Podwójnie ślepe badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności matczynej szczepionki RSV bez adiuwantu u kobiet w ciąży i niemowląt zaszczepionych matek (GRACE)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy, obejmujące wiele krajów, mające na celu wykazanie skuteczności pojedynczej dawki matczynej szczepionki RSV bez adiuwantu, podawanej domięśniowo kobietom w ciąży w wieku od 18 do 49 lat, w zapobieganiu LRTI związanym z RSV w ich Niemowlęta do 6 miesiąca życia
Celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki eksperymentalnej szczepionki RSV dla matek, podanej domięśniowo (im.) kobietom w ciąży w wieku 18-49 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia matek, w zapobieganiu medycznie ocenionym chorobom dolnych dróg oddechowych związanych z RSV Choroby (LRTI) u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki. Badanie oceni również bezpieczeństwo eksperymentalnej szczepionki RSV dla matek zarówno u zaszczepionych matek, jak i ich niemowląt.
Zgodnie z zaleceniem Niezależnego Komitetu ds. Monitorowania Danych NCT04605159 (RSV MAT 009), firma GSK podjęła decyzję o przerwaniu rekrutacji i szczepień w badaniu. Uczestnicy trwającego badania będą nadal monitorowani w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11194
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Afryka Południowa, 2117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentyna, C1141ACG
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentyna, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentyna, 5800
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de TucumAn, Argentyna, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentyna, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladesz
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladesz, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Nova IguaCu, Brazylia, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brazylia, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filipiny, 4114
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63100
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Hiszpania, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Hiszpania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Hiszpania, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28400
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29004
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Hiszpania, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Indie, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Indie, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Indie, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chia, Kolumbia, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk, 64570
- GSK Investigational Site
-
Morelia, Meksyk, 58260
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- GSK Investigational Site
-
San Juan Del RIo, Meksyk, 76800
- GSK Investigational Site
-
San Luis PotosI, Meksyk, 78200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nowa Zelandia, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7096
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Republika Dominikany
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 13760
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
ChiangMai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Włochy, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20154
- GSK Investigational Site
-
Novara, Włochy, 28100
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
Prato, Włochy, 59100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy matek
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie lub w obecności świadka/odcisku palca po wyjaśnieniu badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w badaniu, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
- Wiek od 18 do 49 lat włącznie w momencie udziału w badaniu.
- BMI przed ciążą 17,0 do 39,9 kg/m2 włącznie.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia matki, ustalonym na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.
- Ciąża pojedyncza (w tym przypadki, w których ciąża pojedyncza wywodzi się z zespołu znikającego bliźniaka).
- W 24^0/7 do 34^0/7 tygodniu ciąży w momencie szczepienia w ramach badania (wizyta 1), zgodnie z ustaleniami:
- data ostatniej miesiączki (LMP) potwierdzona badaniem USG pierwszego lub drugiego trymestru (U/S), tj. w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej.
- Tylko w 1. lub 2. trymestrze ciąży w USA, jeśli LMP jest nieznane/niepewne
- Akceptowalny jest również określony LMP potwierdzony USG wykonanym po 28 tygodniu ciąży.
- Brak nieprawidłowości genetycznych płodu (na podstawie badań genetycznych, jeśli zostały wykonane).
- Brak istotnych wrodzonych wad rozwojowych, co oceniono na podstawie badania ultrasonograficznego wad płodu przeprowadzonego w 18. tygodniu ciąży lub później.
- Chętnie odda krew pępowinową.
- Którzy nie planują oddać dziecka do adopcji.
- Które planują zamieszkać na badanym obszarze przez co najmniej rok po porodzie.
- Chęć opieki nad dzieckiem po porodzie przez okres 12 miesięcy.
Uczestnicy niemowląt
- Żywo urodzone z badanej ciąży.
- Jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy/wytyczne, ponownie podpisana (potwierdzona) pisemna lub w obecności świadków/odciskiem palca świadoma zgoda na udział niemowlęcia w badaniu, uzyskana od matki i/lub ojca niemowlęcia i/lub LAR, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania. LUB, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, udokumentowana ustna zgoda na udział niemowlęcia uzyskana od rodzica (rodziców)/LAR(ów) w chwili urodzenia, a następnie pisemna zgoda uzyskana przed (lub wcześniej) wizytą 2-noworodka.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy ze strony matki Warunki medyczne
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki RSV
- Nadwrażliwość na lateks
- Istotne powikłania w obecnej ciąży:
- Nadciśnienie ciążowe, o ile ciśnienie krwi nie jest kontrolowane i utrzymywane w prawidłowym zakresie (
- Cukrzyca ciążowa niekontrolowana lekami, dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi
- Stan przedrzucawkowy
- Rzucawka
- Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu/ograniczenie wzrostu płodu
- Łożysko przednie
- Odklejenie łożyska, łożysko przyrośnięte/percreta/increta, zapalenie błon płodowych lub jakiekolwiek nieprawidłowości, które mogą upośledzać krążenie matczyno-płodowe
- Wielowodzie
- Małowodzie
- Przedwczesny poród lub historia przedwczesnego porodu w obecnej ciąży
- Każda interwencja mająca na celu zapobieganie porodowi przedwczesnemu lub leczenie w przypadku podejrzenia porodu przedwczesnego, w tym podawanie systemowych kortykosteroidów w celu dojrzewania płuc płodu
- Cholestaza
- Inne powikłania związane z ciążą (według oceny badacza)
- Znaczące nieprawidłowości strukturalne macicy lub szyjki macicy
- Historia 2 lub więcej porodów martwych lub zgonów noworodków w wywiadzie / historia 2 lub więcej porodów przedwczesnych w ≤34 tygodniu ciąży / 3 lub więcej następujących po sobie samoistnych poronień
- Znane zakażenie wirusem HIV (zgodnie z badaniami serologicznymi wykonanymi podczas obecnej ciąży)
- Znane lub podejrzewane zakażenie HBV lub HCV
- Znane lub podejrzewane zakażenie podczas obecnej ciąży toksoplazmą, parwowirusem B19, syfilisem, wirusem Zika, różyczką, ospą wietrzną, CMV lub pierwotną opryszczką narządów płciowych
- Aktywna infekcja gruźlicą
- Znane lub podejrzewane upośledzenie układu odpornościowego
- Obecna choroba autoimmunologiczna, z powodu której uczestnik otrzymał terapię modyfikującą układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem lub planuje podawanie przez poród
- Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania
- Ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość lub źle kontrolowane choroby współistniejące lub inne stany kliniczne, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub otrzymania opieki prenatalnej
- Każdy stan, który zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu dla nienarodzonego dziecka
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Wcześniejsze przyjęcie szczepionki RSV w obecnej ciąży
- Stosowanie dowolnego badanego/niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka/produkt zgodnie z poniższym opisem lub planowane stosowanie w okresie:
- W przypadku leku, szczepionki lub wyrobu medycznego: od 29 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki
- W przypadku immunoglobulin: 3 miesiące przed podaniem dawki badanej szczepionki/produktu.
Wyjątkiem są produkty eksperymentalne podawane w warunkach pandemii, które mogą być dopuszczone po porodzie
- Planowane podanie/podanie jakiejkolwiek szczepionki od 29 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki lub planowane podanie przez poród, z wyjątkiem:
- Szczepionki przeciw grypie sezonowej, szczepionki przeciw tężcowi, szczepionki dTpa/Tdap - same szczepionki, szczepionki dTpa/Tdap zawierające również inne antygeny, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i szczepionki przeciwko COVID-19, z których wszystkie można podawać zgodnie ze standardami opieki ≥15 dni przed lub po uczyć się szczepień
- Podanie immunoglobulin (z wyjątkiem IG anty-Rh0D, które można podać w dowolnym momencie), produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym podaniem poprzez poród
- Podanie terapii immunomodyfikującej w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem lub planowane podanie poprzez poród. Obejmuje to między innymi:
- Azatiopryna, mykofenolan mofetylu, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna, takrolimus, przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne
- Prednizon ≥5 mg/dobę lub odpowiednik przez ≥14 dni; Dozwolone są sterydy wziewne, dostawowe/dokaletkowe i miejscowe
- Kortykosteroidy podawane w celu dojrzewania płuc płodu
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
Inne wyłączenia
- Alkoholizm lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie kryteriów DSM-5
- Miejscowy stan, który wyklucza wstrzyknięcie badanej szczepionki/produktu lub wyklucza ocenę miejscowej reaktogenności
- Pokrewieństwo uczestnika ze strony matki i jej partnera (kuzyni drugiego stopnia lub bliżsi)
- Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego
Uczestnicy niemowląt
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
- Każdy stan, który zwiększa ryzyko udziału dziecka w badaniu
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RSV MAT - Matka
Uczestniczki matek otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT podaną w 1. dniu tego badania.
|
Jedna dawka szczepionki RSV MAT po rozpuszczeniu w roztworze NaCl, podana domięśniowo w ramię niedominujące w dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo – Matka
Uczestniczki matek otrzymały pojedynczą dawkę placebo podaną w 1. dniu tego badania.
|
Jedna dawka placebo (liofilizowana sacharoza rekonstytuowana roztworem NaCl) podana domięśniowo w ramię niedominujące w dniu 1.
|
|
Brak interwencji: Grupa RSV MAT - Niemowlę
Grupę tę stanowiły niemowlęta urodzone przez matki (z Grupy RSV MAT – Matka), które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT w czasie ciąży.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa placebo – niemowlę
Grupę tę stanowiły niemowlęta urodzone przez matki (z Grupy Placebo – Matka), które otrzymały w czasie ciąży pojedynczą dawkę placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt uczestniczących w badaniu z medycznie ocenioną chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTI) związaną z zakażeniem RSV o dowolnym nasileniu oraz ciężkimi chorobami LRTI związanymi z zakażeniem RSV od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
LRTI związane z RSV o dowolnym nasileniu charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ saturacją krwi tlenem mierzoną pulsoksymetrią (SpO2) mniejszą niż (<) 95% LUB zwiększoną częstością oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV.
Ciężka LRTI związana z RSV odpowiadała definicji przypadku RSV-LRTI ORAZ dodatkowo charakteryzowała się SpO2 <93%, LUB wciągnięciem dolnej ściany klatki piersiowej, LUB niemożnością karmienia, LUB brakiem reakcji/utratą przytomności. Ocena medyczna = niemowlę zostało zbadane przez pracownika służby zdrowia w ramach LRTI.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt, u których co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub spowodowało inną sytuację, którą uznano za poważną orzeczenie lekarskie lub naukowe.
Co najmniej jeden SAE = wystąpienie co najmniej jednego SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt, u których co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) prowadziło do wycofania się z badania od urodzenia do 181. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
Uczestnika uznawano za „wycofanego” z badania, jeśli nie przeprowadzono żadnej procedury badawczej, nie przeprowadzono dalszych działań i nie zebrano od niego żadnych dalszych informacji od daty wycofania się/ostatniego kontaktu.
Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych, zostali wyraźnie odróżnieni od uczestników, którzy zostali wycofani z innych powodów.
Badacze obserwowali uczestników, którzy zostali wycofani z badania w wyniku zdarzenia niepożądanego, aż do ustąpienia zdarzenia.
Co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania badania = wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego prowadzące do wycofania badania, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt uczestniczących w co najmniej jednym AE (MAE) pod opieką medyczną od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
MAE definiuje się jako niezamówione zdarzenie niepożądane, takie jak objaw lub choroba, która wymagała hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
Co najmniej jedno MAE = wystąpienie co najmniej jednego MAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z co najmniej jednym SAE od urodzenia do 366. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub spowodowało inną sytuację, którą uznano za poważną orzeczenie lekarskie lub naukowe.
Co najmniej jeden SAE = wystąpienie co najmniej jednego SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się z badania od urodzenia do dnia 366 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
Uczestnika uznawano za „wycofanego” z badania, jeśli nie przeprowadzono żadnej procedury badawczej, nie przeprowadzono dalszych działań i nie zebrano od niego żadnych dalszych informacji od daty wycofania się/ostatniego kontaktu.
Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych, zostali wyraźnie odróżnieni od uczestników, którzy zostali wycofani z innych powodów.
Badacze obserwowali uczestników, którzy zostali wycofani z badania w wyniku zdarzenia niepożądanego, aż do ustąpienia zdarzenia.
Co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania badania = wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego prowadzące do wycofania badania, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z co najmniej jednym MAE od urodzenia do 366. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
MAE definiuje się jako niezamówione zdarzenie niepożądane, takie jak objaw lub choroba, która wymagała hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
Co najmniej jedno MAE = wystąpienie co najmniej jednego MAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt uczestniczących w hospitalizacjach związanych z zakażeniem RSV od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
Hospitalizację związaną z wirusem RSV definiuje się jako potwierdzoną infekcję RSV i hospitalizację z powodu ostrego stanu chorobowego.
Hospitalizację definiuje się jako przyjęcie na obserwację lub leczenie na podstawie oceny pracownika służby zdrowia.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt z LRTI o dowolnej przyczynie od urodzenia do 181. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
LRTI o dowolnej przyczynie charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 < 95% LUB zwiększeniem częstości oddechów.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt z LRTI o dowolnej przyczynie, hospitalizowanych od urodzenia do 181. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
LRTI o dowolnej przyczynie charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 < 95% LUB zwiększeniem częstości oddechów.
Hospitalizację definiuje się jako przyjęcie na obserwację lub leczenie na podstawie oceny pracownika służby zdrowia.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z ocenionymi medycznie ciężkimi LRTI związanymi z zakażeniem RSV od urodzenia do dnia 366 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
LRTI związane z RSV o dowolnym nasileniu charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 <95% LUB zwiększeniem częstości oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV.
Ciężka postać LRTI związana z RSV odpowiadała definicji przypadku RSV-LRTI ORAZ dodatkowo charakteryzowała się SpO2 <93%, LUB wciągnięciem dolnej ściany klatki piersiowej, LUB niemożnością karmienia, LUB brakiem reakcji/utratą przytomności. Ocena medyczna = niemowlę zostało zbadane przez pracownika służby zdrowia w ramach LRTI.
|
Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt uczestniczących w badaniu z medycznie ocenionymi LRTI związanymi z wirusem RSV o dowolnym nasileniu od urodzenia do dnia 366 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
LRTI związane z RSV o dowolnym nasileniu charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 <95% LUB zwiększeniem częstości oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV.
Ocena medyczna = niemowlę zostało zbadane przez pracownika służby zdrowia w ramach LRTI.
|
Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z medycznie ocenionymi ciężkimi LRTI związanymi z RSV dla podtypu A i podtypu B RSV oddzielnie od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
LRTI związane z RSV o dowolnym nasileniu charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 <95% LUB zwiększeniem częstości oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV.
Ciężka postać LRTI związana z RSV odpowiadała definicji przypadku RSV-LRTI ORAZ dodatkowo charakteryzowała się SpO2 <93%, LUB wciągnięciem dolnej ściany klatki piersiowej, LUB niemożnością karmienia, LUB brakiem reakcji/utratą przytomności. Ocena medyczna = niemowlę zostało zbadane przez pracownika służby zdrowia w ramach LRTI.
Podtypami RSV ocenianymi w tej analizie były podtyp A i podtyp B RSV.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z medycznie ocenionymi LRTI związanymi z RSV o dowolnym nasileniu dla podtypu A i podtypu B RSV oddzielnie od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
LRTI związane z RSV o dowolnym nasileniu charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 <95% LUB zwiększeniem częstości oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV.
Ocena medyczna = niemowlę zostało zbadane przez pracownika służby zdrowia w ramach LRTI.
Podtypami RSV ocenianymi w tej analizie były podtyp A i podtyp B RSV.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z ocenionymi medycznie ciężkimi LRTI związanymi z zakażeniem RSV od urodzenia do 121. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 121 dnia po urodzeniu
|
LRTI związane z RSV o dowolnym nasileniu charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 <95% LUB zwiększeniem częstości oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV.
Ciężka postać LRTI związana z RSV odpowiadała definicji przypadku RSV-LRTI ORAZ dodatkowo charakteryzowała się SpO2 <93%, LUB wciągnięciem dolnej ściany klatki piersiowej, LUB niemożnością karmienia, LUB brakiem reakcji/utratą przytomności. Ocena medyczna = niemowlę zostało zbadane przez pracownika służby zdrowia w ramach LRTI.
|
Od urodzenia do 121 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z medycznie ocenionymi LRTI związanymi z wirusem RSV o dowolnym nasileniu od urodzenia do dnia 121 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 121 dnia po urodzeniu
|
LRTI związane z RSV o dowolnym nasileniu charakteryzowało się kaszlem LUB trudnościami w oddychaniu w wywiadzie ORAZ SpO2 <95% LUB zwiększeniem częstości oddechów ORAZ potwierdzoną infekcją RSV.
Ocena medyczna = niemowlę zostało zbadane przez pracownika służby zdrowia w ramach LRTI.
|
Od urodzenia do 121 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczących niemowląt z zapaleniem płuc o dowolnej przyczynie od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę niemowląt z zapaleniem płuc o dowolnej przyczynie.
|
Od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt objętych hospitalizacjami związanymi z zakażeniem RSV od urodzenia do 366. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
Hospitalizację związaną z wirusem RSV definiuje się jako potwierdzoną infekcję RSV i hospitalizację z powodu ostrego stanu chorobowego.
Hospitalizację definiuje się jako przyjęcie na obserwację lub leczenie na podstawie oceny pracownika służby zdrowia.
|
Od urodzenia do 366 dnia po urodzeniu
|
|
Liczba matek z RTI związanymi z zakażeniem RSV (RSV-MA-RTI) od podania interwencji w ramach badania (dzień 1) do dnia 181 po porodzie
Ramy czasowe: Od podania interwencji badawczej (dzień 1) do dnia 181 po porodzie
|
MA-RTI związane z zakażeniem RSV definiuje się jako wizytę lekarską w celu sprawdzenia objawów RTI i potwierdzonego zakażenia wirusem RSV.
|
Od podania interwencji badawczej (dzień 1) do dnia 181 po porodzie
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A u matek w dniu 1., w dniu 31. i w momencie porodu
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem interwencji w ramach badania), w dniu 31 i przy porodzie
|
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
|
W dniu 1 (przed podaniem interwencji w ramach badania), w dniu 31 i przy porodzie
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt w chwili porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
Miana mierzono na próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub na próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 72 godzin po urodzeniu (jeśli nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
|
W momencie porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt uczestniczących w 43. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 43. dniu po porodzie
|
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
|
W 43. dniu po porodzie
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt uczestniczących w badaniu w 121. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 121 dniu po urodzeniu
|
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
|
W 121 dniu po urodzeniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt uczestniczących w badaniu w 181. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 181. dniu po urodzeniu
|
Miana neutralizujące RSV-A określono za pomocą testu neutralizacji i wyrażono jako GMT.
|
W 181. dniu po urodzeniu
|
|
RSV MAT Stężenie przeciwciał swoistych dla immunoglobuliny G (IgG) u matek w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (ELU/ml).
|
Przy dostawie
|
|
Stężenie przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT u niemowląt w chwili porodu lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w ciągu 72 godzin po porodzie (tylko jeśli przy porodzie nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej)
|
Stężenia przeciwciał specyficznych dla IgG RSV MAT oznaczono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w ELU/ml.
Stężenie przeciwciał mierzono w próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub w próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 72 godzin po urodzeniu (tylko jeśli podczas porodu nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
|
Przy porodzie lub w ciągu 72 godzin po porodzie (tylko jeśli przy porodzie nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej)
|
|
Średni geometryczny stosunek (GMR) między krwią pępowinową a stężeniem przeciwciał swoistych dla immunoglobuliny G (IgG) matki matki RSV MAT
Ramy czasowe: W momencie porodu (w przypadku uczestniczek matek) lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu (w przypadku niemowląt, tylko w przypadku braku możliwości uzyskania krwi pępowinowej)
|
Współczynnik przenoszenia przez łożysko stężenia przeciwciał swoistych dla RSV-MAT IgG określono na podstawie krwi pępowinowej w porównaniu z próbką krwi matki przy porodzie.
Jeżeli nie można było pobrać krwi pępowinowej, próbkę krwi niemowlęcia pobierano 72 godziny po urodzeniu.
|
W momencie porodu (w przypadku uczestniczek matek) lub w ciągu 72 godzin po urodzeniu (w przypadku niemowląt, tylko w przypadku braku możliwości uzyskania krwi pępowinowej)
|
|
Liczba uczestników ze strony matek wraz z dowolnymi zamówionymi wydarzeniami w witrynie administracyjnej od dnia 1 do dnia 7, łącznie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
|
Oceniane zdarzenia w miejscu podania obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Jakikolwiek ból = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia jego nasilenia.
Jakikolwiek rumień i obrzęk = objaw zgłaszany przy średnicy powierzchni większej lub równej 20 milimetrów.
|
Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
|
|
Liczba uczestników ze strony matek, u których wystąpiły pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe od dnia 1 do dnia 7, łącznie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
|
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały ból brzucha, biegunkę, zmęczenie, ból głowy, nudności, gorączkę [temperatura równa lub wyższa (>=) 38 stopni Celsjusza (°C)/100,4
stopni Fahrenheita (°F), niezależnie od miejsca pomiaru] i wymioty.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
|
Od dnia 1 do dnia 7 włącznie
|
|
Liczba uczestników ze strony matek, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 30, łącznie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 włącznie
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, które zostały zamówione w trakcie badania klinicznego.
Ponadto każdy „pożądany” objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji, był zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
Dowolne = wystąpienie dowolnego niepożądanego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 1 do dnia 30 włącznie
|
|
Liczba uczestniczek – matek z co najmniej jednym SAE od 1. do 181. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub spowodowało nieprawidłowe wyniki ciąży lub inne sytuacje, które w ocenie lekarskiej lub naukowej uznano za poważne.
Co najmniej jeden SAE = wystąpienie co najmniej jednego SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek będących matkami, u których co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadziło do wycofania się z badania od 1. do 181. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
|
Uczestnika uznawano za „wycofanego” z badania, jeśli nie przeprowadzono żadnej procedury badawczej, nie przeprowadzono dalszych działań i nie zebrano od niego żadnych dalszych informacji od daty wycofania się/ostatniego kontaktu.
Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych, zostali wyraźnie odróżnieni od uczestników, którzy zostali wycofani z innych powodów.
Badacze obserwowali uczestników, którzy zostali wycofani z badania w wyniku zdarzenia niepożądanego, aż do ustąpienia zdarzenia.
Co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania badania = wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego prowadzące do wycofania badania, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek – matek z co najmniej jednym MA-RTI o dowolnej przyczynie od 1. do 181. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
|
MA-RTI o dowolnej przyczynie wystąpiło, gdy uczestniczka-matka odwiedziła pracownika służby zdrowia (np. lekarza pierwszego kontaktu) z powodu jakichkolwiek objawów ze strony układu oddechowego, w tym (ale nie wyłącznie) kaszlu, bólu gardła, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu.
Co najmniej jeden MA-RTI o dowolnej przyczynie = wystąpienie co najmniej jednego MA-RTI o dowolnej przyczynie, niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek – matek z co najmniej jednym MAE od 1. do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, średnio 2 miesiące
|
MAE definiuje się jako niezamówione zdarzenie niepożądane, takie jak objaw lub choroba, która wymagała hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
Co najmniej jedno MAE = wystąpienie co najmniej jednego MAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, średnio 2 miesiące
|
|
Liczba uczestniczek matek, które zaszły w ciążę od 1. do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, średnio 2 miesiące
|
Oceniane wyniki ciąży obejmowały urodzenie żywe bez wad wrodzonych, porody żywe z niewielkimi wadami wrodzonymi, porody żywe z co najmniej 1 poważną wadą wrodzoną, śmierć płodu/martwy poród bez wad wrodzonych, zgon płodu/martwy poród z co najmniej 1 wadą wrodzoną poważna wada wrodzona i nieznany wynik (obejmuje uczestniczki wycofane przed porodem/w trakcie porodu bez dostępnych danych na temat przebiegu ciąży).
|
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, średnio 2 miesiące
|
|
Liczba matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z ciążą (AESI) od 1. do 42. dnia po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, średnio 2 miesiące
|
Do AESI związanych z ciążą zaliczały się zapalenie błon płodowych, ograniczenie wzrostu płodu, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, w tym rzucawką, śmiercią matki, przedwczesnym przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, porodem przedwczesnym, porodem przedwczesnym inicjowanym przez lekarza.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, średnio 2 miesiące
|
|
Liczba noworodków uczestniczących w badaniu AESI u noworodków od urodzenia do 42. dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42. dnia po porodzie, średnio 2 miesiące
|
Do AESI noworodków/niemowląt zaliczano wady wrodzone z wadami funkcjonalnymi, wady wrodzone z wewnętrznymi wadami strukturalnymi, wady wrodzone z poważnymi zewnętrznymi wadami strukturalnymi, skrajnie niską masę urodzeniową (<1000 gramów), niską masę urodzeniową (<2500 gramów), bardzo niską masę urodzeniową (<1000 gramów). <1500 gramów), śmierć noworodków w przypadku żywego porodu przedwczesnego (wiek ciążowy >=28 i <37 tygodni), śmierć noworodków w przypadku porodu żywego o czasie (>=37 tygodnia wieku ciążowego), śmierć noworodków w przypadku skrajnie przedwczesnego porodu (wiek ciążowy >=22 i <28 tygodni), poród przedwczesny (<37 tygodnia wieku ciążowego), mały jak na wiek ciążowy.
|
Od urodzenia do 42. dnia po porodzie, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212171
- 2020-001355-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .