Effekten av Cannabidiol vid knäartros

Smärtsam symtomatisk artros (OA) i knäet är en mycket vanlig sjukdom, särskilt hos äldre personer (livstidsprevalens 9,5%). Nuvarande systemiska farmakologiska behandlingsalternativ är begränsade. Osteoarthritis Research Society International rekommenderar paracetamol, duloxetin, orala icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och orala COX-2-hämmare (antiinflammatoriska substanser) till patienter utan relevanta samtidiga sjukdomar. Hos individer med relevanta samtidiga sjukdomar (diabetes, hög ålder, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, njursvikt, gastrointestinala komplikationer, depression, fetma), rekommendationen för paracetamol, orala icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och orala COX- 2 hämmare ändras till "olämpliga".

Hos individer med hög komorbiditetsrisk (historia av GI-blödningar, hjärtinfarkt, kronisk njursvikt) utvärderas NSAID och orala COX-2-hämmare som olämpliga.

Många patienter med knäartros är i hög ålder och lider av olika samsjukligheter. Fördelarna med de tillgängliga systemiska farmakologiska behandlingsalternativen hos dessa patienter kan sammanfattas som osäker. Därför är undersökningen av nya symtomatiska systemiska farmakologiska behandlingsalternativ för knä-OA relevant. Även hos patienter utan kända kontraindikationer bör behandlingsperioden med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel hållas kort. Av detta följer att undersökningen av nya potentiellt antiinflammatoriska substanser är av intresse vid symtomatisk artros i knäet.

Design

Den planerade studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. 2 parallella grupper kommer att undersökas. En grupp kommer att få placebo, den andra kommer att få 600 mg cannabidiol per os under behandlingsfasen. Den totala studietiden kommer att vara 13 veckor (2 veckors screening;

1 veckas titreringsfas; 7 veckors underhållsfas; 1 veckas nedtrappningsfas; 2 veckors uppföljning) Huvudsyftet med studien kommer att vara att jämföra förändringen i Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtindex från baslinjen till den sista veckan i underhållsfasen mellan placebo- och verum-grupperna. WOMAC Artros Index är ett validerat patientformulär för att bedöma symtom och fysiska funktionsbegränsningar i vardagen.

Sekundära mål inkluderar att jämföra förändringen i WOMAC Function Index, Global Patient Assessment of Gonarthrosis och VAS Score. Det planerade antalet deltagare är 86 (43 patienter per grupp)

Åtgärder/förfarande Efter en 2-veckors screeningfas randomiseras patienter till 1:1 placebo:verum efter skriftligt medgivande. Under screeningen anpassas alla patienter till en basmedicin på 3 gånger 1g paracetamol/dag. I cannabidiolarmen utförs titrering inom en vecka till måldosen 600 mg per dag. Denna dos bibehålls i 7 veckor. Detta följs av en balanseringsfas på 1 vecka. En uppföljning görs 2 veckor efter att underhållsfasen är avslutad.

4 studiebesök är förknippade med blodprovstagning (säkerhetslaboratorie) och fysisk undersökning samt ifyllande av enkäter och genomförs på vår smärtpoliklinik. Resterande veckovisa besök görs per telefon.

Under hela studiens varaktighet tillåts patienter räddningsmedicinering av Tramadol 50 mg upp till 6/dag.