Eficacia del cannabidiol en la artrosis de rodilla

La artrosis (OA) sintomática dolorosa de rodilla es una enfermedad muy frecuente, especialmente en personas mayores (prevalencia de vida del 9,5%). Las opciones actuales de tratamiento farmacológico sistémico son limitadas. La Osteoarthritis Research Society International recomienda paracetamol, duloxetina, antiinflamatorios no esteroideos no selectivos orales e inhibidores de la COX-2 orales (sustancias antiinflamatorias) en pacientes sin enfermedades concomitantes relevantes. En individuos con enfermedades concomitantes relevantes (diabetes, edad avanzada, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, complicaciones gastrointestinales, depresión, obesidad), la recomendación de paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos no selectivos orales y COX- 2 inhibidores cambia a 'inapropiado'.

En personas con alto riesgo de comorbilidad (antecedentes de hemorragia gastrointestinal, infarto de miocardio, insuficiencia renal crónica), los AINE y los inhibidores orales de la COX-2 se evalúan como inapropiados.

Muchos pacientes que presentan artrosis de rodilla son de edad avanzada y padecen diversas comorbilidades. El beneficio de las opciones de tratamiento farmacológico sistémico disponibles en estos pacientes puede resumirse como incierto. Por lo tanto, la investigación de nuevas opciones de tratamiento farmacológico sistémico sintomático para la OA de rodilla es relevante. Incluso en pacientes sin contraindicaciones conocidas, el período de tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos debe ser breve. De ello se deduce que la investigación de nuevas sustancias potencialmente antiinflamatorias es de interés en la OA sintomática de rodilla.

Diseño

El estudio planificado será aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se investigarán 2 grupos paralelos. Un grupo recibirá placebo, el otro recibirá 600 mg de cannabidiol por vía oral durante la fase de tratamiento. La duración total del estudio será de 13 semanas (2 semanas de selección;

fase de titulación de 1 semana; fase de mantenimiento de 7 semanas; fase de reducción gradual de 1 semana; 2 semanas de seguimiento) El objetivo principal del estudio será comparar el cambio en el índice de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC) desde el inicio hasta la última semana de la fase de mantenimiento entre los grupos de placebo y verum. El índice de osteoartritis WOMAC es un cuestionario validado para pacientes para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales físicas en la vida cotidiana.

Los objetivos secundarios incluyen comparar el cambio en el índice de función WOMAC, la evaluación global del paciente de gonartrosis y la puntuación VAS. El número previsto de participantes es de 86 (43 pacientes por grupo)

Medidas/procedimiento Después de una fase de selección de 2 semanas, los pacientes se aleatorizan a un placebo:verum 1:1 después del consentimiento por escrito. Durante el cribado todos los pacientes se ajustan a una medicación básica de 3 veces 1g de paracetamol/día. En el brazo de cannabidiol, la titulación se lleva a cabo dentro de una semana hasta la dosis objetivo de 600 mg por día. Esta dosificación se mantiene durante 7 semanas. A esto le sigue una fase de equilibrio de 1 semana. Se realiza un seguimiento a las 2 semanas de finalizada la fase de mantenimiento.

4 visitas de estudio están asociadas a la toma de muestras de sangre (laboratorio de seguridad) y exploración física y cumplimentación de cuestionarios y se realizan en nuestra consulta externa del dolor. El resto de visitas semanales se realizan por teléfono.

Durante toda la duración del estudio, a los pacientes se les permite la medicación de rescate de Tramadol 50 mg hasta 6/día.