- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04608877
Take 5 + 오디오 클립 무작위 제어 시험
Yale New Haven 병원에서 산후 병동의 부모는 영아의 울음 관리 전략에 대해 부모를 훈련하고 준비시키는 데 도움이 되는 Take 5 프로그램을 받습니다. 위로할 수 없는 울음은 유아의 학대성 두부 외상(AHT)의 주요 원인이며 Take 5 프로그램은 AHT 비율을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 유아의 결과를 최적화하기 위해 AHT 예방 프로그램을 개선하는 새로운 방법을 검토하는 것도 중요합니다. 이 제안의 목적은 병원 산후 층에서 신생아의 부모에게 제공되는 Take 5 메시지에 특히 AHT를 다루는 유아 울음의 1분 오디오 클립을 추가하는 것이 예방 메시지를 강화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 산후 병동에 있는 부모의 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 절반은 Take 5만 받을 것이고 나머지 절반은 오디오 클립과 Take 5를 받을 것입니다. 테스트할 우리의 가설은 Take 5를 혼자 받은 부모와 관련하여 Take 5를 배우기 전에 오디오 클립을 듣는 부모는 :
- 교육 세션 후 더 높은 HR/BP 및 더 높은 부정적인 영향을 받습니다.
- 6주 후 후속 조치를 취했을 때 유아의 울음에 좌절했을 때 사용 Take 5를 기억할 가능성이 더 높습니다.
- 다른 사람들에게 Take 5에 대해 더 많이 이야기하고 Take 5가 유용했다고 말할 가능성이 더 높아집니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 병원 산후조리실에서 신생아의 부모에게 제공되는 Take 5 메시지에 아기가 우는 1분 분량의 오디오 클립을 추가하는 것이 예방 메시지를 강화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 위해 무작위대조시험(RCT)을 실시한다. 수사관은 밀워키에서 라디오 공익 광고로 사용된 학대성 두부 외상에 대한 예방 메시지가 뒤따르는 유아 울음의 1분 분량의 오디오 클립을 듣고 테이크 5의 예상 지침이 강화되는지 확인하고자 합니다. 위스콘신은 AHT 요금을 낮추기 위한 비프로그래매틱 노력의 일환으로 허가를 받아 사용됩니다. 산후 병동의 모든 가족은 신생아 병원 퇴원 전에 예측 지침의 일부로 Take 5 메시지를 받을 자격이 있습니다.
무작위배정은 산후조리일을 기준으로 이루어집니다. 영아의 산후 생년월일이 짝수인 경우 부모는 Take 5만 받습니다. 홀수의 경우 Take 5와 오디오 PSA를 얻습니다.
두 그룹 모두에 대해 세 가지 기본 자기 보고 측정값을 얻습니다: 반사적 기능 설문지, 육아 스트레스 지수 및 감정 조절 설문지; 기준선과 기록 후 5가지 측정값(혈압, 심박수 및 영향 설명자)을 얻을 수 있습니다. 정서 기술어에는 긍정적 및 부정적 정서 척도와 자가 보고된 스트레스 및 좌절 수준의 리커트 척도가 포함됩니다.
기본 조치를 얻은 후 모든 부모는 현재 표준 치료인 Take 5, 울음에 대한 안전 계획을 받게 됩니다. 홀수 날에 태어난 유아의 경우 부모에게 Take 5를 가르치기 전에 오디오 녹음이 재생됩니다. 짝수일에 태어난 아기의 경우 부모는 Take 5를 받습니다. 녹음 후 자가 보고 및 생리학적 측정을 얻은 후, 우리는 또한 5점 리커트를 사용하여 부모에게 Take 5(두 조건 모두) 및 오디오 녹음(이상한 조건만 해당)이 부모와 양육에 영향을 미칠 수 있는 정도를 묻습니다. 유아와 관련된 관행. 약 6주 후, 각 부모는 전화로 연락을 받고 녹음에 대한 기억, 녹음에 대해 얼마나 많이 그리고 누구에게 말했는지, 녹음이 울음에 대한 자기 인식에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 질문을 받습니다. 유아에 대한 그들의 행동. 우리는 5점 리커트 척도를 사용하여 교육을 받기 전에 오디오 테이프를 들은 부모를 가질 것입니다. 테이크 5는 녹음이 그들과 그들의 영아 양육 관행에 영향을 미친 정도를 설명합니다. 또한 5점 리커트 척도를 사용하여 Take 5가 간병에 어떤 영향을 미쳤는지 모든 부모에게 물어볼 것입니다. 병원에서의 연구 프로토콜은 25분 이상 걸리지 않아야 합니다. 이 두 번째(전화) 인터뷰도 음성으로 녹음되고 분석을 위해 녹취록이 작성됩니다. 전화 인터뷰를 수행하기 위해 스크립팅된 질문지가 사용됩니다(첨부된 Interview.docx 참조). 이 두 번째 인터뷰는 약 10분 동안 지속되어야 합니다.
샘플에서 수집할 인구통계학적 데이터에는 부모의 연령, 부모의 성별, 부모의 인종, 결혼 상태, 최고 교육 수준(년), 자녀 수, 막내 자녀의 나이, 다른 자녀의 나이(있는 경우), 가구에 거주하는 사람의 수. 참가자의 연락 전화번호 2개와 이메일 주소도 수집합니다. 또한 출산 방식, 재태 연령, 임신 출생 시 체중 및 출산 후 합병증과 같은 아동 결과에 대한 정보도 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- YNHH의 산후 바닥에 있는 싱글톤 신생아의 부모
제외 기준:
- 입원 환자 정신과 입원 또는 외래 해독이 필요한 심각한 정신과 또는 물질 관련 증상의 존재
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 사람
- 부족한 영어 실력
- 출산으로 인한 산모의 의학적 합병증(예: 자간증, 산후 출혈 또는 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 5만 복용
부모는 유아 울음에 대한 5개의 개별 안전 단계만 받습니다.
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부모는 유아 울음에 대한 5개의 개별 안전 단계만 받습니다.
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실험적: 테이크 5 및 오디오 클립
부모는 영아 울음에 대한 5단계 안전 조치를 받고 영아 울음 오디오 클립과 공익 광고 메시지를 듣게 됩니다.
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부모는 영아 울음에 대한 5단계 안전 조치를 받고 영아 울음 오디오 클립과 공익 광고 메시지를 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이크 5의 사용법
기간: 일년
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참가자에게 Take 5를 사용했는지 묻습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000027445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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