Jämförande studie av MCCE med/utan tjuder vs konventionell övre endoskopi hos patienter med övre bukens symtom
24 maj 2026 uppdaterad av: AnX Robotica Corp.
En prospektiv enkelblind pilotstudie som jämför en magnetiskt kontrollerad kapsel med eller utan tjuder (MCC eller MCC-T) med konventionell övre endoskopi för diagnos av patienter med övre bukens symtom
En prospektiv enkelblind tandemstudie som jämför en magnetiskt kontrollerad kapsel med eller utan tjuder (MCC eller MCC-T) med konventionell övre endoskopi för diagnos av patienter med övre bukens symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA genomgår patienter vanligtvis esofagogastroduodenoskopi (EGD) för symtom i övre delen av buken för att försöka avgöra om de har gastroesofageal refluxsjukdom eller funktionell dyspepsi, om de är äldre än 60 år med symtom, eller har larmsymtom som oförklarlig viktminskning, ihållande illamående och kräkningar eller om de har symtom som är motståndskraftiga mot syradämpande behandling. Med tanke på den ökande bördan av matsmältningssjukdomar i USA, ökar användningen av EGD i volym över hela landet. EGD kräver vanligtvis antingen medveten sedering eller övervakad anestesisedering, vilket har lagt en extra kostnadsbörda på sjukvården. Eftersom MCC eller MCC-T inte kräver sedering, erbjuder det ett attraktivt alternativ för både patienter och läkare.
Syftet med denna studie är att hos samma patient jämföra noggrannheten hos MCC och MCC-T och EGD hos patienter som uppvisar symtom i övre delen av buken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten har lämpliga indikationer för EGD inklusive symtom på, men inte begränsat till, övre buksmärta, sura uppstötningar, halsbränna, järnbristanemi, viktminskning, uppblåsthet, rapningar, illamående, kräkningar och atypisk bröstsmärta.
Exklusions kriterier:
- Patient med dysfagi.
- Patient med tidigare tarmoperation.
- Patient med Crohns sjukdom eller andra potentiella obstruktiva tillstånd, såvida det inte har utförts en nyligen genomförd CTE, MRE eller öppen kapsel för att utesluta en obstruktiv lesion som kan behålla kapseln.
- Kvinnlig patient som är gravid.
- Patient med implanterad medicinsk utrustning som potentiellt skulle påverkas av magneter eller radiofrekvensemissioner (t.ex. pacemakers, implanterade hjärtdefibrillatorer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms tandemstudie
Patienterna får i uppdrag att svälja en magnetiskt kontrollerad kapsel först och sedan genomgå standard gastroskopi
|
Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCC), med eller utan tjuder, används för att visualisera den övre mag-tarmkanalen
Andra namn:
Diagnostisk endoskopisk procedur som visualiserar den övre delen av mag-tarmkanalen ner till tolvfingertarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Compare Total Number of Lesions Identified Via MCCE Versus EGD
Tidsram: Day of EGD procedure
|
A count of the cumulative total number of lesions identified by the MCCE procedure versus a count of the cumulative total number of lesions identified by the EGD procedure.
|
Day of EGD procedure
|
|
Number of Adverse Events
Tidsram: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Occurrence and severity of adverse event related to MCCE procedure versus EGD procedure.
Outcomes noted in AE/SAE sections.
Adverse Events were NOT collected in the Healthy Volunteer arm.
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Participant Satisfaction Score With MCCE Procedure Versus EGD Procedure
Tidsram: 24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
Participant acceptance of MCCE versus EGD (units on a scale, scale of 1 to 10; when 1 is the lowest and 10 is the highest score)
|
24-72 hour follow up phone call post EGD procedure
|
|
To Compare Rate of Complete Examination for the MCC and EGD Procedures
Tidsram: Day of procedure
|
Total count of participants who were able to complete their MCC procedure, compared to a total count of participants able to complete their EGD procedure.
|
Day of procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David R Cave, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMASS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .