Étude comparative de l'ECMC avec/sans attache par rapport à l'endoscopie supérieure conventionnelle chez des patients présentant des symptômes abdominaux supérieurs
24 mai 2026 mis à jour par: AnX Robotica Corp.
Une étude pilote prospective en simple aveugle comparant une capsule à contrôle magnétique avec ou sans attache (MCC ou MCC-T) à l'endoscopie supérieure conventionnelle pour le diagnostic des patients présentant des symptômes abdominaux supérieurs
Une étude prospective en simple aveugle, en tandem, comparant une capsule contrôlée magnétiquement avec ou sans attache (MCC ou MCC-T) à l'endoscopie supérieure conventionnelle pour le diagnostic des patients présentant des symptômes abdominaux supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les patients subissent généralement une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) pour des symptômes abdominaux supérieurs afin d'essayer de déterminer s'ils ont un reflux gastro-œsophagien ou une dyspepsie fonctionnelle, s'ils ont plus de 60 ans et présentent des symptômes ou s'ils présentent des symptômes d'alarme tels qu'une perte de poids inexpliquée, nausées et vomissements persistants ou s'ils présentent des symptômes réfractaires au traitement de suppression de l'acide. Compte tenu du fardeau croissant des maladies digestives aux États-Unis, l'utilisation de l'EGD augmente en volume à l'échelle nationale. L'EGD nécessite généralement soit une sédation consciente, soit une sédation sous anesthésie surveillée, ce qui a imposé un coût supplémentaire au système de santé. Étant donné que le MCC ou le MCC-T ne nécessite pas de sédation, il offre une option attrayante pour les patients comme pour les cliniciens.
Le but de cette étude est de comparer chez un même patient la précision du MCC et du MCC-T et de l'EGD chez des patients présentant des symptômes abdominaux supérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
- Le patient a des indications appropriées pour l'EGD, y compris des symptômes de, mais sans s'y limiter, des douleurs abdominales hautes, un reflux acide, des brûlures d'estomac, une anémie ferriprive, une perte de poids, des ballonnements, des éructations, des nausées, des vomissements et des douleurs thoraciques atypiques.
Critère d'exclusion:
- Patient dysphagique.
- Patient ayant déjà subi une chirurgie intestinale.
- Patient atteint de la maladie de Crohn ou d'autres affections obstructives potentielles, à moins qu'un CTE, un EMR ou une capsule de perméabilité aient été récemment réalisés pour exclure une lésion obstructive susceptible de retenir la capsule.
- Patiente enceinte.
- Patient porteur d'un dispositif médical implanté susceptible d'être affecté par des aimants ou des émissions de radiofréquences (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques implantés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude en tandem à un bras
Les patients doivent d'abord avaler une capsule contrôlée magnétiquement, puis subir une gastroscopie standard
|
L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCC), avec ou sans attache, est utilisée pour visualiser le tractus gastro-intestinal supérieur
Autres noms:
Procédure endoscopique diagnostique qui visualise la partie supérieure du tractus gastro-intestinal jusqu'au duodénum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Délai: Day of EGD procedure
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A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
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Day of EGD procedure
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Number of Adverse Events
Délai: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Délai: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
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24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
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To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Délai: Day of procedure
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Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
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Day of procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMASS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .