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Studio comparativo di MCCE con/senza tether rispetto all'endoscopia superiore convenzionale in pazienti con sintomi addominali superiori

24 maggio 2026 aggiornato da: AnX Robotica Corp.

Uno studio pilota prospettico in singolo cieco, che confronta una capsula a controllo magnetico con o senza tether (MCC o MCC-T) con l'endoscopia superiore convenzionale per la diagnosi di pazienti con sintomi addominali superiori

Uno studio prospettico in singolo cieco, in tandem, che confronta una capsula a controllo magnetico con o senza tether (MCC o MCC-T) con l'endoscopia superiore convenzionale per la diagnosi di pazienti con sintomi addominali superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti i pazienti vengono comunemente sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) per i sintomi addominali superiori per cercare di risolvere se hanno una malattia da reflusso gastroesofageo o dispepsia funzionale, se hanno più di 60 anni con sintomi o hanno sintomi di allarme come perdita di peso inspiegabile, nausea e vomito persistenti o se presentano sintomi refrattari alla terapia acido-soppressiva. Dato il crescente peso delle malattie digestive negli Stati Uniti, l'uso di EGD sta aumentando di volume a livello nazionale. L'EGD di solito richiede la sedazione cosciente o la sedazione anestetica monitorata, che ha comportato un onere aggiuntivo per il sistema sanitario. Poiché MCC o MCC-T non richiedono sedazione, offre un'opzione interessante sia per i pazienti che per i medici.

Lo scopo di questo studio è confrontare nello stesso paziente l'accuratezza dell'MCC e dell'MCC-T e dell'EGD in pazienti che presentano sintomi addominali superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  2. Il paziente ha indicazioni appropriate per l'EGD inclusi sintomi di, ma non limitati a, dolore addominale superiore, reflusso acido, bruciore di stomaco, anemia da carenza di ferro, perdita di peso, gonfiore, eruttazione, nausea, vomito e dolore toracico atipico.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con disfagia.
  2. Paziente con precedente intervento chirurgico intestinale.
  3. Paziente con malattia di Crohn o altre potenziali condizioni ostruttive, a meno che non sia stata eseguita una recente CTE, MRE o capsula di pervietà per escludere una lesione ostruttiva che potrebbe trattenere la capsula.
  4. Paziente di sesso femminile che è incinta.
  5. Paziente con dispositivo medico impiantato che potrebbe essere potenzialmente influenzato da magneti o emissioni di radiofrequenza (ad es. pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio tandem a braccio singolo
Ai pazienti viene assegnato prima di deglutire una capsula controllata magneticamente, quindi vengono sottoposti a gastroscopia standard
Dispositivo: MCC/MCC-T
L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCC), con o senza tether, viene utilizzata per visualizzare il tratto gastrointestinale superiore
Altri nomi:
  • Endoscopia con capsula a controllo magnetico con/senza tether
Dispositivo: Gastroscopia standard
Procedura endoscopica diagnostica che visualizza la parte superiore del tratto gastrointestinale fino al duodeno
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Lasso di tempo: Day of EGD procedure
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
Day of EGD procedure
Number of Adverse Events
Lasso di tempo: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure. Outcomes noted in AE/SAE sections. Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Lasso di tempo: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Lasso di tempo: Day of procedure
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
Day of procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnX Robotica Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMASS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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