Badanie porównawcze MCCE z lub bez uwięzi w porównaniu z konwencjonalną endoskopią górnej części jamy brzusznej u pacjentów z objawami w górnej części brzucha
24 maja 2026 zaktualizowane przez: AnX Robotica Corp.
Prospektywne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, porównujące sterowaną magnetycznie kapsułkę z uwięzią lub bez (MCC lub MCC-T) z konwencjonalną endoskopią górnego odcinka jamy brzusznej w diagnostyce pacjentów z objawami w górnej części brzucha
Prospektywne badanie tandemowe z pojedynczą ślepą próbą, porównujące sterowaną magnetycznie kapsułkę z uwięzią lub bez niej (MCC lub MCC-T) z konwencjonalną endoskopią górnej części jamy brzusznej do diagnozowania pacjentów z objawami w górnej części brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych pacjenci często poddawani są badaniu esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu wykrycia objawów w górnej części brzucha w celu ustalenia, czy mają chorobę refluksową przełyku lub niestrawność czynnościową, jeśli są w wieku powyżej 60 lat z objawami lub mają objawy alarmowe, takie jak niewyjaśniona utrata masy ciała, uporczywe nudności i wymioty lub jeśli występują u nich objawy oporne na leczenie zmniejszające kwasowość. Biorąc pod uwagę rosnące obciążenie chorobami układu pokarmowego w Stanach Zjednoczonych, stosowanie EGD zwiększa się w całym kraju. EGD zwykle wymaga świadomej sedacji lub monitorowanej sedacji anestezjologicznej, co stanowi dodatkowe obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Ponieważ MCC lub MCC-T nie wymagają sedacji, stanowią atrakcyjną opcję zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów.
Celem tego badania jest porównanie u tego samego pacjenta dokładności MCC i MCC-T oraz EGD u pacjentów z objawami w nadbrzuszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent ma odpowiednie wskazania do EGD, w tym między innymi objawy bólu w nadbrzuszu, refluks żołądkowy, zgagę, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utratę masy ciała, wzdęcia, odbijanie, nudności, wymioty i nietypowy ból w klatce piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z dysfagią.
- Pacjent po wcześniejszej operacji jelit.
- Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub innymi stanami potencjalnie obturacyjnymi, chyba że niedawno wykonano CTE, MRE lub badanie drożności torebki w celu wykluczenia zmiany obturacyjnej, która może zatrzymać torebkę.
- Pacjentka w ciąży.
- Pacjent z wszczepionym urządzeniem medycznym, na które mogą mieć wpływ magnesy lub emisje o częstotliwości radiowej (np. rozruszniki serca, wszczepione defibrylatory serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie tandemowe
Pacjenci są przydzielani do połknięcia kapsułki sterowanej magnetycznie, a następnie poddani standardowej gastroskopii
|
Endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCC), z uwięzi lub bez, służy do wizualizacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
Diagnostyczna procedura endoskopowa, która uwidacznia górny odcinek przewodu pokarmowego aż do dwunastnicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Ramy czasowe: Day of EGD procedure
|
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
|
Day of EGD procedure
|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Ramy czasowe: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
|
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Ramy czasowe: Day of procedure
|
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
|
Day of procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMASS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .