Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino non adiuvato materno RSV, nelle donne in gravidanza e nei neonati nati da madri vaccinate (GRACE)

4 febbraio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multinazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia di una singola dose di vaccino materno RSV non adiuvato, somministrato IM a donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni, per la prevenzione degli LRTI associati a RSV nella loro Neonati fino a 6 mesi di età

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di una singola dose del vaccino materno RSV sperimentale, somministrato per via intramuscolare (IM) a donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni, in buona salute materna generale, nella prevenzione del tratto respiratorio inferiore associato a RSV valutato dal punto di vista medico Malattie (LRTI) nei bambini nati da madri vaccinate. Lo studio valuterà anche la sicurezza del vaccino sperimentale RSV Maternal sia nelle madri vaccinate che nel loro bambino corrispondente.

A seguito di una raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee di NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK ha preso la decisione di interrompere l'arruolamento e la vaccinazione nello studio. I partecipanti allo studio in corso continueranno a essere monitorati come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1141ACG
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425EFD
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesh
      • Matlab, Bangladesh
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Nova IguaCu, Brasile, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasile, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo JosE do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasile, 97105-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Colombia, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Colombia, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50042
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre BEnite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Kolkata, India, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, India, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, India, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, India, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italia, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Morelia, Messico, 58260
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Del RIo, Messico, 76800
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Messico, 78200
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Nuova Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7096
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo Este, Repubblica Dominicana
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Aravaca, Spagna, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spagna, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spagna, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 75050
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • GSK Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 68701
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Sud Africa, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sud Africa, 2117
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti materni

  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • - Partecipanti che danno il consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice dopo che lo studio è stato spiegato e prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, come da requisiti normativi delle normative locali.
  • Età da 18 a 49 anni inclusi, al momento dell'intervento di studio.
  • BMI pre-gravidanza da 17,0 a 39,9 kg/m2, inclusi.
  • - In buona salute materna generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Gravidanza singola (compresi i casi in cui la gravidanza singola deriva da una sindrome del gemello in via di estinzione).
  • Da 24^0/7 a 34^0/7 settimane di gestazione al momento della vaccinazione in studio (Visita 1), come stabilito da:
  • data dell'ultimo periodo mestruale (LMP) confermata dall'ecografia del primo o del secondo trimestre (U/S), cioè alla o prima della 28a settimana di gestazione.
  • Solo U/S del 1o o 2o trimestre, se LMP è sconosciuto/incerto
  • Sono accettabili anche alcuni LMP, corroborati da un U/S eseguito dopo 28 settimane di gestazione.
  • Nessuna anomalia genetica fetale (sulla base di test genetici, se eseguiti).
  • Nessuna malformazione congenita significativa, come valutato dall'ecografia dell'anomalia fetale condotta a 18 settimane di gestazione o oltre.
  • Disponibilità a fornire sangue cordonale.
  • Chi non ha intenzione di dare il proprio figlio in adozione.
  • Che intendono risiedere nell'area di studio per almeno un anno dopo il parto.
  • Disponibilità a seguire il bambino dopo il parto per un periodo di 12 mesi.

Partecipanti neonati

  • Nato vivo dalla gravidanza in studio.
  • Se richiesto dalle normative/linee guida locali, il consenso informato firmato nuovamente (confermato) scritto o testimoniato/stampato con il pollice per la partecipazione allo studio del bambino ottenuto dalla madre e/o dal padre del bambino e/o dal LAR, prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. OPPURE, se consentito dalla normativa locale, consenso verbale documentato per la partecipazione del neonato ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i alla nascita, seguito da consenso scritto ottenuto da (o prima) Visita 2-neonato.

Criteri di esclusione:

Partecipanti materni Condizioni mediche

  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino RSV
  • Ipersensibilità al lattice
  • Complicanze significative nell'attuale gravidanza:
  • Ipertensione gestazionale a meno che la pressione arteriosa non sia controllata e mantenuta nel range normale (
  • Diabete gestazionale non controllato da farmaci, dieta e/o esercizio fisico
  • Preeclampsia
  • Eclampsia
  • Limitazione della crescita intrauterina/Limitazione della crescita fetale
  • Placenta previa
  • Distacco di placenta, placenta accreta/percreta/increta, corioamnionite o qualsiasi altra anomalia che possa compromettere la circolazione materno-fetale
  • Polidramnios
  • Oligoidramnios
  • Parto pretermine o storia di parto pretermine nella gravidanza in corso
  • Qualsiasi intervento per prevenire il parto pretermine o trattamento medico per sospetto parto pretermine, compresa la somministrazione di corticosteroidi sistemici per la maturazione polmonare fetale
  • Colestasi
  • Altre complicanze legate alla gravidanza (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Anomalie strutturali significative dell'utero o della cervice
  • Storia di 2 o più nati morti o morti neonatali precedenti/storia di 2 o più parti pretermine a ≤34 settimane di gestazione/3 o più aborti spontanei consecutivi
  • Infezione da HIV nota (come da test sierologici eseguiti durante la gravidanza in corso)
  • Infezione nota o sospetta da HBV o HCV
  • Infezione nota o sospetta durante la gravidanza in corso da Toxoplasma, Parvovirus B19, Sifilide, Zika, Rosolia, Varicella, CMV o Herpes Simplex genitale primario
  • Infezione attiva da tubercolosi
  • Compromissione nota o sospetta del sistema immunitario
  • Disturbo autoimmune in corso per il quale il partecipante ha ricevuto una terapia immunomodificante entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio o pianifica la somministrazione attraverso il parto
  • Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno entro 5 anni prima della vaccinazione in studio
  • Anomalie clinicamente significative acute o croniche o comorbilità preesistenti scarsamente controllate o qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o ricevere cure prenatali
  • Qualsiasi condizione che aumenterebbe i rischi di partecipazione allo studio per il nascituro

Terapia precedente/concomitante

  • Ricezione precedente di un vaccino RSV durante la gravidanza in corso
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale/non registrato diverso dal vaccino/prodotto in studio come descritto di seguito, o uso pianificato durante il periodo:
  • Per un farmaco, vaccino o dispositivo medico: da 29 giorni prima della dose del vaccino in studio
  • Per le immunoglobuline: 3 mesi prima della dose del vaccino/prodotto in studio.

L'eccezione a ciò sono i prodotti sperimentali somministrati nel contesto di una pandemia che possono essere consentiti dopo il parto

  • Somministrazione/somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino da 29 giorni prima della dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata fino al parto, ad eccezione di:
  • Vaccini contro l'influenza stagionale, vaccini contro il tetano, vaccini dTpa/Tdap - da soli, vaccini dTpa/Tdap che contengono anche altri antigeni, vaccini contro l'epatite B e vaccini contro il COVID-19, tutti somministrabili secondo lo standard di cura ≥15 giorni prima o dopo studiare la vaccinazione
  • Somministrazione di immunoglobuline (ad eccezione delle IG anti-Rh0D, che possono essere somministrate in qualsiasi momento), emoderivati ​​o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata attraverso il parto
  • Somministrazione di terapia immunomodificante entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino al parto. Questo include ma non è limitato a:
  • Azatioprina, micofenolato mofetile, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tacrolimus, anticorpi monoclonali o policlonali
  • Prednisone ≥5 mg/die o equivalente per ≥14 giorni; Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intra-articolare/intra-borsale e topici
  • Corticosteroidi somministrati per la maturazione polmonare fetale

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale

Altre esclusioni

  • Alcolismo o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 24 mesi in base ai criteri del DSM-5
  • Una condizione locale che preclude l'iniezione del vaccino/prodotto in studio o preclude la valutazione della reattogenicità locale
  • Consanguineità del partecipante materno e del suo partner (cugini di secondo grado o più prossimi)
  • Tutto il personale dello studio o le persone a suo diretto carico, familiari o membri della famiglia

Partecipanti neonati

  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
  • Qualsiasi condizione che aumenterebbe i rischi di partecipazione allo studio per il neonato
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RSV MAT - Madre
I partecipanti materni hanno ricevuto una singola dose del vaccino RSV MAT somministrato al giorno 1 in questo studio.
Biologico: RSVMAT
Una dose di vaccino RSV MAT ricostituito con soluzione di NaCl, somministrata per via intramuscolare nel braccio non dominante al Giorno 1.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo - Madre
I partecipanti materni hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrata al giorno 1 in questo studio.
Droga: Placebo
Una dose di placebo (saccarosio liofilizzato ricostituito con soluzione di NaCl) somministrata per via intramuscolare nel braccio non dominante al Giorno 1.
Nessun intervento: Gruppo RSV MAT - Infantile
Questo gruppo era composto da bambini nati da madri (del gruppo RSV MAT - Madre) che avevano ricevuto una singola dose di vaccino RSV MAT durante la gravidanza.
Nessun intervento: Gruppo placebo - Neonato
Questo gruppo era costituito da bambini nati da madri (del Gruppo Placebo - Madre) che avevano ricevuto una singola dose di placebo durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati partecipanti con malattie delle vie respiratorie inferiori (LRTI) associate a RSV, valutate dal punto di vista medico, di qualsiasi gravità e LRTI gravi associati a RSV dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV di qualsiasi gravità era caratterizzato da una storia di tosse O difficoltà di respirazione E una saturazione di ossigeno nel sangue mediante pulsossimetria (SpO2) inferiore a (<) 95%, O aumento della frequenza respiratoria E un'infezione da RSV confermata. Un LRTI grave associato a RSV soddisfaceva la definizione di caso di RSV-LRTI ED era inoltre caratterizzato da una SpO2 <93%, O dal disegno della parete toracica inferiore, O dall'incapacità di nutrirsi, O dalla mancata risposta/incoscienza. Valutato dal punto di vista medico = il neonato è stato valutato da un operatore sanitario per l'LRTI.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con almeno un evento avverso grave (SAE) dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito o abbia provocato altre situazioni considerate gravi per giudizio medico o scientifico. Almeno un SAE = occorrenza di almeno un SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con almeno un evento avverso (EA) che ha portato al ritiro dallo studio dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un partecipante è stato considerato un "ritirato" dallo studio quando non è stata eseguita alcuna procedura di studio, non è stato eseguito alcun follow-up e non sono state raccolte ulteriori informazioni per questo partecipante dalla data del ritiro/ultimo contatto. I partecipanti ritirati dallo studio a causa degli eventi avversi sono stati chiaramente distinti dai partecipanti ritirati per altri motivi. I ricercatori hanno seguito i partecipanti che erano stati ritirati dallo studio a seguito di un evento avverso fino alla risoluzione dell’evento. Almeno un EA che ha portato al ritiro dallo studio = verificarsi di almeno un EA che ha portato al ritiro dallo studio indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti neonati con almeno un EA (MAE) assistito dal medico dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un MAE è definito come un evento avverso non richiesto, come un sintomo o una malattia, che ha richiesto il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita a/da un operatore sanitario. Almeno un MAE = occorrenza di almeno un MAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti neonati con almeno un SAE dalla nascita al giorno 366 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito o abbia provocato altre situazioni considerate gravi per giudizio medico o scientifico. Almeno un SAE = occorrenza di almeno un SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con almeno un evento avverso che ha portato al ritiro dallo studio dalla nascita al giorno 366 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Un partecipante è stato considerato un "ritirato" dallo studio quando non è stata eseguita alcuna procedura di studio, non è stato eseguito alcun follow-up e non sono state raccolte ulteriori informazioni per questo partecipante dalla data del ritiro/ultimo contatto. I partecipanti ritirati dallo studio a causa degli eventi avversi sono stati chiaramente distinti dai partecipanti ritirati per altri motivi. I ricercatori hanno seguito i partecipanti che erano stati ritirati dallo studio a seguito di un evento avverso fino alla risoluzione dell’evento. Almeno un EA che ha portato al ritiro dallo studio = verificarsi di almeno un EA che ha portato al ritiro dallo studio indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Numero di partecipanti neonati con almeno un MAE dalla nascita al giorno 366 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Un MAE è definito come un evento avverso non richiesto, come un sintomo o una malattia, che ha richiesto il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita a/da un operatore sanitario. Almeno un MAE = occorrenza di almeno un MAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti infantili con ricoveri associati a RSV dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Il ricovero associato a RSV è definito come un'infezione confermata da RSV e ospedalizzato per condizioni mediche acute. Il ricovero è definito come ricovero in osservazione o trattamento basato sul giudizio di un operatore sanitario.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con LRTI per tutte le cause dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
L'LRTI per tutte le cause era caratterizzata da storia di tosse O difficoltà respiratoria E SpO2 < 95%, O aumento della frequenza respiratoria.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con LRTI per tutte le cause con ricovero ospedaliero dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
L'LRTI per tutte le cause era caratterizzata da storia di tosse O difficoltà respiratoria E SpO2 < 95%, O aumento della frequenza respiratoria. Il ricovero è definito come ricovero in osservazione o trattamento basato sul giudizio di un operatore sanitario.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con LRTI gravi associati a RSV, valutati dal punto di vista medico, dalla nascita al giorno 366 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV di qualsiasi gravità era caratterizzato da una storia di tosse O difficoltà di respirazione E una SpO2 <95%, O aumento della frequenza respiratoria E un'infezione da RSV confermata. Un LRTI grave associato a RSV soddisfaceva la definizione di caso di RSV-LRTI ED era inoltre caratterizzato da una SpO2 <93%, O dal disegno della parete toracica inferiore, O dall'incapacità di nutrirsi, O dalla mancata risposta/incoscienza. Valutato dal punto di vista medico = il neonato è stato valutato da un operatore sanitario per l'LRTI.
Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con LRTI associati a RSV, valutati dal punto di vista medico, di qualsiasi gravità dalla nascita al giorno 366 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV di qualsiasi gravità era caratterizzato da una storia di tosse O difficoltà di respirazione E una SpO2 <95%, O aumento della frequenza respiratoria E un'infezione da RSV confermata. Valutato dal punto di vista medico = il neonato è stato valutato da un operatore sanitario per l'LRTI.
Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Numero di neonati partecipanti con LRTI gravi associati a RSV, valutati dal punto di vista medico, per RSV sottotipo A e RSV sottotipo B separatamente dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV di qualsiasi gravità era caratterizzato da una storia di tosse O difficoltà di respirazione E una SpO2 <95%, O aumento della frequenza respiratoria E un'infezione da RSV confermata. Un LRTI grave associato a RSV soddisfaceva la definizione di caso di RSV-LRTI ED era inoltre caratterizzato da una SpO2 <93%, O dal disegno della parete toracica inferiore, O dall'incapacità di nutrirsi, O dalla mancata risposta/incoscienza. Valutato dal punto di vista medico = il neonato è stato valutato da un operatore sanitario per l'LRTI. I sottotipi di RSV valutati per questa analisi erano il sottotipo RSV A e il sottotipo RSV B.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di neonati partecipanti con LRTI associati a RSV, valutati dal punto di vista medico, di qualsiasi gravità per RSV sottotipo A e RSV sottotipo B separatamente dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV di qualsiasi gravità era caratterizzato da una storia di tosse O difficoltà di respirazione E una SpO2 <95%, O aumento della frequenza respiratoria E un'infezione da RSV confermata. Valutato dal punto di vista medico = il neonato è stato valutato da un operatore sanitario per l'LRTI. I sottotipi di RSV valutati per questa analisi erano il sottotipo RSV A e il sottotipo RSV B.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con LRTI gravi associati a RSV, valutati dal punto di vista medico, dalla nascita al giorno 121 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 121 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV di qualsiasi gravità era caratterizzato da una storia di tosse O difficoltà di respirazione E una SpO2 <95%, O aumento della frequenza respiratoria E un'infezione da RSV confermata. Un LRTI grave associato a RSV soddisfaceva la definizione di caso di RSV-LRTI ED era inoltre caratterizzato da una SpO2 <93%, O dal disegno della parete toracica inferiore, O dall'incapacità di nutrirsi, O dalla mancata risposta/incoscienza. Valutato dal punto di vista medico = il neonato è stato valutato da un operatore sanitario per l'LRTI.
Dalla nascita al giorno 121 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con LRTI associati a RSV, valutati dal punto di vista medico, di qualsiasi gravità dalla nascita al giorno 121 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 121 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV di qualsiasi gravità era caratterizzato da una storia di tosse O difficoltà di respirazione E una SpO2 <95%, O aumento della frequenza respiratoria E un'infezione da RSV confermata. Valutato dal punto di vista medico = il neonato è stato valutato da un operatore sanitario per l'LRTI.
Dalla nascita al giorno 121 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con polmonite per tutte le cause dalla nascita al giorno 181 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Il numero di neonati partecipanti con polmonite per tutte le cause è presentato in questa misura di risultato.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Numero di partecipanti infantili con ricoveri associati a RSV dalla nascita al giorno 366 Post-nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Il ricovero associato a RSV è definito come un'infezione confermata da RSV e ospedalizzato per condizioni mediche acute. Il ricovero è definito come ricovero in osservazione o trattamento basato sul giudizio di un operatore sanitario.
Dalla nascita al giorno 366 dopo la nascita
Numero di partecipanti materni con RTI assistite dal medico associate a RSV (RSV-MA-RTI) dalla somministrazione dell'intervento nello studio (giorno 1) al giorno 181 dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'intervento in studio (giorno 1) al giorno 181 dopo la consegna
La MA-RTI associata a RSV è definita come una visita medica per sintomi di RTI e infezione da RSV confermata.
Dalla somministrazione dell'intervento in studio (giorno 1) al giorno 181 dopo la consegna
Titoli di anticorpi neutralizzanti RSV-A per i partecipanti materni al giorno 1, al giorno 31 e al parto
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (prima della somministrazione dell'intervento in studio), al Giorno 31 e al momento del parto
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono stati determinati mediante test di neutralizzazione ed espressi come media geometrica dei titoli (GMT).
Al Giorno 1 (prima della somministrazione dell'intervento in studio), al Giorno 31 e al momento del parto
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A per i neonati partecipanti al parto o entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto o entro 72 ore dalla nascita
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono stati determinati mediante test di neutralizzazione ed espressi come GMT. I titoli sono stati misurati sul campione di sangue cordonale raccolto al momento del parto o su un campione di sangue prelevato dal neonato entro 72 ore dalla nascita (se non è stato possibile ottenere un campione di sangue cordonale).
Al momento del parto o entro 72 ore dalla nascita
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A per i partecipanti infantili al giorno 43 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 43 dopo la nascita
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono stati determinati mediante test di neutralizzazione ed espressi come GMT.
Al giorno 43 dopo la nascita
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A per i partecipanti infantili al giorno 121 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 121 dopo la nascita
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono stati determinati mediante test di neutralizzazione ed espressi come GMT.
Al giorno 121 dopo la nascita
Titoli anticorpali neutralizzanti RSV-A per i partecipanti infantili al giorno 181 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 181 dopo la nascita
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono stati determinati mediante test di neutralizzazione ed espressi come GMT.
Al giorno 181 dopo la nascita
Concentrazioni di anticorpi specifici dell'immunoglobulina G (IgG) RSV MAT per le partecipanti materne al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Le concentrazioni di anticorpi IgG specifici per RSV MAT sono state determinate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (ELU/mL).
Alla consegna
Concentrazioni di anticorpi IgG specifici per RSV MAT per i neonati partecipanti al parto o entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto o entro 72 ore dalla nascita (solo se al momento del parto non è stato possibile ottenere il campione di sangue cordonale)
Le concentrazioni di anticorpi IgG specifici per RSV MAT sono state determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in ELU/mL. Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate sul campione di sangue cordonale raccolto al momento del parto o su un campione di sangue prelevato dal neonato entro 72 ore dalla nascita (solo se non è stato possibile ottenere un campione di sangue cordonale al momento del parto).
Al momento del parto o entro 72 ore dalla nascita (solo se al momento del parto non è stato possibile ottenere il campione di sangue cordonale)
Rapporto medio geometrico (GMR) tra sangue cordonale e concentrazioni di anticorpi specifici dell'immunoglobulina G (IgG) MAT per RSV materno
Lasso di tempo: Al momento del parto (per i partecipanti materni) o entro 72 ore dalla nascita (per i partecipanti neonati, solo se non è stato possibile ottenere il sangue cordonale)
Il rapporto di trasferimento placentare della concentrazione di anticorpi IgG specifici per RSV-MAT è stato determinato dal sangue del cordone rispetto a quello del campione di sangue della madre al momento del parto. Se non è stato possibile ottenere il sangue cordonale, è stato raccolto un campione di sangue infantile 72 ore dopo la nascita.
Al momento del parto (per i partecipanti materni) o entro 72 ore dalla nascita (per i partecipanti neonati, solo se non è stato possibile ottenere il sangue cordonale)
Numero di partecipanti materni con eventuali eventi del sito di somministrazione richiesti dal giorno 1 al giorno 7 inclusi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 compreso
Gli eventi valutati richiesti nel sito di somministrazione includevano eritema, dolore e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Eventuale eritema e gonfiore = sintomo segnalato con diametro superficiale maggiore o uguale a 20 millimetri.
Dal giorno 1 al giorno 7 compreso
Numero di partecipanti materni con eventuali eventi sistemici sollecitati dal giorno 1 al giorno 7 inclusi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 compreso
Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano dolore addominale, diarrea, affaticamento, mal di testa, nausea, febbre [temperatura uguale o superiore (>=) 38 gradi Celsius (°C)/100,4 gradi Fahrenheit (°F), indipendentemente dal luogo di misurazione] e vomito. Qualsiasi = verificarsi dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Dal giorno 1 al giorno 7 compreso
Numero di partecipanti materni con eventi avversi non richiesti dal giorno 1 al giorno 30 inclusi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 compreso
Un evento avverso non richiesto è definito come qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli richiesti durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo “sollecitato” con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati è stato segnalato come EA non richiesto. Qualsiasi = verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 30 compreso
Numero di partecipanti materni con almeno un SAE dal giorno 1 al giorno 181 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 dopo la consegna
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o abbia provocato esiti anomali della gravidanza o in altre situazioni considerate gravi secondo il giudizio medico o scientifico. Almeno un SAE = occorrenza di almeno un SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181 dopo la consegna
Numero di partecipanti materni con almeno un evento avverso che ha portato al ritiro dallo studio dal giorno 1 al giorno 181 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 dopo la consegna
Un partecipante è stato considerato un "ritirato" dallo studio quando non è stata eseguita alcuna procedura di studio, non è stato eseguito alcun follow-up e non sono state raccolte ulteriori informazioni per questo partecipante dalla data del ritiro/ultimo contatto. I partecipanti ritirati dallo studio a causa degli eventi avversi sono stati chiaramente distinti dai partecipanti ritirati per altri motivi. I ricercatori hanno seguito i partecipanti che erano stati ritirati dallo studio a seguito di un evento avverso fino alla risoluzione dell’evento. Almeno un EA che ha portato al ritiro dallo studio = verificarsi di almeno un EA che ha portato al ritiro dallo studio indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181 dopo la consegna
Numero di partecipanti materni con almeno una MA-RTI per tutte le cause dal giorno 1 al giorno 181 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 dopo la consegna
La MA-RTI per tutte le cause si è verificata quando la partecipante materna si è recata da un operatore sanitario (ad esempio un medico di medicina generale) per qualsiasi sintomo respiratorio, inclusi (ma non limitati a) tosse, mal di gola, produzione di espettorato e difficoltà di respirazione. Almeno una MA-RTI per tutte le cause = occorrenza di almeno una MA-RTI per tutte le cause indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181 dopo la consegna
Numero di partecipanti materni con almeno un MAE dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto, in media 2 mesi
Un MAE è definito come un evento avverso non richiesto, come un sintomo o una malattia, che ha richiesto il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita a/da un operatore sanitario. Almeno un MAE = occorrenza di almeno un MAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto, in media 2 mesi
Numero di partecipanti materne con esiti di gravidanza dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto, in media 2 mesi
Gli esiti valutati della gravidanza includevano nati vivi senza anomalie congenite, nati vivi con anomalie congenite minori, nati vivi con almeno 1 anomalia congenita maggiore, morte fetale/nati morti senza anomalie congenite, morte fetale/nati morti con almeno 1 anomalia congenita maggiore e esito sconosciuto (include partecipanti ritirati prima/al momento del parto senza dati disponibili sugli esiti della gravidanza).
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto, in media 2 mesi
Numero di partecipanti materni con eventi avversi di particolare interesse legati alla gravidanza (AESI) dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto, in media 2 mesi
Gli AESI correlati alla gravidanza includevano corioamnionite, ritardo della crescita fetale, diabete mellito gestazionale, ipertensione gestazionale, pre-eclampsia, pre-eclampsia con caratteristiche gravi tra cui eclampsia, morte materna, rottura prematura delle membrane, travaglio pretermine, parto pretermine avviato dall'operatore.
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto, in media 2 mesi
Numero di partecipanti infantili con AESI neonatali dalla nascita al giorno 42 dopo la nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 42 dopo la nascita, in media 2 mesi
Le AESI neonatali/infanti includevano anomalie congenite con difetti funzionali, anomalie congenite con difetti strutturali interni, anomalie congenite con difetti strutturali esterni maggiori, peso alla nascita estremamente basso (<1.000 grammi), peso alla nascita basso (<2.500 grammi), peso alla nascita molto basso ( <1500 grammi), morte neonatale in un nato vivo pretermine (età gestazionale >=28 e <37 settimane), morte neonatale in un nato vivo a termine (>=37 settimane di età gestazionale), morte neonatale in un nato estremamente pretermine (età gestazionale >=22 e <28 settimane), parto pretermine (<37 settimane di età gestazionale), piccolo per l'età gestazionale.
Dalla nascita al giorno 42 dopo la nascita, in media 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212171
  • 2020-001355-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RSVMAT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi