Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kniearthrose

Schmerzhafte symptomatische Arthrose (OA) des Knies ist eine sehr häufige Erkrankung, insbesondere bei älteren Menschen (Lebenszeitprävalenz 9,5 %). Die derzeitigen systemischen pharmakologischen Behandlungsoptionen sind begrenzt. Die Osteoarthritis Research Society International empfiehlt Paracetamol, Duloxetin, orale nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika und orale COX-2-Hemmer (entzündungshemmende Substanzen) bei Patienten ohne relevante Begleiterkrankungen. Bei Personen mit relevanten Begleiterkrankungen (Diabetes, fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz, Magen-Darm-Komplikationen, Depression, Adipositas) ist die Empfehlung für Paracetamol, orale nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika und orale COX- 2 Inhibitoren ändert sich zu „unangemessen“.

Bei Personen mit hohem Komorbiditätsrisiko (Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese, Myokardinfarkt, chronisches Nierenversagen) werden NSAIDs und orale COX-2-Hemmer als ungeeignet bewertet.

Viele Patienten mit Kniearthrose sind in fortgeschrittenem Alter und leiden unter verschiedenen Begleiterkrankungen. Der Nutzen der verfügbaren systemischen pharmakologischen Behandlungsoptionen bei diesen Patienten kann als ungewiss zusammengefasst werden. Daher ist die Untersuchung neuer symptomatischer systemischer pharmakologischer Behandlungsoptionen für Knie-OA relevant. Auch bei Patienten ohne bekannte Kontraindikationen sollte die Behandlungsdauer mit nichtsteroidalen Antirheumatika kurz gehalten werden. Daraus folgt, dass die Erforschung neuer potenziell entzündungshemmender Substanzen bei symptomatischer Arthrose des Knies von Interesse ist.

Design

Die geplante Studie wird randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein. Es werden 2 parallele Gruppen untersucht. Eine Gruppe erhält Placebo, die andere erhält während der Behandlungsphase 600 mg Cannabidiol per os. Die Gesamtstudiendauer beträgt 13 Wochen (2 Wochen Screening;

1 Woche Titrationsphase; 7 Wochen Erhaltungsphase; 1 Woche Tapering-Phase; 2 Wochen Follow-up) Hauptziel der Studie wird es sein, die Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Index von Western Ontario und McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) von der Baseline bis zur letzten Woche der Erhaltungsphase zwischen der Placebo- und der Verum-Gruppe zu vergleichen. Der WOMAC Osteoarthritis Index ist ein validierter Patientenfragebogen zur Erfassung von Beschwerden und körperlichen Funktionseinschränkungen im Alltag.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Veränderung des WOMAC Function Index, des Global Patient Assessment of Gonarthrosis und des VAS-Scores. Die geplante Teilnehmerzahl beträgt 86 (43 Patienten pro Gruppe)

Maßnahmen/Vorgehensweise Nach einer 2-wöchigen Screeningphase werden die Patienten nach schriftlicher Einwilligung auf ein 1:1 Placebo:Verum randomisiert. Während des Screenings werden alle Patienten auf eine Basismedikation von 3 mal 1g Paracetamol/Tag eingestellt. Im Cannabidiol-Arm erfolgt die Titration innerhalb einer Woche auf die Zieldosis von 600 mg pro Tag. Diese Dosierung wird 7 Wochen lang beibehalten. Daran schließt sich eine Ausgleichsphase von 1 Woche an. Eine Nachkontrolle erfolgt 2 Wochen nach Beendigung der Erhaltungsphase.

4 Studienvisiten sind mit Blutentnahme (Sicherheitslabor) und körperlicher Untersuchung sowie dem Ausfüllen von Fragebögen verbunden und werden in unserer Schmerzambulanz durchgeführt. Die restlichen wöchentlichen Besuche werden telefonisch durchgeführt.

Während der gesamten Dauer der Studie ist den Patienten die Notfallmedikation von Tramadol 50 mg bis zu 6/Tag erlaubt.