무릎 골관절염에 대한 칸나비디올의 효능
무릎의 증상성 골관절염으로 인한 통증 치료에서 칸나비디올의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
무릎의 고통스러운 증상성 골관절염(OA)은 특히 노인들에게서 매우 흔한 질병입니다(평생 유병률 9.5%). 현재 전신 약리학적 치료 옵션은 제한적입니다.
무릎 골관절염을 나타내는 많은 환자는 고령이며 다양한 합병증을 앓고 있습니다. 이러한 환자들에게 이용 가능한 전신 약리학적 치료 옵션의 이점은 불확실한 것으로 요약될 수 있습니다. 따라서 무릎 OA에 대한 새로운 대증적 전신 약리학적 치료 옵션에 대한 조사가 적절합니다. 알려진 금기 사항이 없는 환자에서도 비스테로이드성 항염증제의 치료 기간을 짧게 유지해야 합니다. 새로운 잠재적인 항염증 물질에 대한 조사는 무릎의 증상이 있는 OA에 관심이 있습니다.
칸나비디올은 동물 모델에서 항염증 및 진통 특성을 가지고 있습니다. 따라서 우리는 무릎의 고통스러운 증상이 있는 OA에서 칸나비디올의 잠재적 효능을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 고통스러운 증상성 골관절염(OA)은 특히 노인들에게서 매우 흔한 질병입니다(평생 유병률 9.5%). 현재 전신 약리학적 치료 옵션은 제한적입니다. 국제골관절염연구학회(Osteoarthritis Research Society International)는 관련 동반 질환이 없는 환자에게 파라세타몰, 둘록세틴, 경구용 비선택적 비스테로이드성 항염증제 및 경구용 COX-2 억제제(소염제)를 권장합니다. 관련 동반 질환(당뇨병, 고령, 고혈압, 심혈관 질환, 신부전, 위장 합병증, 우울증, 비만)이 있는 개인의 경우 파라세타몰, 경구용 비선택적 비스테로이드성 소염제 및 경구용 COX- 2 억제제는 '부적절'로 변경됩니다.
동반이환 위험이 높은 개인(GI 출혈, 심근경색, 만성 신부전 병력)에서 NSAID 및 경구용 COX-2 억제제는 부적절한 것으로 평가됩니다.
무릎 골관절염을 나타내는 많은 환자는 고령이며 다양한 합병증을 앓고 있습니다. 이러한 환자들에게 이용 가능한 전신 약리학적 치료 옵션의 이점은 불확실한 것으로 요약될 수 있습니다. 따라서 무릎 OA에 대한 새로운 대증적 전신 약리학적 치료 옵션에 대한 조사가 적절합니다. 알려진 금기 사항이 없는 환자에서도 비스테로이드성 항염증제의 치료 기간을 짧게 유지해야 합니다. 새로운 잠재적인 항염증 물질에 대한 조사는 무릎의 증상이 있는 OA에 관심이 있습니다.
설계
계획된 연구는 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조가 될 것입니다. 2개의 병렬 그룹이 조사됩니다. 한 그룹은 위약을 투여받고 다른 그룹은 치료 단계에서 os당 600mg의 칸나비디올을 투여받습니다. 총 연구 기간은 13주(스크리닝 2주;
1주 적정 단계; 7주 유지 단계; 1주 테이퍼링 단계; 2주 추적 조사) 이 연구의 주요 목적은 웨스턴 온타리오 및 맥마스터즈 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 지수의 기준선에서 위약 및 베룸 그룹 간의 유지 단계 마지막 주까지의 변화를 비교하는 것입니다. WOMAC 골관절염 지수는 일상 생활에서 증상과 신체 기능 제한을 평가하기 위한 검증된 환자 설문지입니다.
이차 목표에는 WOMAC 기능 지수, 임질의 글로벌 환자 평가 및 VAS 점수의 변화를 비교하는 것이 포함됩니다. 계획된 참가자 수는 86명(그룹당 43명)입니다.
조치/절차 2주간의 스크리닝 단계 후 환자는 서면 동의 후 무작위로 1:1 위약:진정군으로 배정됩니다. 스크리닝 동안 모든 환자는 3회 1g 파라세타몰/일의 기본 약물로 조정됩니다. 칸나비디올 부문에서는 하루 600mg의 목표 용량으로 1주일 이내에 적정이 수행됩니다. 이 복용량은 7주 동안 유지됩니다. 그 다음에는 1주일의 균형 단계가 이어집니다. 후속 조치는 유지 관리 단계가 완료된 후 2주 후에 수행됩니다.
4번의 연구 방문은 혈액 샘플링(안전 검사실) 및 신체 검사와 관련되며 설문지 작성과 함께 통증 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 나머지 주간 방문은 전화로 진행됩니다.
전체 연구 기간 동안 환자는 Tramadol 50mg의 구조 약물을 최대 6/일까지 투여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Medical University Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 18-80세
- 무릎 통증
- 스크리닝 중 WOMAC 통증 하위척도 ≥ 5
- 무릎 OA에 대한 미국 류마티스 학회의 임상 기준 충족 13
- 무릎 골관절염의 X-레이 또는 MRI 확인
무릎 골관절염으로 인한 통증에 대한 모든 의약 또는 중재는 스크리닝 전 2주 동안 안정적이어야 하며 환자는 연구 내내 안정적인 요법을 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 현재 기분 장애(기분 부전, 양극성 기분 장애)
- 주요 우울증 > 12개월(Beck Depression Inventory Score ≥ 18)
- 지난 12개월 이내에 향정신성 물질 사용 장애의 병력
- 공존하는 주요 의학적 질병(예: 심한 심부전, 폐고혈압, 신부전)
- 녹내장
- 급성 심근 경색
- 조절되지 않는 고혈압
- 경련의 역사
- 임신; 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임약을 사용해야 합니다. 또한 임신 테스트는 연구가 시작되기 전에 그리고 연구 기간 동안 한 달에 한 번 수행됩니다.
- 모유 수유
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 무릎 관절의 최근 관절 내 코르티코 스테로이드 또는 히알루 론산 주사. 환자는 전체 연구 기간 동안 그러한 개입을 기꺼이 삼가해야 합니다.
다음 약물의 사용:
- 트라마돌을 제외한 오피오이드,
- 수면 장애에 대해 저용량으로 표시된 것 이외의 벤조디아제핀
- NSAID
- 코르티코스테로이드
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.5mg/dl)
환자는 다음 중 하나로 정의되는 간 기능이 현저하게 손상되었습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >5 × 정상 상한치(ULN).
- ALT 또는 AST >3 × ULN 및 (총 빌리루빈[TBL] >2 × ULN 또는 국제 표준화 비율[INR] >1.5).
- ALT 또는 AST >3 × ULN, 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증(>5%).
- 환자는 연구 시작 전 3개월 이내에 기분 전환용 또는 의약용 대마초 또는 합성 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 레크리에이션 또는 의약 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물 사용을 자제하지 않습니다.
- 연구 측정을 이해할 수 없고 통증 평가 양식을 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
칸나비디올(CBD) 부문에서 CBD는 캡슐(일일 3회 용량)에서 다이당 최대 600mg(일일 용량 3회)으로 적정되고 7주 동안 다이당 600mg(일일 용량 3회)으로 유지됩니다.
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Cannabidiol은 캡슐로 투여됩니다.
각 캡슐에는 매일 3회 투여되는 200mg의 CBD가 포함되어 있어 다이당 총 600mg입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군에서 위약 대조약은 1일 3회 캡슐로 투여됩니다.
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위약은 CBD 캡슐과 동일한 모양의 캡슐로 다이당 3회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 점수(WOMAC) 통증 점수
기간: WOMAC-Pain Index의 기준선에서 치료 단계의 마지막 주까지의 변화(8주차)
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Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수 최소=0(최상의 결과) 최대=10(최악의 결과)
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WOMAC-Pain Index의 기준선에서 치료 단계의 마지막 주까지의 변화(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 신체 기능
기간: 치료 단계의 마지막 주(8주차) 동안 WOMAC 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
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Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 신체 기능 점수 최소=0(최상의 결과) 최대=10(최악의 결과)
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치료 단계의 마지막 주(8주차) 동안 WOMAC 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
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무릎 골관절염에 대한 환자 종합 평가(PGA-KOA)
기간: 치료 단계의 마지막 주(8주차) 동안 PGA-KOA의 기준선에서 PGA-KOA로의 변화.
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위약과 비교한 PGA-KOA
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치료 단계의 마지막 주(8주차) 동안 PGA-KOA의 기준선에서 PGA-KOA로의 변화.
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구조 약물 사용
기간: 8주간의 치료 기간 동안 구조 중재 사용
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CBD 팔과 비교하여 위약 팔에서 구조 약물 사용
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8주간의 치료 기간 동안 구조 중재 사용
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 치료 단계의 마지막 주까지 평균 1주 VAS-Score 변경(8주차)
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위약과 비교하여 1주 동안의 평균 VAS 점수 최소=0(최상의 결과) 최대=10(최악의 결과)
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기준선에서 치료 단계의 마지막 주까지 평균 1주 VAS-Score 변경(8주차)
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건강 관련 삶의 질 점수(SF-36)
기간: 기준선에서 치료 단계의 마지막 주까지의 SF-36 점수의 변화(8주차)
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위약과 비교한 건강 관련 삶의 질 점수(SF-36) 최소=0(가장 낮은 건강 수준) 최대=100(가장 높은 건강 수준)
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기준선에서 치료 단계의 마지막 주까지의 SF-36 점수의 변화(8주차)
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6분 도보 테스트
기간: 기준선에서 치료 단계의 마지막 주(8주차)까지 6분 걷기 테스트의 변경
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위약과 비교한 6분 도보 테스트
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기준선에서 치료 단계의 마지막 주(8주차)까지 6분 걷기 테스트의 변경
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PainDETECT 점수
기간: 기준선에서 치료 단계의 마지막 주(8주차)까지의 PainDETECT 점수 변화
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위약과 비교한 PainDETECT 점수 최소값= 0(신경병성 통증 가능성이 가장 낮음) 최대값=38(신경병성 통증 가능성이 가장 높음)
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기준선에서 치료 단계의 마지막 주(8주차)까지의 PainDETECT 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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