Efficacia del cannabidiolo nell'artrosi del ginocchio

L'artrosi sintomatica dolorosa (OA) del ginocchio è una malattia molto comune, soprattutto nelle persone anziane (prevalenza una tantum 9,5%). Le attuali opzioni di trattamento farmacologico sistemico sono limitate. L'Osteoarthritis Research Society International raccomanda paracetamolo, duloxetina, farmaci antinfiammatori non steroidei orali non selettivi e inibitori orali della COX-2 (sostanze antinfiammatorie) in pazienti senza malattie concomitanti rilevanti. Nei soggetti con malattie concomitanti rilevanti (diabete, età avanzata, ipertensione, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, complicanze gastrointestinali, depressione, obesità), la raccomandazione per paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei orali non selettivi e COX- 2 inibitori cambia in 'inappropriato'.

In soggetti con elevato rischio di comorbilità (storia di emorragia gastrointestinale, infarto del miocardio, insufficienza renale cronica) i FANS e gli inibitori orali della COX-2 sono valutati come inappropriati.

Molti pazienti che presentano artrosi del ginocchio sono in età avanzata e soffrono di varie comorbilità. Il beneficio delle opzioni di trattamento farmacologico sistemico disponibili in questi pazienti può essere riassunto come incerto. Pertanto, l'indagine su nuove opzioni di trattamento farmacologico sistemico sintomatico per l'OA del ginocchio è rilevante. Anche nei pazienti senza controindicazioni note, il periodo di trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere breve. Ne consegue che l'indagine su nuove sostanze potenzialmente antinfiammatorie è di interesse per l'OA sintomatica del ginocchio.

Progetto

Lo studio pianificato sarà randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Saranno studiati 2 gruppi paralleli. Un gruppo riceverà il placebo, l'altro riceverà 600 mg di cannabidiolo per os durante la fase di trattamento. La durata totale dello studio sarà di 13 settimane (2 settimane di screening;

fase di titolazione di 1 settimana; fase di mantenimento di 7 settimane; Fase di riduzione di 1 settimana; 2 settimane di follow-up) L'obiettivo principale dello studio sarà quello di confrontare il cambiamento nell'indice del dolore Western Ontario e McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) dal basale all'ultima settimana della fase di mantenimento tra i gruppi placebo e verum. Il WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario convalidato per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali fisiche nella vita di tutti i giorni.

Gli obiettivi secondari includono il confronto del cambiamento nell'indice di funzione WOMAC, nella valutazione globale del paziente di gonartrosi e nel punteggio VAS. Il numero previsto di partecipanti è 86 (43 pazienti per gruppo)

Misure/procedura Dopo una fase di screening di 2 settimane, i pazienti vengono randomizzati a un placebo 1:1:verum dopo il consenso scritto. Durante lo screening tutti i pazienti vengono adattati a un farmaco di base di 3 volte 1 g di paracetamolo/giorno. Nel braccio del cannabidiolo, la titolazione viene effettuata entro una settimana alla dose target di 600 mg al giorno. Questo dosaggio viene mantenuto per 7 settimane. Questo è seguito da una fase di bilanciamento di 1 settimana. Un follow-up viene effettuato 2 settimane dopo il termine della fase di mantenimento.

4 visite di studio sono associate al prelievo di sangue (laboratorio di sicurezza) e all'esame obiettivo e alla compilazione di questionari e vengono effettuate presso il nostro ambulatorio del dolore. Le restanti visite settimanali vengono effettuate telefonicamente.

Durante l'intera durata dello studio, ai pazienti è consentito il farmaco di soccorso di tramadolo 50 mg fino a 6 volte al giorno.