Títulos de anticorpos neutralizantes RSV-A para participantes infantis no dia 43 pós-nascimento
Prazo: No dia 43 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 43 pós-nascimento
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Títulos de anticorpos neutralizantes RSV-A para participantes infantis no dia 121 pós-nascimento
Prazo: No dia 121 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 121 pós-nascimento
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Títulos de anticorpos neutralizantes RSV-A para participantes infantis no dia 181 pós-nascimento
Prazo: No dia 181 pós-nascimento
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Os títulos neutralizantes de RSV-A foram determinados por ensaio de neutralização e expressos como GMTs.
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No dia 181 pós-nascimento
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Concentrações específicas de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG) RSV MAT para participantes maternas no parto
Prazo: Na entrega
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (ELU/mL).
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Na entrega
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Concentrações de anticorpos específicos de RSV MAT IgG para participantes infantis no parto ou dentro de 72 horas após o nascimento
Prazo: No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento (somente se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical puder ser obtida no momento do parto)
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As concentrações de anticorpos específicos para RSV MAT IgG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em ELU/mL.
As concentrações de anticorpos foram medidas na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê dentro de 72 horas após o nascimento (somente se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical pudesse ser obtida no momento do parto).
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No parto ou dentro de 72 horas após o nascimento (somente se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical puder ser obtida no momento do parto)
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Razão média geométrica (GMR) entre sangue do cordão umbilical e concentrações de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG) MAT de RSV materno
Prazo: No parto (para participantes maternos) ou dentro de 72 horas após o nascimento (para participantes infantis, apenas se não for possível obter sangue do cordão umbilical)
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A taxa de transferência placentária da concentração de anticorpos específicos de RSV-MAT IgG foi determinada a partir do sangue do cordão umbilical em relação à amostra de sangue da mãe no parto.
Se não fosse possível obter sangue do cordão umbilical, uma amostra de sangue do bebê era coletada 72 horas após o nascimento.
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No parto (para participantes maternos) ou dentro de 72 horas após o nascimento (para participantes infantis, apenas se não for possível obter sangue do cordão umbilical)
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Número de participantes maternas com quaisquer eventos solicitados no local de administração do dia 1 ao dia 7 incluídos
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Os eventos avaliados no local de administração solicitados incluíram eritema, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Qualquer eritema e inchaço = sintoma relatado com diâmetro superficial maior ou igual a 20 milímetros.
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Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Número de participantes maternas com quaisquer eventos sistêmicos solicitados do dia 1 ao dia 7 incluído
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram dor abdominal, diarreia, fadiga, dor de cabeça, náusea, febre [temperatura igual ou superior (>=) 38 graus Celsius (°C)/100,4
graus Fahrenheit (°F), independentemente do local da medição] e vômitos.
Qualquer = ocorrência do evento adverso independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Do dia 1 ao dia 7 incluído
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Número de participantes maternas com quaisquer EAs não solicitados do dia 1 ao dia 30 incluído
Prazo: Do dia 1 ao dia 30 incluído
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Um EA não solicitado é definido como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma “solicitado” com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado.
Qualquer = ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 30 incluído
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Número de participantes maternas com pelo menos um SAE do dia 1 ao dia 181 pós-parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 pós-parto
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo ou resultou em resultados anormais da gravidez ou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Pelo menos um EAG = ocorrência de pelo menos um EAG independente do grau de intensidade ou relação à vacinação.
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Do dia 1 ao dia 181 pós-parto
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Número de participantes maternas com pelo menos um EA que levou à retirada do estudo do dia 1 ao dia 181 pós-parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 pós-parto
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Um participante foi considerado uma 'desistência' do estudo quando nenhum procedimento do estudo ocorreu, nenhum acompanhamento foi realizado e nenhuma informação adicional foi coletada para este participante a partir da data da retirada/último contato.
Os participantes que foram retirados do estudo por causa de EAs foram claramente diferenciados dos participantes que foram retirados por outros motivos.
Os investigadores acompanharam os participantes que foram retirados do estudo como resultado de um EA até que o evento fosse resolvido.
Pelo menos um EA que levou à retirada do estudo = ocorrência de pelo menos um EA que levou à retirada do estudo, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 181 pós-parto
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Número de participantes maternas com pelo menos um MA-RTI por todas as causas, do dia 1 ao dia 181 pós-parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 pós-parto
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O MA-RTI por todas as causas ocorreu quando a participante materna visitou um profissional de saúde (por exemplo, um clínico geral) para qualquer sintoma respiratório, incluindo (mas não limitado a) tosse, dor de garganta, produção de expectoração e dificuldade em respirar.
Pelo menos um MA-RTI por todas as causas = ocorrência de pelo menos um MA-RTI por todas as causas, independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 181 pós-parto
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Número de participantes maternas com pelo menos um MAE do dia 1 ao dia 42 pós-parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 pós-parto, em média 2 meses
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Um MAE é definido como um EA não solicitado, como um sintoma ou doença, que exigiu hospitalização, ou visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde.
Pelo menos um MAE = ocorrência de pelo menos um MAE independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 42 pós-parto, em média 2 meses
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Número de participantes maternas com resultados de gravidez do dia 1 ao dia 42 pós-parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 pós-parto, em média 2 meses
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Os resultados da gravidez avaliados incluíram nascidos vivos sem anomalias congênitas, nascidos vivos com anomalia(s) congênita(s) menor(es), nascidos vivos com pelo menos 1 anomalia congênita importante, morte fetal/natimorto sem anomalias congênitas, morte fetal/natimorto com pelo menos 1 anomalia congênita importante e resultado desconhecido (inclui participantes retirados antes/no parto sem dados disponíveis sobre resultados da gravidez).
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Do dia 1 ao dia 42 pós-parto, em média 2 meses
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Número de participantes maternas com eventos adversos de interesse especial (EAIEs) relacionados à gravidez do dia 1 ao dia 42 pós-parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 pós-parto, em média 2 meses
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Os EAIE relacionados com a gravidez incluíram corioamnionite, restrição de crescimento fetal, diabetes mellitus gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia com características graves, incluindo eclâmpsia, morte materna, ruptura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro, parto prematuro iniciado pelo prestador de cuidados.
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Do dia 1 ao dia 42 pós-parto, em média 2 meses
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Número de bebês participantes com EAIEs neonatais desde o nascimento até o dia 42 pós-nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 42 pós-nascimento, uma média de 2 meses
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Os EAIE neonatais/infantis incluíram anomalias congénitas com defeitos funcionais, anomalias congénitas com defeitos estruturais internos, anomalias congénitas com defeitos estruturais externos importantes, peso extremamente baixo ao nascer (<1000 gramas), baixo peso ao nascer (<2500 gramas), muito baixo peso ao nascer ( <1.500 gramas), morte neonatal em nascido vivo prematuro (idade gestacional >=28 e <37 semanas), morte neonatal em nascido vivo a termo (>=37 semanas de idade gestacional), morte neonatal em nascimento extremamente prematuro (idade gestacional >=22 e <28 semanas), nascimento prematuro (<37 semanas de idade gestacional), pequeno para idade gestacional.
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Do nascimento ao dia 42 pós-nascimento, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212171
- 2020-001355-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .