Сравнительное исследование MCCE с/без Tether по сравнению с традиционной эндоскопией верхних отделов брюшной полости у пациентов с симптомами верхних отделов брюшной полости
24 мая 2026 г. обновлено: AnX Robotica Corp.
Проспективное одиночное слепое пилотное исследование, сравнивающее магнитно-управляемую капсулу с привязкой или без нее (MCC или MCC-T) с обычной эндоскопией верхних отделов для диагностики пациентов с симптомами верхних отделов брюшной полости
Проспективное одиночное слепое тандемное исследование, сравнивающее магнитно-управляемую капсулу с привязью или без нее (MCC или MCC-T) с обычной эндоскопией верхних отделов для диагностики пациентов с симптомами верхних отделов брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США пациентам обычно проводят эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) по поводу симптомов верхних отделов брюшной полости, чтобы попытаться решить, есть ли у них гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или функциональная диспепсия, если они старше 60 лет с симптомами или имеют тревожные симптомы, такие как необъяснимая потеря веса, постоянная тошнота и рвота или если у них есть симптомы, не поддающиеся кислотосупрессивной терапии. Учитывая растущее бремя болезней органов пищеварения в США, объемы использования ФГДС увеличиваются по всей стране. ЭГДС обычно требует либо сознательной седации, либо контролируемой седации анестезии, что ложится дополнительным бременем расходов на систему здравоохранения. Поскольку MCC или MCC-T не требуют седации, они представляют собой привлекательный вариант как для пациентов, так и для клиницистов.
Целью данного исследования является сравнение у одного и того же пациента точности MCC, MCC-T и EGD у пациентов с симптомами в верхних отделах брюшной полости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент может дать информированное согласие
- Пациент имеет соответствующие показания для ФГДС, включая, помимо прочего, симптомы боли в верхней части живота, кислотного рефлюкса, изжоги, железодефицитной анемии, потерю веса, вздутие живота, отрыжку, тошноту, рвоту и атипичную боль в груди.
Критерий исключения:
- Больной с дисфагией.
- Пациент с предыдущей операцией на кишечнике.
- Пациенты с болезнью Крона или другими потенциальными обструктивными состояниями, за исключением случаев, когда недавно были проведены КТР, МРЭ или капсула проходимости, чтобы исключить обструктивное поражение, которое может удерживать капсулу.
- Беременная пациентка.
- Пациент с имплантированным медицинским устройством, на которое потенциально могут воздействовать магниты или радиочастотное излучение (например, кардиостимуляторы, имплантированные сердечные дефибрилляторы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тандемное исследование с одной рукой
Пациентам назначают сначала проглотить магнитно-управляемую капсулу, а затем пройти стандартную гастроскопию.
|
Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия (MCC) с привязью или без нее используется для визуализации верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Другие имена:
Диагностическая эндоскопическая процедура, которая визуализирует верхнюю часть желудочно-кишечного тракта до двенадцатиперстной кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Временное ограничение: Day of EGD procedure
|
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
|
Day of EGD procedure
|
|
Number of Adverse Events
Временное ограничение: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Временное ограничение: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
|
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Временное ограничение: Day of procedure
|
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
|
Day of procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMASS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .