Vergelijkende studie van MCCE met/zonder Tether versus conventionele bovenste endoscopie bij patiënten met symptomen van de bovenbuik
24 mei 2026 bijgewerkt door: AnX Robotica Corp.
Een prospectieve enkelblinde pilotstudie, waarin een magnetisch gestuurde capsule met of zonder een Tether (MCC of MCC-T) wordt vergeleken met conventionele endoscopie van de bovenbuik voor de diagnose van patiënten met symptomen van de bovenbuik
Een prospectieve enkelblinde, tandemstudie, waarin een magnetisch gecontroleerde capsule met of zonder een ketting (MCC of MCC-T) wordt vergeleken met conventionele endoscopie van het bovenste deel voor de diagnose van patiënten met symptomen van de bovenbuik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS ondergaan patiënten vaak oesofagogastroduodenoscopie (EGD) voor symptomen van de bovenbuik om te proberen vast te stellen of ze gastro-oesofageale refluxziekte of functionele dyspepsie hebben, als ze ouder zijn dan 60 jaar met symptomen, of alarmsymptomen hebben zoals onverklaarbaar gewichtsverlies, aanhoudende misselijkheid en braken of als ze symptomen hebben die ongevoelig zijn voor zuuronderdrukkende therapie. Gezien de toenemende last van spijsverteringsaandoeningen in de VS, neemt het gebruik van EGD in het hele land toe. EGD vereist meestal bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesie, wat een extra kostenpost voor de gezondheidszorg heeft veroorzaakt. Aangezien MCC of MCC-T geen sedatie vereist, biedt het een aantrekkelijke optie voor zowel patiënten als clinici.
Het doel van deze studie is om bij dezelfde patiënt de nauwkeurigheid van de MCC en MCC-T en EGD te vergelijken bij patiënten met symptomen van de bovenbuik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt heeft passende indicaties voor EGD, waaronder symptomen van, maar niet beperkt tot pijn in de bovenbuik, zure reflux, brandend maagzuur, bloedarmoede door ijzertekort, gewichtsverlies, opgeblazen gevoel, oprispingen, misselijkheid, braken en atypische pijn op de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met dysfagie.
- Patiënt met eerdere darmoperatie.
- Patiënt met de ziekte van Crohn of andere mogelijke obstructieve aandoeningen, tenzij er recent een CTE, MRE of doorgankelijkheidscapsule is uitgevoerd om een obstructieve laesie uit te sluiten die de capsule zou kunnen vasthouden.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is.
- Patiënt met een geïmplanteerd medisch apparaat dat mogelijk wordt beïnvloed door magneten of radiofrequente emissies (bijv. pacemakers, geïmplanteerde hartdefibrillatoren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige tandemstudie
Patiënten krijgen de opdracht om eerst een magnetisch gecontroleerde capsule door te slikken en vervolgens standaard gastroscopie te ondergaan
|
Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCC), met of zonder ketting, wordt gebruikt om het bovenste deel van het maagdarmkanaal in beeld te brengen
Andere namen:
Diagnostische endoscopische procedure die het bovenste deel van het maagdarmkanaal tot aan de twaalfvingerige darm zichtbaar maakt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Tijdsspanne: Day of EGD procedure
|
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
|
Day of EGD procedure
|
|
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Tijdsspanne: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
|
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Tijdsspanne: Day of procedure
|
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
|
Day of procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMASS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .