Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af MCCE med/uden tøjring vs konventionel øvre endoskopi hos patienter med øvre abdominale symptomer

24. maj 2026 opdateret af: AnX Robotica Corp.

En prospektiv enkeltblindet pilotundersøgelse, der sammenligner en magnetisk styret kapsel med eller uden en tøjring (MCC eller MCC-T) med konventionel øvre endoskopi til diagnosticering af patienter med øvre abdominale symptomer

Et prospektivt enkeltblindet tandemstudie, der sammenligner en magnetisk styret kapsel med eller uden tøjring (MCC eller MCC-T) med konventionel øvre endoskopi til diagnosticering af patienter med øvre abdominale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA gennemgår patienter almindeligvis esophagogastroduodenoscopy (EGD) for øvre abdominale symptomer for at forsøge at afgøre, om de har gastroøsofageal reflukssygdom eller funktionel dyspepsi, hvis de er ældre end 60 år med symptomer, eller har alarmsymptomer såsom uforklarligt vægttab, vedvarende kvalme og opkastning, eller hvis de har symptomer, der er modstandsdygtige over for syreundertrykkelsesbehandling. I betragtning af den stigende byrde af fordøjelsessygdomme i USA, er brugen af ​​EGD stigende i mængde landsdækkende. EGD kræver normalt enten bevidst sedering eller overvåget anæstesisedation, hvilket har lagt en ekstra omkostningsbyrde på sundhedsvæsenet. Da MCC eller MCC-T ikke kræver sedation, tilbyder det en attraktiv mulighed for både patienter og klinikere.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​MCC og MCC-T og EGD hos den samme patient hos patienter med symptomer på øvre abdominal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  2. Patienten har passende indikationer for EGD, herunder symptomer på, men ikke begrænset til, øvre abdominale smerter, sure opstød, halsbrand, jernmangelanæmi, vægttab, oppustethed, bøvsen, kvalme, opkastning og atypiske brystsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med dysfagi.
  2. Patient med tidligere tarmoperation.
  3. Patient med Crohns sygdom eller andre potentielle obstruktive tilstande, medmindre der er udført en nylig CTE, MRE eller patency kapsel for at udelukke en obstruktiv læsion, der kan tilbageholde kapslen.
  4. Kvinde patient, der er gravid.
  5. Patient med implanteret medicinsk udstyr, som potentielt ville blive påvirket af magneter eller radiofrekvensemissioner (f.eks. pacemakere, implanterede hjertedefibrillatorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms tandemundersøgelse
Patienterne får tildelt at sluge en magnetisk styret kapsel først og derefter gennemgå standard gastroskopi
Enhed: MCC/MCC-T
Magnetisk styret kapselendoskopi (MCC), med eller uden tøjring, bruges til at visualisere den øvre mave-tarmkanal
Andre navne:
  • Magnetisk styret kapselendoskopi med/uden tøjring
Enhed: Standard gastroskopi
Diagnostisk endoskopisk procedure, der visualiserer den øvre del af mave-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Tidsramme: Day of EGD procedure
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
Day of EGD procedure
Number of Adverse Events
Tidsramme: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure. Outcomes noted in AE/SAE sections. Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Tidsramme: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Tidsramme: Day of procedure
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
Day of procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnX Robotica Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMASS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale symptomer

Kliniske forsøg med MCC/MCC-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner