Eficácia do Canabidiol na Osteoartrite do Joelho

A osteoartrite sintomática dolorosa (OA) do joelho é uma doença muito comum, especialmente em pessoas idosas (prevalência ao longo da vida de 9,5%). As opções atuais de tratamento farmacológico sistêmico são limitadas. A Osteoarthritis Research Society International recomenda paracetamol, duloxetina, anti-inflamatórios não esteróides não seletivos orais e inibidores orais de COX-2 (substâncias anti-inflamatórias) em pacientes sem doenças concomitantes relevantes. Em indivíduos com doenças concomitantes relevantes (diabetes, idade avançada, hipertensão arterial, doenças cardiovasculares, insuficiência renal, complicações gastrointestinais, depressão, obesidade), a recomendação de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides não seletivos orais e COX- 2 inibidores muda para 'inapropriado'.

Em indivíduos com alto risco de comorbidade (histórico de sangramento gastrointestinal, infarto do miocárdio, insuficiência renal crônica), os AINEs e os inibidores orais de COX-2 são avaliados como inadequados.

Muitos pacientes que apresentam osteoartrite do joelho são de idade avançada e sofrem de várias comorbidades. O benefício das opções de tratamento farmacológico sistêmico disponíveis nesses pacientes pode ser resumido como incerto. Portanto, a investigação de novas opções de tratamento farmacológico sistêmico sintomático para OA de joelho é relevante. Mesmo em pacientes sem contraindicações conhecidas, o período de tratamento com anti-inflamatórios não esteróides deve ser curto. Conclui-se que a investigação de novas substâncias potencialmente anti-inflamatórias é de interesse na OA sintomática do joelho.

Projeto

O estudo planejado será randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Serão investigados 2 grupos paralelos. Um grupo receberá placebo, o outro receberá 600mg de canabidiol por via oral durante a fase de tratamento. A duração total do estudo será de 13 semanas (triagem de 2 semanas;

fase de titulação de 1 semana; 7 semanas de fase de manutenção; fase de redução gradual de 1 semana; 2 semanas de acompanhamento) O objetivo principal do estudo será comparar a mudança no Índice de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC) desde o início até a última semana da fase de manutenção entre os grupos placebo e verum. O WOMAC Osteoarthritis Index é um questionário de pacientes validado para avaliar sintomas e limitações funcionais físicas na vida cotidiana.

Os objetivos secundários incluem a comparação da alteração no Índice de Função WOMAC, na Avaliação Global de Gonartrose do Paciente e no Escore VAS. O número planejado de participantes é de 86 (43 pacientes por grupo)

Medidas/procedimento Após uma fase de triagem de 2 semanas, os pacientes são randomizados para placebo:verum 1:1 após consentimento por escrito. Durante a triagem, todos os pacientes são ajustados para uma medicação básica de 3 vezes 1g de paracetamol/dia. No braço do canabidiol, a titulação é realizada dentro de uma semana para a dose alvo de 600 mg por dia. Esta dosagem é mantida por 7 semanas. Isto é seguido por uma fase de equilíbrio de 1 semana. Um acompanhamento é realizado 2 semanas após o término da fase de manutenção.

4 visitas do estudo estão associadas à coleta de sangue (laboratório de segurança) e exame físico e preenchimento de questionários e são realizadas em nosso ambulatório de dor. As restantes visitas semanais são realizadas por telefone.

Durante toda a duração do estudo, é permitido aos pacientes a medicação de resgate de Tramadol 50mg até 6/dia.