Vergleichende Studie von MCCE mit/ohne Tether vs. konventionelle obere Endoskopie bei Patienten mit Oberbauchsymptomen
24. Mai 2026 aktualisiert von: AnX Robotica Corp.
Eine prospektive, einfach verblindete Pilotstudie zum Vergleich einer magnetisch gesteuerten Kapsel mit oder ohne Tether (MCC oder MCC-T) mit einer konventionellen oberen Endoskopie zur Diagnose von Patienten mit Oberbauchsymptomen
Eine prospektive einfach verblindete Tandemstudie zum Vergleich einer magnetisch gesteuerten Kapsel mit oder ohne Haltegurt (MCC oder MCC-T) mit einer konventionellen oberen Endoskopie zur Diagnose von Patienten mit Oberbauchsymptomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA unterziehen sich Patienten häufig einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wegen Symptomen im Oberbauch, um zu klären, ob sie an gastroösophagealer Refluxkrankheit oder funktioneller Dyspepsie leiden, wenn sie älter als 60 Jahre mit Symptomen sind oder Alarmsymptome wie unerklärlichen Gewichtsverlust, anhaltende Übelkeit und Erbrechen oder wenn sie Symptome haben, die auf eine Säureunterdrückungstherapie nicht ansprechen. Angesichts der zunehmenden Belastung durch Verdauungskrankheiten in den USA nimmt der Einsatz von EGD landesweit zu. EGD erfordert normalerweise entweder eine bewusste Sedierung oder eine überwachte Anästhesie-Sedierung, was eine zusätzliche Kostenbelastung für das Gesundheitssystem bedeutet. Da MCC oder MCC-T keine Sedierung erfordern, bietet es eine attraktive Option für Patienten und Ärzte gleichermaßen.
Das Ziel dieser Studie ist es, bei demselben Patienten die Genauigkeit von MCC und MCC-T und EGD bei Patienten mit Oberbauchsymptomen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient hat geeignete Indikationen für eine EGD, einschließlich Symptomen von Oberbauchschmerzen, Säurereflux, Sodbrennen, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust, Blähungen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und atypischen Brustschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Dysphagie.
- Patient mit vorheriger Darmoperation.
- Patient mit Morbus Crohn oder anderen potenziell obstruktiven Zuständen, es sei denn, es wurde kürzlich ein CTE, eine MRE oder eine Durchgängigkeitskapsel durchgeführt, um eine obstruktive Läsion auszuschließen, die die Kapsel zurückhalten könnte.
- Schwangere Patientin.
- Patienten mit implantierten medizinischen Geräten, die möglicherweise durch Magnete oder Hochfrequenzemissionen beeinträchtigt werden (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Herzdefibrillatoren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Tandemstudie
Die Patienten werden angewiesen, zuerst eine magnetisch gesteuerte Kapsel zu schlucken und sich dann einer Standard-Gastroskopie zu unterziehen
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Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCC) mit oder ohne Tether dient der Visualisierung des oberen Gastrointestinaltrakts
Andere Namen:
Diagnostisches endoskopisches Verfahren, das den oberen Teil des Magen-Darm-Traktes bis zum Zwölffingerdarm darstellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Zeitfenster: Day of EGD procedure
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A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
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Day of EGD procedure
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Number of Adverse Events
Zeitfenster: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Zeitfenster: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Zeitfenster: Day of procedure
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Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
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Day of procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UMASS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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