Vaiheen III kaksoissokkotutkimus äidin adjuvanttittoman RSV-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla ja vauvoilla, jotka ovat syntyneet rokotetuille äideille (GRACE)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean maan tutkimus, jolla osoitettiin 18–49-vuotiaille raskaana oleville naisille IM-annoksen kerta-annoksen tehokkuuden osoittamiseksi RSV:hen liittyvien LRTI-tautien ehkäisyssä. Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18–49-vuotiaille raskaana oleville 18–49-vuotiaille raskaana oleville naisille, joilla on hyvä yleinen terveydentila, kerta-annoksen kykyä ehkäistä lääketieteellisesti arvioitua RSV:hen liittyvää alempia hengitysteitä. Sairaudet (LRTI:t) rokotetuille äideille syntyneillä imeväisillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkittavan RSV Maternal -rokotteen turvallisuutta sekä rokotetuilla äideillä että heidän vastaavalla lapsellaan.
Riippumattoman tiedonseurantakomitean NCT04605159 (RSV MAT 009) suosituksen jälkeen GSK päätti lopettaa ilmoittautumisen ja rokotuksen tutkimuksessa. Meneillään olevia tutkimukseen osallistujia seurataan edelleen osana tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentiina, C1141ACG
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentiina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5800
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de TucumAn, Argentiina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentiina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Nova IguaCu, Brasilia, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brasilia, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
SAo JosE do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Dominikaaninen tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Espanja, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08950
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Espanja, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28400
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29004
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29603
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Espanja, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4114
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Intia, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Intia, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Intia, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
-
Novara, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chia, Kolumbia, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 50042
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko, 64570
- GSK Investigational Site
-
Morelia, Meksiko, 58260
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
San Juan Del RIo, Meksiko, 76800
- GSK Investigational Site
-
San Luis PotosI, Meksiko, 78200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7096
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63100
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre BEnite, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
ChiangMai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Uusi Seelanti, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 75050
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 13760
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äiti osallistujat
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tai todistajan/peukalopainetun tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksesta on selitetty ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista paikallisten määräysten säännösten mukaisesti.
- Ikä 18–49 vuotta, mukaan lukien, tutkimuksen aikana.
- Ennen raskautta BMI 17,0 - 39,9 kg/m2, mukaan lukien.
- Äidin hyvä yleinen terveys, joka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Yksinkertainen raskaus (mukaan lukien tapaukset, joissa yksittäinen raskaus johtuu katoavasta kaksoisoireyhtymästä).
- Raskausviikolla 24^0/7 - 34^0/7 tutkimusrokotuksen aikaan (käynti 1), kuten:
- viimeisten kuukautisten (LMP) päivämäärä, joka vahvistetaan ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella (U/S), eli 28 raskausviikkoa tai sitä ennen.
- Vain 1. tai 2. raskauskolmanneksen U/S, jos LMP on tuntematon/epävarma
- Tietyt LMP:t, jotka on vahvistettu 28 raskausviikon jälkeen tehdyllä U/S:llä, ovat myös hyväksyttäviä.
- Ei sikiön geneettisiä poikkeavuuksia (perustuu geneettiseen testaukseen, jos sellainen on tehty).
- Ei merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia 18 raskausviikolla tai sen jälkeen tehdyllä sikiön poikkeamien ultraäänitutkimuksella arvioituna.
- Valmis antamaan napanuoraverta.
- Jotka eivät aio antaa lastaan adoptioon.
- jotka aikovat oleskella tutkimusalueella vähintään vuoden synnytyksen jälkeen.
- Haluan seurata vauvaa synnytyksen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Pikkulapset osallistujat
- Elävänä syntynyt tutkimusraskaudesta.
- Jos paikallisten määräysten/ohjeiden mukaan vaaditaan, uudelleenallekirjoitettu (vahvistettu) kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu lapsen äidiltä ja/tai isältä ja/tai LAR:lta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. TAI, jos paikalliset määräykset sen sallivat, dokumentoitu suullinen suostumus lapsen osallistumiselle, joka on hankittu vanhemmilta/LAR:ilta syntyessään, minkä jälkeen kirjallinen suostumus, joka on saatu 2-vastasyntyneen vierailusta (tai ennen).
Poissulkemiskriteerit:
Äiti osallistujat Terveystilat
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa RSV-rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Yliherkkyys lateksille
- Merkittäviä komplikaatioita nykyisessä raskaudessa:
- Raskausajan hypertensio, ellei verenpainetta ole hallinnassa ja pidetty normaalialueella (
- Raskausdiabetes ei ole hallinnassa lääkkeillä, ruokavaliolla ja/tai liikunnalla
- Preeklampsia
- Eklampsia
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus / sikiön kasvun rajoitus
- Placenta previa
- Istukan irtoaminen, istukan accreta/percreta/increta, korioamnioniitti tai muut poikkeavuudet, jotka voivat heikentää äidin ja sikiön verenkiertoa
- Polyhydramnion
- Oligohydramnion
- Ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana
- Mikä tahansa toimenpide ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi tai lääkehoito epäillyn ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien antaminen sikiön keuhkojen kypsymistä varten
- Kolestaasi
- Muut raskauteen liittyvät komplikaatiot (tutkijan arvion mukaan)
- Kohdun tai kohdunkaulan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet
- 2 tai useampi aikaisempi kuolleena syntymä tai vastasyntyneiden kuolema / 2 tai useampi ennenaikainen syntymä ≤34 raskausviikolla / 3 tai useampi peräkkäinen spontaani abortti
- Tunnettu HIV-infektio (nykyisen raskauden aikana tehtyjen serologisten testien mukaan)
- Tunnettu tai epäilty HBV- tai HCV-infektio
- Tunnettu tai epäilty infektio nykyisen raskauden aikana: toksoplasma, parvovirus B19, kuppa, zika, vihurirokko, vesirokko, CMV tai primaarinen genitaaliherpes simplex
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen
- Nykyinen autoimmuunisairaus, johon osallistuja on saanut immuunivastetta modifioivaa hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aikoo antaa toimituksen
- Lymfoproliferatiivinen häiriö tai maligniteetti 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai huonosti hallinnassa esiintyvät rinnakkaissairaudet tai muut kliiniset sairaudet, jotka saattavat aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai saada synnytystä
- Mikä tahansa tila, joka lisää syntymättömän lapsen riskiä osallistua tutkimukseen
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Aiempi RSV-rokotteen saaminen nykyisen raskauden aikana
- Minkä tahansa muun tutkittavan/rekisteröimättömän tuotteen kuin alla kuvatun tutkimusrokotteen/tuotteen käyttö tai suunniteltu käyttö ajanjakson aikana:
- Lääkkeelle, rokotteelle tai lääketieteelliselle laitteelle: 29 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta
- Immunoglobuliinit: 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen/-tuotteen annosta.
Poikkeuksen muodostavat pandemian yhteydessä annettavat tutkimustuotteet, jotka voidaan sallia synnytyksen jälkeen
- Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto/anto 29 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu antaminen toimitukseen asti, paitsi:
- Kausi-influenssarokotteet, tetanusrokotteet, yksinään dTpa/Tdap -rokotteet, dTpa/Tdap -rokotteet, jotka sisältävät myös muita antigeenejä, hepatiitti B -rokotteet ja COVID-19 -rokotteet, jotka kaikki voidaan antaa hoitostandardien mukaisesti ≥ 15 päivää ennen tai jälkeen tutkia rokotuksia
- Immunoglobuliinien (paitsi anti-Rh0D IG, joka voidaan antaa milloin tahansa), verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa synnytyksen kautta
- Immuunijärjestelmää muokkaavan hoidon antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu annostelu synnytyksen aikana. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:
- atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, 6-merkaptopuriini, syklosporiini, takrolimuusi, monoklonaaliset tai polyklonaaliset vasta-aineet
- Prednisoni ≥5 mg/vrk tai vastaava ≥14 päivän ajan; Inhaloitavat, nivelensisäiset/bursaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Sikiön keuhkojen kypsymiseen annetut kortikosteroidit
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
Muut poikkeukset
- Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 24 kuukauden aikana DSM-5-kriteerien perusteella
- Paikallinen tila, joka estää tutkimusrokotteen/tuotteen injektion tai paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin
- Äitillisen osallistujan ja hänen kumppaninsa (toisen asteen serkut tai läheisempi) sukulaisuus
- Kaikki opiskeluhenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet
Pikkulapset osallistujat
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
- Mikä tahansa tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskejä lapselle
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV MAT Group - Äiti
Äidin osallistujat saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta, joka annettiin päivänä 1 tässä tutkimuksessa.
|
Yksi annos RSV MAT -rokotetta, joka on liuotettu NaCl-liuoksella, annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä - äiti
Tässä tutkimuksessa äidit saivat yhden annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Yksi annos lumelääkettä (lyofilisoitu sakkaroosi, joka on liuotettu NaCl-liuoksella) annettuna lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen päivänä 1.
|
|
Ei väliintuloa: RSV MAT Group - Infant
Tämä ryhmä koostui vauvoista, jotka syntyivät äideille (RSV MAT Group - äiti), jotka saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta raskauden aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: Placebo-ryhmä - Infant
Tämä ryhmä koostui vauvoista, jotka syntyivät äideille (Plaseboryhmästä – äiti), jotka saivat yhden annoksen lumelääkettä raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisesti arvioituja RSV:hen liittyviä alempien hengitysteiden sairauksia (LRTI) ja RSV:hen liittyviä vakavia LRTI-sairauksia sairastavien lukumäärä syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden RSV:hen liittyvälle LRTI:lle oli tunnusomaista yskä TAI hengitysvaikeudet JA veren happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alle (<) 95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
RSV:hen liittyvä vakava LRTI täytti RSV-LRTI:n tapausmääritelmän JA sille oli lisäksi tunnusomaista SpO2 <93 %, TAI rintakehän alareunassa oleva piirros, TAI kyvyttömyys ruokkia TAI reagoimattomuus/tajuttomuus. Lääketieteellisesti arvioitu = terveydenhuollon ammattilainen arvioi vauvan LRTI:tä varten.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
SAE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai johti muihin tilanteisiin, joita pidettiin vakavana lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
Vähintään yksi SAE = vähintään yhden SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi opintojen keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma syntymästä 181. päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, kun mitään tutkimusmenettelyä ei ole suoritettu, seurantaa ei ole suoritettu eikä tästä osallistujasta ole kerätty lisätietoja vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi, erotettiin selvästi osallistujista, jotka poistettiin muista syistä.
Tutkijat seurasivat osallistujia, jotka poistettiin tutkimuksesta AE:n seurauksena, kunnes tapahtuma ratkesi.
Vähintään yksi haittavaikutus, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen = vähintään yhden tutkimuksen keskeyttämiseen johtavan haittavaikutuksen esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai rokotuksesta.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE (MAE) syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
MAE määritellään ei-toivotuksi AE, kuten oire tai sairaus, joka vaati sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
Vähintään yksi MAE = vähintään yhden MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Vähintään yhden SAE:n saaneiden imeväisten lukumäärä syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
SAE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai johti muihin tilanteisiin, joita pidettiin vakavana lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
Vähintään yksi SAE = vähintään yhden SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE, joka johtaa opintojen keskeyttämiseen syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, kun mitään tutkimusmenettelyä ei ole suoritettu, seurantaa ei ole suoritettu eikä tästä osallistujasta ole kerätty lisätietoja vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi, erotettiin selvästi osallistujista, jotka poistettiin muista syistä.
Tutkijat seurasivat osallistujia, jotka poistettiin tutkimuksesta AE:n seurauksena, kunnes tapahtuma ratkesi.
Vähintään yksi haittavaikutus, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen = vähintään yhden tutkimuksen keskeyttämiseen johtavan haittavaikutuksen esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai rokotuksesta.
|
Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi MAE syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
MAE määritellään ei-toivotuksi AE, kuten oire tai sairaus, joka vaati sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
Vähintään yksi MAE = vähintään yhden MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV:hen liittyvien sairaalahoitoon saaneiden imeväisten lukumäärä syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvä sairaalahoito määritellään vahvistetuksi RSV-infektioksi ja sairaalahoitoon akuutin sairauden vuoksi.
Sairaalahoito määritellään terveydenhuollon tarjoajan harkinnan perusteella ottamiseksi tarkkailuun tai hoitoon.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamia LRTI-tautia sairastavien imeväisten lukumäärä syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Kaikesta syystä johtuvalle LRTI:lle oli tunnusomaista yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 < 95 % TAI hengitystiheyden nousu.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon saaneiden kaikista aiheuttamista LRTI-sairaaloista kärsivien imeväisten lukumäärä syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Kaikesta syystä johtuvalle LRTI:lle oli tunnusomaista yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 < 95 % TAI hengitystiheyden nousu.
Sairaalahoito määritellään terveydenhuollon tarjoajan harkinnan perusteella ottamiseksi tarkkailuun tai hoitoon.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti arvioituja, RSV:hen liittyviä vakavia LRTI-tautia sairastavien imeväisten määrä syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden RSV:hen liittyvälle LRTI:lle oli tunnusomaista aiempi yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 <95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
RSV:hen liittyvä vakava LRTI täytti RSV-LRTI:n tapausmääritelmän JA sille oli lisäksi tunnusomaista SpO2 <93 %, TAI alemman rintakehän seinämän sisäänveto, TAI kyvyttömyys ruokkia TAI reagoimattomuus/tajuttomuus. Lääketieteellisesti arvioitu = terveydenhuollon ammattilainen arvioi vauvan LRTI:tä varten.
|
Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on lääketieteellisesti arvioituja, RSV:hen liittyviä LRTI-tautia vaikeusasteelta riippumatta syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden RSV:hen liittyvälle LRTI:lle oli tunnusomaista aiempi yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 <95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
Lääketieteellisesti arvioitu = terveydenhuollon ammattilainen arvioi vauvan LRTI:tä varten.
|
Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti arvioituja, RSV:hen liittyviä vakavia LRTI:itä RSV-alatyypin A ja RSV-alatyypin B B-potilaiden lukumäärä syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden RSV:hen liittyvälle LRTI:lle oli tunnusomaista aiempi yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 <95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
RSV:hen liittyvä vakava LRTI täytti RSV-LRTI:n tapausmääritelmän JA sille oli lisäksi tunnusomaista SpO2 <93 %, TAI alemman rintakehän seinämän sisäänveto, TAI kyvyttömyys ruokkia TAI reagoimattomuus/tajuttomuus. Lääketieteellisesti arvioitu = terveydenhuollon ammattilainen arvioi vauvan LRTI:tä varten.
Tätä analyysiä varten arvioidut RSV-alatyypit olivat RSV-alatyyppi A ja RSV-alatyyppi B.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti arvioituja RSV:hen liittyviä LRTI-tautia RSV-alatyypin A ja RSV-alatyypin B osalta erikseen syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden RSV:hen liittyvälle LRTI:lle oli tunnusomaista aiempi yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 <95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
Lääketieteellisesti arvioitu = terveydenhuollon ammattilainen arvioi vauvan LRTI:tä varten.
Tätä analyysiä varten arvioidut RSV-alatyypit olivat RSV-alatyyppi A ja RSV-alatyyppi B.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti arvioituja, RSV:hen liittyviä vakavia LRTI-tautia sairastavien imeväisten määrä syntymästä 121. päivään syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 121 syntymän jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden RSV:hen liittyvälle LRTI:lle oli tunnusomaista aiempi yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 <95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
RSV:hen liittyvä vakava LRTI täytti RSV-LRTI:n tapausmääritelmän JA sille oli lisäksi tunnusomaista SpO2 <93 %, TAI alemman rintakehän seinämän sisäänveto, TAI kyvyttömyys ruokkia TAI reagoimattomuus/tajuttomuus. Lääketieteellisesti arvioitu = terveydenhuollon ammattilainen arvioi vauvan LRTI:tä varten.
|
Syntymästä päivään 121 syntymän jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on lääketieteellisesti arvioituja, RSV:hen liittyviä LRTI-tautia vaikeusasteelta riippumatta syntymästä päivään 121 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 121 syntymän jälkeen
|
Minkä tahansa vakavuuden RSV:hen liittyvälle LRTI:lle oli tunnusomaista aiempi yskä TAI hengitysvaikeudet JA SpO2 <95 % TAI hengitystiheyden nousu JA vahvistettu RSV-infektio.
Lääketieteellisesti arvioitu = terveydenhuollon ammattilainen arvioi vauvan LRTI:tä varten.
|
Syntymästä päivään 121 syntymän jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttamasta keuhkokuumeesta kärsivien imeväisten lukumäärä syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa on esitetty kaikista syistä johtuvasta keuhkokuumeesta kärsivien pikkulasten määrä.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
RSV:hen liittyvien sairaalahoitoon saaneiden imeväisten määrä syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvä sairaalahoito määritellään vahvistetuksi RSV-infektioksi ja sairaalahoitoon akuutin sairauden vuoksi.
Sairaalahoito määritellään terveydenhuollon tarjoajan harkinnan perusteella ottamiseksi tarkkailuun tai hoitoon.
|
Syntymästä päivään 366 syntymän jälkeen
|
|
RSV-MA-RTI:t (RSV-MA-RTI) sairastavien äitien lukumäärä tutkimusinterventiohoidosta (päivä 1) päivään 181 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusintervention antamisesta (päivä 1) päivään 181 synnytyksen jälkeen
|
RSV:hen liittyvä MA-RTI määritellään lääkärin vastaanotolla RTI-oireiden ja vahvistetun RSV-infektion vuoksi.
|
Tutkimusintervention antamisesta (päivä 1) päivään 181 synnytyksen jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivat vasta-ainetiitterit äidin osallistujille päivänä 1, päivänä 31 ja synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen tutkimuksen interventiota), päivänä 31 ja synnytyksen yhteydessä
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Päivänä 1 (ennen tutkimuksen interventiota), päivänä 31 ja synnytyksen yhteydessä
|
|
RSV-A:n neutraloivat vasta-ainetiitterit vauvoille synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
Tiitterit mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka otettiin synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapsesta 72 tunnin sisällä syntymästä (jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
RSV-A:n neutraloivat vasta-ainetiitterit pikkulapsille 43. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivänä syntymän jälkeen
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
43 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivat vasta-ainetiitterit vauvoille 121. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 121 syntymän jälkeen
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivä 121 syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivat vasta-ainetiitterit vauvoille 181. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 181 syntymän jälkeen
|
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivä 181 syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT -immunoglobuliini G (IgG) -spesifiset vasta-ainepitoisuudet äideille synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (ELU/ml).
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
RSV MAT IgG -spesifiset vasta-ainepitoisuudet vauvoille synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä (vain jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa synnytyksen yhteydessä)
|
RSV MAT IgG-spesifiset vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä ELU/ml.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka otettiin synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapsesta 72 tunnin sisällä syntymästä (vain jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa synnytyksen yhteydessä).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 72 tunnin sisällä syntymästä (vain jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa synnytyksen yhteydessä)
|
|
Napanuoraveren ja äidin RSV MAT -immunoglobuliini G (IgG) -spesifisten vasta-ainepitoisuuksien välinen geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (äideille) tai 72 tunnin sisällä syntymästä (vauvoille vain, jos napanuoraverta ei voitu ottaa)
|
RSV-MAT IgG-spesifisen vasta-ainepitoisuuden istukan siirtymäsuhde määritettiin napanuoraverestä verrattuna äidin verinäytteeseen synnytyksen yhteydessä.
Jos napanuoraverta ei saatu, otettiin lapsen verinäyte 72 tuntia syntymän jälkeen.
|
Synnytyksen yhteydessä (äideille) tai 72 tunnin sisällä syntymästä (vauvoille vain, jos napanuoraverta ei voitu ottaa)
|
|
Äitiisten osallistujien määrä, joka sisältää kaikki pyydetyt hallintosivuston tapahtumat päivästä 1 päivään 7
Aikaikkuna: Mukana päivästä 1 päivään 7
|
Arvioituja pyydettyjä antokohdan tapahtumia olivat eryteema, kipu ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus ja turvotus = oire, jonka pintahalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 millimetriä.
|
Mukana päivästä 1 päivään 7
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen tapahtuma päivästä 1 päivään 7 mukaan lukien
Aikaikkuna: Mukana päivästä 1 päivään 7
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia olivat vatsakipu, ripuli, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, kuume [lämpötila vähintään (>=) 38 celsiusastetta (°C)/100,4
Fahrenheit-astetta (°F), mittauspaikasta riippumatta] ja oksentelua.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
|
Mukana päivästä 1 päivään 7
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia päivästä 1 päivään 30 mukaan lukien
Aikaikkuna: Mukana päivästä 1 päivään 30
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "pyydetty" oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi.
Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Mukana päivästä 1 päivään 30
|
|
Äidin osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi SAE päivästä 1 päivään 181 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
SAE:ksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä tai johti epänormaalit raskauden tulokset tai muut tilanteet, joita pidettiin vakavana lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Vähintään yksi SAE = vähintään yhden SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AE, joka johtaa opintojen keskeyttämiseen päivästä 1 päivään 181 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
Osallistujan katsottiin vetäytyneen tutkimuksesta, kun mitään tutkimusmenettelyä ei ole suoritettu, seurantaa ei ole suoritettu eikä tästä osallistujasta ole kerätty lisätietoja vetäytymispäivän/viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi, erotettiin selvästi osallistujista, jotka poistettiin muista syistä.
Tutkijat seurasivat osallistujia, jotka poistettiin tutkimuksesta AE:n seurauksena, kunnes tapahtuma ratkesi.
Vähintään yksi haittavaikutus, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen = vähintään yhden tutkimuksen keskeyttämiseen johtavan haittavaikutuksen esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai rokotuksesta.
|
1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Äidin osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kaikkiin syihin liittyvä MA-RTI päivästä 1 päivään 181 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
Kaikki syy MA-RTI tapahtui, kun äiti osallistui terveydenhuollon ammattilaisen luo (esim. yleislääkäri) minkä tahansa hengitystieoireen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) yskän, kurkkukipun, ysköksen erittymisen ja hengitysvaikeuden vuoksi.
Vähintään yksi kaikista syistä johtuva MA-RTI = vähintään yhden kaiken aiheuttaman MA-RTI:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotteeseen.
|
1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Äidin osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi MAE päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
MAE määritellään ei-toivotuksi AE, kuten oire tai sairaus, joka vaati sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
Vähintään yksi MAE = vähintään yhden MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joiden raskaus on päättynyt 1. - 42. päivään synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Arvioidut raskaustulokset sisälsivät elävänä syntymän ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, elävänä syntymän kanssa vähäisiä synnynnäisiä poikkeavuuksia, elävänä syntymää, jossa oli vähintään 1 merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, sikiön kuolema/kuollesyntyminen ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, sikiökuolema/kuollesyntyminen, jossa vähintään 1 merkittävä synnynnäinen poikkeavuus ja tuntematon lopputulos (mukaan lukien osallistujat, jotka on vedetty pois ennen synnytystä/synnytyksen aikana ilman, että tietoja raskauden tuloksista on saatavilla).
|
1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on raskauteen liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Raskauteen liittyviin AESI-sairauksiin kuuluivat korioamnioniitti, sikiön kasvun hidastuminen, raskausdiabetes, raskausajan hypertensio, pre-eklampsia, preeklampsia, johon liittyy vakavia piirteitä, mukaan lukien eklampsia, äidin kuolema, ennenaikainen kalvokalvon repeämä, ennenaikainen synnytys, hoitajan aloittama ennenaikainen synnytys.
|
1. päivästä 42. päivään toimituksen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden AESI-potilaiden lukumäärä syntymästä päivään 42 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 42. päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Vastasyntyneiden/vauvojen AESI:t sisälsivät synnynnäisiä epämuodostumia, joissa oli toiminnallisia vikoja, synnynnäisiä epämuodostumia, joissa oli sisäisiä rakenteellisia vikoja, synnynnäisiä epämuodostumia, joissa oli merkittäviä ulkoisia rakenteellisia vikoja, erittäin alhainen syntymäpaino (<1000 grammaa), pieni syntymäpaino (<2500 grammaa), erittäin alhainen syntymäpaino ( <1500 grammaa), vastasyntyneiden kuolema ennenaikaisessa elävänä synnytyksessä (raskausikä >=28 ja <37 viikkoa), vastasyntyneen kuoleminen elävänä syntymässä (>=37 raskausviikkoa), vastasyntyneen kuolema erittäin ennenaikaisessa synnytyksessä (raskausikä >=22 ja <28 viikkoa), ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa), pieni gestaatioikään nähden.
|
Syntymästä 42. päivään syntymän jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212171
- 2020-001355-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .