Un estudio doble ciego de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna materna sin adyuvante contra el RSV, en mujeres embarazadas y bebés nacidos de madres vacunadas (GRACE)
4 de febrero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia de una dosis única de vacuna materna contra el VRS sin adyuvante, administrada por vía IM a mujeres embarazadas de 18 a 49 años de edad, para la prevención de las IVRI asociadas al VRS en sus Bebés hasta los 6 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de una dosis única de la vacuna materna contra el VRS en investigación, administrada por vía intramuscular (IM) a mujeres embarazadas de 18 a 49 años de edad, con buena salud materna general, en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior asociadas al VSR evaluadas médicamente. Enfermedades (LRTI) en niños nacidos de madres vacunadas. El estudio también evaluará la seguridad de la vacuna RSV Maternal en investigación tanto en las madres vacunadas como en sus correspondientes bebés.
Siguiendo una recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos de NCT04605159 (RSV MAT 009), GSK tomó la decisión de detener la inscripción y la vacunación en el estudio. Los participantes del estudio en curso continuarán siendo monitoreados como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1141ACG
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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San Miguel de TucumAn, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
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Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Nova IguaCu, Brasil, 26030-380
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035001
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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SAo JosE do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
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Chia, Colombia, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colombia, 50042
- GSK Investigational Site
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Medellin, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 42601
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 3080
- GSK Investigational Site
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Aravaca, España, 28023
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08950
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08028
- GSK Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, España, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09006
- GSK Investigational Site
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Getafe, España, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28400
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29004
- GSK Investigational Site
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Marbella, España, 29603
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, España, 28850
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46702
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47012
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 29708
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 75050
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- GSK Investigational Site
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Cavite, Filipinas, 4114
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre BEnite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
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Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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Kolkata, India, 700017
- GSK Investigational Site
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Mangalore, India, 575001
- GSK Investigational Site
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Mysore, India, 570015
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411043
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, India, 412216
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
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Novara, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
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Verona, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, México, 31000
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64570
- GSK Investigational Site
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Morelia, México, 58260
- GSK Investigational Site
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Oaxaca, México, 68000
- GSK Investigational Site
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San Juan Del RIo, México, 76800
- GSK Investigational Site
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San Luis PotosI, México, 78200
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nueva Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panamá, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 1001
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 32401
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7096
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0184
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, Sudáfrica, 0152
- GSK Investigational Site
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Soweto, Sudáfrica, 2117
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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ChiangMai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwán, 500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10041
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 0105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes maternos
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Participantes que dan su consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar después de que se haya explicado el estudio y antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio, según los requisitos reglamentarios de las reglamentaciones locales.
- Edad de 18 a 49 años, inclusive, al momento de la intervención del estudio.
- IMC antes del embarazo 17,0 a 39,9 kg/m2, inclusive.
- En buen estado general de salud materna según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de entrar en el estudio.
- Embarazo único (incluidos los casos en los que el embarazo único se deriva de un síndrome del gemelo que desaparece).
- A las 24^0/7 a 34^0/7 semanas de gestación en el momento de la vacunación del estudio (Visita 1), según lo establecido por:
- fecha del último período menstrual (FUM) corroborada por un examen de ultrasonido (U/S) del primer o segundo trimestre, es decir, a las 28 semanas de gestación o antes.
- 1er o 2do trimestre U/S solamente, si FUM es desconocido/incierto
- Cierta LMP, corroborada por una U/S realizada después de las 28 semanas de gestación también es aceptable.
- Sin anomalías genéticas fetales (basadas en pruebas genéticas, si se realizaron).
- Sin malformaciones congénitas significativas, evaluadas mediante una ecografía de anomalías fetales realizada a las 18 semanas de gestación o más.
- Dispuesto a proporcionar sangre de cordón umbilical.
- Que no planean dar a su hijo en adopción.
- Que planeen residir en el área de estudio durante al menos un año después del parto.
- Disposición a que se haga un seguimiento del bebé después del parto durante un período de 12 meses.
Participantes infantiles
- Nacido vivo del embarazo del estudio.
- Si lo exigen las normas/directrices locales, volver a firmar (confirmar) el consentimiento informado por escrito o con huella digital/presencial para la participación del bebé en el estudio obtenido de la madre y/o el padre del bebé y/o el LAR, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. O, si lo permite la normativa local, consentimiento verbal documentado para la participación del bebé obtenido de los padres/LAR(s) al nacer, seguido de consentimiento por escrito obtenido por (o antes) de la Visita 2-recién nacido.
Criterio de exclusión:
Participantes maternas Condiciones médicas
- Historial de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna RSV
- Hipersensibilidad al látex
- Complicaciones significativas en el embarazo actual:
- Hipertensión gestacional a menos que la presión arterial se controle y se mantenga en el rango normal (
- Diabetes gestacional no controlada con medicamentos, dieta y/o ejercicio
- preeclampsia
- Eclampsia
- Restricción del crecimiento intrauterino/Restricción del crecimiento fetal
- placenta previa
- Desprendimiento de placenta, placenta accreta/percreta/increta, corioamnionitis o cualquier anomalía que pueda afectar la circulación materno-fetal
- polihidramnios
- oligohidramnios
- Trabajo de parto prematuro o antecedentes de trabajo de parto prematuro en el embarazo actual
- Cualquier intervención para prevenir el parto prematuro o tratamiento médico por sospecha de parto prematuro, incluida la administración de corticosteroides sistémicos para la maduración pulmonar fetal
- colestasis
- Otras complicaciones relacionadas con el embarazo (según el criterio del investigador)
- Anomalías estructurales significativas del útero o el cuello uterino
- Antecedentes de 2 o más mortinatos previos o muertes neonatales/antecedentes de 2 o más partos prematuros con ≤34 semanas de gestación/3 o más abortos espontáneos consecutivos
- Infección por VIH conocida (según pruebas serológicas realizadas durante el embarazo actual)
- Infección por VHB o VHC conocida o sospechada
- Infección conocida o sospechada durante el embarazo actual con Toxoplasma, Parvovirus B19, Sífilis, Zika, Rubéola, Varicela, CMV o Herpes simple genital primario
- Infección activa con tuberculosis
- Deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico
- Trastorno autoinmune actual para el cual el participante ha recibido terapia inmunomodificadora dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio, o planes de administración hasta el parto
- Trastorno linfoproliferativo o malignidad en los 5 años anteriores a la vacunación del estudio
- Anomalía aguda o crónica clínicamente significativa o comorbilidades preexistentes mal controladas o cualquier otra condición clínica que pueda representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o recibir atención prenatal
- Cualquier condición que aumentaría los riesgos de participación en el estudio para el bebé por nacer
Terapia previa/concomitante
- Recepción previa de una vacuna RSV en el embarazo actual
- Uso de cualquier producto en investigación/no registrado que no sea la vacuna/producto del estudio como se describe a continuación, o uso planificado durante el período:
- Para un medicamento, vacuna o dispositivo médico: desde 29 días antes de la dosis de la vacuna del estudio
- Para inmunoglobulinas: 3 meses antes de la dosis de vacuna/producto de estudio.
La excepción a esto son los productos en investigación administrados en el contexto de una pandemia que pueden permitirse después del parto.
- Administración planificada/administración de cualquier vacuna desde 29 días antes de la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada hasta el parto, excepto:
- Vacunas contra la influenza estacional, vacunas contra el tétanos, vacunas dTpa/Tdap solas, vacunas dTpa/Tdap que también contienen otros antígenos, vacunas contra la hepatitis B y vacunas contra el COVID-19, todas las cuales pueden administrarse de acuerdo con el estándar de atención ≥15 días antes o después estudiar vacunación
- Administración de inmunoglobulinas (excepto anti-Rh0D IG, que puede administrarse en cualquier momento), hemoderivados o derivados del plasma en los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio o la administración planificada hasta el parto
- Administración de terapia inmunomodificadora dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio, o administración planificada hasta el parto. Esto incluye pero no se limita a:
- Azatioprina, micofenolato mofetilo, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tacrolimus, anticuerpos monoclonales o policlonales
- Prednisona ≥5 mg/día o equivalente durante ≥14 días; Se permiten esteroides inhalados, intraarticulares/intrabursales y tópicos
- Corticosteroides administrados para la maduración pulmonar fetal
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
Otras exclusiones
- Alcoholismo o trastorno por consumo de sustancias en los últimos 24 meses según los criterios del DSM-5
- Una condición local que impide la inyección de la vacuna/producto del estudio o impide la evaluación de la reactogenicidad local.
- Consanguinidad de la participante materna y su pareja (primos en segundo grado o más cercanos)
- Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar
Participantes infantiles
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
- Cualquier condición que aumentaría los riesgos de participación en el estudio para el bebé
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RSV MAT - Madre
Las participantes maternas recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT administrada el día 1 de este estudio.
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Una dosis de vacuna RSV MAT reconstituida con solución de NaCl, administrada por vía intramuscular en el brazo no dominante el día 1.
|
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Comparador de placebos: Grupo Placebo - Madre
Las participantes maternas recibieron una dosis única de placebo administrada el día 1 de este estudio.
|
Una dosis de placebo (sacarosa liofilizada reconstituida con solución de NaCl) administrada por vía intramuscular en el brazo no dominante el día 1.
|
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Sin intervención: Grupo RSV MAT - Infantil
Este grupo estaba formado por bebés nacidos de madres (del grupo RSV MAT - Madre) que recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT durante el embarazo.
|
|
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Sin intervención: Grupo Placebo - Infantil
Este grupo estaba formado por bebés nacidos de madres (del Grupo Placebo - Madre) que recibieron una dosis única de placebo durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés participantes con enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTI) asociadas al VSR evaluadas médicamente de cualquier gravedad y LRTI graves asociadas al VRS desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Una IVRI asociada al VRS de cualquier gravedad se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una saturación de oxígeno en sangre mediante oximetría de pulso (SpO2) inferior a (<) 95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Una LRTI grave asociada al VRS cumplía con la definición de caso de VRS-LRTI Y además se caracterizaba por una SpO2 <93 %, O tiraje hacia adentro de la pared torácica inferior, O incapacidad para alimentarse, O falta de respuesta/inconsciencia. Evaluación médica = el bebé fue evaluado por un profesional de la salud para detectar la LRTI.
|
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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|
Número de bebés participantes con al menos un evento adverso grave (EAG) desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
|
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o resultó en otras situaciones que se consideraron graves por criterio médico o científico.
Al menos un EAG = aparición de al menos un EAG independientemente del grado de intensidad o de la relación con la vacunación.
|
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
|
|
Número de bebés participantes con al menos un evento adverso (EA) que provocó el retiro del estudio desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
|
Se consideró que un participante era un "retiro" del estudio cuando no se había realizado ningún procedimiento del estudio, no se había realizado ningún seguimiento y no se había recopilado más información para este participante desde la fecha del retiro/último contacto.
Los participantes que fueron retirados del estudio debido a EA se distinguieron claramente de los participantes que fueron retirados por otros motivos.
Los investigadores siguieron a los participantes que fueron retirados del estudio como resultado de un EA hasta que se resolvió el evento.
Al menos un EA que provocó el retiro del estudio = aparición de al menos un EA que provocó el retiro del estudio, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
|
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
|
|
Número de bebés participantes con al menos un AE atendido médicamente (MAE) desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
|
Un MAE se define como un EA no solicitado, como un síntoma o enfermedad, que requirió hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
Al menos un MAE = aparición de al menos un MAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
|
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
|
|
Número de bebés participantes con al menos un SAE desde el nacimiento hasta el día 366 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o resultó en otras situaciones que se consideraron graves por criterio médico o científico.
Al menos un EAG = aparición de al menos un EAG independientemente del grado de intensidad o de la relación con la vacunación.
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Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Número de bebés participantes con al menos un EA que provocó el retiro del estudio desde el nacimiento hasta el día 366 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Se consideró que un participante era un "retiro" del estudio cuando no se había realizado ningún procedimiento del estudio, no se había realizado ningún seguimiento y no se había recopilado más información para este participante desde la fecha del retiro/último contacto.
Los participantes que fueron retirados del estudio debido a EA se distinguieron claramente de los participantes que fueron retirados por otros motivos.
Los investigadores siguieron a los participantes que fueron retirados del estudio como resultado de un EA hasta que se resolvió el evento.
Al menos un EA que provocó el retiro del estudio = aparición de al menos un EA que provocó el retiro del estudio, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Número de bebés participantes con al menos un MAE desde el nacimiento hasta el día 366 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Un MAE se define como un EA no solicitado, como un síntoma o enfermedad, que requirió hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
Al menos un MAE = aparición de al menos un MAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés participantes con hospitalizaciones asociadas al VSR desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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La hospitalización asociada al VSR se define como una infección confirmada por el VRS y la hospitalización por una afección médica aguda.
La hospitalización se define como el ingreso para observación o tratamiento basado en el criterio de un proveedor de atención médica.
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Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI por todas las causas desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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La IVRI por todas las causas se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria.
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Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI por todas las causas con hospitalización desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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La IVRI por todas las causas se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria.
La hospitalización se define como el ingreso para observación o tratamiento basado en el criterio de un proveedor de atención médica.
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Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI graves asociadas al VSR evaluadas médicamente desde el nacimiento hasta el día 366 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Una IVRI asociada al VRS de cualquier gravedad se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Una LRTI grave asociada al VRS cumplía con la definición de caso de VRS-LRTI Y además se caracterizaba por una SpO2 <93 %, O tiraje hacia adentro de la pared torácica inferior, O incapacidad para alimentarse, O falta de respuesta/inconsciencia. Evaluación médica = el bebé fue evaluado por un profesional de la salud para detectar la LRTI.
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Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI de cualquier gravedad asociadas al VSR evaluadas médicamente desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Una IVRI asociada al VRS de cualquier gravedad se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Evaluación médica = el bebé fue evaluado por un profesional de la salud para detectar la LRTI.
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Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI graves asociadas al VSR evaluadas médicamente para el subtipo A del VRS y el subtipo B del VRS por separado desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Una IVRI asociada al VRS de cualquier gravedad se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Una LRTI grave asociada al VRS cumplía con la definición de caso de VRS-LRTI Y además se caracterizaba por una SpO2 <93 %, O tiraje hacia adentro de la pared torácica inferior, O incapacidad para alimentarse, O falta de respuesta/inconsciencia. Evaluación médica = el bebé fue evaluado por un profesional de la salud para detectar la LRTI.
Los subtipos de RSV evaluados para este análisis fueron el subtipo A y el subtipo B de RSV.
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Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI asociadas al VSR de cualquier gravedad, evaluadas médicamente para el subtipo A del VRS y el subtipo B del VRS por separado desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Una IVRI asociada al VRS de cualquier gravedad se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Evaluación médica = el bebé fue evaluado por un profesional de la salud para detectar la LRTI.
Los subtipos de RSV evaluados para este análisis fueron el subtipo A y el subtipo B de RSV.
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Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI graves asociadas al VSR evaluadas médicamente desde el nacimiento hasta el día 121 posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 121 posparto
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Una IVRI asociada al VRS de cualquier gravedad se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Una LRTI grave asociada al VRS cumplía con la definición de caso de VRS-LRTI Y además se caracterizaba por una SpO2 <93 %, O tiraje hacia adentro de la pared torácica inferior, O incapacidad para alimentarse, O falta de respuesta/inconsciencia. Evaluación médica = el bebé fue evaluado por un profesional de la salud para detectar la LRTI.
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Desde el nacimiento hasta el día 121 posparto
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Número de bebés participantes con IVRI de cualquier gravedad asociadas al VSR evaluadas médicamente desde el nacimiento hasta el día 121 posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 121 posparto
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Una IVRI asociada al VRS de cualquier gravedad se caracterizó por antecedentes de tos O dificultad para respirar, Y una SpO2 <95 %, O aumento de la frecuencia respiratoria Y una infección por VRS confirmada.
Evaluación médica = el bebé fue evaluado por un profesional de la salud para detectar la LRTI.
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Desde el nacimiento hasta el día 121 posparto
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Número de bebés participantes con neumonía por todas las causas desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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En esta medida de resultado se presenta el número de bebés participantes con neumonía por todas las causas.
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Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
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Número de bebés participantes con hospitalizaciones asociadas al VSR desde el nacimiento hasta el día 366 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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La hospitalización asociada al VSR se define como una infección confirmada por el VRS y la hospitalización por una afección médica aguda.
La hospitalización se define como el ingreso para observación o tratamiento basado en el criterio de un proveedor de atención médica.
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Desde el nacimiento hasta el día 366 posparto
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Número de participantes maternas con ITR médicamente atendidas asociadas al VSR (RSV-MA-RTI) desde la administración de la intervención del estudio (día 1) hasta el día 181 después del parto
Periodo de tiempo: Desde la administración de la intervención del estudio (día 1) hasta el día 181 después del parto
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MA-RTI asociada a RSV se define como una visita con asistencia médica por síntomas de RTI e infección confirmada por RSV.
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Desde la administración de la intervención del estudio (día 1) hasta el día 181 después del parto
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-A para participantes maternas el día 1, el día 31 y el momento del parto
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la administración de la intervención del estudio), el día 31 y el momento del parto.
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Los títulos de neutralización de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como títulos de media geométrica (GMT).
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El día 1 (antes de la administración de la intervención del estudio), el día 31 y el momento del parto.
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-A para bebés participantes en el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
Los títulos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical).
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En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-A para bebés participantes el día 43 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 43 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 43 después del nacimiento
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS-A para bebés participantes el día 121 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 121 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 121 después del nacimiento
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS-A para bebés participantes el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 181 después del nacimiento
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se expresaron como GMT.
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En el día 181 después del nacimiento
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Concentraciones de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG) RSV MAT para participantes maternas en el momento del parto
Periodo de tiempo: En la entrega
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (ELU/ml).
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En la entrega
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Concentraciones de anticuerpos específicos RSV MAT IgG para bebés participantes en el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (solo si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical en el momento del parto)
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Las concentraciones de anticuerpos específicos de RSV MAT IgG se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en ELU/ml.
Las concentraciones de anticuerpos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (solo si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical en el momento del parto).
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En el momento del parto o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (solo si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical en el momento del parto)
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Relación media geométrica (GMR) entre la sangre del cordón umbilical y las concentraciones de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG) MAT del VRS materno
Periodo de tiempo: En el momento del parto (para participantes maternos) o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (para participantes infantiles, solo si no se pudo obtener sangre del cordón umbilical)
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La relación de transferencia placentaria de la concentración de anticuerpos específicos IgG de RSV-MAT se determinó a partir de la sangre del cordón umbilical en comparación con la muestra de sangre de la madre en el momento del parto.
Si no se pudo obtener sangre del cordón umbilical, se recogió una muestra de sangre del bebé 72 horas después del nacimiento.
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En el momento del parto (para participantes maternos) o dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (para participantes infantiles, solo si no se pudo obtener sangre del cordón umbilical)
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Número de participantes maternas con cualquier evento en el sitio de administración solicitado desde el día 1 al día 7 incluido
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 incluido
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Los eventos en el lugar de administración solicitados evaluados incluyeron eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquier dolor = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Cualquier eritema e hinchazón = síntoma reportado con un diámetro superficial mayor o igual a 20 milímetros.
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Del día 1 al día 7 incluido
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Número de participantes maternas con cualquier evento sistémico solicitado desde el día 1 al día 7 incluido
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 incluido
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron dolor abdominal, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, fiebre [temperatura igual o superior (>=) 38 grados Celsius (°C)/100,4
grados Fahrenheit (°F), independientemente del lugar de medición] y vómitos.
Cualquiera = aparición del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
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Del día 1 al día 7 incluido
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Número de participantes maternas con EA no solicitados desde el día 1 hasta el día 30 incluido
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30 incluido
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Un EA no solicitado se define como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" que comenzara fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un EA no solicitado.
Cualquiera = aparición de cualquier EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Del día 1 al día 30 incluido
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Número de participantes maternas con al menos un SAE desde el día 1 hasta el día 181 después del parto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 después del parto
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Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resultó en resultados anormales del embarazo o en otras situaciones que fueron consideradas graves por criterio médico o científico.
Al menos un EAG = aparición de al menos un EAG independientemente del grado de intensidad o de la relación con la vacunación.
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Del día 1 al día 181 después del parto
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Número de participantes maternas con al menos un EA que provocó el retiro del estudio desde el día 1 hasta el día 181 después del parto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 después del parto
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Se consideró que un participante era un "retiro" del estudio cuando no se había realizado ningún procedimiento del estudio, no se había realizado ningún seguimiento y no se había recopilado más información para este participante desde la fecha del retiro/último contacto.
Los participantes que fueron retirados del estudio debido a EA se distinguieron claramente de los participantes que fueron retirados por otros motivos.
Los investigadores siguieron a los participantes que fueron retirados del estudio como resultado de un EA hasta que se resolvió el evento.
Al menos un EA que provocó el retiro del estudio = aparición de al menos un EA que provocó el retiro del estudio, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Del día 1 al día 181 después del parto
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Número de participantes maternas con al menos una MA-RTI por todas las causas desde el día 1 hasta el día 181 después del parto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 después del parto
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MA-RTI por todas las causas ocurrió cuando la madre participante visitó a un profesional de la salud (p. ej., un médico de cabecera) por cualquier síntoma respiratorio, incluidos (entre otros) tos, dolor de garganta, producción de esputo y dificultad para respirar.
Al menos una MA-RTI por todas las causas = aparición de al menos una MA-RTI por todas las causas independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Del día 1 al día 181 después del parto
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Número de participantes maternas con al menos un MAE desde el día 1 hasta el día 42 después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto, una media de 2 meses
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Un MAE se define como un EA no solicitado, como un síntoma o enfermedad, que requirió hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
Al menos un MAE = aparición de al menos un MAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto, una media de 2 meses
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Número de participantes maternas con resultados del embarazo desde el día 1 hasta el día 42 después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto, una media de 2 meses
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Los resultados del embarazo evaluados incluyeron nacidos vivos sin anomalías congénitas, nacidos vivos con anomalías congénitas menores, nacidos vivos con al menos una anomalía congénita mayor, muerte fetal/mortinato sin anomalías congénitas, muerte fetal/mortinato con al menos 1 anomalía congénita importante y resultado desconocido (incluye participantes retirados antes o durante el parto sin datos disponibles sobre los resultados del embarazo).
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Desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto, una media de 2 meses
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Número de participantes maternas con eventos adversos de especial interés relacionados con el embarazo (AESI) desde el día 1 hasta el día 42 después del parto
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto, una media de 2 meses
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Los AESI relacionados con el embarazo incluyeron corioamnionitis, restricción del crecimiento fetal, diabetes mellitus gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia, preeclampsia con características graves que incluyen eclampsia, muerte materna, rotura prematura de membranas, parto prematuro, parto prematuro iniciado por el proveedor.
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Desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto, una media de 2 meses
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Número de bebés participantes con AESI neonatales desde el nacimiento hasta el día 42 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 42 posparto, una media de 2 meses
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Los AESI neonatales/infantiles incluyeron anomalías congénitas con defectos funcionales, anomalías congénitas con defectos estructurales internos, anomalías congénitas con defectos estructurales externos importantes, peso extremadamente bajo al nacer (<1000 gramos), bajo peso al nacer (<2500 gramos), muy bajo peso al nacer ( <1500 gramos), muerte neonatal en un nacido vivo a término (edad gestacional >=28 y <37 semanas), muerte neonatal en un nacido vivo a término (>=37 semanas de edad gestacional), muerte neonatal en un parto extremadamente prematuro (edad gestacional >=22 y <28 semanas), parto prematuro (<37 semanas de edad gestacional), pequeños para la edad gestacional.
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Desde el nacimiento hasta el día 42 posparto, una media de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212171
- 2020-001355-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .