上腹部症状のある患者におけるテザーあり/なしのMCCEと従来の上部内視鏡検査の比較研究
2023年3月31日 更新者：AnX Robotica Corp.
上腹部症状のある患者の診断のための従来の上部内視鏡検査と、テザーの有無にかかわらず磁気制御カプセル（MCCまたはMCC-T）を比較する、前向き単盲検パイロット研究
上腹部症状のある患者の診断のために、磁気制御カプセル（MCCまたはMCC-T）をテザー付きまたはテザーなしで従来の上部内視鏡検査と比較する、前向き単盲検タンデム研究。
調査の概要
詳細な説明
米国では、患者が胃食道逆流症または機能性消化不良を患っているかどうかを解決するために、上腹部の症状に対して食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受けるのが一般的です。持続的な吐き気と嘔吐、または酸抑制療法に抵抗性の症状がある場合。 米国で消化器疾患の負担が増大していることを考えると、EGD の使用量は全国的に増加しています。 EGD は通常、意識下鎮静または監視下麻酔鎮静のいずれかを必要とするため、医療制度に追加のコスト負担がかかっています。 MCC または MCC-T は鎮静を必要としないため、患者と臨床医の両方にとって魅力的な選択肢となります。
この研究の目的は、同じ患者で上腹部症状を呈する患者の MCC と MCC-T および EGD の精度を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供できます
- 患者は、上腹部痛、酸逆流、胸やけ、鉄欠乏性貧血、体重減少、膨満感、げっぷ、吐き気、嘔吐、および非定型胸痛の症状を含むがこれらに限定されないEGDの適切な適応症を有する。
除外基準:
- 嚥下障害の患者。
- -以前に腸の手術を受けた患者。
- -クローン病またはその他の潜在的な閉塞状態の患者、カプセルを保持する可能性のある閉塞性病変を除外するために最近行われたCTE、MRE、または開存性カプセル。
- 妊娠中の女性患者。
- 磁石や高周波放射の影響を受ける可能性のある医療機器が埋め込まれている患者 (例: ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアームタンデムスタディ
患者は、最初に磁気制御カプセルを飲み込み、次に標準的な胃内視鏡検査を受けるように割り当てられます
|
テザーの有無にかかわらず、磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCC) を使用して、上部消化管を視覚化します。
他の名前：
消化管上部から十二指腸までを可視化する内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の数
時間枠：2日
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MCC/MCC-T と EGD で見つかった病変の数
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2日
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有害事象の数
時間枠：2日
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MCC/MCC-T 手術と EGD 手術に関連する有害事象の発生と重症度
|
2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度スコア
時間枠：2日
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MCC/MCC-T 対 EGD の患者の受け入れ (1 が最低点で 10 が最高点の場合の 1 から 10 のスケール)
|
2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMASS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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