Vertaileva tutkimus MCCE:stä tetherillä/ilman vs. tavanomaista ylemmän endoskopiaa potilailla, joilla on ylävatsan oireita
sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: AnX Robotica Corp.
Tuleva yksisokkoutettu pilottitutkimus, jossa verrataan magneettisesti ohjattua kapselia sidonnalla tai ilman (MCC tai MCC-T) tavanomaiseen ylemmän endoskopiaan sellaisten potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on ylävatsan oireita
Prospektiivinen yksisokkoutettu tandemtutkimus, jossa verrataan magneettisesti ohjattua kapselia sidonnalla (MCC tai MCC-T) tai ilman sitä tavanomaiseen ylävatsan endoskopiaan potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on ylävatsan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa potilaille tehdään yleensä esophagogastroduodenoscopy (EGD) ylävatsan oireiden vuoksi selvittääkseen, onko heillä gastroesofageaalinen refluksitauti tai toiminnallinen dyspepsia, jos he ovat yli 60-vuotiaita, joilla on oireita tai heillä on hälyttäviä oireita, kuten selittämätön painonpudotus. jatkuva pahoinvointi ja oksentelu tai jos heillä on oireita, jotka eivät kestä haponsuppressiohoitoa. Koska ruoansulatuskanavan sairaudet kasvavat Yhdysvalloissa, EGD:n käyttö lisääntyy koko maassa. EGD vaatii yleensä joko tietoista sedaatiota tai valvottua anestesiasedaatiota, mikä on lisännyt terveydenhuoltojärjestelmää. Koska MCC tai MCC-T ei vaadi sedaatiota, se tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon sekä potilaille että kliinikoille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla samalla potilaalla MCC:n ja MCC-T:n ja EGD:n tarkkuutta potilailla, joilla on ylävatsan oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on asianmukaiset indikaatiot EGD:lle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ylävatsakipujen, hapon refluksitaudin, närästyksen, raudanpuuteanemian, painonpudotuksen, turvotuksen, röyhtäilyn, pahoinvoinnin, oksentelun ja epätyypillisen rintakipujen oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on dysfagia.
- Potilas, jolla on aikaisempi suolistoleikkaus.
- Potilas, jolla on Crohnin tauti tai jokin muu mahdollinen ahtauttava sairaus, ellei äskettäin ole suoritettu CTE-, MRE- tai avoimista kapselia obstruktiivisen leesion sulkemiseksi pois, joka saattaa säilyttää kapselin.
- Raskaana oleva naispotilas.
- Potilas, jolla on implantoitu lääketieteellinen laite, johon magneetit tai radiotaajuuspäästöt voivat vaikuttaa (esim. sydämentahdistimet, implantoidut sydämen defibrillaattorit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tandemtutkimus
Potilaat määrätään nielemään ensin magneettisesti ohjattu kapseli ja sitten heille suoritetaan standardi gastroskopia
|
Magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiaa (MCC), sidonnalla tai ilman, käytetään ylemmän maha-suolikanavan visualisointiin
Muut nimet:
Diagnostinen endoskooppinen toimenpide, joka visualisoi maha-suolikanavan yläosan pohjukaissuoleen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Aikaikkuna: Day of EGD procedure
|
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
|
Day of EGD procedure
|
|
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Aikaikkuna: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
|
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Aikaikkuna: Day of procedure
|
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
|
Day of procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMASS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .