상부 복부 증상이 있는 환자에서 테더 유무에 따른 MCCE와 기존의 상부 내시경 비교 연구
2026년 5월 24일 업데이트: AnX Robotica Corp.
상부 복부 증상이 있는 환자의 진단을 위한 기존의 상부 내시경 검사와 테더(MCC 또는 MCC-T) 유무에 관계없이 자기 제어 캡슐을 비교하는 전향적 단일 맹검 파일럿 연구
상복부 증상이 있는 환자의 진단을 위해 테더(MCC 또는 MCC-T)가 있거나 없는 자기 제어 캡슐을 기존의 상부 내시경 검사와 비교하는 전향적 단일 맹검 탠덤 연구.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 환자가 60세 이상의 증상이 있거나 설명할 수 없는 체중 감소와 같은 경고 증상이 있는 경우 위식도 역류 질환 또는 기능성 소화불량증이 있는지 여부를 확인하기 위해 상복부 증상에 대해 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 일반적으로 시행합니다. 지속적인 메스꺼움 및 구토 또는 산 억제 요법에 반응하지 않는 증상이 있는 경우. 미국에서 소화기 질환의 부담이 증가함에 따라 EGD의 사용량이 전국적으로 증가하고 있습니다. EGD는 일반적으로 의식 진정 또는 모니터링되는 마취 진정이 필요하며 이는 의료 시스템에 추가 비용 부담을 줍니다. MCC 또는 MCC-T는 진정이 필요하지 않기 때문에 환자와 임상의 모두에게 매력적인 옵션을 제공합니다.
이 연구의 목적은 동일한 환자에서 상복부 증상을 나타내는 환자의 MCC 및 MCC-T 및 EGD의 정확도를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 상복부 통증, 위산 역류, 속쓰림, 철 결핍성 빈혈, 체중 감소, 팽만감, 트림, 메스꺼움, 구토 및 비정형 흉통을 포함하되 이에 국한되지 않는 EGD에 대한 적절한 적응증이 있습니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란 환자.
- 이전에 장 수술을 받은 환자.
- 캡슐을 유지할 수 있는 폐쇄성 병변을 배제하기 위해 수행된 최근 CTE, MRE 또는 캡슐 개통이 없는 한, 크론병 또는 기타 잠재적인 폐쇄 상태가 있는 환자.
- 임신한 여성 환자.
- 자석 또는 무선 주파수 방출에 의해 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 의료 기기를 이식한 환자(예: 심박 조율기, 이식된 심장 제세동기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 탠덤 연구
환자는 먼저 자기 제어 캡슐을 삼킨 다음 표준 위경 검사를 받도록 지정됩니다.
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테더가 있거나 없는 자기 제어식 캡슐 내시경(MCC)은 상부 위장관을 시각화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
십이지장까지 위장관 상부를 시각화하는 진단 내시경 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
기간: Day of EGD procedure
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A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
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Day of EGD procedure
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Number of Adverse Events
기간: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
기간: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
기간: Day of procedure
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Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
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Day of procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMASS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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