Estudio comparativo de MCCE con/sin atadura frente a endoscopia superior convencional en pacientes con síntomas abdominales superiores
24 de mayo de 2026 actualizado por: AnX Robotica Corp.
Un estudio piloto prospectivo simple ciego, que compara una cápsula controlada magnéticamente con o sin atadura (MCC o MCC-T) con endoscopia superior convencional para el diagnóstico de pacientes con síntomas abdominales superiores
Un estudio prospectivo en tándem, simple ciego, que compara una cápsula controlada magnéticamente con o sin atadura (MCC o MCC-T) con la endoscopia superior convencional para el diagnóstico de pacientes con síntomas abdominales superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., los pacientes suelen someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD) por síntomas abdominales superiores para tratar de resolver si tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico o dispepsia funcional, si tienen más de 60 años con síntomas o si tienen síntomas de alarma como pérdida de peso inexplicable, náuseas y vómitos persistentes o si tienen síntomas que son refractarios a la terapia de supresión de ácido. Dada la creciente carga de enfermedades digestivas en los EE. UU., el uso de EGD está aumentando en volumen en todo el país. La EGD generalmente requiere sedación consciente o sedación con anestesia monitoreada, lo que ha supuesto una carga de costos adicional para el sistema de atención médica. Dado que MCC o MCC-T no requiere sedación, ofrece una opción atractiva tanto para los pacientes como para los médicos.
El objetivo de este estudio es comparar en el mismo paciente la precisión de MCC y MCC-T y EGD en pacientes que presentan síntomas abdominales superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente tiene indicaciones apropiadas para EGD que incluyen síntomas de, entre otros, dolor abdominal superior, reflujo ácido, acidez estomacal, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso, distensión abdominal, eructos, náuseas, vómitos y dolor torácico atípico.
Criterio de exclusión:
- Paciente con disfagia.
- Paciente con cirugía intestinal previa.
- Paciente con enfermedad de Crohn u otras condiciones potencialmente obstructivas, a menos que se haya realizado recientemente una CTE, MRE o cápsula de permeabilidad para excluir una lesión obstructiva que pueda retener la cápsula.
- Paciente mujer que está embarazada.
- Paciente con dispositivo médico implantado que podría verse afectado por imanes o emisiones de radiofrecuencia (p. ej., marcapasos, desfibriladores cardíacos implantados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio en tándem de un solo brazo
A los pacientes se les asigna primero tragar una cápsula controlada magnéticamente y luego someterse a una gastroscopia estándar.
|
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCC), con o sin atadura, se utiliza para visualizar el tracto gastrointestinal superior
Otros nombres:
Procedimiento endoscópico de diagnóstico que visualiza la parte superior del tracto gastrointestinal hasta el duodeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Periodo de tiempo: Day of EGD procedure
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A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
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Day of EGD procedure
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Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Periodo de tiempo: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Periodo de tiempo: Day of procedure
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Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
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Day of procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMASS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .