Sammenlignende studie av MCCE med/uten tjor vs konvensjonell øvre endoskopi hos pasienter med øvre abdominale symptomer
24. mai 2026 oppdatert av: AnX Robotica Corp.
En prospektiv enkeltblindet pilotstudie som sammenligner en magnetisk kontrollert kapsel med eller uten tjor (MCC eller MCC-T) med konvensjonell øvre endoskopi for diagnostisering av pasienter med øvre abdominale symptomer
En prospektiv enkeltblindet, tandemstudie som sammenligner en magnetisk kontrollert kapsel med eller uten tjor (MCC eller MCC-T) med konvensjonell øvre endoskopi for diagnostisering av pasienter med symptomer i øvre del av magen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA gjennomgår pasienter vanligvis esophagogastroduodenoscopy (EGD) for øvre abdominale symptomer for å prøve å finne ut om de har gastroøsofageal reflukssykdom eller funksjonell dyspepsi, hvis de er eldre enn 60 år med symptomer, eller har alarmsymptomer som uforklarlig vekttap, vedvarende kvalme og oppkast eller hvis de har symptomer som er motstandsdyktige mot syredempende behandling. Gitt den økende byrden av fordøyelsessykdom i USA, øker bruken av EGD i volum over hele landet. EGD krever vanligvis enten bevisst sedering eller overvåket anestesisedering, noe som har påført helsevesenet en ekstra kostnadsbyrde. Siden MCC eller MCC-T ikke krever sedasjon, tilbyr det et attraktivt alternativ for både pasienter og klinikere.
Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til MCC og MCC-T og EGD hos samme pasient hos pasienter som har symptomer på øvre del av magen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten har passende indikasjoner for EGD, inkludert symptomer på, men ikke begrenset til øvre magesmerter, sure oppstøt, halsbrann, jernmangelanemi, vekttap, oppblåsthet, raping, kvalme, oppkast og atypiske brystsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med dysfagi.
- Pasient med tidligere tarmoperasjon.
- Pasient med Crohns sykdom eller andre potensielle obstruktive tilstander, med mindre det er en nylig utført CTE, MRE eller patency kapsel for å utelukke en obstruktiv lesjon som kan beholde kapselen.
- Kvinne pasient som er gravid.
- Pasient med implantert medisinsk utstyr som potensielt kan bli påvirket av magneter eller radiofrekvensemisjoner (f.eks. pacemakere, implanterte hjertedefibrillatorer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarms tandemstudie
Pasienter får i oppdrag å svelge en magnetisk kontrollert kapsel først og deretter gjennomgå standard gastroskopi
|
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCC), med eller uten tjor, brukes til å visualisere den øvre mage-tarmkanalen
Andre navn:
Diagnostisk endoskopisk prosedyre som visualiserer den øvre delen av mage-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Tidsramme: Day of EGD procedure
|
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
|
Day of EGD procedure
|
|
Number of Adverse Events
Tidsramme: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Tidsramme: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
|
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Tidsramme: Day of procedure
|
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
|
Day of procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMASS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .