Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie MCCE s/bez uvazování vs. konvenční horní endoskopie u pacientů s horními abdominálními příznaky

24. května 2026 aktualizováno: AnX Robotica Corp.

Prospektivní jednoduchá zaslepená pilotní studie srovnávající magneticky řízenou kapsli s uvazováním nebo bez něj (MCC nebo MCC-T) s konvenční horní endoskopií pro diagnostiku pacientů s příznaky horní části břicha

Prospektivní, jednoduše zaslepená, tandemová studie srovnávající magneticky kontrolovanou kapsli s nebo bez uvazování (MCC nebo MCC-T) s konvenční horní endoskopií pro diagnostiku pacientů s příznaky v horní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA pacienti běžně podstupují esofagogastroduodenoscopy (EGD) pro symptomy horní části břicha, aby se pokusili vyřešit, zda mají gastroezofageální refluxní chorobu nebo funkční dyspepsii, pokud jsou starší než 60 let se symptomy, nebo mají alarmující příznaky, jako je nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, přetrvávající nevolnost a zvracení nebo pokud mají příznaky, které jsou refrakterní na léčbu potlačující kyselinu. Vzhledem ke zvyšující se zátěži onemocněním trávicího traktu v USA se objem používání EGD celostátně zvyšuje. EGD obvykle vyžaduje buď sedaci při vědomí, nebo monitorovanou sedaci v anestezii, což představuje další nákladovou zátěž pro systém zdravotní péče. Protože MCC nebo MCC-T nevyžadují sedaci, nabízí atraktivní možnost jak pro pacienty, tak pro klinické lékaře.

Cílem této studie je porovnat u stejného pacienta přesnost MCC a MCC-T a EGD u pacientů s příznaky v horní části břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacient má vhodné indikace pro EGD včetně symptomů, ale bez omezení na ně, bolesti v horní části břicha, kyselého refluxu, pálení žáhy, anémie z nedostatku železa, úbytku hmotnosti, nadýmání, říhání, nevolnosti, zvracení a atypické bolesti na hrudi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s dysfagií.
  2. Pacient s předchozí střevní operací.
  3. Pacient s Crohnovou chorobou nebo jinými potenciálními obstrukčními stavy, pokud nebylo nedávno provedeno CTE, MRE nebo pouzdro průchodnosti k vyloučení obstrukční léze, která může pouzdro udržet.
  4. Pacientka, která je těhotná.
  5. Pacient s implantovaným zdravotnickým zařízením, které by mohlo být potenciálně ovlivněno magnety nebo radiofrekvenčními emisemi (např. kardiostimulátory, implantované srdeční defibrilátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční tandemová studie
Pacienti jsou přiřazeni k tomu, aby nejprve spolkli magneticky řízenou kapsli a poté podstoupili standardní gastroskopii
Přístroj: MCC/MCC-T
Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCC), s nebo bez popruhu, se používá k vizualizaci horního gastrointestinálního traktu
Ostatní jména:
  • Magneticky řízená kapslová endoskopie s/bez popruhu
Přístroj: Standardní gastroskopie
Diagnostický endoskopický výkon, který zobrazuje horní část gastrointestinálního traktu až po dvanáctník
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Časové okno: Day of EGD procedure
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
Day of EGD procedure
Number of Adverse Events
Časové okno: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure. Outcomes noted in AE/SAE sections. Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Časové okno: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Časové okno: Day of procedure
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
Day of procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnX Robotica Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMASS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky v horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na MCC/MCC-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit