Estudo comparativo de ECMC com/sem Tether vs Endoscopia Alta Convencional em Pacientes com Sintomas Abdominais Superiores
24 de maio de 2026 atualizado por: AnX Robotica Corp.
Um estudo piloto prospectivo único cego, comparando uma cápsula magneticamente controlada com ou sem uma corda (MCC ou MCC-T) com endoscopia digestiva alta convencional para o diagnóstico de pacientes com sintomas abdominais superiores
Um estudo prospectivo duplo-cego, em tandem, comparando uma cápsula controlada magneticamente com ou sem amarra (MCC ou MCC-T) com endoscopia digestiva alta convencional para o diagnóstico de pacientes com sintomas abdominais superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, os pacientes geralmente são submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) para sintomas abdominais superiores para tentar resolver se têm doença do refluxo gastroesofágico ou dispepsia funcional, se têm mais de 60 anos de idade com sintomas ou apresentam sintomas de alarme, como perda de peso inexplicável, náuseas e vômitos persistentes ou se tiverem sintomas refratários à terapia de supressão ácida. Dada a carga crescente de doenças digestivas nos EUA, o uso de EGD está aumentando em volume em todo o país. A EGD geralmente requer sedação consciente ou sedação anestésica monitorada, o que representa um custo adicional para o sistema de saúde. Como o MCC ou MCC-T não requer sedação, ele oferece uma opção atraente para pacientes e médicos.
O objetivo deste estudo é comparar no mesmo paciente a precisão do MCC e MCC-T e EGD em pacientes com sintomas abdominais superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente tem indicações apropriadas para EGD, incluindo sintomas de, mas não limitados a, dor abdominal superior, refluxo ácido, azia, anemia por deficiência de ferro, perda de peso, inchaço, arrotos, náuseas, vômitos e dor torácica atípica.
Critério de exclusão:
- Paciente com disfagia.
- Paciente com cirurgia intestinal prévia.
- Paciente com doença de Crohn ou outras condições obstrutivas potenciais, a menos que haja um CTE recente, ERM ou cápsula de patência realizada para excluir uma lesão obstrutiva que pode reter a cápsula.
- Paciente do sexo feminino que está grávida.
- Paciente com dispositivo médico implantado que seria potencialmente afetado por ímãs ou emissões de radiofrequência (por exemplo, marcapassos, desfibriladores cardíacos implantados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo tandem de braço único
Os pacientes são designados para engolir uma cápsula magneticamente controlada primeiro e depois passar por gastroscopia padrão
|
A cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCC), com ou sem fio, é usada para visualizar o trato gastrointestinal superior
Outros nomes:
Procedimento endoscópico diagnóstico que visualiza a parte superior do trato gastrointestinal até o duodeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Prazo: Day of EGD procedure
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A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
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Day of EGD procedure
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Number of Adverse Events
Prazo: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Prazo: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Prazo: Day of procedure
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Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
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Day of procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMASS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .