Skuteczność kannabidiolu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Bolesna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) stawu kolanowego jest bardzo częstą chorobą, zwłaszcza u osób starszych (występowanie w ciągu życia 9,5%). Obecne możliwości ogólnoustrojowego leczenia farmakologicznego są ograniczone. The Osteoarthritis Research Society International zaleca paracetamol, duloksetynę, doustne nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz doustne inhibitory COX-2 (substancje przeciwzapalne) u pacjentów bez istotnych chorób współistniejących. U osób z istotnymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, niewydolność nerek, powikłania żołądkowo-jelitowe, depresja, otyłość) zalecenie paracetamolu, doustnych nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz doustnej COX- 2 inhibitory zmieniają się na „niewłaściwe”.

U osób z dużym ryzykiem chorób współistniejących (krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność nerek) NLPZ i doustne inhibitory COX-2 ocenia się jako niewłaściwe.

Wielu pacjentów zgłaszających się z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest w podeszłym wieku i cierpi na różne choroby współistniejące. Korzyści wynikające z dostępnych ogólnoustrojowych opcji leczenia farmakologicznego u tych pacjentów można podsumować jako niepewne. Dlatego istotne jest zbadanie nowych możliwości objawowego, systemowego leczenia farmakologicznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Nawet u pacjentów bez znanych przeciwwskazań okres leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi powinien być krótki. Wynika z tego, że badanie nowych potencjalnie przeciwzapalnych substancji jest interesujące w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Projekt

Planowane badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Zbadane zostaną 2 równoległe grupy. Jedna grupa otrzyma placebo, druga 600 mg kannabidiolu per os podczas fazy leczenia. Całkowity czas trwania badania wyniesie 13 tygodni (2 tygodnie badania przesiewowego;

1 tydzień fazy miareczkowania; 7-tygodniowa faza podtrzymująca; 1 tydzień fazy zwężania; 2-tygodniowa obserwacja) Głównym celem badania będzie porównanie zmiany wskaźnika bólu w Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej do ostatniego tygodnia fazy podtrzymującej między grupami otrzymującymi placebo i verum. Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC jest zatwierdzonym kwestionariuszem dla pacjentów służącym do oceny objawów i fizycznych ograniczeń funkcjonalnych w życiu codziennym.

Do celów drugorzędnych należy porównanie zmiany wskaźnika funkcji WOMAC, globalnej oceny pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz wyniku VAS. Planowana liczba uczestników to 86 (43 pacjentów na grupę)

Środki/procedura Po 2-tygodniowej fazie przesiewowej, pacjenci są losowo przydzielani do grupy placebo:verum 1:1 po uzyskaniu pisemnej zgody. Podczas skriningu wszystkim pacjentom przyzwyczaja się do podawania podstawowego leku w dawce 3 x 1 g paracetamolu/dobę. W ramieniu z kannabidiolem miareczkowanie przeprowadza się w ciągu tygodnia do docelowej dawki 600mg dziennie. Ta dawka jest utrzymywana przez 7 tygodni. Po tym następuje faza równoważenia trwająca 1 tydzień. Kontrolę przeprowadza się 2 tygodnie po zakończeniu fazy podtrzymującej.

4 wizyty studyjne związane są z pobraniem krwi (laboratorium bezpieczeństwa) i badaniem przedmiotowym oraz wypełnieniem kwestionariuszy i są realizowane w naszej poradni leczenia bólu. Pozostałe cotygodniowe wizyty realizowane są telefonicznie.

Przez cały czas trwania badania pacjentom wolno przyjmować lek ratunkowy Tramadol 50 mg do 6 dziennie.