Účinnost kanabidiolu u osteoartrózy kolene

Bolestivá symptomatická osteoartróza (OA) kolena je velmi časté onemocnění zejména u starších lidí (celoživotní prevalence 9,5 %). Současné možnosti systémové farmakologické léčby jsou omezené. Společnost The Osteoarthritis Research Society International doporučuje paracetamol, duloxetin, perorální neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky a perorální inhibitory COX-2 (protizánětlivé látky) u pacientů bez relevantních souběžných onemocnění. U jedinců s relevantními doprovodnými onemocněními (diabetes, pokročilý věk, vysoký krevní tlak, kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, gastrointestinální komplikace, deprese, obezita) je doporučeno paracetamol, perorální neselektivní nesteroidní antirevmatika a perorální COX- 2 inhibitory se změní na „nevhodné“.

U jedinců s vysokým rizikem komorbidity (v anamnéze GI-krvácení, infarkt myokardu, chronické selhání ledvin) jsou NSAID a perorální inhibitory COX-2 hodnoceny jako nevhodné.

Mnoho pacientů s osteoartrózou kolene je v pokročilém věku a trpí různými komorbiditami. Přínos dostupných možností systémové farmakologické léčby u těchto pacientů lze shrnout jako nejistý. Proto je relevantní zkoumání nových symptomatických možností systémové farmakologické léčby OA kolena. I u pacientů bez známých kontraindikací by měla být doba léčby nesteroidními antiflogistiky krátká. Z toho vyplývá, že výzkum nových potenciálně protizánětlivých látek je u symptomatické OA kolena zajímavý.

Design

Plánovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. Budou zkoumány 2 paralelní skupiny. Jedna skupina dostane placebo, druhá dostane 600 mg kanabidiolu per os během fáze léčby. Celková délka studie bude 13 týdnů (2 týdny screening;

1 týden titrační fáze; 7 týdnů udržovací fáze; 1 týden zužující fáze; 2 týdny sledování) Hlavním cílem studie bude porovnat změnu indexu bolesti Western Ontario a McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozí hodnoty do posledního týdne udržovací fáze mezi skupinami s placebem a verum. WOMAC Osteoarthritis Index je validovaný pacientský dotazník k posouzení symptomů a fyzických funkčních omezení v každodenním životě.

Sekundární cíle zahrnují porovnání změny funkčního indexu WOMAC, globálního hodnocení gonartrózy pacientů a skóre VAS. Plánovaný počet účastníků je 86 (43 pacientů na skupinu)

Opatření/postup Po 2týdenní fázi screeningu jsou pacienti po písemném souhlasu randomizováni do skupiny placebo:verum v poměru 1:1. Při screeningu jsou všichni pacienti nastaveni na základní medikaci 3x 1g paracetamolu/den. V kanabidiolové větvi se titrace provádí během jednoho týdne na cílovou dávku 600 mg denně. Tato dávka se udržuje po dobu 7 týdnů. Následuje vyrovnávací fáze v délce 1 týdne. Sledování se provádí 2 týdny po ukončení udržovací fáze.

4 studijní návštěvy jsou spojeny s odběrem krve (bezpečnostní laboratoř) a fyzikálním vyšetřením a vyplněním dotazníků a jsou realizovány na naší ambulanci bolesti. Zbývající týdenní návštěvy probíhají telefonicky.

Během celé doby trvání studie je pacientům povolena záchranná medikace Tramadol 50 mg až 6/den.