Effekten av Cannabidiol ved kneartrose

Smertefull symptomatisk artrose (OA) i kneet er en svært vanlig sykdom, spesielt hos eldre mennesker (livstidsprevalens 9,5%). Nåværende systemiske farmakologiske behandlingsalternativer er begrenset. Osteoarthritis Research Society International anbefaler paracetamol, duloksetin, orale ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og orale COX-2-hemmere (anti-inflammatoriske stoffer) til pasienter uten relevante samtidige sykdommer. Hos personer med relevante samtidige sykdommer (diabetes, høy alder, høyt blodtrykk, kardiovaskulære sykdommer, nyresvikt, gastrointestinale komplikasjoner, depresjon, fedme), anbefalingen for paracetamol, orale ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og oral COX- 2 inhibitorer endres til 'upassende'.

Hos personer med høy komorbiditetsrisiko (historie med GI-blødning, hjerteinfarkt, kronisk nyresvikt) vurderes NSAIDs og orale COX-2-hemmere som upassende.

Mange pasienter med kneartrose er i høy alder og lider av ulike komorbiditeter. Fordelen med de tilgjengelige systemiske farmakologiske behandlingsalternativene hos disse pasientene kan oppsummeres som usikker. Derfor er utredning av nye symptomatiske systemiske farmakologiske behandlingsalternativer for kne-OA relevant. Selv hos pasienter uten kjente kontraindikasjoner bør behandlingsperioden med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler holdes kort. Det følger at undersøkelsen av nye potensielt antiinflammatoriske stoffer er av interesse ved symptomatisk OA i kneet.

Design

Den planlagte studien vil være randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert. 2 parallelle grupper vil bli undersøkt. Den ene gruppen vil få placebo, den andre får 600 mg cannabidiol per os i behandlingsfasen. Den totale studievarigheten vil være 13 uker (2 uker screening;

1 uke titreringsfase; 7 ukers vedlikeholdsfase; 1 ukes nedtrappingsfase; 2 ukers oppfølging) Hovedmålet med studien vil være å sammenligne endringen i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Index fra baseline til siste uke av vedlikeholdsfasen mellom placebo- og verumgruppene. WOMAC Osteoarthritis Index er et validert pasientspørreskjema for å vurdere symptomer og fysiske funksjonsbegrensninger i hverdagen.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne endringen i WOMAC Function Index, Global Patient Assessment of Gonarthrosis og VAS Score. Det planlagte antall deltakere er 86 (43 pasienter per gruppe)

Tiltak/prosedyre Etter 2 ukers screeningfase randomiseres pasientene til 1:1 placebo:verum etter skriftlig samtykke. Under screeningen blir alle pasienter tilpasset en basismedisin på 3 ganger 1g paracetamol/dag. I cannabidiol-armen utføres titrering innen én uke til måldosen på 600 mg per dag. Denne dosen opprettholdes i 7 uker. Deretter følger en balanseringsfase på 1 uke. Det gjennomføres en oppfølging 2 uker etter at vedlikeholdsfasen er avsluttet.

4 studiebesøk er knyttet til blodprøvetaking (sikkerhetslaboratorie) og fysisk undersøkelse og utfylling av spørreskjemaer og gjennomføres på vår smertepoliklinikk. De resterende ukentlige besøkene gjennomføres per telefon.

Under hele studiens varighet får pasienter redningsmedisiner av Tramadol 50 mg opp til 6/dag.