Dvojitě zaslepená studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti mateřské neadjuvované vakcíny proti RSV u těhotných žen a kojenců narozených očkovaným matkám (GRACE)
4. února 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III pro více zemí k prokázání účinnosti jedné dávky neadjuvované mateřské vakcíny proti RSV, podávané IM těhotným ženám ve věku 18 až 49 let, k prevenci LRTI souvisejících s RSV u jejich Kojenci do 6 měsíců věku
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost jedné dávky testované RSV Mateřské vakcíny, podané intramuskulárně (IM) těhotným ženám ve věku 18-49 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu matek, při prevenci lékařsky posouzeného dolního dýchacího traktu souvisejícího s RSV Onemocnění (LRTI) u kojenců narozených očkovaným matkám. Studie také vyhodnotí bezpečnost hodnocené RSV mateřské vakcíny jak u očkovaných matek, tak u jejich odpovídajících kojenců.
Na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat NCT04605159 (RSV MAT 009) se společnost GSK rozhodla ukončit zařazení a očkování do studie. Účastníci probíhající studie budou v rámci studie i nadále sledováni.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1141ACG
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladéš
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladéš, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Nova IguaCu, Brazílie, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brazílie, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Dominikánská republika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filipíny, 4114
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63100
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Francie, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Indie, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Indie, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Indie, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Itálie, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20154
- GSK Investigational Site
-
Novara, Itálie, 28100
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Prato, Itálie, 59100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Jižní Afrika, 2117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 760002
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbie, 110111
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Kolumbie, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chia, Kolumbie, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbie, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbie, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64570
- GSK Investigational Site
-
Morelia, Mexiko, 58260
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
San Juan Del RIo, Mexiko, 76800
- GSK Investigational Site
-
San Luis PotosI, Mexiko, 78200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nový Zéland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nový Zéland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7096
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 75050
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 13760
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76248
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
ChiangMai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Španělsko, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Španělsko, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Španělsko, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28400
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29004
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29603
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Španělsko, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mateřské účastnice
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
- Účastníci, kteří dají písemný nebo svědkem/vytištěný informovaný souhlas poté, co byla studie vysvětlena a před provedením jakýchkoli specifických postupů studie, v souladu s místními regulačními požadavky.
- Věk 18 až 49 let včetně v době studijní intervence.
- BMI před otěhotněním 17,0 až 39,9 kg/m2 včetně.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu matky potvrzeném anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Jednočetné těhotenství (včetně případů, kdy jednočetné těhotenství pochází ze syndromu mizejícího dvojčete).
- Ve 24^0/7 až 34^0/7 týdnech těhotenství v době očkování studie (návštěva 1), jak bylo stanoveno:
- datum poslední menstruace (LMP) potvrzené ultrazvukovým vyšetřením v prvním nebo druhém trimestru (U/S), tj. ve 28. týdnu těhotenství nebo před ním.
- Pouze U/S 1. nebo 2. trimestru, pokud je LMP neznámá/nejistá
- Určité LMP potvrzené U/S provedeným po 28 týdnech těhotenství jsou také přijatelné.
- Žádné genetické abnormality plodu (na základě genetického vyšetření, pokud bylo provedeno).
- Žádné významné vrozené malformace, jak bylo hodnoceno ultrazvukovým skenováním fetálních anomálií provedeným v 18. týdnu těhotenství nebo po něm.
- Ochota poskytnout pupečníkovou krev.
- Kteří neplánují dát své dítě k adopci.
- kteří plánují pobývat ve studijní oblasti alespoň jeden rok po porodu.
- Ochota nechat dítě po porodu sledovat po dobu 12 měsíců.
Kojenečtí účastníci
- Živě narozené ze studie těhotenství.
- Pokud to vyžadují místní předpisy/směrnice, znovu podepište (potvrdíte) písemný nebo svědkem/vytištěný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii získaný od matky a/nebo otce dítěte a/nebo LAR před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. NEBO, pokud to povolují místní předpisy, doložený ústní souhlas s účastí kojence získaný od rodiče (rodičů)/LAR při narození, následovaný písemným souhlasem získaným (nebo před) návštěvou 2 novorozence.
Kritéria vyloučení:
Mateřské účastnice Zdravotní stav
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou RSV vakcíny
- Přecitlivělost na latex
- Významné komplikace v současném těhotenství:
- Gestační hypertenze, pokud není krevní tlak kontrolován a udržován v normálním rozmezí (
- Gestační diabetes nekontrolovaný léky, dietou a/nebo cvičením
- Preeklampsie
- Eklampsie
- Omezení intrauterinního růstu/omezení fetálního růstu
- Placenta previa
- Abrupce placenty, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitida nebo jakékoli abnormality, které mohou narušit cirkulaci matky a plodu
- Polyhydramnion
- Oligohydramnion
- Předčasný porod nebo anamnéza předčasného porodu v současném těhotenství
- Jakýkoli zásah k prevenci předčasného porodu nebo lékařské ošetření při podezření na předčasný porod, včetně podávání systémových kortikosteroidů pro zrání plic plodu
- Cholestáza
- Jiné komplikace související s těhotenstvím (podle úsudku vyšetřovatele)
- Významné strukturální abnormality dělohy nebo děložního čípku
- Anamnéza 2 nebo více předchozích mrtvě narozených nebo neonatálních úmrtí/anamnéza 2 nebo více předčasných porodů v ≤ 34. týdnu těhotenství/3 nebo více po sobě jdoucích spontánních potratů
- Známá infekce HIV (podle sérologických testů provedených během současného těhotenství)
- Známá nebo suspektní infekce HBV nebo HCV
- Známá nebo suspektní infekce během současného těhotenství Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Zika, Rubella, Varicella, CMV nebo primární genitální Herpes Simplex
- Aktivní infekce tuberkulózou
- Známé nebo předpokládané poškození imunitního systému
- Současná autoimunitní porucha, pro kterou účastník dostal imunomodulační terapii během 6 měsíců před studijní vakcinací nebo plánuje podání prostřednictvím porodu
- Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během 5 let před studijním očkováním
- Akutní nebo chronická klinicky významná abnormalita nebo nedostatečně kontrolovaná preexistující přidružená onemocnění nebo jakékoli jiné klinické stavy, které by mohly představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii
- Jakékoli podmínky, které mohou narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo přijímat prenatální péči
- Jakýkoli stav, který by zvýšil rizika účasti ve studii pro nenarozené dítě
Předcházející/souběžná terapie
- Před přijetím vakcíny proti RSV v současném těhotenství
- Použití jakéhokoli hodnoceného/neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína/produkt, jak je popsáno níže, nebo plánované použití během období:
- Pro lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek: od 29 dnů před dávkou studijní vakcíny
- Pro imunoglobuliny: 3 měsíce před dávkou studované vakcíny/produktu.
Výjimkou jsou hodnocené přípravky podávané v podmínkách pandemie, které mohou být povoleny po dodání
- Plánované podání/podávání jakékoli vakcíny od 29 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované podání až po dodání, s výjimkou:
- Vakcíny proti sezónní chřipce, vakcíny proti tetanu, vakcíny samotné dTpa/Tdap, vakcíny dTpa/Tdap, které obsahují i jiné antigeny, vakcíny proti hepatitidě B a vakcíny COVID-19, z nichž všechny lze podávat podle standardní péče ≥15 dní před nebo po studovat očkování
- Podání imunoglobulinů (kromě anti-Rh0D IG, které lze podávat kdykoli), krevních produktů nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před vakcinací studie nebo plánované podání prostřednictvím porodu
- Podávání imuno-modifikující terapie během 6 měsíců před studijní vakcinací nebo plánované podávání prostřednictvím porodu. To zahrnuje, ale není omezeno na:
- Azathioprin, mykofenolát mofetil, 6-merkaptopurin, cyklosporin, takrolimus, monoklonální nebo polyklonální protilátky
- Prednison ≥5 mg/den nebo ekvivalent po dobu ≥14 dnů; Inhalační, intraartikulární/intrabursální a topické steroidy jsou povoleny
- Kortikosteroidy podávané pro zrání plic plodu
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
- Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
Další výluky
- Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek za posledních 24 měsíců na základě kritérií DSM-5
- Lokální stav, který vylučuje injekci studované vakcíny/produktu nebo vylučuje hodnocení lokální reaktogenity
- Příbuzenství mateřské účastnice a jejího partnera (sestřenice druhého stupně nebo bližší)
- Jakýkoli studijní personál nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci nebo členové domácnosti
Kojenečtí účastníci
- Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
- Jakýkoli stav, který by zvýšil rizika účasti ve studii pro kojence
- Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSV MAT Group - matka
Mateřské účastnice dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT podanou v den 1 této studie.
|
Jedna dávka vakcíny RSV MAT rekonstituovaná roztokem NaCl, podaná intramuskulárně do nedominantní paže v den 1.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina - matka
Mateřské účastnice dostaly jednu dávku placeba podanou v den 1 této studie.
|
Jedna dávka placeba (lyofilizovaná sacharóza rekonstituovaná roztokem NaCl) podaná intramuskulárně do nedominantní paže v den 1.
|
|
Žádný zásah: RSV skupina podložky - nemluvně
Tato skupina se skládala z kojenců narozených matkám (ze skupiny RSV MAT – matka), které během těhotenství dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT.
|
|
|
Žádný zásah: Placebo skupina - nemluvně
Tato skupina se skládala z kojenců narozených matkám (z Placebo Group - Mother), které během těhotenství dostaly jednu dávku placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s lékařsky posouzeným onemocněním dolního dýchacího traktu (LRTI) jakékoli závažnosti související s RSV a těžkými onemocněními LRTI souvisejícími s RSV od narození do 181. dne po porodu
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
LRTI související s RSV jakékoli závažnosti se vyznačovala anamnézou kašle NEBO potížemi s dýcháním A saturací krve kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) nižší než (<) 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV.
Těžká LRTI spojená s RSV odpovídala definici případu RSV-LRTI A byla navíc charakterizována SpO2 < 93 %, NEBO vtažením dolní hrudní stěny, NEBO neschopností se nasytit, NEBO nereagováním/v bezvědomí. Lékařsky posouzeno = dítě bylo hodnoceno zdravotníkem na LRTI.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) od narození do dne 181 po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vedla k jiným situacím, které byly považovány za závažné podle lékařský nebo vědecký úsudek.
Alespoň jedna SAE = výskyt alespoň jedné SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k odstoupení od studie od narození do dne 181 po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Účastník byl považován za „odstoupení“ ze studie, pokud nedošlo k žádnému postupu studie, nebylo provedeno žádné sledování a nebyly shromážděny žádné další informace o tomto účastníkovi od data vystoupení/posledního kontaktu.
Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie kvůli AE, byli jasně odlišeni od účastníků, kteří byli staženi z jiných důvodů.
Vyšetřovatelé sledovali účastníky, kteří byli vyřazeni ze studie v důsledku AE, dokud nebyla událost vyřešena.
Alespoň jeden AE vedoucí k ukončení studie = výskyt alespoň jednoho AE vedoucího k ukončení studie bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s alespoň jedním AE (MAE) s lékařskou kontrolou od narození do 181. dne po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
MAE je definována jako nevyžádaná AE, jako je symptom nebo nemoc, která si vyžádala hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče.
Alespoň jedna MAE = výskyt alespoň jedné MAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s alespoň jedním SAE od narození do dne 366 po narození
Časové okno: Od narození do dne 366 po porodu
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vedla k jiným situacím, které byly považovány za závažné podle lékařský nebo vědecký úsudek.
Alespoň jedna SAE = výskyt alespoň jedné SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do dne 366 po porodu
|
|
Počet kojeneckých účastníků s alespoň jedním AE vedoucím k ukončení studia od narození do dne 366 po narození
Časové okno: Od narození do dne 366 po porodu
|
Účastník byl považován za „odstoupení“ ze studie, pokud nedošlo k žádnému postupu studie, nebylo provedeno žádné sledování a nebyly shromážděny žádné další informace o tomto účastníkovi od data vystoupení/posledního kontaktu.
Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie kvůli AE, byli jasně odlišeni od účastníků, kteří byli staženi z jiných důvodů.
Vyšetřovatelé sledovali účastníky, kteří byli vyřazeni ze studie v důsledku AE, dokud nebyla událost vyřešena.
Alespoň jeden AE vedoucí k ukončení studie = výskyt alespoň jednoho AE vedoucího k ukončení studie bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do dne 366 po porodu
|
|
Počet kojenců s alespoň jedním MAE od narození do dne 366 po narození
Časové okno: Od narození do dne 366 po porodu
|
MAE je definována jako nevyžádaná AE, jako je symptom nebo nemoc, která si vyžádala hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče.
Alespoň jedna MAE = výskyt alespoň jedné MAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do dne 366 po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s hospitalizacemi spojenými s RSV od narození do dne 181 po porodu
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Hospitalizace spojená s RSV je definována jako potvrzená infekce RSV a hospitalizace pro akutní zdravotní stav.
Hospitalizace je definována jako přijetí k pozorování nebo léčbě na základě úsudku poskytovatele zdravotní péče.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s LRTI ze všech příčin od narození do dne 181 po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Všechny příčiny LRTI byly charakterizovány anamnézou kašle NEBO potížemi s dýcháním A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s LRTI ze všech příčin s hospitalizací od narození do dne 181 po porodu
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Všechny příčiny LRTI byly charakterizovány anamnézou kašle NEBO potížemi s dýcháním A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence.
Hospitalizace je definována jako přijetí k pozorování nebo léčbě na základě úsudku poskytovatele zdravotní péče.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s lékařsky hodnocenými těžkými LRTI souvisejícími s RSV od narození do dne 366 po porodu
Časové okno: Od narození do dne 366 po porodu
|
LRTI související s RSV jakékoli závažnosti byl charakterizován anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV.
Těžká LRTI spojená s RSV odpovídala definici případu RSV-LRTI A byla navíc charakterizována SpO2 < 93 %, NEBO vtažením do dolní hrudní stěny, NEBO neschopností se krmit, NEBO selháním odpovědi/v bezvědomí. Lékařsky posouzeno = dítě bylo hodnoceno zdravotníkem na LRTI.
|
Od narození do dne 366 po porodu
|
|
Počet kojenců s lékařsky hodnocenými LRTI souvisejícími s RSV jakékoli závažnosti od narození do dne 366 po porodu
Časové okno: Od narození do dne 366 po porodu
|
LRTI související s RSV jakékoli závažnosti byl charakterizován anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV.
Lékařsky posouzeno = dítě bylo hodnoceno zdravotníkem na LRTI.
|
Od narození do dne 366 po porodu
|
|
Počet kojenců s lékařsky hodnocenými těžkými LRTI souvisejícími s RSV pro RSV podtyp A a RSV podtyp B odděleně od narození do 181. dne po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
LRTI související s RSV jakékoli závažnosti byl charakterizován anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV.
Těžká LRTI spojená s RSV odpovídala definici případu RSV-LRTI A byla navíc charakterizována SpO2 < 93 %, NEBO vtažením do dolní hrudní stěny, NEBO neschopností se krmit, NEBO selháním odpovědi/v bezvědomí. Lékařsky posouzeno = dítě bylo hodnoceno zdravotníkem na LRTI.
Subtypy RSV hodnocené pro tuto analýzu byly RSV podtyp A a RSV podtyp B.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s lékařsky hodnocenými LRTI souvisejícími s RSV jakékoli závažnosti pro RSV podtyp A a RSV podtyp B odděleně od narození do 181. dne po porodu
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
LRTI související s RSV jakékoli závažnosti byl charakterizován anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV.
Lékařsky posouzeno = dítě bylo hodnoceno zdravotníkem na LRTI.
Subtypy RSV hodnocené pro tuto analýzu byly RSV podtyp A a RSV podtyp B.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s lékařsky hodnocenými těžkými LRTI souvisejícími s RSV od narození do 121. dne po porodu
Časové okno: Od narození do 121. dne po porodu
|
LRTI související s RSV jakékoli závažnosti byl charakterizován anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV.
Těžká LRTI spojená s RSV odpovídala definici případu RSV-LRTI A byla navíc charakterizována SpO2 < 93 %, NEBO vtažením do dolní hrudní stěny, NEBO neschopností se krmit, NEBO selháním odpovědi/v bezvědomí. Lékařsky posouzeno = dítě bylo hodnoceno zdravotníkem na LRTI.
|
Od narození do 121. dne po porodu
|
|
Počet kojenců s lékařsky hodnocenými LRTI souvisejícími s RSV jakékoli závažnosti od narození do 121. dne po porodu
Časové okno: Od narození do 121. dne po porodu
|
LRTI související s RSV jakékoli závažnosti byl charakterizován anamnézou kašle NEBO dýchacími potížemi A SpO2 < 95 %, NEBO zvýšením dechové frekvence A potvrzenou infekcí RSV.
Lékařsky posouzeno = dítě bylo hodnoceno zdravotníkem na LRTI.
|
Od narození do 121. dne po porodu
|
|
Počet kojenců s pneumonií ze všech příčin od narození do dne 181 po porodu
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet kojenců s pneumonií ze všech příčin.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Počet kojenců s hospitalizacemi spojenými s RSV od narození do dne 366 po porodu
Časové okno: Od narození do dne 366 po porodu
|
Hospitalizace spojená s RSV je definována jako potvrzená infekce RSV a hospitalizace pro akutní zdravotní stav.
Hospitalizace je definována jako přijetí k pozorování nebo léčbě na základě úsudku poskytovatele zdravotní péče.
|
Od narození do dne 366 po porodu
|
|
Počet matek s RSV spojenými s lékařsky navštěvovanými RTI (RSV-MA-RTI) od administrace studijní intervence (1. den) do 181. dne po porodu
Časové okno: Od administrace studijní intervence (1. den) do 181. dne po porodu
|
MA-RTI spojená s RSV je definována jako návštěva pod dohledem lékaře pro symptomy RTI a potvrzenou infekci RSV.
|
Od administrace studijní intervence (1. den) do 181. dne po porodu
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A pro mateřské účastnice v den 1, v den 31 a při porodu
Časové okno: V den 1 (před podáním studijní intervence), v den 31 a při porodu
|
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
|
V den 1 (před podáním studijní intervence), v den 31 a při porodu
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A pro kojence při porodu nebo do 72 hodin po narození
Časové okno: Při porodu nebo do 72 hodin po porodu
|
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
Titry byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném kojenci do 72 hodin po narození (pokud nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
|
Při porodu nebo do 72 hodin po porodu
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A pro kojence v den 43 po porodu
Časové okno: V den 43 po porodu
|
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
|
V den 43 po porodu
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A pro kojence v den 121 po porodu
Časové okno: V den 121 po porodu
|
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
|
V den 121 po porodu
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A pro kojence v den 181 po porodu
Časové okno: V den 181 po porodu
|
Neutralizační titry RSV-A byly stanoveny neutralizačním testem a vyjádřeny jako GMT.
|
V den 181 po porodu
|
|
RSV MAT Koncentrace specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) pro mateřské účastnice při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (ELU/ml).
|
Při dodání
|
|
Koncentrace specifických protilátek RSV MAT IgG pro kojence při porodu nebo do 72 hodin po narození
Časové okno: Při porodu nebo do 72 hodin po porodu (pouze v případě, že při porodu nebylo možné odebrat vzorek pupečníkové krve)
|
Koncentrace RSV MAT IgG-specifických protilátek byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v ELU/ml.
Koncentrace protilátek byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném kojenci do 72 hodin po narození (pouze v případě, že při porodu nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
|
Při porodu nebo do 72 hodin po porodu (pouze v případě, že při porodu nebylo možné odebrat vzorek pupečníkové krve)
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) mezi pupečníkovou krví a mateřským RSV MAT Koncentrace specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Při porodu (u matek) nebo do 72 hodin po porodu (u kojenců, pouze pokud nebylo možné získat pupečníkovou krev)
|
Poměr placentárního přenosu koncentrace RSV-MAT IgG-specifické protilátky byl stanoven z pupečníkové krve oproti vzorku krve od matky při porodu.
Pokud nebylo možné získat pupečníkovou krev, vzorek krve kojenců byl odebrán 72 hodin po narození.
|
Při porodu (u matek) nebo do 72 hodin po porodu (u kojenců, pouze pokud nebylo možné získat pupečníkovou krev)
|
|
Počet mateřských účastnic s vyžádanými událostmi na místě administrace od 1. do 7. dne Včetně
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 včetně
|
Vyhodnocené nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnovaly erytém, bolest a otok v místě vpichu.
Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakýkoli erytém a otok = hlášený příznak s průměrem povrchu větším nebo rovným 20 milimetrů.
|
Ode dne 1 do dne 7 včetně
|
|
Počet mateřských účastnic s jakýmikoli vyžádanými systémovými událostmi od 1. do 7. dne Včetně
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 včetně
|
Hodnocené vyžádané systémové příhody zahrnovaly bolest břicha, průjem, únavu, bolest hlavy, nevolnost, horečku [teplota rovná nebo vyšší (>=) 38 stupňů Celsia (°C)/100,4
stupně Fahrenheita (°F), bez ohledu na místo měření] a zvracení.
Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Ode dne 1 do dne 7 včetně
|
|
Počet mateřských účastnic s nevyžádanými AE od 1. do 30. dne včetně
Časové okno: Od 1. do 30. dne včetně
|
Nevyžádaný AE je definován jako jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie.
Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný AE.
Jakákoli = výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od 1. do 30. dne včetně
|
|
Počet mateřských účastnic s alespoň jedním SAE ode dne 1 do dne 181 po doručení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo vedla k abnormální výsledky těhotenství nebo v jiných situacích, které byly podle lékařského nebo vědeckého posouzení považovány za závažné.
Alespoň jedna SAE = výskyt alespoň jedné SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
|
Počet mateřských účastnic s alespoň jedním AE vedoucím k odstoupení ze studie ode dne 1 do dne 181 po porodu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
Účastník byl považován za „odstoupení“ ze studie, pokud nedošlo k žádnému postupu studie, nebylo provedeno žádné sledování a nebyly shromážděny žádné další informace o tomto účastníkovi od data vystoupení/posledního kontaktu.
Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie kvůli AE, byli jasně odlišeni od účastníků, kteří byli staženi z jiných důvodů.
Vyšetřovatelé sledovali účastníky, kteří byli vyřazeni ze studie v důsledku AE, dokud nebyla událost vyřešena.
Alespoň jeden AE vedoucí k ukončení studie = výskyt alespoň jednoho AE vedoucího k ukončení studie bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
|
Počet mateřských účastnic s alespoň jedním MA-RTI ze všech příčin ode dne 1 do dne 181 po dodání
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
MA-RTI ze všech příčin se objevila, když mateřská účastnice navštívila zdravotnického pracovníka (např. praktického lékaře) pro jakýkoli respirační symptom, včetně (ale nejen) kašle, bolesti v krku, tvorby sputa a potíží s dýcháním.
Alespoň jeden MA-RTI ze všech příčin = výskyt alespoň jednoho MA-RTI ze všech příčin bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
|
Počet mateřských účastnic s alespoň jedním MAE ode dne 1 do dne 42 po doručení
Časové okno: Od 1. do 42. dne po doručení, v průměru 2 měsíce
|
MAE je definována jako nevyžádaná AE, jako je symptom nebo nemoc, která si vyžádala hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče.
Alespoň jedna MAE = výskyt alespoň jedné MAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od 1. do 42. dne po doručení, v průměru 2 měsíce
|
|
Počet mateřských účastnic s výsledky těhotenství od 1. do 42. dne po porodu
Časové okno: Od 1. do 42. dne po doručení, v průměru 2 měsíce
|
Hodnocené výsledky těhotenství zahrnovaly živý porod bez vrozených anomálií, živě narozený s menšími vrozenými anomáliemi, živě narozený s alespoň 1 hlavní vrozenou anomálií, úmrtí plodu / mrtvé narození bez vrozených anomálií, úmrtí plodu / mrtvé narození s alespoň 1 závažná vrozená anomálie a neznámý výsledek (zahrnuje účastnice, které byly před porodem/při porodu staženy bez dostupných údajů o výsledcích těhotenství).
|
Od 1. do 42. dne po doručení, v průměru 2 měsíce
|
|
Počet mateřských účastnic s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu souvisejícími s těhotenstvím (AESI) od 1. do 42. dne po porodu
Časové okno: Od 1. do 42. dne po doručení, v průměru 2 měsíce
|
AESI související s těhotenstvím zahrnovaly chorioamnionitidu, omezení růstu plodu, gestační diabetes mellitus, gestační hypertenzi, preeklampsii, preeklampsii se závažnými rysy včetně eklampsie, úmrtí matky, předčasné předčasné prasknutí blan, předčasný porod, předčasný porod iniciovaný poskytovatelem.
|
Od 1. do 42. dne po doručení, v průměru 2 měsíce
|
|
Počet kojenců s neonatálním AESI od narození do 42. dne po porodu
Časové okno: Od narození do 42. dne po porodu, v průměru 2 měsíce
|
Neonatální/kojenecké AESI zahrnovaly vrozené anomálie s funkčními defekty, vrozené anomálie s vnitřními strukturálními defekty, vrozené anomálie s velkými vnějšími strukturálními defekty, extrémně nízkou porodní hmotnost (<1000 gramů), nízkou porodní hmotnost (<2500 gramů), velmi nízkou porodní hmotnost ( <1500 gramů), úmrtí novorozence při předčasném porodu (gestační věk >=28 a <37 týdnů), úmrtí novorozence při porodu v termínu (>=37 týdnů gestačního věku), úmrtí novorozence při extrémně předčasném porodu (gestační věk >=22 a <28 týdnů), předčasný porod (<37 týdnů gestačního věku), malý vzhledem ke gestačnímu věku.
|
Od narození do 42. dne po porodu, v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212171
- 2020-001355-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RSV MAT
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Španělsko, Kanada, Finsko, Panama, Jižní Afrika, Nový Zéland, Austrálie, Francie
-
GlaxoSmithKlineStaženoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineUkončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Španělsko, Kanada, Finsko, Indie, Panama, Itálie, Brazílie, Jižní Afrika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoPříznaky dolních močových cestHongkong
-
Bulent Ecevit UniversityIstanbul Arel UniversityDokončenoCvičení | Chování související se zdravím | Poskytovatelé zdravotní péčeKrocan
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno