Une étude de phase III en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin maternel sans adjuvant contre le VRS, chez les femmes enceintes et les nourrissons nés de mères vaccinées (GRACE)
4 février 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multi-pays de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité d'une dose unique de vaccin maternel contre le VRS sans adjuvant, administrée par voie IM à des femmes enceintes âgées de 18 à 49 ans, pour la prévention des IVRI associées au VRS dans leur Nourrissons jusqu'à 6 mois
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'une dose unique du vaccin expérimental RSV Maternel, administré par voie intramusculaire (IM) à des femmes enceintes âgées de 18 à 49 ans, en bonne santé maternelle générale, à prévenir le VRS médicalement associé aux voies respiratoires inférieures. Maladies (IVRI) chez les nourrissons nés de mères vaccinées. L'étude évaluera également l'innocuité du vaccin expérimental contre le VRS chez les mères vaccinées et chez leur enfant correspondant.
Suite à une recommandation du comité indépendant de surveillance des données NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK a pris la décision d'arrêter le recrutement et la vaccination dans l'étude. Les participants à l'étude en cours continueront d'être suivis dans le cadre de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11194
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, Afrique du Sud, 0152
- GSK Investigational Site
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Soweto, Afrique du Sud, 2117
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentine, C1141ACG
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentine, C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentine, 5800
- GSK Investigational Site
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San Miguel de TucumAn, Argentine, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentine, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- GSK Investigational Site
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Genk, Belgique, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- GSK Investigational Site
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Matlab, Bengladesh
- GSK Investigational Site
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Sylhet, Bengladesh, 3100
- GSK Investigational Site
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Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Nova IguaCu, Brésil, 26030-380
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035001
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brésil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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SAo JosE do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brésil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colombie, 760002
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombie, 110111
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colombie, 760042
- GSK Investigational Site
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Chia, Colombie, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colombie, 50042
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colombie, 110111
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 42601
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 3080
- GSK Investigational Site
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Aravaca, Espagne, 28023
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08950
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espagne, 48013
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, Espagne, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espagne, 09006
- GSK Investigational Site
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Getafe, Espagne, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28400
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29004
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espagne, 29603
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, Espagne, 28850
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46702
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47012
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00290
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, France, 33000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, France, 69495
- GSK Investigational Site
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Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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Kolkata, Inde, 700017
- GSK Investigational Site
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Mangalore, Inde, 575001
- GSK Investigational Site
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Mysore, Inde, 570015
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Inde, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, Inde, 411043
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, Inde, 412216
- GSK Investigational Site
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Bari, Italie, 70124
- GSK Investigational Site
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Messina, Italie, 98124
- GSK Investigational Site
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Milano, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Italie, 20162
- GSK Investigational Site
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Milano, Italie, 20142
- GSK Investigational Site
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Milano, Italie, 20154
- GSK Investigational Site
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Novara, Italie, 28100
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
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Prato, Italie, 59100
- GSK Investigational Site
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Verona, Italie, 37126
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, Mexique, 31000
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Mexique, 64570
- GSK Investigational Site
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Morelia, Mexique, 58260
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, Mexique, 68000
- GSK Investigational Site
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San Juan Del RIo, Mexique, 76800
- GSK Investigational Site
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San Luis PotosI, Mexique, 78200
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama, 7096
- GSK Investigational Site
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Cavite, Philippines, 4114
- GSK Investigational Site
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Manila, Philippines, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Philippines, 1008
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, République Dominicaine
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taïwan, 500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 10041
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 10449
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 0105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- GSK Investigational Site
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ChiangMai, Thaïlande, 50200
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91506
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- GSK Investigational Site
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- GSK Investigational Site
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 29708
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 75050
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 13760
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, États-Unis, 76248
- GSK Investigational Site
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 68701
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Participants maternels
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Les participants qui donnent un consentement éclairé écrit ou témoin/imprimé au pouce après que l'étude a été expliquée et avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée, conformément aux exigences réglementaires des réglementations locales.
- Âge 18 à 49 ans, inclusivement, au moment de l'intervention de l'étude.
- IMC avant la grossesse 17,0 à 39,9 kg/m2, inclus.
- En bonne santé maternelle générale établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Grossesse unique (y compris les cas où la grossesse unique découle d'un syndrome de jumeau en voie de disparition).
- À 24 ^ 0/7 à 34 ^ 0/7 semaines de gestation au moment de la vaccination à l'étude (visite 1), tel qu'établi par :
- date de la dernière période menstruelle (LMP) corroborée par un examen échographique (U/S) du premier ou du deuxième trimestre, c'est-à-dire à ou avant 28 semaines de gestation.
- 1er ou 2e trimestre U/S seulement, si LMP est inconnu/incertain
- Certains PMT, corroborés par une échographie réalisée après 28 semaines de gestation sont également acceptables.
- Aucune anomalie génétique fœtale (basée sur des tests génétiques, le cas échéant).
- Aucune malformation congénitale significative, telle qu'évaluée par une échographie d'anomalie fœtale réalisée à ou au-delà de 18 semaines de gestation.
- Disposé à fournir du sang de cordon.
- Qui n'ont pas l'intention de donner leur enfant à l'adoption.
- Qui prévoient de résider dans la zone d'étude pendant au moins un an après l'accouchement.
- Disposé à faire suivre le nourrisson après l'accouchement pendant une période de 12 mois.
Participants infantiles
- Né vivant de la grossesse de l'étude.
- Si requis par les réglementations/directives locales, re-signé (confirmé) consentement éclairé écrit ou témoin/pouce imprimé pour la participation à l'étude du nourrisson obtenu de la mère et/ou du père et/ou du LAR du nourrisson, avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. OU, si la réglementation locale le permet, un consentement verbal documenté pour la participation du nourrisson obtenu du ou des parents/LAR à la naissance, suivi d'un consentement écrit obtenu par (ou avant) la visite 2-nouveau-né.
Critère d'exclusion:
Participants maternels Conditions médicales
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin contre le VRS
- Hypersensibilité au latex
- Complications importantes de la grossesse en cours :
- Hypertension gestationnelle à moins que la pression artérielle ne soit contrôlée et maintenue dans la plage normale (
- Diabète gestationnel non contrôlé par des médicaments, un régime alimentaire et/ou de l'exercice
- Pré-éclampsie
- Éclampsie
- Restriction de croissance intra-utérine/restriction de croissance fœtale
- Placenta praevia
- Décollement placentaire, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionite ou toute anomalie pouvant altérer la circulation materno-fœtale
- Polyhydramnios
- Oligohydramnios
- Travail prématuré ou antécédents de travail prématuré au cours de la grossesse en cours
- Toute intervention visant à prévenir un accouchement prématuré ou un traitement médical en cas de suspicion d'accouchement prématuré, y compris l'administration de corticostéroïdes systémiques pour la maturation pulmonaire fœtale
- Cholestase
- Autres complications liées à la grossesse (selon le jugement de l'investigateur)
- Anomalies structurelles importantes de l'utérus ou du col de l'utérus
- Antécédents d'au moins 2 mortinaissances ou décès néonatals antérieurs/antécédents d'au moins 2 naissances prématurées à ≤34 semaines de gestation/3 avortements spontanés consécutifs ou plus
- Infection VIH connue (selon les tests sérologiques effectués pendant la grossesse en cours)
- Infection connue ou soupçonnée par le VHB ou le VHC
- Infection connue ou suspectée au cours de la grossesse en cours par Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Zika, Rubéole, Varicelle, CMV ou Herpès Simplex génital primaire
- Infection active par la tuberculose
- Déficience connue ou soupçonnée du système immunitaire
- Trouble auto-immun actuel pour lequel le participant a reçu un traitement immunomodulateur dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude, ou prévoit l'administration jusqu'à l'accouchement
- Trouble lymphoprolifératif ou malignité dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude
- Anomalie aiguë ou chronique cliniquement significative ou comorbidités préexistantes mal contrôlées ou toute autre condition clinique pouvant présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude
- Toute condition pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou à recevoir des soins prénataux
- Toute condition qui augmenterait les risques de participation à l'étude pour l'enfant à naître
Traitement antérieur/concomitant
- Réception antérieure d'un vaccin contre le VRS pendant la grossesse en cours
- Utilisation de tout produit expérimental/non enregistré autre que le vaccin/produit à l'étude tel que décrit ci-dessous, ou utilisation prévue pendant la période :
- Pour un médicament, un vaccin ou un dispositif médical : à partir de 29 jours avant la dose du vaccin à l'étude
- Pour les immunoglobulines : 3 mois avant la dose du vaccin/du produit à l'étude.
L'exception à cette règle concerne les produits expérimentaux administrés dans le cadre d'une pandémie qui peuvent être autorisés après la livraison
- Administration/administration planifiée de tout vaccin à partir de 29 jours avant la dose du vaccin à l'étude ou administration planifiée jusqu'à l'accouchement, sauf :
- Les vaccins contre la grippe saisonnière, les vaccins contre le tétanos, les vaccins dTpa/Tdap - seuls, les vaccins dTpa/Tdap qui contiennent également d'autres antigènes, les vaccins contre l'hépatite B et les vaccins COVID-19, qui peuvent tous être administrés selon les normes de soins ≥ 15 jours avant ou après vaccination d'étude
- Administration d'immunoglobulines (à l'exception des IG anti-Rh0D, qui peuvent être administrées à tout moment), de produits sanguins ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ou l'administration planifiée jusqu'à l'accouchement
- Administration d'un traitement immunomodulateur dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude, ou administration planifiée jusqu'à l'accouchement. Cela inclut, mais n'est pas limité à :
- Azathioprine, mycophénolate mofétil, 6-mercaptopurine, cyclosporine, tacrolimus, anticorps monoclonaux ou polyclonaux
- Prednisone ≥5 mg/jour ou équivalent pendant ≥14 jours ; Les stéroïdes inhalés, intra-articulaires/intra-bursaux et topiques sont autorisés
- Corticostéroïdes administrés pour la maturation pulmonaire fœtale
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
- Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental
Autres exclusions
- Alcoolisme ou trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 24 derniers mois selon les critères du DSM-5
- Une condition locale qui empêche l'injection du vaccin/produit à l'étude ou empêche l'évaluation de la réactogénicité locale
- Consanguinité de la participante maternelle et de son partenaire (cousins au deuxième degré ou plus proches)
- Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, membres de la famille ou du ménage
Participants infantiles
- Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental
- Toute condition qui augmenterait les risques de participation à l'étude pour le nourrisson
- Enfant pris en charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe RSV MAT - Mère
Les participantes maternelles ont reçu une dose unique du vaccin RSV MAT administrée au jour 1 dans cette étude.
|
Une dose de vaccin RSV MAT reconstitué avec une solution de NaCl, administrée par voie intramusculaire dans le bras non dominant au jour 1.
|
|
Comparateur placebo: Groupe Placebo - Mère
Les participantes maternelles ont reçu une dose unique de placebo administrée au jour 1 dans cette étude.
|
Une dose de placebo (saccharose lyophilisé reconstitué avec une solution de NaCl) administrée par voie intramusculaire dans le bras non dominant au jour 1.
|
|
Aucune intervention: Groupe RSV MAT - Nourrisson
Ce groupe était composé de nourrissons nés de mères (du groupe RSV MAT - Mère) qui ont reçu une dose unique de vaccin RSV MAT pendant la grossesse.
|
|
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Aucune intervention: Groupe Placebo - Nourrisson
Ce groupe était composé de nourrissons nés de mères (du groupe Placebo - Mère) qui ont reçu une dose unique de placebo pendant la grossesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons participants atteints de maladies des voies respiratoires inférieures (IVRI) médicalement évaluées et associées au VRS, quelle que soit leur gravité, et d'IVRI graves associées au VRS, de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
|
Une IVRI associée au VRS, quelle que soit sa gravité, était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une saturation en oxygène du sang par oxymétrie de pouls (SpO2) inférieure à (<) 95 %, OU une augmentation de la fréquence respiratoire ET une infection confirmée par le VRS.
Une IVRI sévère associée au VRS répondait à la définition de cas d'une IVRI-VRS ET était en outre caractérisée par une SpO2 <93 %, OU un tirage sous-jacent de la paroi thoracique inférieure, OU une incapacité à s'alimenter, OU une incapacité à répondre/une perte de conscience. Évalué médicalement = le nourrisson a été évalué par un professionnel de la santé pour l'IVRI.
|
De la naissance au jour 181 après la naissance
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|
Nombre de nourrissons participants présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
|
Un EIG est défini comme tout événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou ayant entraîné d'autres situations considérées comme graves par jugement médical ou scientifique.
Au moins un EIG = survenue d'au moins un EIG quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
|
De la naissance au jour 181 après la naissance
|
|
Nombre de nourrissons participants présentant au moins un événement indésirable (EI) ayant conduit à l'abandon de l'étude depuis la naissance jusqu'au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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Un participant a été considéré comme un « retrait » de l'étude lorsqu'aucune procédure d'étude n'a eu lieu, qu'aucun suivi n'a été effectué et qu'aucune autre information n'a été collectée pour ce participant à partir de la date du retrait/du dernier contact.
Les participants qui ont été retirés de l'étude en raison d'EI ont été clairement distingués des participants qui ont été retirés pour d'autres raisons.
Les enquêteurs ont suivi les participants qui avaient été retirés de l'étude à la suite d'un EI jusqu'à ce que l'événement soit résolu.
Au moins un EI conduisant à l'abandon de l'étude = survenue d'au moins un EI conduisant à l'abandon de l'étude, quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants présentant au moins un EI médicalement assisté (MAE) de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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Un MAE est défini comme un EI non sollicité, tel qu'un symptôme ou une maladie, qui a nécessité une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé.
Au moins un MAE = survenue d'au moins un MAE quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants présentant au moins un EIG de la naissance au jour 366 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 366 après la naissance
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Un EIG est défini comme tout événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou ayant entraîné d'autres situations considérées comme graves par jugement médical ou scientifique.
Au moins un EIG = survenue d'au moins un EIG quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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De la naissance au jour 366 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants présentant au moins un EI ayant conduit à l'abandon de l'étude de la naissance au jour 366 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 366 après la naissance
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Un participant a été considéré comme un « retrait » de l'étude lorsqu'aucune procédure d'étude n'a eu lieu, qu'aucun suivi n'a été effectué et qu'aucune autre information n'a été collectée pour ce participant à partir de la date du retrait/du dernier contact.
Les participants qui ont été retirés de l'étude en raison d'EI ont été clairement distingués des participants qui ont été retirés pour d'autres raisons.
Les enquêteurs ont suivi les participants qui avaient été retirés de l'étude à la suite d'un EI jusqu'à ce que l'événement soit résolu.
Au moins un EI conduisant à l'abandon de l'étude = survenue d'au moins un EI conduisant à l'abandon de l'étude, quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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De la naissance au jour 366 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants présentant au moins un MAE de la naissance au jour 366 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 366 après la naissance
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Un MAE est défini comme un EI non sollicité, tel qu'un symptôme ou une maladie, qui a nécessité une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé.
Au moins un MAE = survenue d'au moins un MAE quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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De la naissance au jour 366 après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons participants avec hospitalisations associées au VRS, de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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L'hospitalisation associée au VRS est définie comme une infection confirmée par le VRS et une hospitalisation pour un problème de santé aigu.
L'hospitalisation est définie comme une admission pour observation ou traitement basée sur le jugement d'un prestataire de soins de santé.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints d'IVRI toutes causes confondues, de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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L'IVRI toutes causes confondues était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 < 95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints d'IVRI toutes causes confondues et hospitalisés de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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L'IVRI toutes causes confondues était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 < 95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire.
L'hospitalisation est définie comme une admission pour observation ou traitement basée sur le jugement d'un prestataire de soins de santé.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints d'IVRI sévères médicalement évaluées et associées au VRS, de la naissance au jour 366 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 366 après la naissance
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Une IVRI associée au VRS, quelle que soit sa gravité, était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 <95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire ET une infection confirmée par le VRS.
Une IVRI sévère associée au VRS répondait à la définition de cas d'une IVRI-RSV ET était en outre caractérisée par une SpO2 <93 %, OU un tirage sous-jacent de la paroi thoracique inférieure, OU une incapacité à s'alimenter, OU une incapacité à répondre/une perte de connaissance. Évalué médicalement = le nourrisson a été évalué par un professionnel de la santé pour l'IVRI.
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De la naissance au jour 366 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints d'IVRI médicalement évaluées et associées au VRS, quelle que soit leur gravité, de la naissance au jour 366 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 366 après la naissance
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Une IVRI associée au VRS, quelle que soit sa gravité, était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 <95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire ET une infection confirmée par le VRS.
Évalué médicalement = le nourrisson a été évalué par un professionnel de la santé pour l'IVRI.
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De la naissance au jour 366 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints d'IVRI sévères médicalement évaluées et associées au VRS pour le sous-type A du VRS et le sous-type B du VRS séparément de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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Une IVRI associée au VRS, quelle que soit sa gravité, était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 <95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire ET une infection confirmée par le VRS.
Une IVRI sévère associée au VRS répondait à la définition de cas d'une IVRI-RSV ET était en outre caractérisée par une SpO2 <93 %, OU un tirage sous-jacent de la paroi thoracique inférieure, OU une incapacité à s'alimenter, OU une incapacité à répondre/une perte de connaissance. Évalué médicalement = le nourrisson a été évalué par un professionnel de la santé pour l'IVRI.
Les sous-types de RSV évalués pour cette analyse étaient le sous-type A du RSV et le sous-type B du RSV.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants présentant des IVRI médicalement évaluées et associées au VRS, quelle que soit leur gravité, pour le sous-type A du VRS et le sous-type B du VRS séparément de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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Une IVRI associée au VRS, quelle que soit sa gravité, était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 <95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire ET une infection confirmée par le VRS.
Évalué médicalement = le nourrisson a été évalué par un professionnel de la santé pour l'IVRI.
Les sous-types de RSV évalués pour cette analyse étaient le sous-type A du RSV et le sous-type B du RSV.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints d'IVRI sévères médicalement évaluées et associées au VRS, de la naissance au jour 121 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 121 après la naissance
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Une IVRI associée au VRS, quelle que soit sa gravité, était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 <95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire ET une infection confirmée par le VRS.
Une IVRI sévère associée au VRS répondait à la définition de cas d'une IVRI-RSV ET était en outre caractérisée par une SpO2 <93 %, OU un tirage sous-jacent de la paroi thoracique inférieure, OU une incapacité à s'alimenter, OU une incapacité à répondre/une perte de connaissance. Évalué médicalement = le nourrisson a été évalué par un professionnel de la santé pour l'IVRI.
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De la naissance au jour 121 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints d'IVRI médicalement évaluées et associées au VRS, quelle que soit leur gravité, de la naissance au 121e jour après la naissance
Délai: De la naissance au jour 121 après la naissance
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Une IVRI associée au VRS, quelle que soit sa gravité, était caractérisée par des antécédents de toux OU des difficultés respiratoires ET une SpO2 <95 % OU une augmentation de la fréquence respiratoire ET une infection confirmée par le VRS.
Évalué médicalement = le nourrisson a été évalué par un professionnel de la santé pour l'IVRI.
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De la naissance au jour 121 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants atteints de pneumonie toutes causes confondues, de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
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Le nombre de nourrissons participants atteints de pneumonie toutes causes confondues est présenté dans cette mesure des résultats.
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De la naissance au jour 181 après la naissance
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Nombre de nourrissons participants avec hospitalisations associées au VRS, de la naissance au jour 366 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 366 après la naissance
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L'hospitalisation associée au VRS est définie comme une infection confirmée par le VRS et une hospitalisation pour un problème de santé aigu.
L'hospitalisation est définie comme une admission pour observation ou traitement basée sur le jugement d'un prestataire de soins de santé.
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De la naissance au jour 366 après la naissance
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Nombre de participantes maternelles atteintes d'ITR médicalement associées au VRS (RSV-MA-RTI) depuis l'administration de l'intervention dans l'étude (jour 1) jusqu'au jour 181 après l'accouchement
Délai: De l'administration de l'intervention de l'étude (jour 1) au jour 181 après l'accouchement
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Le MA-RTI associé au RSV est défini comme une visite médicale pour des symptômes de RTI et une infection confirmée par le RSV.
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De l'administration de l'intervention de l'étude (jour 1) au jour 181 après l'accouchement
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Titres d'anticorps neutralisants RSV-A pour les participantes maternelles au jour 1, au jour 31 et à l'accouchement
Délai: Au jour 1 (avant l'administration de l'intervention de l'étude), au jour 31 et à l'accouchement
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Les titres neutralisants du RSV-A ont été déterminés par un test de neutralisation et exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
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Au jour 1 (avant l'administration de l'intervention de l'étude), au jour 31 et à l'accouchement
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Titres d'anticorps neutralisants RSV-A pour les nourrissons participants à l'accouchement ou dans les 72 heures suivant la naissance
Délai: A l'accouchement ou dans les 72 heures après la naissance
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Les titres neutralisants du RSV-A ont été déterminés par un test de neutralisation et exprimés en GMT.
Les titres ont été mesurés sur l'échantillon de sang de cordon prélevé à l'accouchement ou sur un échantillon de sang prélevé chez le nourrisson dans les 72 heures suivant la naissance (si aucun échantillon de sang de cordon n'a pu être obtenu).
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A l'accouchement ou dans les 72 heures après la naissance
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Titres d'anticorps neutralisants RSV-A pour les nourrissons participants au jour 43 après la naissance
Délai: Au jour 43 après la naissance
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Les titres neutralisants du RSV-A ont été déterminés par un test de neutralisation et exprimés en GMT.
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Au jour 43 après la naissance
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Titres d'anticorps neutralisants RSV-A pour les nourrissons participants au jour 121 après la naissance
Délai: Au jour 121 après la naissance
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Les titres neutralisants du RSV-A ont été déterminés par un test de neutralisation et exprimés en GMT.
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Au jour 121 après la naissance
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Titres d'anticorps neutralisants RSV-A pour les nourrissons participants au jour 181 après la naissance
Délai: Au jour 181 après la naissance
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Les titres neutralisants du RSV-A ont été déterminés par un test de neutralisation et exprimés en GMT.
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Au jour 181 après la naissance
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Concentrations d'anticorps spécifiques d'immunoglobuline G (IgG) RSV MAT pour les participantes maternelles à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Les concentrations d’anticorps spécifiques du RSV MAT IgG ont été déterminées par test immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA par millilitre (ELU/mL).
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A la livraison
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Concentrations d'anticorps spécifiques aux IgG RSV MAT pour les nourrissons participants à l'accouchement ou dans les 72 heures suivant la naissance
Délai: À l'accouchement ou dans les 72 heures suivant la naissance (uniquement si aucun échantillon de sang de cordon n'a pu être obtenu à l'accouchement)
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Les concentrations d’anticorps spécifiques du RSV MAT IgG ont été déterminées par ELISA et exprimées sous forme de GMC en ELU/mL.
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées sur l'échantillon de sang de cordon prélevé lors de l'accouchement, ou sur un échantillon de sang prélevé chez le nourrisson dans les 72 heures suivant la naissance (uniquement si aucun échantillon de sang de cordon n'a pu être obtenu à l'accouchement).
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À l'accouchement ou dans les 72 heures suivant la naissance (uniquement si aucun échantillon de sang de cordon n'a pu être obtenu à l'accouchement)
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Rapport moyen géométrique (GMR) entre les concentrations d'anticorps spécifiques dans le sang de cordon et les anticorps maternels spécifiques à l'immunoglobuline G (IgG) MAT du VRS
Délai: À l'accouchement (pour les participantes maternelles) ou dans les 72 heures suivant la naissance (pour les nourrissons participants, uniquement si aucun sang de cordon n'a pu être obtenu)
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Le rapport de transfert placentaire de la concentration d'anticorps spécifiques aux IgG RSV-MAT a été déterminé à partir du sang de cordon par rapport à celui de l'échantillon de sang de la mère à l'accouchement.
Si aucun sang de cordon ne pouvait être obtenu, un échantillon de sang du nourrisson était prélevé 72 heures après la naissance.
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À l'accouchement (pour les participantes maternelles) ou dans les 72 heures suivant la naissance (pour les nourrissons participants, uniquement si aucun sang de cordon n'a pu être obtenu)
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Nombre de participantes maternelles avec tout événement sollicité sur le site d'administration du jour 1 au jour 7 inclus
Délai: Du Jour 1 au Jour 7 inclus
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Les événements évalués au site d'administration sollicités comprenaient un érythème, une douleur et un gonflement au site d'injection.
Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Tout érythème et gonflement = symptôme signalé avec un diamètre de surface supérieur ou égal à 20 millimètres.
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Du Jour 1 au Jour 7 inclus
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Nombre de participantes maternelles présentant des événements systémiques sollicités du jour 1 au jour 7 inclus
Délai: Du Jour 1 au Jour 7 inclus
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Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la fatigue, des maux de tête, des nausées, de la fièvre [température égale ou supérieure à (>=) 38 degrés Celsius (°C)/100,4
degrés Fahrenheit (°F), quel que soit le lieu de mesure] et des vomissements.
Tout = survenue de l'événement indésirable, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
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Du Jour 1 au Jour 7 inclus
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Nombre de participantes maternelles présentant des EI non sollicités du jour 1 au jour 30 inclus
Délai: Du Jour 1 au Jour 30 inclus
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Un EI non sollicité est défini comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l’étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un EI non sollicité.
Tout = apparition de tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
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Du Jour 1 au Jour 30 inclus
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Nombre de participantes maternelles présentant au moins un EIG du jour 1 au jour 181 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 181 après la livraison
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, constituant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude ou ayant entraîné des issues de grossesse anormales ou dans d’autres situations considérées comme graves selon un jugement médical ou scientifique.
Au moins un EIG = survenue d'au moins un EIG quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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Du jour 1 au jour 181 après la livraison
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Nombre de participantes maternelles présentant au moins un EI ayant conduit à l'abandon de l'étude du jour 1 au jour 181 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 181 après la livraison
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Un participant a été considéré comme un « retrait » de l'étude lorsqu'aucune procédure d'étude n'a eu lieu, qu'aucun suivi n'a été effectué et qu'aucune autre information n'a été collectée pour ce participant à partir de la date du retrait/du dernier contact.
Les participants qui ont été retirés de l'étude en raison d'EI ont été clairement distingués des participants qui ont été retirés pour d'autres raisons.
Les enquêteurs ont suivi les participants qui avaient été retirés de l'étude à la suite d'un EI jusqu'à ce que l'événement soit résolu.
Au moins un EI conduisant à l'abandon de l'étude = survenue d'au moins un EI conduisant à l'abandon de l'étude, quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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Du jour 1 au jour 181 après la livraison
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Nombre de participantes maternelles avec au moins un MA-RTI toutes causes confondues du jour 1 au jour 181 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 181 après la livraison
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L'IMA-RTI toutes causes confondues s'est produite lorsque la mère participante a consulté un professionnel de la santé (par exemple, un médecin généraliste) pour tout symptôme respiratoire, y compris (mais sans s'y limiter) la toux, le mal de gorge, la production d'expectorations et les difficultés respiratoires.
Au moins un MA-RTI toutes causes confondues = apparition d'au moins un MA-RTI toutes causes confondues, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Du jour 1 au jour 181 après la livraison
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Nombre de participantes maternelles présentant au moins un MAE du jour 1 au jour 42 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement, en moyenne 2 mois
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Un MAE est défini comme un EI non sollicité, tel qu'un symptôme ou une maladie, qui a nécessité une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé.
Au moins un MAE = survenue d'au moins un MAE quel que soit le degré d'intensité ou le lien avec la vaccination.
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Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement, en moyenne 2 mois
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Nombre de participantes maternelles ayant eu des résultats de grossesse du jour 1 au jour 42 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement, en moyenne 2 mois
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Les issues de grossesse évaluées comprenaient les naissances vivantes sans anomalie congénitale, les naissances vivantes avec anomalie(s) congénitale(s) mineure(s), les naissances vivantes avec au moins 1 anomalie congénitale majeure, la mort fœtale/mortinaissance sans anomalie congénitale, la mort fœtale/mortinaissance avec au moins 1 anomalie congénitale. anomalie congénitale majeure et issue inconnue (comprend les participantes retirées avant/à l'accouchement sans données disponibles sur les issues de la grossesse).
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Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement, en moyenne 2 mois
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Nombre de participantes maternelles présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés à la grossesse du jour 1 au jour 42 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement, en moyenne 2 mois
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Les AESI liés à la grossesse comprenaient la chorioamnionite, le retard de croissance fœtal, le diabète sucré gestationnel, l'hypertension gestationnelle, la pré-éclampsie, la pré-éclampsie avec des caractéristiques graves, notamment l'éclampsie, la mort maternelle, la rupture prématurée des membranes, le travail prématuré et l'accouchement prématuré initié par le prestataire.
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Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement, en moyenne 2 mois
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Nombre de nourrissons participants atteints d'AESI néonatals de la naissance au 42e jour après la naissance
Délai: De la naissance au jour 42 après la naissance, soit une moyenne de 2 mois
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Les AESI néonatals/infantiles comprenaient des anomalies congénitales avec défauts fonctionnels, des anomalies congénitales avec défauts structurels internes, des anomalies congénitales avec défauts structurels externes majeurs, un poids de naissance extrêmement faible (<1 000 grammes), un faible poids à la naissance (<2 500 grammes), un très faible poids à la naissance ( <1 500 grammes), décès néonatal lors d'une naissance vivante prématurée (âge gestationnel >=28 et <37 semaines), décès néonatal lors d'une naissance vivante à terme (>=37 semaines d'âge gestationnel), décès néonatal lors d'une naissance extrêmement prématurée (âge gestationnel >=22 et <28 semaines), naissance prématurée (<37 semaines d'âge gestationnel), petite pour l'âge gestationnel.
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De la naissance au jour 42 après la naissance, soit une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212171
- 2020-001355-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .